Verwandte Anleitungen für Merit Medical EsophyX Z+
Inhaltszusammenfassung für Merit Medical EsophyX Z+
- Seite 1 EsophyX® Z+ Fastener Delivery Device INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO PTBR INSTRUÇÕES DE USO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
- Seite 2 English EsophyX® Z+ Fastener Delivery Device INSTRUCTIONS FOR USE READ THE FOLLOWING INFORMATION BEFORE USE. PRODUCT TO • Hypoxia BE OPERATED ONLY BY HEALTHCARE PROFESSIONALS TRAINED IN • Lockjaw THE PROPER USE OF THE PRODUCT. SEE SYMBOLS GLOSSARY FOR • Mediastinitis EXPLANATION OF SYMBOLS.
- Seite 3 INDICATIONS FOR USE CLINICAL DATA SUMMARY To confirm successful loading of fasteners, gently re-insert the The indications are supported by clinical outcomes in the literature on 163 fastener pushers using only forward motion into the device until patients who have undergone the procedure of HHR before TIF with the double black bands on the fastener pushers are adjacent to the favorable results.
- Seite 4 Insufflate stomach. Position tissue mold at the gastroesophageal Under endoscopic view, open the tissue mold and advance the junction while maintaining sufficient insufflation and visualization. EsophyX Z+ device into the stomach such that the chassis is distal to Maintain contact between the tissue mold tip and the gastroeso- the gastroesophageal junction and one or more invaginator holes phageal junction, unlock and advance the helical retractor while on the shaft are visible within the lumen of the stomach.
- Seite 5 Single use MR Unsafe Do not resterilize Importer Sterilized Using Ethylene Oxide Indicates the direction to rotate the Tissue Mold Knob to open the Tissue Mold Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indicates the direction to rotate the Tissue Mold Knob Single sterile barrier system to close the Tissue Mold...
- Seite 6 Figure 4 7.5mm only Figure 5 Trigger Release Figure 6 Fastener Delivery Trigger Release - Unlocked Trigger Release Figure 7 Fastener Delivery Trigger Release - Locked ~2cm Scissors Cut Scalpel Cut Nose Cone Figure 8...
- Seite 7 Do Not Cut Nose Cone Cut silver coiled metal cable Figure 9...
- Seite 8 French Dispositif de pose d’attaches EsophyX® Z+ MODE D’EMPLOI LIRE LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT TOUTE UTILISATION. LE • Événement cardiaque PRODUIT NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR DES PROFESSIONNELS DE LA • Douleur thoracique SANTÉ FORMÉS À LA BONNE UTILISATION DU PRODUIT. SE REPORTER •...
- Seite 9 MODE D’EMPLOI • Le dispositif est un produit à usage unique. Ne pas restériliser. Les risques liés à la réutilisation comprennent la transmission de maladies en raison de l’incapacité à nettoyer tous les composants du dispositif. Retrait du dispositif du plateau •...
- Seite 10 Lorsque l’endoscope pénètre dans l’estomac, le placer en Dégager le dispositif des tissus en déverrouillant le rétracteur rétroflexion puis avancer le dispositif sous visualisation directe. hélicoïdal : ouvrir légèrement le préhenseur de tissu (tourner dans Une fois que le châssis du dispositif pénètre dans l’estomac, le faire le sens ouvert jusqu’à...
- Seite 11 MISE EN GARDE : Ne pas exercer de force excessive lors de la Stérilisé à l’oxyde d’éthylène tentative d’ouverture du préhenseur de tissu en utilisant l’anatomie. Lorsque le préhenseur est perpendiculaire à la butée de la tige du Mise en garde : En vertu de la loi fédérale dispositif, retirer l’endoscope dans la partie distale du châssis et américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par passer à...
- Seite 12 Rétracteur hélicoïdal Préhenseur de tissu Châssis Dispositif d’invagination Figure 2 Figure 3 Figure 4 7,5 mm uniquement Figure 5 Relâchement de la gâchette Figure 6 Mécanisme de libération de la gâchette de pose des attaches – Déverrouillé...
- Seite 13 Relâchement de la gâchette Figure 7 Mécanisme de libération de la gâchette de pose des attaches – Verrouillé ~2 cm Couper avec Couper avec les ciseaux le scalpel Cône Figure 8 Ne pas couper Cône Couper le câble en métal spiralé argenté Figure 9...
