OSYPKA CERABLATE easy Gebrauchsanweisung Seite 24

Nr kat. Nazwa Do cewnika
82040 TX-HAT500-THR Cerablate easy
82041 TX-HAT500 Cerablate easyTC
82042 TX-IBI Cerablate easyTC
82043 TX-SMARTABLATE Cerablate easyTC
82044 TX-QUIBIC/ Cerablate easyTC
EP SHUTTLE
82045 TX-HAT300/Atakr Cerablate easyTC
82046 TX-nGen Cerablate easyTC
Wszystkie cewniki do ablacji RF są podłączone do przedłużacza, który z kolei jest podłączony
do generatora RF — to najnowszy sprzęt. Dzięki przedłużaczowi cewniki CERABLATE® easy/
easy TC są stosowane w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi wymienionymi poniżej:
• G eneratory ablacji o częstotliwości radiowej, np. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 lub
podobne urządzenia
• P rzez generator RF: Zewnętrzne generatory impulsów / stymulatory, np. Biotronik UHS 3000
lub podobne, monitory EKG, np. Biotronik ECS 3000 lub podobne
A5. Przeznaczenie
CERABLATE® easy/Cerablate easy TC firmy Osypka to rodzina tymczasowych,
jednokierunkowych, sterowalnych cewników wielobiegunowych do wewnątrzsercowej ablacji RF,
a także do wykrywania sygnałów wewnątrzsercowych i stymulacji diagnostycznej. Przeznaczone są
do leczenia prawostronnego częstoskurczu określanego jako częstoskurcz węzłowo-przedsionkowy
(AVNRT).
A6. Populacja pacjentów
Cewnik OSYPKA CERABLATE® easy/easy TC służy do stosowania u pacjentów wskazanych do
ablacji cewnikiem RF prawostronnego częstoskurczu sercowego określanego jako częstoskurcz
węzłowo-przedsionkowy (AVNRT).
A7. Zamierzone wskazania medyczne (= wskazania)
CERABLATE® easy/Cerablate easy TC firmy Osypka są przeznaczone do stosowania u pacjentów,
u których wskazana jest ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) prawostronnych zaburzeń
rytmu serca określanych jako częstoskurcze z ponownym wejściem do węzła przedsionkowo-
komorowego (AVNRT). Ablacja cewnikiem RF zaburzeń rytmu serca, w tym AVNRT jest opisana
w odpowiednich wytycznych i konsensusach głównych towarzystw kardiologicznych, w tym
Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
A8. Oczekiwana korzyść kliniczna
Umożliwia przerwanie arytmii serca, aby umożliwić pacjentom normalne życie w rytmie zatokowym.
A9. Przeciwwskazania
• Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego
• Zakażenia ogólnoustrojowe
• Ostre miejscowe zakażenia w miejscu wkłucia
• Pacjent w przeszłości wykazywał wrażliwość na obce przedmioty lub ma skrajną alergię
• Niewystarczająca lub nieodpowiednia tkanka, np. tkanka uszkodzona przez promieniowanie
lub stwardnienie
• Nieprawidłowości fizjologiczne lub anatomiczne, które mogą prowadzić do powikłań
pooperacyjnych, takich jak diateza krwotoczna, zmniejszona odporność na infekcje itp.
• Niestabilność hemodynamiczna
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać heparyny lub możliwej do zaakceptowania alternatywy
w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
• Pacjenci z zastawkami protetycznymi
A10. Możliwe powikłania/działania niepożądane
• Zakażenie / sepsa
• Zatory
• Tworzenie się koagulatu, w szczególności przy stosowaniu cewników w trybie regulacji mocy
• Skurcze tętnic (w tym tętnic wieńcowych)
• Perforacje
• Wysięk osierdziowy
• Tamponada osierdzia
• Zapalenie wsierdzia
• Blokada AV
• Nieprawidłowości ściany serca lub zastawek serca
• Zakrzepica tętnic lub żył
• Niedrożność lewej tętnicy wieńcowej
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Migotanie komór
• Udar mózgu
• Śmierć
A11. Ostrzeżenia/środki ostrożności
• Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
• Produkt należy stosować w warunkach sterylnych.
• Produkt może być zanieczyszczony po użyciu. Z tego powodu należy przestrzegać przepisów
dotyczących utylizacji obowiązujących w danym szpitalu.
• Produkt nie nadaje się do autoklawowania. Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie
sterylizować zużytych produktów. Ponowne użycie niesie ze sobą ryzyko infekcji i możliwość
nieprawidłowego działania!
• Jeśli sterylne opakowanie zostanie uszkodzone lub nieumyślnie otwarte przed użyciem, produkt
może być zanieczyszczony i nie wolno go używać.
