Spencer S-MAX PRO Gebrauchsanweisung Seite 21

Regulatorische Anforderungen
Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren
geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder
Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des
Landes benötigt werden.
• Spencer Italia S.r.l. ist umgehend und genau zu informieren (bereits bei Anfrage eines Kostenvoranschlags), wenn vom Hersteller etwaige Anforderungen eingehalten werden
müssen, die für die Übereinstimmung der Produkte mit spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Gebiets erforderlich sind (darunter solche, die durch Verordnungen
und/oder gesetzlichen Bestimmungen anderer Art herrühren).
• Mit der gebührenden Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit dazu beitragen, dass die allgemeinen Sicherheitsanforderungen an die in Verkehr gebrachten Produkte eingehalten
werden, indem den Endbenutzern alle Informationen zur Verfügung gestellt werden, die zur Durchführung der regelmäßigen Überprüfung der gelieferten Produkte erfor-
derlich sind, genau wie im Benutzerhandbuch angegeben.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
• Unbeschadet des Gesagten übernimmt der Händler oder Endbenutzer von nun an die weitest gehende Haftung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der oben genan-
nten Verpflichtungen und verpflichtet sich daher, Spencer Italia S.r.l. schadlos zu halten und/oder von allen nachteiligen Auswirkungen freizustellen.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.
• Bei der Verwendung des Geräts muss die Unterstützung durch ausgebildetes Personal gewährleistet sein.
• Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.
• Desinfizierungen müssen gemäß den validierten Zyklusparametern durchgeführt werden, die in den spezifischen technischen Normen angegeben sind.
• Unter Verweis auf die Verordnung 2017/745/EU wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
5. SPEZIFISCHE HINWEISE
Vor der Nutzung des Befestigungssystems S-MAX müssen sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.
• Das Gerät nicht benutzen, wenn es selbst oder Teile davon Beschädigungen oder übermäßige Verschleißerscheinungen aufweist.
• Lesen Sie das Benutzerhandbuch der verwendeten Trage. Sie müssen mit allen Verfahren zur Handhabung von Krankentragen vertraut sein.
• Das Befestigungssystem darf nicht mit Geräten verwendet werden, die vom Hersteller nicht entsprechend genehmigt wurden.
• Keine Trocknungsgeräte verwenden.
• Vor jedem Gebrauch muss immer die Unversehrtheit der Vorrichtung überprüft werden, wie im Bedienungshandbuch angegeben. Bei Störungen oder Schäden, welche die
Funktionalität und Sicherheit des Geräts beeinträchtigen können, muss die Verwendung eingestellt und der Hersteller kontaktiert werden.
• Verändern Sie das Gerät nicht willkürlich: Dies kann zu unvorhersehbaren Fehlfunktionen führen und dem Patienten oder den Helfern Schaden zufügen und in jedem Fall die
Garantie ungültig machen und den Hersteller von jeglicher Haftung befreien.
• Achten Sie bei der Befestigung der Trage darauf, dass nichts die Haltesysteme behindert. Unachtsamkeit bei diesen Abläufen könnte zu einer nicht sicheren Befestigung und/
oder zu Verletzungen durch Quetschungen führen.
• Das Befestigungssystem entspricht nur dann der Norm EN 1789, wenn es mit Tragen 10G von verwendet und auf Oberflächen installiert wird, die den von dieser Norm
geforderten Belastungen standhalten.
• Vor der Installation muss sichergestellt werden, dass die Anforderungen an das Einsatzfahrzeug erfüllt werden
• Die Installation muss unter Einhaltung der vom Hersteller gelieferten Anleitungen erfolgen
• Die Trage darf nicht ausgehakt werden, wenn das Fahrzeug sich in Bewegung befindet
• Vergewissern Sie sich, dass das Verriegelungssystem immer korrekt und vollständig eingesetzt ist und dass die Trage korrekt am Haken positioniert ist.
• Es dürfen sich keine Fremdkörper zwischen Trage und Befestigungssystem befinden
• Überprüfen Sie den Anzug der Schrauben gemäß den Vorgaben dieses Handbuchs.
• Beim Einklinken der Trage in das Befestigungssystem ist vor allem auf die Position der Hände zu achten. Eine nicht korrekte Haltung könnte zu Quetschungen führen.
5.1 KÖRPERLICHE VORAUSSETZUNGEN DER EINSATZKRÄFTE
Das Befestigungssystem S-MAX ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt. Jeder Anwender muss im sicheren und zweckdienlichen Gebrauch geschult
sein. Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte.
Die Anwender müssen in der Lage sein, die Spencer-Trage beim Gebrauch sicher zu handhaben, um eine sichere Verbindung mit dem Befestigungssystem zu gewährleisten.
Die Monteure müssen in der Lage sein, die Montage unter den vom Hersteller vorgeschriebenen Anweisungen durchzuführen und die Eignung der Tragflächen zu gewährl-
eisten.
Die Fähigkeiten jedes Anwenders müssen vor Festlegung der Aufgabenverteilung der Einsatzkräfte beim Einsatz des Geräts geprüft werden.
6. RESTRISIKO
Die nachfolgend aufgeführten Restrisiken sind ausschließlich solche, die sich auf den Einsatzzweck des Geräts beziehen.
• Der Gebrauch seitens nichtgeschulten Personals kann zu Verletzungen des Patienten, der Rettungskräfte und Dritter führen.
• Untaugliche Desinfizierungsvorgänge bringen die Gefahr von Kreuzinfektionen mit sich.
• Eingriffe an der Vorrichtung durch ungeschulte Personen können dazu führen, dass sich das Verriegelungssystem löst, was eine Gefahr für alle Insassen des Fahrzeugs dar-
stellt. Stellen Sie sicher, dass keine unbefugten Personen in irgendeiner Weise Umgang mit dem Gerät haben.
• Der Gebrauch von S-MAX PRO mit Vorrichtungen, die nicht vom Hersteller genehmigt sind, bietet keine korrekte Befestigung, woraus Gefahren für den Patient und Rettun-
gskräfte entstehen.
• Werden die Hinweise von den Einsatzkräften nicht beachtet, kann es zu Quetschungen an den Bewegungsmechanismen kommen.
• Werden die Bedienungsanleitungen der verwendeten Spencer-Trage und von S-MAX PRO nicht gelesen oder nicht verstanden, kann dies Folgen für den Patienten und
die Einsatzkräfte haben.
IT
EN
DE
FR
ES
PT
21