- Seite 14 Italian Dispositivo di erogazione del dispositivo di fissaggio EsophyX® Z+ ISTRUZIONI PER L’USO PRIMA DELL’USO LEGGERE LE SEGUENTI INFORMAZIONI. IL PRODOTTO • Necrosi focale DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO DA OPERATORI SANITARI ADDESTRATI • Perdite gastrointestinali e pancreatiche ALL’USO CORRETTO DEL PRODOTTO. VEDERE IL GLOSSARIO DEI •...
- Seite 15 Installazione della cartuccia • Per evitare potenziali rischi biologici, maneggiare e smaltire il dispositivo e tutti i componenti associati dopo l’uso in conformità alla Caricare la cartuccia direttamente nell’impugnatura allineando la pratica medica accettata e alle leggi e ai regolamenti locali, regionali e linguetta sulla cartuccia con la tacca nell’impugnatura.
- Seite 16 Chiudere completamente la sagoma del tessuto e fare avanzare Disinnestare il dispositivo dal tessuto sbloccando il divaricatore l’endoscopio attraverso il telaio e di nuovo nello stomaco. elicoidale, aprire leggermente la sagoma del tessuto (ruotare Riflettere l’endoscopio e osservare il dispositivo e la giunzione in direzione aperta finché...
- Seite 17 Utilizzo del supporto anatomico per aprire la sagoma del tessuto: Posizionare la forma del tessuto al centro della curva maggiore. Non risterilizzare Sotto visualizzazione diretta, tirare il dispositivo contro la giunzione gastroesofagea per tentare di aprire la sagoma del tessuto utilizzando il supporto anatomico.
- Seite 18 Divaricatore elicoidale Sagoma del tessuto Telaio Invaginatore Figura 2 Figura 3 Figura 4 Solo 7,5 mm Figura 5 Rilascio del grilletto Figura 6 Rilascio del grilletto di rilascio del dispositivo di fissaggio - Sbloccato...
- Seite 19 Rilascio del grilletto Figura 7 Rilascio del grilletto di rilascio del dispositivo di fissaggio - Bloccato ~2 cm Taglio delle Taglio del forbici bisturi Ogiva Figura 8 Non tagliare Ogiva Tagliare il cavo in metallo argentato a spirale Figura 9...
- Seite 20 German EsophyX® Z+ Klammer-Abgabegerät GEBRAUCHSANWEISUNG VOR DER VERWENDUNG DIE NACHFOLGENDEN INFORMATIONEN Seltene Risiken infolge eines endoskopischen Verfahrens und dieses DURCHLESEN. DAS PRODUKT DARF NUR VON ANGEHÖRIGEN DER speziellen Verfahrens: GESUNDHEITSBERUFE BEDIENT WERDEN, DIE IN DER KORREKTEN • Achalasie VERWENDUNG DES PRODUKTS GESCHULT SIND. ERLÄUTERUNG DER •...
- Seite 21 • Die Retraktorverriegelung verhindert nur die Vorwärtsbewegung des Ärzte sollten beachten, dass eine kombinierte Hiatushernienreparatur und Helix-Retraktors. Die Retraktorsteuerung nicht zurückziehen, während TIF 2.0® (cTIF®) die Anästhesiezeit im Vergleich zu einer TIF 2.0 allein um etwa das Gerät eingeführt oder zurückgezogen wird. 30 ...
- Seite 22 Einführen des Geräts um zu verhindern, dass der Helix-Retraktor aus dem Gewebe Platzieren Sie den Beißblock im Mund des Patienten. herausgezogen wird und/oder der Helix-Retraktor beschädigt wird. Wenn sich der Bediener des Geräts und der Bediener des Endoskops Aktivieren Sie den Invaginator, indem Sie den Vakuum-Absperrhahn in der optimalen Position für eine angemessene Visualisierung des in die Position „Ein“...
- Seite 23 und (4) den Klammer-Abgabeauslöser loslassen und beobachten, wie sich die Mandrins und Schieber in das Gerät zurückziehen. Vorsicht Alle Komponenten sollten sich ohne Widerstand frei bewegen lassen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt Wenn Sie die Kontrolle über das Gewebeformelement verlieren und das ist, und Gebrauchsanweisung beachten Gerät sich nicht frei öffnen kann, werden die folgenden Maßnahmen empfohlen, um eine sichere Entfernung zu ermöglichen:...
