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•
Le dispositif est un produit à usage unique. Ne pas restériliser. Les
risques liés à la réutilisation comprennent la transmission de maladies
en raison de l'incapacité à nettoyer tous les composants du dispositif.
•
Pour éviter tout risque biologique potentiel, manipuler et éliminer
le dispositif et tous les composants associés après leur utilisation
conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et
règlements locaux, régionaux et nationaux/fédéraux en vigueur.
•
Ne pas appuyer sur les boutons de l'endoscope pendant le retrait du
dispositif et pendant le retrait de l'endoscope du dispositif.
•
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé à d'autres fins que celles qui
sont indiquées.
•
Une utilisation répétée peut entraîner des risques et des lésions
physiopathologiques.
•
S'assurer que le patient est correctement anesthésié et immobilisé avant
de commencer la procédure TIF.
•
Signaler tout incident grave et/ou dysfonctionnement du produit au
fabricant du produit et à l'autorité compétente locale.
INDICATIONS / RÉSUMÉ DES DONNÉES CLINIQUES
Les indications sont étayées par les résultats cliniques publiés portant
sur 163 patients ayant subi une réparation de hernie hiatale avant
la
fundoplicature
transorale
Fundoplication, TIF) avec des résultats favorables. Cette documentation est
résumée brièvement ci-dessous.
1.
Ihde, G et al. Short-term safety and symptomatic outcomes of
transoral incisionless fundoplication with or without hiatal hernia
repair in patients with chronic gastroesophageal reflux disease. The
American Journal of Surgery, 2011 Dec; 202 (6):740-6.
Quarante-huit (48) patients ont subi une TIF avec le dispositif
EsophyX. Les patients présentant une hernie hiatale dont le plus
grand diamètre transversal était de 3 cm ou plus ont subi une
réparation de hernie hiatale par voie laparoscopique avant la TIF
(n = 18). Aucune complication postopératoire à long terme n'a
été relevée. Au suivi médian de 6 mois, 73 % des patients avaient
normalisé leur score GERD-HRQL (p < 0,001), 73 % avaient éliminé
leurs brûlures d'estomac, 76 % avaient éliminé la régurgitation,
67 % avaient signalé l'élimination des symptômes atypiques,
76 % ne prenaient plus d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
quotidiennement et 88 % étaient satisfaits de leur état de santé
actuel.
2.
Chang, C et al. Laparoscopic Hiatal Hernia Repair in 221
Patients: Outcomes and Experience. Journal of the Society of
Laparoendoscopic Surgeons, January-March 2016 Volume 20 Issue
1 e2015.00104.
Cette analyse incluait des patients ayant subi une réparation de hernie
hiatale en même temps qu'une intervention bariatrique (n = 122),
une TIF (n = 46) ou une fundoplicature de Nissen (n = 10) ou ayant
subi une réparation de hernie hiatale seule (n = 33). La plus grande
amélioration du score GERD-HRQL (moyenne de 20,5 points) a été
observée chez les patients ayant subi une réparation de hernie hiatale
en même temps qu'une intervention de fundoplicature (Nissen/TIF),
et était statistiquement significative. La plupart des complications
étaient légères (dysphagie, nausées et vomissements).
3.
Janu, P et al. Laparoscopic Hiatal Hernia Repair Followed by Transoral
Incisionless Fundoplication With EsophyX Device (HH + TIF): Efficacy
and Safety in Two Community Hospitals. Surgical Innovation.
2019;26(6):675-86.
Un total de 99 patients ont subi l'intervention de TIF avec le
dispositif EsophyX après une réparation de hernie hiatale et ont reçu
des questionnaires de qualité de vie liée à la santé spécifiques à la
RGO (GERD-HRQL, RSI et GSRS) à la sélection, 6 mois et 12 mois après
l'intervention. Les scores HRQL se sont améliorés de 85 % pour les
six questions sur les brûlures d'estomac et les sept questions sur la
régurgitation, tandis qu'une amélioration de 50 % a été relevée pour
les ballonnements, la dysphagie et l'odynophagie. Les scores RSI
pour l'enrouement, le raclement de gorge, l'excès de mucus, la toux
et la douleur thoracique se sont également améliorés, passant de
50 % à 80 %. Les questions du GSRS sur les brûlures d'estomac et la
régurgitation ont indiqué une amélioration de 80 % tandis que les
ballonnements et la dysphagie se sont améliorés de plus de 50 %.
