Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical Tendril STS
Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical Tendril STS
- Seite 1 Tendril™ STS Modell 2088TC Endokardiale Bipolare Steroid freisetzende Stimulationselektroden Zur aktiven Fixierung Gebrauchsanweisung...
- Seite 2 St. Jude Medical oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, Inc. und angeschlossenen Unternehmen. © 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
- Seite 3 MRT-Umgebung getestet und als bedingt MR-sicher eingestuft. Siehe Bedingt MR-sicheres Schrittmachersystem (Seite 2). Die Tendril STS Elektrode Modell 2088TC ist zur Implantation im rechten Vorhof oder im rechten Ventrikel geeignet. Zu den Leistungsmerkmalen der Tendril STS Elektroden, Modell 2088TC, gehören u. a.: Kopf mit weicher Spitze –...
- Seite 4 von einem Milligramm Dexamethason-Natriumphosphat vorliegt Bedingt MR-sicheres Schrittmachersystem Die bedingt MR-sichere Elektrode von St. Jude Medical™ ist Teil des bedingt MR-sicheren Herzschrittmachersystems von St. Jude Medical. Patienten, denen ein bedingt MR-sicheres Schrittmachersystem von St. Jude Medical™ implantiert wurde, können sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, wenn die in der Informationsbroschüre über das MRT-Verfahren beschriebenen Anwendungsbedingungen...
- Seite 5 MRT-Verfahren in der MRT-Umgebung bedingt sicher einsetzbar ist. Das bedingt MR-sichere Herzschrittmachersystem von St. Jude Medical besteht aus einem bedingt MR-sicheren Herzschrittmacher von St. Jude Medical, der mit einer oder mehreren bedingt MR-sicheren Elektroden von St. Jude Medical verbunden ist.
- Seite 6 Fehler beim Gebrauch der Nahtmanschette zur Fixierung der Elektrode können zu Elektrodendislokation oder zu Schäden an der Elektrodenisolierung und/oder der Leiterwendel führen (siehe Fixierung der Elektrode (Seite 16)). Eine Manipulation der Komponenten und Instrumente im Gefäßsystem darf nur unter ...
- Seite 7 Punkt (Durchmesser 0,35 mm) zwei weiche, J-förmige, verjüngte Mandrins mit Kugelspitze und grünem Knopf und weißem Punkt (Durchmesser 0,35 mm) Beutel mit der Produktdokumentation Abbildung 1. Zubehör der Tendril STS 2088TC Elektrode 1. Venenhaken 2. Fixierklemme 3. Fixierungsbesteck Lagerung Die Elektrode muss bei Raumtemperatur gelagert werden.
- Seite 8 Innere Verpackung In dem Pappkarton befindet sich ein äußeres Tablett, das ein sterilisiertes inneres Tablett enthält. Das innere Tablett enthält die Elektrode und deren Zubehör. Zum Erhalt der Sterilität müssen beim Öffnen des äußeren Tabletts die OP-Richtlinien eingehalten werden. VORSICHT ...
- Seite 9 Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Diese Elektrode ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. Bei Beschädigung der Sterilverpackung wenden Sie sich bitte an St. Jude Medical. Implantation der Tendril™ STS Elektrode...
- Seite 10 Zum Austausch des Mandrins führen Sie diesen in das Fixierungsbesteck ein und ziehen die proximale Flügelschraube fest. Der Mandrin muss vor der Einbringung der Elektrode in die Vene eingeführt werden. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem St. Jude Medical Mitarbeiter.
- Seite 11 Abbildung 5. Einführung des Mandrins in das Fixierungsbesteck Test der mechanischen Funktion der Helix mit dem Fixierungsbesteck Vor der Implantation der Elektrode sollte die mechanische Funktion der Helix getestet werden. Mit den beiden angezogenen Flügelschrauben und dem Fixierungsbesteck in einer Hand halten Sie die Elektrode unbeweglich mit der anderen Hand.
- Seite 12 Abbildung 7. Zurückschrauben der Helix durch Drehen des Fixierungsbestecks entgegen dem Uhrzeigersinn Test der mechanischen Funktion der Helix mit der Fixierklemme Weitere Informationen zur Verwendung der Fixierklemme finden Sie im Abschnitt Fixieren der Spitze mit der Fixierklemme. Verwendung des Venenhakens Es wird ein Venenhaken mitgeliefert, um die Einbringung der Elektrode in eine freiliegende Vene zu erleichtern.
- Seite 13 Verwendung der Elektrodeneinführschleuse Bei Verwendung einer Elektrodeneinführschleuse befolgen Sie bitte die mit der Elektrodeneinführschleuse mitgelieferten Anweisungen. VORSICHT Achten Sie bei Verwendung einer perkutanen Elektrodeneinführschleuse mit Hämostaseventil darauf, dass das Ventil eine adäquate Passage der Elektrode ermöglicht, ohne den Elektrodenkörper zu beschädigen. ...