- Seite 24 A. Klammer-Magazin B. Nasenkonus C. Schaft D. Steuerung des Gewebeformelements E. Entriegelung des Klammer-Abgabeauslösers Klammer-Abgabeauslöser G. Retraktorverriegelung H. Helix-Retraktorsteuerung Endoskopkanal und -dichtung Vakuum-Absperrhahn für Invaginator K. Klammer-Schieberknopf Abbildung 1 Helix-Retraktor Gewebeformelement Gehäuse Invaginator Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4...
- Seite 25 Nur 7,5 mm Abbildung 5 Entriegelung Auslösers Abbildung 6 Entriegelung des Klammer-Abgabeauslösers – entriegelt Entriegelung des Auslösers Abbildung 7 Entriegelung des Klammer-Abgabeauslösers – verriegelt ~2 cm Scherenschnitt Skalpellschnitt Nasenkonus Abbildung 8 Nicht schneiden Nasenkonus Silberspiralleitung durchschneiden Abbildung 9...
- Seite 26 Spanish Dispositivo de colocación de sujetadores EsophyX® Z+ INSTRUCCIONES DE USO LEA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ANTES DE SU USO. EL PRODUCTO • Obstrucción intestinal DEBE SER OPERADO ÚNICAMENTE POR PROFESIONALES DE LA SALUD • Episodio cardíaco CAPACITADOS EN SU USO CORRECTO. CONSULTE EL GLOSARIO DE •...
- Seite 27 • El molde de tejido debe estar completamente abierto y desbloqueado Cuando se completa una reparación de hernia de hiato en el mismo entorno (la retroalimentación táctil y audible de la perilla cesa) durante la de anestesia que un procedimiento de funduplicatura transoral sin incisión, inserción y extracción del dispositivo.
- Seite 28 Inserción del endoscopio PRECAUCIÓN: Manipule con cuidado el retractor helicoidal durante Recubra abundantemente la superficie del endoscopio con el acoplamiento del tejido, la rotación del retractor helicoidal, lubricante. la retracción del tejido y el desacoplamiento del tejido, para evitar que Inserte el endoscopio a través del sello del endoscopio y hágalo el retractor helicoidal se salga del tejido o dañe el retractor helicoidal.
- Seite 29 En caso de que pierda el control del molde tisular y el dispositivo no se abra libremente, se recomiendan las siguientes acciones para permitir una Precaución extracción segura: Verifique que el autobloqueo del molde de tejido esté en la posición desbloqueada girando la perilla de control del molde de tejido hacia No usar si el paquete está...
- Seite 30 A. Cartucho de sujeción B. Nariz C. Eje D. Control del molde tisular E. Liberación del gatillo de aplicación del sujetador Disparo de aplicación del sujetador G. Bloqueo del retractor H. Control del retractor helicoidal Canal y sello del endoscopio Llave de paso de vacío del invaginador K.
- Seite 31 7,5 mm solamente Figura 5 Liberación del gatillo Figura 6 Liberación del gatillo de aplicación del sujetador. Desbloqueado Liberación del gatillo Figura 7 Liberación del gatillo de aplicación del sujetador. Bloqueado ~2 cm Tijeras cortadas Corte del cuero cabelludo Punta roma Figura 8 No cortar Punta roma Cortar el cable metálico enrollado plateado Figura 9...
- Seite 32 Portuguese-Brazil Dispositivo de liberação de fixadores EsophyX™ Z+ INSTRUÇÕES DE USO LEIA AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ANTES DE USAR. PRODUTO A SER • Sangramento que requer transfusão de sangue OPERADO APENAS POR PROFISSIONAIS DE SAÚDE TREINADOS NA • Obstrução intestinal UTILIZAÇÃO CORRETA DO PRODUTO.
- Seite 33 INSTRUÇÕES DE USO • O molde de tecido deve estar totalmente aberto e destravado (o feedback tátil e sonoro do botão cessa) durante a inserção e remoção do dispositivo. Remoção do dispositivo da bandeja • O molde de tecido deve estar totalmente fechado e travado (o feedback Remova o dispositivo da bandeja puxando os seis botões pretos tátil e sonoro do botão cessa) ao liberar os fixadores.
