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Verwandte Anleitungen für Cochlear Osia OSI200
Inhaltszusammenfassung für Cochlear Osia OSI200
- Seite 1 DE Deutsch Cochlear™ Osia® OSI200 Implantat Handbuch für Ärzte...
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Seite 2: Über Dieses Handbuch
Über dieses Handbuch Dieses Handbuch bezieht sich auf das Cochlear Osia OSI200 Implantat und ™ ® richtet sich an Operationspersonal, das an der Implantation des Geräts beteiligt ist. Chirurgen, die das Gerät implantieren, müssen über Erfahrungen bei der Operation von Cochlear Implantaten oder Knochenleitungs-Implantaten verfügen oder entsprechend informiert oder geschult sein, um die Operation... -
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Postoperative Versorgung ..................33 MRT-Sicherheitsinformationen ................35 Den Magneten entfernen oder austauschen ............36 Technische Daten des OSI200 Implantats ............40 Allgemeine Informationen ..................41 Symbole ........................42 Datenschutz und Erfassung personenbezogener Daten ........43 © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 3... -
Seite 4: Warn- Und Vorsichtshinweise Für Die Verwendung Des Geräts
Kontakt mit dem Implantat kommen. Ein Abstand von mehr als 1 cm (½ in) vom Implantat ist einzuhalten. • Starke induzierte Ströme können das Gewebe und das Implantat beschädigen. 4 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 5: Magnetresonanztomographie (Mrt)
Patienten mit Implantat dürfen unter keinen Umständen einer Elektrokrampftherapie unterzogen werden. Magnetresonanztomographie (MRT) • Das Osia OSI200 Implantat ist bedingt MR-sicher. Siehe MRT-Sicherheitsinformationen auf Seite 35. • Das OSI200 Implantat verfügt über einen entfernbaren Magneten. Bei einer Feldstärke von 3 T muss dem Patienten zunächst der Magnet chirurgisch entfernt werden, bevor eine MRT durchgeführt wird. -
Seite 6: Verwendungszweck
Zweckbestimmung Das Cochlear Osia System überträgt Schall über Knochenleitung an die Cochlea (Innenohr), um das Hörvermögen zu verbessern. Das OSI200 Implantat ist als Teil des Cochlear Osia Systems zur Umwandlung von Informationen aus dem externen Soundprozessor in mechanische Vibrationen vorgesehen. -
Seite 7: Vorgesehene Patientengruppe
• Es bestehen die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs in Verbindung mit einer Vollnarkose. • Ausbleiben der Osseointegration – Zu den möglichen Hinderungsgründen für eine Osseointegration gehören unzureichende Knochenstärke/ Knochenqualität, Traumata, Infektionen, Allgemeinerkrankungen und chirurgische Komplikationen. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 7... -
Seite 8: Beschreibung Des Systems
Das Osia System umfasst externe und interne (implantierte) Komponenten. Implantierte Komponenten Das Osia OSI200 Implantat wird hinter dem Ohr unter die Haut implantiert. Es enthält eine Spule, die das elektrische Signal empfängt und an den Aktuator weiterleitet, wo das Signal decodiert und über das BI300 Implantat über Knochenleitung an die Cochlea übertragen wird. -
Seite 9: Lieferung Des Implantats
Verpackung angegeben. Prüfen Sie die sterile Verpackung vor dem Öffnen sorgfältig. Senden Sie das Gerät in der Verpackung an Cochlear zurück, wenn: • das Verfallsdatum (außen auf die Verpackung aufgedruckt) überschritten ist; • die sterile Verpackung, in der sich das Implantat befindet, angerissen ist;... -
Seite 10: Cochlear ™ Osia ® Osi200 Implantat
Befestigung des Aktuators an das BI300 Implantat nur eine Befestigungsschraube benötigt. Cochlear BI300 Implantat ™ 1 Befestigungselement lieferbar in den Längen 3 mm (92128) und 4 mm (92129) Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. 10 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 11: Chirurgische Instrumente Und Zubehör
WARNUNG Verwenden Sie nur sterile chirurgische Instrumente und Zubehörgeräte. Die in diesem Abschnitt aufgeführten Instrumente und Zubehörgeräte sind für die Verwendung mit dem Osia OSI200 Implantat geeignet. Instrumente, die bei den chirurgischen Eingriffen verwendet werden, können einzeln bestellt werden. OSI200 Implantate und OSI200 Implantatschablonen werden in separaten sterilen Verpackungen verpackt. - Seite 12 91053 Amadeo Bohreinheit 230 V – Europa, asiatisch-pazifische 90000264 Region Amadeo Bohreinheit 115 V – USA, Kanada 90000266 Zubehör (steril) Steriler Ersatzmagnet P1620873 Steriler nichtmagnetischer Platzhalter P1620901 Deckschraube (konisch) 92136 12 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021...