Tous ces résultats étaient durables à 6 et 12 mois de suivi. Aucun
effet indésirable n'a été signalé.
SÉLECTION DES PATIENTS
Sujets atteints de RGO avec hernie hiatale ≤ 5 cm et grade de Hill II, III ou IV.
Une hernie hiatale ≤ 5 cm est définie par la hauteur axiale maximale entre
l'extrémité de l'œsophage et le diaphragme obtenue par tout type d'étude,
y compris l'œsophagramme/endoscopie digestive haute, et/ou au moment
de l'intervention chirurgicale.
Il convient de délibérer soigneusement chez les patients ayant déjà subi une
intervention chirurgicale anti-reflux ou d'autres interventions chirurgicales
gastriques, la TIF étant réalisée uniquement lorsque les bénéfices l'emportent
sur les risques.
Lorsqu'une réparation de hernie hiatale est effectuée dans le même contexte
d'anesthésie que la TIF, délibérer soigneusement autour des résultats de la
réparation de hernie hiatale.
Les médecins doivent noter qu'une intervention combinée de réparation de
hernie hiatale et de TIF 2.0® (cTIF®) peut prolonger d'environ 30 minutes la
durée de l'anesthésie par rapport à la TIF 2.0 seule. La durée exacte dépend
des facteurs cliniques associés à l'anatomie du patient et à la technique de
réparation choisie par le médecin. Le plan d'intervention doit être discuté
en détail avec l'anesthésiste, le chirurgien et le gastro-entérologue. La durée
de l'intervention serait cliniquement comparable à celle de la fundoplicature
par voie laparoscopique, dont le profil de sécurité est bien établi. Tous les
risques périopératoires liés à l'intervention et à l'anesthésie doivent être pris
en compte pour chaque patient et les bénéfices de la cTIF doivent l'emporter
sur les risques.
sans
incision
(Transoral
Incisionless
MODE D'EMPLOI
Retrait du dispositif du plateau
1.
Retirer le dispositif du plateau en tirant sur les six boutons noirs qui
libèrent la couche supérieure du plateau inférieur. Retirer et jeter
la couche supérieure pour exposer le dispositif (Figure 3), soulever
le dispositif hors du plateau en saisissant la molette de commande
du préhenseur de tissus (Figure 4) et en dégageant avec précaution
le robinet d'arrêt à vide du plateau. Dégager avec précaution
l'extrémité distale du plateau et faire preuve de prudence pour éviter
de tordre les commandes du dispositif.
2.
Lubrifier abondamment les deux tiers distaux du dispositif.
Installation de la cartouche
3.
Charger la cartouche directement dans la poignée en alignant la
languette de la cartouche avec l'encoche dans la poignée. Insérer la
cartouche directement dans la poignée (Figure 5) ; un clic audible
confirme son installation correcte.
4.
Retirer doucement les poussoirs en appuyant sur les côtés de la
molette des poussoirs d'attache. Rétracter la molette des poussoirs
hors du dispositif et tirer les poussoirs par petits incréments de
10 cm jusqu'à ce que trois bandes noires soient visibles sur chacun
des poussoirs d'attache, et confirmer que deux fils simples fins sont
visibles dans la fente de chargement de la cartouche de la poignée
du dispositif.
REMARQUE : Chaque poussoir d'attache comporte deux ensembles
de repères. Une fois la tubulure du poussoir complètement retirée,
le repère noir unique juste en amont de la poignée du dispositif
indique la position de chargement de l'attache. En se déplaçant
vers la molette des poussoirs d'attache, les repères noirs doubles
indiquent la position où les attaches chargées doivent être visibles
dans le cône.
5.
Appuyer lentement et délibérément sur chaque levier d'attache
jusqu'à ce qu'un clic soit ressenti et entendu.
