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Bei vorhersehbarer Benutzung des Gerätes besteht für den Nutzer keine Gefährdung durch die Integration
des Geräts in Systeme oder durch besondere Umgebungs- oder Anwendungsbedingen i. S. der Norm EN
61010-1:2010. Hierzu sind der bestimmungsgemäße Gebrauch des Gerätes und all seiner Anschlüsse
einzuhalten.
Medizinprodukte
Die Geräte sind keine Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745.
Aufgrund der besonderen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind
diese Geräte NICHT zur Sterilisation von Medizinprodukten im Sinne der Verordnung (EU)
2017/745 geeignet.
Personalanforderungen
Nur geschultes Personal mit Kenntnis der Betriebsanleitung darf das Gerät aufstellen und installieren, in
Betrieb nehmen, betreiben, reinigen und außer Betrieb setzen. Für Wartung und Reparaturen sind weitere
fachliche Anforderungen (z.B. elektrotechnische Kenntnisse) sowie Kenntnis des Servicemanuals erforder-
lich.
Anforderungen an den Aufstellungsort
Die Geräte sind für die Aufstellung in geschlossenen Räumen bestimmt.
Die in der Betriebsanleitung beschriebenen Anforderungen an den Aufstellungsort und die Umgebungsbe-
dingungen (Kap. 3.4) sind einzuhalten.
1.9
Vorhersehbare Fehlanwendungen
Andere Anwendungen des Gerätes als die in Kap. 1.8 beschriebenen sind nicht erlaubt.
Dies schließt ausdrücklich die folgenden Fehlanwendungen ein (Aufzählung ist nicht abschließend), die
trotz der inhärent sicheren Konstruktion und vorhandener technischer Schutzeinrichtungen ein Risiko dar-
stellen:
• Nichtbeachtung der Betriebsanleitung
• Nichtbeachten der Informations- und Warneinrichtungen am Gerät (z.B. Hinweise am Regler, Sicher-
heitskennzeichen, Warnsignale)
• Installation, Inbetriebnahme, Bedienung, Wartung oder Reparatur des Gerätes durch ungeschultes,
nicht ausreichend qualifiziertes oder nicht autorisiertes Personal
• Fehlende oder verzögerte Wartung und Prüfungen
• Nichtbeachtung von Abnutzungs- und Beschädigungsspuren
• Einbringen von Materialien, die in dieser Betriebsanleitung ausgeschlossen oder nicht erlaubt sind.
• Nichteinhaltung der zulässigen Parameter für die Bearbeitung des jeweiligen Materials.
• Installations-, Prüfungs-, Wartungs- oder Reparaturarbeiten in Gegenwart von Lösungsmitteln
• Einbau von Ersatzteilen und Verwendung von Zubehör und Betriebsmitteln, die nicht vom Hersteller
spezifiziert und genehmigt sind
• Installation, Inbetriebnahme, Bedienung, Wartung oder Reparatur des Gerätes ohne Vorhandensein ei-
ner Betriebsanweisung des Betreibers
• Überbrücken oder Verändern der Schutzeinrichtungen, Betreiben des Gerätes ohne die vorgesehenen
Schutzeinrichtungen
• Nichtbeachtung der Hinweise zu Reinigung und Desinfektion des Gerätes.
• Überschütten des Gerätes mit Wasser oder Reinigungsmittel, Eindringen von Wasser ins Gerät bei Be-
trieb, Reinigung oder Wartung.
MK / MKT (E5) 03/2022
Seite 14/163
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Fehlerbehebung
