Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical Quartet 1458Q
Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical Quartet 1458Q
- Seite 1 Quartet™ Modell 1458Q Endokardiale, vierpolige, Steroid freisetzende linksventrikuläre Elektrode zur Fixierung durch S-Kurve Referenzhandbuch...
- Seite 2 Sofern nicht anders angegeben, weist ™ darauf hin, dass ein Name eine Marke des Unternehmens St. Jude Medical, Inc. oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, Inc.
- Seite 3 Die Quartet™ Elektrode, Modell 1458Q, ist eine vierpolige linksventrikuläre Elektrode mit einer Elektrodenspitze und Ringpolen aus Platin/Iridium mit Titan-Nitrid-Beschichtung (TiN), die zum Gebrauch mit implantierbaren St. Jude Medical™ CRT-Systemen zur Langzeit-Stimulation und -Wahrnehmung des Herzens geeignet ist. Die Elektrode kann an einem adäquaten Stimulationsort im linken Herzen entweder über einen Mandrin oder über einen Führungsdraht („over-the-wire“) platziert...
- Seite 4 Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Diese Elektrode ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. Bei Beschädigung der Sterilverpackung wenden Sie sich bitte an St. Jude Medical. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen WARNUNG Aufgrund von ständigen, komplexen Biegungs- und Torsionskräften, Wechselwirkungen mit Elektroden und/oder dem Aggregat oder anderen Kräften in Verbindung mit Herzkontraktionen und der körperlichen Aktivität des Patienten,...
- Seite 5 Während dieses Verfahrens wird empfohlen, auch ein Echokardiographiegerät zur Verfügung zu haben. Verwenden Sie ausschließlich die im Lieferumfang der Elektrode oder den Zubehör-Kits von St. Jude Medical enthaltenen Mandrins mit Kugelspitze. Andere Mandrins können über die Elektrodenspitze hinausragen und zu Schäden an der Elektrodenspitze und/oder Verletzungen des Patienten führen.
- Seite 6 Kardiale/Koronarsinus-Dissektion Kardiale/Koronarsinus-Perforation Herztamponade Koronarsinus- oder Herzvenenthrombose Endokarditis Übermäßig starke Blutungen Hämatom/Serom Induktion atrialer und ventrikulärer Arrhythmien Infektionen Dislokation der Elektrode Lokale Gewebereaktion; Bildung von fibrotischem Gewebe Verlust der Stimulation und/oder Wahrnehmung infolge Dislokation oder mechanischer Fehlfunktion der ...
- Seite 7 Sie dürfen kein Silikonöl, Mineralöl oder andere Flüssigkeiten als sterile Kochsalzlösung, steriles Wasser oder heparinisierte Kochsalzlösung zur Schmierung des Mandrins verwenden. Diese Anweisungen setzen den Gebrauch einer Schleuse von St. Jude Medical™ voraus. Bei Gebrauch einer anderen Schleuse befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
- Seite 8 Führungsdrähte Der Führungsdraht wird in die Elektrode eingeführt, damit sie durch das venöse Gefäßsystem gesteuert werden kann. Hinweis Vor der Einführung sollte der Führungsdraht in einer Heparinlösung eingeweicht werden, um das Risiko einer Thrombusbildung während des Gebrauchs zu minimieren. Es gibt zwei Möglichkeiten, die Führungsdrähte mit der Elektrode zu verwenden: durch Einführung des distalen Führungsdrahtendes durch den Konnektorstift der Elektrode oder durch Einführung der distalen Elektrodenspitze auf das proximale Ende des Führungsdrahts.
- Seite 9 Verwendung des Führungsdrahts zur endgültigen Platzierung Führen Sie die Schritte zur Platzierung der Elektrode über den Mandrin (Seite 6) aus, bis die Elektrodenspitze ausreichend vorgeschoben wurde. Halten Sie die Elektrode still und ziehen Sie vorsichtig den Mandrin zurück. Führen Sie die distale flexible Führungsdrahtspitze in den Konnektorstift der Elektrode ein und schieben Sie die Führungsdrahtspitze bis zum distalen Elektrodenende vor.
- Seite 10 Abbildung 3. Linksventrikuläre Platzierung der Elektrode Eintritt in den Sinus coronarius via Koronarostium und in die V. cardiaca magna Intraoperative Messungen Es ist wichtig, die Stimulationsschwelle und die Wahrnehmungsfunktion zu überprüfen, wenn sich die Elektrode in der vermeintlich richtigen Lage befindet. Zur Durchführung dieser elektrischen Messungen wird ein Pacing System Analyzer (PSA) empfohlen.
- Seite 11 Werte der Stimulations- und Wahrnehmungsschwellen Bei linksventrikulärer Platzierung können die Schwellen denen rechtsventrikulärer Elektroden ähneln. Zu hohe Schwellenwerte können darauf hinweisen, dass die Elektrodenspitze nicht adäquat platziert wurde. Weitere Informationen zu akzeptablen Reizschwellen und Amplitudenwerten sind in der Gebrauchsanweisung des Schrittmachers enthalten.
- Seite 12 Fixierung der Elektrode Wenn akzeptable elektrische Messwerte erzielt wurden und die distale Elektrode an geeigneter Stelle platziert wurde, entfernen Sie den Mandrin bzw. Führungsdraht und die Schleuse. Ziehen Sie vorsichtig die Hülse der Schleuse ab oder spalten Sie diese und stabilisieren Sie die Elektrode, um eine Elektrodendislokation zu verhindern.
- Seite 13 Wird eine Elektrode oder ein Elektrodenteil entfernt, muss diese bzw. dieses nach den lokalen Regulierungsvorschriften gehandhabt werden. Reinigen Sie die explantierte Elektrode mit einem Desinfektionsmittel und senden Sie diese zur Untersuchung und sicheren Entsorgung an St. Jude Medical zurück. Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, dass alle gebrauchten Elektroden in eine Schutzhülle eingepackt werden.
- Seite 16 +32 2 774 68 11 Herstellungsort: Herstellungsort: St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...