6.
Pour confirmer le chargement réussi des attaches, réinsérer
délicatement les poussoirs d'attache en effectuant uniquement un
mouvement vers l'avant dans le dispositif jusqu'à ce que les bandes
noires doubles des poussoirs d'attache affleurent la poignée du
dispositif. Regarder par le haut du cône pour vérifier que les attaches
sont chargées dans les lumières respectives. Si aucune attache n'est
visible, répéter les étapes 4 et 5.
7.
Continuer à réinsérer les poussoirs d'attache en effectuant
uniquement un mouvement vers l'avant dans le dispositif jusqu'à ce
que la molette des poussoirs s'enclenche à nouveau en place dans la
poignée du dispositif.
Inspection du dispositif
8.
Confirmer que le robinet d'arrêt à vide est fermé ; le levier blanc doit
être orienté en direction de la poignée du dispositif. Tourner le levier
blanc si nécessaire.
9.
Vérifier que le rétracteur hélicoïdal est bien en position dans le canal
à cet effet du préhenseur de tissu et qu'il est verrouillé, avec la ligne
noire de la tige de commande du rétracteur affleurant la poignée du
dispositif. Si ce n'est pas le cas, déverrouiller le rétracteur hélicoïdal
et le positionner dans le canal à cet effet, avec la ligne noire de la
tige de commande affleurant la poignée du dispositif. Verrouiller le
rétracteur.
10.
Confirmer que le préhenseur de tissu est complètement ouvert en
le tournant dans le sens ouvert jusqu'à ce qu'il soit complètement
déployé (jusqu'à ce que le retour tactile et sonore de la molette
cesse).
Endoscopie digestive haute préopératoire
11.
Insérer l'endoscope dans le corps du patient et, à l'aide des repères
de profondeur sur l'endoscope, mesurer la ligne Z et le pincement
du diaphragme en commençant au niveau des incisives du patient.
Si les mesures sont différentes, relever la plus grande des deux. Si ces
mesures ne sont pas effectuées correctement, des attaches risquent
d'être placées dans le médiastin.
MISE EN GARDE : Les repères de profondeur de la tige du dispositif
sont fournis à titre de référence uniquement.
12.
S'assurer que l'estomac ne contient pas d'aliments et relever toute
anomalie anatomique susceptible d'affecter la pertinence de
l'intervention de TIF.
13.
Retirer l'endoscope du corps du patient. Placer l'endoscope à
côté du dispositif EsophyX et placer l'objectif de l'endoscope à
l'emplacement où les stylets sortent du dispositif EsophyX.
14.
Marquer la tige du dispositif EsophyX au même endroit que la
mesure relevée sur l'endoscope.
Insertion de l'endoscope
15.
Lubrifier généreusement la surface de l'endoscope.
16.
Insérer l'endoscope à travers le joint de l'endoscope et l'avancer
jusqu'à ce que la gaine d'endoscope affleure la partie proximale de
la poignée du dispositif (l'endoscope doit dépasser d'environ 10 à
15 cm l'extrémité distale du dispositif ).
Insertion du dispositif
17.
Placer le cale-dents dans la bouche du patient.
18.
L'opérateur du dispositif et l'endoscopiste étant en position
optimale pour une visualisation correcte de l'intervention, introduire
lentement et avec précaution l'ensemble du dispositif à travers le
cale-dents, par la cavité buccale et l'œsophage du patient.
MISE EN GARDE : Le dispositif est plus souple quand la molette du
préhenseur de tissu est orientée face à l'épaule gauche du patient
et la cartouche d'attaches est alignée sur le palais dur et les narines
du patient.
MISE EN GARDE : Ne pas exercer de force excessive en tentant
d'insérer le dispositif.
MISE EN GARDE : Maintenir une visualisation endoscopique directe,
en gardant en permanence l'oropharynx, l'hypopharynx et la
lumière œsophagienne centrés pendant l'insertion.
MISE EN GARDE : Évaluer la taille de la lumière gastrique en
s'assurant qu'elle est suffisamment grande pour pouvoir fermer sans
danger le préhenseur de tissu.
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