Inhaltsverzeichnis
Werbung
elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
-
IEC 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leis-
tungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizini-
sche Versorgung in häuslicher Umgebung
-
ISO 80601-2-69, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere
Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Sauerstoffkonzentrator-Systemen
-
ISO 80601-2-67, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-67: Besondere
Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Sauerstoffdosiersystemen
-
ISO 8359, Sauerstoffkonzentratoren für medizinische Zwecke – Sicher-
heitsanforderungen
-
IEC 62366-1 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstaug-
lichkeit auf Medizinprodukte
-
ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Beurteilung und Prüfungen (Biokompatibilität)
-
RTCA/DO-160G Abschnitt 21, Kategorie M; Emission von HF-Energie
Hinweis: Die wesentlichen Leistungsmerkmale des SimplyGo Mini
entsprechen ISO 80601-2-69 und ISO 80601-2-67� Der
SimplyGo Mini gibt Sauerstoff sowohl bei normalen
Bedingungen als auch bei Single-Fault-Bedingungen gemäß den
Spezifikationen in diesem Handbuch ab, oder löst im Falle eines
Stromausfalls, einer drohenden Akkuerschöpfung, einer niedrigen
Sauerstoffkonzentration oder einer Fehlfunktion des Geräts einen
Alarmzustand aus�
Klassifikation
Der SimplyGo Mini wird wie folgt klassifiziert:
•
IEC-Klasse II, Gerät mit interner Stromversorgung
•
Anwendungsteil vom Typ BF
•
IP22: Schutzarten durch Gehäuse
-
Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem
Durchmesser ≥ 12,5 mm�
-
Schutz gegen fallendes Tropfwasser (15°-Neigung)�
•
Dieses Gerät darf nicht in der Nähe einer brennbaren Mischung von
Anästhetika und Luft, Sauerstoff oder Stickoxid verwendet werden�
•
Kontinuierlicher Betrieb
SimplyGo Mini Benutzerhandbuch
57
Werbung
Inhaltsverzeichnis