- Seite 14 Abbildung 9. Platzierung der atrialen Elektrode Schrauben Sie die Helix mit der Fixierklemme oder dem Fixierungsbesteck so aus, dass die Elektrode an der Vorhofwand (Seite 13) fixiert wird. Ziehen Sie den gesamten Mandrin sanft und gleichmäßig aus der Elektrode zurück. Überprüfen Sie, ob die Elektrode adäquat fixiert ist, indem Sie sie weiter ins Herz vorschieben, bis die von ihr geformte Schlinge entweder auf dem Vorhofboden aufliegt oder in die V.
- Seite 15 Abbildung 10. Platzierung der ventrikulären Elektrode Fixieren der Spitze mit der Fixierklemme Den Tendril STS-Elektroden, Modell 2088TC, liegt nur die Fixierklemme bei. Führen Sie den Mandrin in die Elektrode ein und drücken Sie die Fixierklemme auseinander. Führen Sie den Anschlussstecker der Elektrode so in die offene Einkerbung der Fixierklemme ein, dass die Stifte einrasten, und lassen Sie dann die Griffe los.
- Seite 16 Abbildung 12. Ausschrauben der Helix durch Drehen der Fixierklemme im Uhrzeigersinn Fixieren der Spitze mit dem Fixierungsbesteck Als Alternative zur Fixierklemme kann das Fixierungsbesteck zum Ein- oder Ausschrauben der Helix verwendet werden. Nach der Auswahl der Fixierungsstelle halten Sie den Elektrodenkörper unbeweglich in einer Hand und drehen den distalen (grauen) Abschnitt des Fixierungsbesteck im Uhrzeigersinn (in Richtung des mit „FIXIEREN”...
- Seite 17 Abbildung 13. Ein- und Ausschrauben der Helix 1. Vollständig ausgeschraubte Helix 2. Vollständig eingeschraubte Helix 3. Markierungsring 4. Elektrisch aktive Helix Sobald die Fixierung überprüft wurde, lösen Sie die proximale Flügelschraube am Fixierungsbesteck und ziehen den Mandrin unter Durchleuchtungskontrolle vorsichtig zurück. Die Elektrodenspitze sollte hierbei liegen bleiben.
- Seite 18 Empfohlene Werte Tabelle 4. Empfohlene akute Stimulations- und Wahrnehmungsschwellen (Impulsdauer 0,4 ms, Belastung 500 Ω) Bei der Implantation empfohlene Werte, Atrium Ventrikel gemessen mit einem PSA Akute Stimulationsschwelle < 1,5 V 1,0 V < 3,0 mA < 2,0 mA Akute Wahrnehmungsschwelle >...
- Seite 19 positioniert ist, kann zu einem Riss im Elektrodenkörper nahe dem Elektrodenring führen. Legen Sie keine Ligatur direkt um den Elektrodenkörper, da dies zu Schäden an der Elektrodenisolierung oder Leiterwendel führen kann. Ziehen Sie die Naht nicht zu fest um die Nahtmanschette und Elektrode, da dies zu einer übermäßigen Belastung des Elektrodenkörpers führen kann.
- Seite 20 Schutzhülle eingepackt werden. Füllen Sie bitte das Formular zu Betriebsende/Explantation/Tod des Patienten aus und senden Sie es zusammen mit der explantierten Elektrode an St. Jude Medical. Wann immer möglich, senden Sie auch einen Ausdruck der programmierten Einstellungen des Aggregats mit.
- Seite 21 Tabelle 5. Spezifikationen Fixierungsmechanismus aktive Helix Elektrodenkonfiguration Helix Spitze Ring zylindrisch Elektrodenabstand 10 mm Spitze - Ring Elektrodenfläche 6,9 mm Spitze 16 mm Ring Elektrodenlänge 2 mm Spitze (ausgeschraubt) Elektrischer Widerstand Spitze - Konnektorstift 34 cm: 10-16 Ω; 52 cm: 16-28 Ω; 85 cm: 29-49 Ω 40 cm: 12-20 Ω;...
- Seite 22 Tabelle 6. Zubehör Locator™ Steuerbarer Mandrin Locator™ Plus Steuerbarer Mandrin Mandrin-Farbcodes Tabelle 7. Mandrin-Farbcodes Farbknopf Beschreibung Durchmesser Grün Gerade, weich (20 mm lange Verjüngung) 0,35 mm (0,014 Zoll) Hellgrün Gerade, extraweich (40 mm lange Verjüngung) 0,35 mm (0,014 Zoll) Gelb Gerade, fest 0,38 mm (0,015 Zoll) Extrafest, gerade...
- Seite 23 Beschreibung Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 1999/5/EG des Europäischen Rates. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt. Der Schrittmacher stellt in einer bestimmten MRT-Umgebung unter festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich keine bekannten Gefahren dar.
- Seite 24 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...