- Seite 13 Wiederverwendbare Instrumente Die Knochenbettlehre, 17 mm, besteht aus Edelstahl und kann gemäß der Anleitung zur Wiederaufbereitung und Sterilisation chirurgischer Osia® Instrumente von Cochlear™ gereinigt und resterilisiert werden. OSI200 Implantat-spezifisch Knochenbettlehre, 17 mm (P1469690) • Für einen ausreichenden Abstand von der Knochenoberfläche.
- Seite 14 Zur Erweiterung des vorgebohrten Implantationsorts für das BI300 Implantat von 3 mm Länge. Versenkbohrer, 4 mm (92141) Zur Erweiterung des vorgebohrten Implantationsorts für das BI300 Implantat von 4 mm Länge. Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. 14 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021...
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Seite 15: Bohrausrüstung
• optional mit Spülung unter Verwendung eines Standard-Schlauchsatzes ausgestattet HINWEIS • Osscora ist ein Auslaufmodell, bitte wenden Sie sich an Ihre lokale Cochlear Vertretung bezüglich der Verfügbarkeit. • Der Osscora Instrumentensatz wird durch die Amadeo Bohreinheit ersetzt, siehe unten. Amadeo Bohreinheit (90000264/90000266) •... -
Seite 16: Operationsablauf
Operationsablauf Der in diesem Handbuch beschriebene Operationsablauf ist nur eine Möglichkeit der Implantation des Osia OSI200 Implantats. Der Operateur kann festlegen, dass andere Verfahren und Varianten angewendet werden sollten. Informationen zu den chirurgischen Instrumenten, die beim Operationsablauf erwähnt werden, finden Sie unter Chirurgische Instrumente und Zubehör auf Seite 11. -
Seite 17: Implantationsort Vorbereiten
Achten Sie darauf, dass der Soundprozessor die Ohrmuschel nicht berührt und das Tragen einer Brille nicht behindert. Der Soundprozessor darf nicht von der Ohrmuschel verdeckt oder beschattet werden. Abbildung 1 Optimaler Implantationsort für OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 17... - Seite 18 • Je nach Anatomie ist die Position des OSI200 Implantats anzupassen, beispielsweise bei einer Mastoidektomie oder einer Rekonstruktion des Ohres. • Wenn der Implantatträger auf der kontralateralen Seite ein Cochlear Nucleus Implantat besitzt, achten Sie zur Vermeidung von gegenseitigen Störungen der Systeme darauf, dass der Abstand zwischen den Spulen der Implantate mindestens 10 cm beträgt.
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Seite 19: Vorbereitung
(Abb. 8). Üben Sie beim Messen keinen Druck auf das Weichgewebe aus. Abbildung 6 Messung der Abbildung 7 Messung der Abbildung 8 Drei Messpunkte Hautdicke Hautdicke mit dem Baha Lineal für die Hautdicke © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 19... -
Seite 20: Art Und Position Des Hautschnitts
Dicke des Hautlappens von maximal 9 mm im Spulenbereich erforderlich. • Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung über eine Weichgewebereduktion die Haare des Patienten sowie die mögliche Nutzung einer Cochlear SoftWear Auflage. Art und Position des Hautschnitts Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung über die Abbildung 10 Postaurikulärer... -
Seite 21: Spulentasche Schaffen Und Hautschnitt
Eine Alternative zur Weichgewebereduktion zum Erreichen der gewünschten Hautlappendicke ist die Platzierung der Spule über dem Periost und/oder der Muskelschicht. Machen Sie dazu einen Schnitt bis zum, aber nicht durch das Periost. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 21... - Seite 22 4. Vergleichen Sie mit der OSI200 Implantatschablone die Größe der Tasche und die Position des Aktuators mit der geplanten Position (Abb. 12). Abbildung 12 Überprüfung der Taschengröße mit der Schablone 22 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021...
