Boston Scientific Multi-Point 1.5 Thermal Sensor Gebrauchsanweisung Seite 30

• Risposta vasovagale
• Ritenzione urinaria
• Sanguinamento/emorragia
• Sindrome post-ablazione (ad es. febbre, dolore, nausea, vomito, malessere, mialgia)
• Sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea, costipazione)
• Sofferenza/insufficienza respiratoria
• Spasmi vescicali
• Spasmo muscolare
• Stenosi/restringimento
• Trauma del vaso (ad esempio, dissezione, lesione, perforazione, pseudoaneurisma,
rottura o altro)
• Trombosi/trombo
• Ustioni/congelamento
• Versamento pericardico
• Versamento pleurico
CONFORMITÀ AGLI STANDARD
L'uscita EMF è conforme alla normativa IEC-60601-1:2 "Requisiti generali per la sicurezza
– Standard collaterale: compatibilità elettromagnetica - test e requisiti."
MODALITÀ DI FORNITURA
Dettagli del dispositivo
Ciascun dispositivo MTS è confezionato in una bustina in Tyvek con pellicola sigillante.
Ogni bustina è sterilizzata con ossido di etilene e il prodotto è ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO.
NOTA: i sistemi di crioablazione Boston Scientific sono forniti separatamente.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o è stata aperta involontariamente
prima dell'uso.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Questo prodotto non ha alcun requisito speciale per la manipolazione o la conservazione.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
NOTA: per informazioni riguardanti il controllo software delle prestazioni del
dispositivo, fare riferimento al Manuale d'uso del sistema di crioablazione
corrispondente.
Preparazione
• Aprire con cautela la bustina esterna; rimuovere in maniera asettica ogni bustina
interna e trasferirla in una zona sterile.
• Verificare che la linguetta rettangolare sul connettore del dispositivo MTS sia
allineata con la scanalatura sulla parte superiore della porta di connessione per un
inserimento corretto.
• Verificare che tutti i collegamenti tra il sistema di crioablazione e il dispositivo MTS
siano ben saldi.
Black (K) ∆E ≤5.0
Preparazione del dispositivo
1. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla confezione adottando una tecnica asettica
e collocarlo in un campo di lavoro sterile. Rimuovere il manicotto di protezione
ruotandolo con un movimento circolare ed estrarlo contemporaneamente
dall'impugnatura del dispositivo in maniera sicura e controllata.
2. Collegare il dispositivo alla porta appropriata sul sistema di crioablazione - vedere
la nota seguente.
NOTA: nel collegare il dispositivo al pannello di collegamento degli aghi, accertarsi
che la linguetta rettangolare sul connettore del dispositivo MTS sia allineata con la
scanalatura sulla parte superiore della porta di connessione.
Il dispositivo è a questo punto pronto per il test di integrità e funzionalità.
NOTA: per istruzioni dettagliate sul collegamento di un dispositivo MTS al sistema di
crioablazione e sull'esecuzione dei test di integrità e funzionalità, fare riferimento al
Manuale d'uso del sistema di crioablazione corrispondente.
Procedura
Uso del dispositivo
Manipolazione e inserimento del dispositivo
• Il medico è responsabile del corretto inserimento del dispositivo MTS nel tessuto
bersaglio.
NOTA: anche se il dispositivo MTS è dotato di punte acuminate, è possibile praticare
una piccola incisione cutanea nel punto di inserimento.
• Utilizzare sempre due mani e sorreggere la parte centrale del corpo del dispositivo
MTS con due dita per evitare il rischio di piegatura. Non inserire il sensore
all'interno del tessuto afferrando l'impugnatura con una sola mano.
• La profondità di inserimento può essere calcolata utilizzando i contrassegni
presenti sul corpo del dispositivo. Se necessario, operare sotto guida di imaging
per facilitare l'inserimento e il posizionamento del dispositivo MTS.
• servirsi della guida per imaging per verificare che il dispositivo sia posizionato nella
posizione desiderata prima di attivare gli aghi per crioablazione.
Note per il monitoraggio della temperatura
• Definire le posizioni dei sensori del dispositivo per monitorare numericamente
e/o graficamente la temperatura del tessuto bersaglio durante le procedure di
crioablazione.
• Servirsi dei dati riportati sullo schermo del dispositivo per la valutazione della
temperatura dei tessuti adiacenti.
• Consultare il Manuale d'uso corrispondente per indicazioni sui controlli di sistema
disponibili per la gestione degli schermi del dispositivo.
Rimozione del dispositivo
Scongelare completamente e interrompere qualsiasi funzionamento degli aghi prima
di rimuovere il dispositivo MTS per ridurre al minimo il rischio di lesioni ai tessuti.
AVVERTENZA: assicurarsi che l'ago per crioablazione sia adeguatamente scongelato
prima di tentare la rimozione del dispositivo.
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MB Drawing 50573139 M