• Produkt może być stosowany wyłącznie w placówce medycznej, która została specjalnie
przygotowana do odpowiedniego zastosowania i przez przeszkolony personel.
• Cewnik powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w zakresie
metody ablacji/elektrofizjologii wewnątrzsercowej cewnikiem o częstotliwości radiowej
i posiadających praktykę w tej technice.
• Należy przestrzegać instrukcji obsługi używanego generatora częstotliwości radiowej/ablacji.
• Zabieg musi odbywać się w warunkach rentgenowskich przy użyciu odpowiedniego sprzętu
rentgenowskiego.
• Przed użyciem koniecznie należy dokładnie sprawdzić cewnik i jego akcesoria w połączeniu
z systemem ablacji o częstotliwości radiowej.
• Należy zwracać szczególną uwagę na to, czy trzon cewnika i końcówka elektrody nie zostały
w jakikolwiek sposób uszkodzone. Wadliwe produkty trzeba wymienić.
• Przed rozpoczęciem należy przetestować działanie manipulatora.
Podłączenie do generatora
OSYPKA HAT500 (THR)
OSYPKA HAT500 (TC)
Abbott IBI T11/Ampere
Stockert SMARTABLATE
Stocker EP Shuttle/
Biotronik Qubic
OSYPKA HAT300/Atakr
Biosense Webster nGen
Uwaga: Cewniki są wyposażone w możliwość regulacji sił manipulacji. Manipulatora nie
należy obracać zbyt mocno w kierunku otwartego zamka wbrew zaleceniom podanym w opisie
produktu, ponieważ w przeciwnym razie zabezpieczenie przed odkształceniem może ulec
przesunięciu i tym samym stać się nieskuteczne. Produkty dotknięte w ten sposób muszą zostać
natychmiast wymienione.
• Produkt nie może być w żaden sposób modyfikowany.
• Nie należy posuwać ani cofać cewnika, gdy występuje wyraźny opór. Najpierw należy radioskopowo
ustalić przyczynę oporu i podjąć odpowiednie kroki, aby zapobiec obrażeniom pacjenta.
• Produkt może być stosowany tylko wtedy, gdy można zagwarantować jego bezpieczne stosowanie.
Obowiązkiem lekarza jest wybór medycznie odpowiedniej procedury i metody.
• Bezproblemowa funkcjonalność cewnika może być zagwarantowana tylko w połączeniu
z odpowiednimi kablami połączeniowymi i urządzeniami zewnętrznymi oferowanymi przez
firmę Osypka.
• Przed zastosowaniem poszczególnych produktów OSYPKA lub zestawów z produktami nie
będącymi wyprodukowanymi przez firmę OSYPKA, użytkownik musi zapewnić kompatybilność
poszczególnych produktów z konkretnym zastosowaniem.
• Należy używać tylko zatwierdzonych produktów leczniczych i stosować je zgodnie z ich
instrukcją obsługi.
• Podczas podłączania i korzystania z urządzeń zewnętrznych należy przestrzegać odpowiednich
instrukcji obsługi.
• Podczas podłączania cewnika do urządzenia do ablacji należy zapewnić kompatybilność połączeń
z urządzeniem do ablacji. Cewnik należy stosować tylko wtedy, gdy wyświetlacz temperatury
urządzenia do ablacji wyświetla realistyczną temperaturę.
• Należy przestrzegać standardowych przepisów bezpieczeństwa obowiązujących dla wszystkich
urządzeń elektrycznych.
• Cewniki stanowią bezpośrednią, niskoimpedancyjną drogę prądu do serca. W iadomo, że niewielkie
prądy elektryczne wystarczą, by wywołać trzepotanie serca. Nie należy dotykać złącza gołą ręką
i nie dopuszczać do kontaktu z wilgotnymi powierzchniami lub takimi przewodzącymi prąd.
• Wszelkie ładunki elektrostatyczne należy trzymać z dala od systemu cewników. Należy również
zwracać szczególną uwagę na wystarczające i centralne uziemienie stołu operacyjnego oraz
stosowanych urządzeń elektrycznych (np. aparatów rentgenowskich).
• Nigdy nie należy dotykać jednocześnie końcówki cewnika i elektrody obojętnej, zwłaszcza
podczas wyprowadzania.
• Przed i w trakcie całego badania elektrofizjologicznego powinien być dostępny sprawny
zewnętrzny rozrusznik serca i defibrylator. Podczas defibrylacji wyładowania defibrylacyjne
mogą powodować przepływ prądu przez obwód rozrusznika serca/cewnika. A by chronić pacjenta,
należy zatem przerwać obwód cewnika podczas defibrylacji.
Uwaga: Jeśli w pobliżu pacjenta używane są urządzenia zasilane napięciem sieciowym.