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Seite 23: Bi300 Implantat Einbringen
Implantat. Nach dem Freilegen des Implantationsorts ist es möglicherweise notwendig, die Implantatposition aufgrund geänderter Präferenzen oder der Knochenqualität zu ändern. Stellen Sie sicher, dass keine zentralen Voraussetzungen beeinträchtigt werden, zum Beispiel die Aktuatorposition in Relation zum Hautschnitt. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 23... -
Seite 24: Mit Dem Führungsbohrer Bohren
7. Entfernen Sie bei ausreichender Knochenstärke das weiße Distanzstück vom Führungsbohrer und bohren Sie bis zu einer Tiefe von 4 mm weiter. (Abbildung 14). Abbildung 14 Bohren mit Führungsbohrer ohne Abstandshalter 24 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 25: Mit Dem Versenkbohrer Bohren
Knochen abgetragen werden muss. Abbildung 15 Bohren mit Versenkbohrer WARNUNG Weiten Sie die Bohrung nicht über den tatsächlichen Bohrdurchmesser hinaus aus. Entfernen Sie Knochenspäne aus den Bohrernuten. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 25... - Seite 26 12. Nehmen Sie das BI300 Implantat mit Hilfe des Einbringpfostens auf (Abb. 16). Andere Instrumente können das Innengewinde des BI300 Implantats beschädigen. Abbildung 16 Aufnehmen des BI300 Implantats 26 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021...
- Seite 27 • Achten Sie sehr sorgfältig darauf, dass das Implantat nicht durch Hebelwirkung gelockert wird, besonders, wenn der Patient dünne oder geschädigte Knochen hat. • Versiegeln Sie nicht verwendete Bohrungen mit Knochenwachs oder Ähnlichem. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 27...
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Seite 28: Osi200 Implantat Einbringen
Hochgeschwindigkeitsbohrer ab. Überprüfen Sie wiederholt mit der Knochenbettlehre, ob genügend Knochen entfernt wurde. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis die Knochenbettlehre ohne Kraftanwendung 360° im Uhrzeigersinn gedreht werden kann. 28 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 29: Osi200 Implantat Vorbereiten Und Einsetzen
4. Führen Sie eine abschließende Prüfung mit der OSI200 Implantatschablone durch, um sicherzustellen, dass die Spule gut in die Tasche passt und richtig positioniert werden kann. Entfernen Sie dann die Schablone. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 29... - Seite 30 Aktuator dabei mit den Fingern fest (Abb. 21). Der Aktuator darf den Knochen nicht direkt berühren, sondern nur über das BI300 Implantat. Abbildung 21 Befestigen des Aktuators am BI300 Implantat 30 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021...
- Seite 31 Befestigung erfolgt. Abbildung 22 Manuelles Anziehen mit 25 Ncm HINWEIS Beachten Sie, dass das OSI200 Implantat einen Magneten enthält und von anderen magnetischen Gegenständen im Operationssaal angezogen werden kann. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 31...
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Seite 32: Wunde Verschließen
2. Legen Sie für mindestens 24 Stunden einen Druckverband an (Abb. 23). 3. Nach dem Entfernen des Druckverbands kann während der ersten Heilungsphase ein normaler Wundverband verwendet werden. Abbildung 23 Druckverband 32 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 33: Postoperative Versorgung
Klinikprotokoll in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Implantat registrieren Registrierungsformular Das Registrierungsformular muss direkt nach der Implantation ausgefüllt und per Mail oder Fax an die nächstgelegene Cochlear Niederlassung oder den zuständigen Cochlear Vertriebspartner gesandt werden, damit die Garantie in Kraft treten kann. Patientenausweis Füllen Sie den Patientenausweis mit allen erforderlichen Angaben vollständig... -
Seite 34: Implantat Identifizieren
Teil 2 der Seriennummer 00000X X (Implantat-spezifisch) Implantat explantieren In seltenen Fällen kann es erforderlich sein, ein Osia OSI200 Implantat zu explantieren. Gehen Sie dabei nach folgenden Schritten vor: 1. Informieren Sie Ihre lokale Cochlear Vertretung und nehmen Sie Kontakt zu Cochlear auf, um ein Explantationsset zu bestellen. -