- Seite 34 Quando o chassi do dispositivo entrar no estômago, gire-o de Ao remover o afastador helicoidal do tecido, coloque uma leve modo que a parte de trás do molde de tecido fique alinhada com a tensão no controle do afastador helicoidal enquanto gira o afastador curvatura menor do estômago e, em seguida, retire o endoscópio helicoidal no sentido anti-horário para liberar o tecido.
- Seite 35 Exponha e corte os cabos: Faça um corte circunferencial completo através do tubo externo Sistema de barreira estéril única cinza aproximadamente 2 cm distal ao cone de nariz transparente com um bisturi (Figura 8). Usando uma tesoura, corte o tubo externo cinza longitudinalmente Prazo de validade: DD-MM-AAAA ao longo da haste do dispositivo até...
- Seite 36 Afastador helicoidal Molde de tecido Chassi Invaginador Figura 2 Figura 3 Figura 4 Apenas 7,5 mm Figura 5 Liberação do gatilho Figura 6 Liberação do gatilho de liberação do fixador - Desbloqueado...
- Seite 37 Liberação do gatilho Figura 7 Liberação do gatilho de liberação do fixador - Travado ~2 cm Corte de tesoura Corte de bisturi Cone do nariz Figura 8 Não cortar Cone do nariz Cabo metálico em espiral prateado cortado Figura 9...
- Seite 38 Russian Устройство доставки фиксатора EsophyX™ Z+ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗУЧИТЕ СЛЕДУЮЩУЮ ИНФОРМАЦИЮ. Редкие риски, связанные с эндоскопической процедурой и с этой ИЗДЕЛИЕ ДОЛЖНО ЭКСПЛУАТИРОВАТЬСЯ ТОЛЬКО МЕДИЦИНСКИМИ конкретной процедурой: РАБОТНИКАМИ, ОБУЧЕННЫМИ ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Ахалазия ИЗДЕЛИЯ. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ СМ. В ГЛОССАРИИ СИМВОЛОВ. •...
- Seite 39 • Фиксатор ретрактора предотвращает только движение спирального включая эзофаграмму при верхней эндоскопии и/или во время ретрактора вперед. Не втягивайте регулятор ретрактор во время операции. введения или извлечения устройства. • Визуально убедитесь в том, что спиральный ретрактор, стилеты Следует тщательно обдумать ситуацию у пациентов, ранее перенесших и толкатели...
- Seite 40 Введение эндоскопа Сдуйте желудок и втяните ткань между формой для тканей и Обильно покройте поверхность эндоскопа лубрикантом. корпусом, потянув регулятор спирального ретрактора в сторону Введите эндоскоп через уплотнение эндоскопа и продвигайте от рукоятки устройства. Если устройство находится в переднем эндоскоп вперед до тех пор, пока кожух эндоскопа не окажется или...
- Seite 41 Осторожно извлеките толкатели фиксатора, сжав боковые стороны ручки толкателя фиксатора и отводя толкатели Предостережение! короткими движениями с шагом 10 см до тех пор, пока не станут видны три черные полосы, а затем осторожно вставьте Не используйте изделие в случае повреждения толкатели фиксатора обратно в устройство до тех пор, пока упаковки...
- Seite 42 A. Картридж фиксатора B. Передний конус C. Стержень D. Ручка управления формой для тканей E. Рычаг высвобождения фиксатора Рычаг доставки фиксатора G. Блокировка ретрактора H. Регулятор спирального ретрактора Канал эндоскопа и уплотнение Вакуумный запорный кран инвагинатора K. Ручка-толкатель фиксатора Рисунок 1 Спиральный...
- Seite 43 Только 7,5 мм Рисунок 5 Рычаг высвобо- ждения Рисунок 6 Рычаг высвобождения фиксатора — разблокирован Рычаг высвобо- ждения Рисунок 7 Рычаг высвобождения фиксатора — заблокирован ~2 см Разрез Разрез ножницами скальпелем Передний конус Рисунок 8 Не резать Передний конус Разрезанный серебристый спиральный металлический кабель Рисунок 9...
- Seite 44 Esophyx is a registered and unregistered trademark of Merit Medical Systems, Inc. www.merit.com Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748 408150001MLP_001 2024-10-03...