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Betrieb des Nexera-CL-Systems
[ Bestimmungsgemäße Verwendung
Dieses System dient der qualitativen und quantitativen Analyse von Zielverbindungen in einer
Probenmatrix und kann als Flüssigkeitschromatograph für allgemeine In-vitro-diagnostische
Anwendungen eingesetzt werden. Dieses Instrument arbeitet mit reduziertem Einsatz des
Bedienpersonals und automatisiert einige, aber nicht alle, Verfahrensschritte. Es darf jedoch nur Personal,
das eine entsprechende Schulung erhalten hat, das System für diese Zwecke nutzen.
[ Kalibrierung
Für jeden Analyten sollte mit geeigneten Methoden eine Kalibrierkurve erstellt werden. Mindestens vier
von sechs Standards, die nicht Null sind, sollten die entsprechenden Kriterien erfüllen, einschließlich des
Kalibrierstandards, der niedriger ist als die angenommene Quantifizierungsgrenze (LOQ), und des
Kalibrierstandards mit der höchsten Konzentration.
[ Qualitätskontrolle
Führen Sie Qualitätskontrollen des Instruments durch, indem Sie routinemäßig mindestens jeweils eine
von vier Arten von Qualitätskontrollproben messen (eine Probe mit einem normalen Konzentrationswert,
eine Probe mit einem höheren als dem normalen Konzentrationswert sowie eine Probe mit einem
niedrigeren als dem normalen Wert und eine Blindprobe). Überprüfen Sie die Selektivität/Spezifität in der
für die eigentliche Probe verwendeten Matrix, die Genauigkeit, Korrektheit, Wiederfindungsrate, den
dynamischen Bereich, die Linearität und die untere Quantifizierungsgrenze.
Prüfen Sie anhand dieser Bewertungsergebnisse, ob die Ergebnisse innerhalb des zulässigen Bereichs
liegen. Wenn die Bewertungsergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, können die
gemessenen Daten ungültig sein. Verwenden Sie daher keine Analyseergebnisse, die von dem
betreffenden Instrument stammen, bis bestätigt werden kann, dass es normal funktioniert. Bei der
Analyse von Proben, die komplexe Probenmatrices wie Serum, Plasma oder Urin enthalten, kann es
beispielsweise möglich sein, durch eine geeignete Vorbehandlung oder einen internen Standard
stabilisierte Daten zu erhalten.
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Sicherheitsvorschriften
Um einen sicheren Betrieb des Produkts zu gewährleisten, lesen Sie vor Gebrauch diese wichtigen
Sicherheitsanweisungen und befolgen Sie sämtliche in diesem Abschnitt beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen.
[ Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit gefährlichen Substanzen
w WARNUNG
• Stellen Sie sicher, dass das gesamte Personal in Bezug auf alle gefährlichen Substanzen, die mit diesem
Instrument verwendet werden, ausreichend geschult ist.
• Stellen Sie sicher, dass beim Umgang mit gefährlichen Substanzen oder infektiösem Material die
entsprechende Schutzausrüstung (z. B. Schutzbrille, Handschuhe und Maske) getragen wird.
• Stellen Sie sicher, dass alle Abfälle ordnungsgemäß entsorgt werden (z. B. durch Sterilisierung,
Neutralisierung, Verdünnung), wie es die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften vorsehen.
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