Seite 35: Mrt-Sicherheitsinformationen
Problem auftreten, informieren Sie umgehend Ihre lokale Cochlear Vertretung oder den zuständigen autorisierten Händler. MRT-Sicherheitsinformationen Das Cochlear Osia OSI200 Implantat ist mit eingesetztem oder entferntem Magneten bei 1,5 T und ohne Magnet bei 3 T bedingt MR-sicher. MRT- Untersuchungen können an einem Implantatträger nur unter ganz bestimmten Bedingungen durchgeführt werden. -
Seite 36: Den Magneten Entfernen Oder Austauschen
Der nichtmagnetische Platzhalter und der Ersatzmagnet werden separat in sterilen Verpackungen geliefert. Beide sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der sterile nichtmagnetische Platzhalter von Cochlear und der sterile Ersatzmagnet von Cochlear sind für die Verwendung mit dem OSI200 Implantat vorgesehen. Abb. 25 Cochlear™ Abb. 26 Cochlear™... -
Seite 37: Den Magneten Vor Der Implantation Entfernen
Platzhalter (bei Cochlear erhältlich) zu ersetzen, bevor das OSI200 Implantat eingesetzt wird. 1. Nehmen Sie unter sterilen Bedingungen das Osia OSI200 Implantat aus der sterilen Verpackung und legen Sie es auf eine ebene und feste Oberfläche, sodass der graue Ring des Magneten (der die Polarität angibt) nach oben zeigt (Abb. -
Seite 38: Entsorgung
Entsorgung Sterile nichtmagnetische Platzhalter von Cochlear und sterile Ersatzmagnete von Cochlear, die Kontakt mit dem Patienten hatten, sind über den entsprechenden Behälter für Klinikabfall zu entsorgen. Beachten Sie die in Ihrem Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen sowie die Hygienevorschriften Ihrer medizinischen Einrichtung oder Klinik. -
Seite 39: Einen Ersatzmagneten Einbringen
übermäßigen Druck auf das Implantat auszuüben. Nichtmagnetische Instrumente können den Vorgang erleichtern. 5. Schließen Sie schichtweise die Wunde. Wenn Sie weitere Informationen zum Entfernen des Magneten benötigen, wenden Sie sich bitte an Cochlear. © Cochlear Limited 2021 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 39... -
Seite 40: Technische Daten Des Osi200 Implantats
Der Soundprozessor kann prüfen, ob er mit dem vorgesehenen Implantat-ID und -typ Implantat synchronisiert ist. Materialien und Substanzen In der folgenden Tabelle sind die im Cochlear Osia OSI200 Implantat verwendeten Materialien und Substanzen aufgeführt, die in direkten Kontakt mit Körpergewebe kommen. Materialien... -
Seite 41: Allgemeine Informationen
Garantie Hinweis an den Käufer: In einigen Ländern ist gesetzlich vorgeschrieben, dass dem Patienten die schriftliche Garantie für dieses Osia OSI200 Implantat vor dem Kauf zur Einsicht vorgelegt werden muss. Die Garantiebedingungen von Cochlear sollten dem Patienten deshalb vor der Implantation ausgehändigt werden. -
Seite 42: Symbole
Nicht erneut sterilisieren STERILIZE STERILIZE Ethylenoxid Sterilisiert mit STERILE STERILE R R Seriennummer Elektronenbestrahlung Sterile Verpackung Chargennummer Nicht verwenden, wenn Eindeutige die sterile Verpackung Kennzeichnung des beschädigt ist, und Geräts Bedienungsanleitung lesen 42 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited 2021... -
Seite 43: Datenschutz Und Erfassung Personenbezogener Daten
Während des Verfahrens zur Implantation eines Cochlear Implantats werden personenbezogene Daten des Implantatträgers beziehungsweise seiner Eltern, seines Vormunds oder seines Betreuers sowie des Audiologen erfasst und Cochlear sowie anderen an der Betreuung des Implantatträgers Beteiligten zur Verfügung gestellt. Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzrichtlinie von Cochlear unter www.cochlear.de oder fordern Sie eine gedruckte Version dieser Richtlinie... - Seite 44 Cochlear, 科利耳, コクレア , 코클리어, Hear now. And always, Osia, SmartSound, das elliptische Logo sowie mit dem Symbol ® oder ™ gekennzeichnete Marken sind Marken oder eingetragene Marken von Cochlear Bone Anchored Solutions AB oder Cochlear Limited (sofern nicht anders angegeben).