Inhaltsverzeichnis
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IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
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IEC 60601-1-8 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in
medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
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IEC 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
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ISO 80601-2-69, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-
Konzentratoren
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ISO 80601-2-67, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-67: Besondere Festlegungen
für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Sauerstoff-Dosiergeräten
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ISO 8359, Sauerstoffkonzentratoren für medizinische Zwecke – Sicherheitsanforderungen
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IEC 62366-1, Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
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ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfungen (Biokompatibilität)
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RTCA/DO-160G Abschnitt 21, Kategorie M; Emission von HF-Energie
HINWEIS: Das SimplyGo-Gerät weist wesentliche Leistungsmerkmale
nach Definition in ISO 80601-2-69 und ISO 80601-2-67 auf� Das
SimplyGo-Gerät stellt Sauerstoff sowohl bei normalen als auch
bei Single-Fault-Bedingungen gemäß den Spezifikationen in
diesem Handbuch bereit, oder löst im Falle eines Stromausfalls,
einer drohenden Akkuerschöpfung, einer niedrigen
Sauerstoffkonzentration oder einer Fehlfunktion des Geräts einen
Alarmzustand aus�
Klassifikation
Das SimplyGo-Gerät ist wie folgt klassifiziert:
•
IEC-Klasse II, Gerät mit interner Stromversorgung
•
Anwendungsteil vom Typ BF
•
IP 22 Schutzarten durch Gehäuse
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Schutz vor dem Eindringen von festen Fremdkörpern ≥ 12,5 mm
Durchmesser
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Schutz vor dem Eindringen von Tropfwasser mit schädlichen
Auswirkungen (15° geneigt)
•
Dieses Gerät darf nicht in der Nähe einer brennbaren Mischung aus
Anästhetika und Luft, Sauerstoff oder Stickoxid verwendet werden
•
Kontinuierlicher Betrieb
SimplyGo-Bedienungsanleitung
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