• Podczas podłączania cewnika do urządzenia do ablacji należy zapewnić kompatybilność połączeń
z urządzeniem do ablacji. Cewnik należy stosować tylko wtedy, gdy wyświetlacz temperatury
urządzenia do ablacji wyświetla realistyczną temperaturę
• Działanie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, takich jak rozruszniki serca
i defibrylatory, może być zaburzone przez ablację cewnika o częstotliwości radiowej.
• Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej powoduje wyładowania elektryczne w końcówce
cewnika/narzędzia, które mogą wpływać na działanie urządzeń zewnętrznych. Należy przestrzegać
instrukcji obsługi otaczających urządzeń.
• Na działanie cewnika mogą wpływać pola magnetyczne.
Uwaga: Nie należy zakładać cewnika podczas badań przeprowadzanych metodą rezonansu
magnetycznego
• Zastosowanie zewnętrznych urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne może
prowadzić do zakłóceń.
• Funkcja implantów kardiologicznych może być zaburzona w wyniku umieszczenia cewnika/
leada. Takie systemy mogą dodatkowo zaburzać działanie cewnika do ablacji. Należy wziąć
pod uwagę historię choroby pacjenta.
• Wszystkie niewłaściwe zastosowania przed lub w trakcie aplikacji, takie jak nadmierne zginanie
lub zaginanie cewnika, może doprowadzić do zniszczenia mechanizmu sterowania.
• Podczas wykonywania dostępu transseptalnego mogą wystąpić nieprzewidziane powikłania.
• Maksymalny czas stosowania cewnika nie może przekraczać 24 godzin.
• Nie należy czyścić uchwytu płynami. Może to doprowadzić do zwarcia.
• Jeśli emisja RF jest kontrolowana wyjściowo, może to prowadzić do zwiększenia częstości
powikłań. W szczególności może wzrosnąć tworzenie się skrzeplin i/lub zwęglenie tkanki.
W tym przypadku nie można wykluczyć możliwości zaburzenia działania funkcji cewnika
spowodowanego przegrzaniem.
Uwaga: W przypadku stosowania defibrylatora należy odłączyć cewnik do ablacji od kabla
połączeniowego lub usunąć cewnik z wsierdzia. Nie wolno wykonywać defibrylacji za
pośrednictwem cewnika do ablacji!
Uwaga: Korzystanie z urządzeń zewnętrznych może spowodować nieprzewidziane zagrożenia.
Należy to wyjaśnić z producentem urządzenia.
• W przypadku podłączania cewników CERABLATE® do innych systemów ablacji należy
najpierw sprawdzić zgodność z przypisanym kodem PIN. Jeśli nie można zagwarantować
zgodności z przypisanym kodem PIN, urządzenia CERABLATE® nie można podłączać do
innych systemów do ablacji.
Uwaga: Produkty powinny być eksploatowane wyłącznie w trybie kontrolowanej temperatury.
Należy wykorzystać funkcje limitu wyjściowego i odłączenia impedancji.
Część B: Uwagi ogólne i środki ostrożności
B1. Docelowi użytkownicy (=użytkowanie i obsługa)
Uwaga: Produkt należy stosować w warunkach sterylnych.
Produkt może być stosowany wyłącznie w placówce medycznej, która została specjalnie
przygotowana do odpowiedniego zastosowania i przez przeszkolony personel. Produkt może być
stosowany tylko wtedy, gdy można zagwarantować jego bezpieczne stosowanie. Obowiązkiem
lekarza jest wybór medycznie odpowiedniej procedury i metody. Instrukcja obsługi jest przeznaczona
wyłącznie w charakterze ogólnych informacji dotyczących obsługi produktu. Produkt nie może
być w żaden sposób modyfikowany.
Ostrzeżenia / informacje ogólne / środki ostrożności zawsze muszą być przestrzegane, nawet
jeśli ze względów medycznych wybrano inny sposób postępowania! Nieprzestrzeganie ich może
prowadzić do komplikacji i zakłóceń w funkcjonowaniu!
B2. Sterylizacja i przechowywanie
Produkty są sterylizowane za pomocą tlenku etylenu. Pod warunkiem, że sterylizowany produkt jest
prawidłowo przechowywany, może być używany do upłynięcia daty ważności (daty przydatności
do użycia) podanej na opakowaniu. Produkt sterylny należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu, w chłodnym, suchym miejscu z dala od światła, w temperaturze od 10°C do 25°C.
OŚWIADCZENIE O OSTROŻNOŚCI PRZY PONOWNYM UŻYCIU
Nie nadaje się do autoklawowania. Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie
sterylizować zużytego produktu. Ponowne użycie niesie ze sobą ryzyko infekcji i możliwość
nieprawidłowego działania!
-24-