OSYPKA CERABLATE easy Gebrauchsanweisung Seite 13

• El correcto funcionamiento del catéter sólo puede garantizarse en combinación con los cables
de conexión y los dispositivos externos adecuados que ofrece Osypka.
• A ntes de utilizar productos individuales de OSYPKA o conjuntos con productos que no son de
OSYPKA, el usuario debe cerciorarse de la compatibilidad de los productos individuales con
la aplicación específica
• Utilice únicamente medicamentos aprobados y aplicarlos siguiendo sus instrucciones de uso
• Al conectar y utilizar dispositivos externos, respete las instrucciones de uso correspondientes.
• Al conectar el catéter al dispositivo de ablación, asegúrese de la compatibilidad de las conexiones
con el dispositivo de ablación. El catéter sólo debe utilizarse si la pantalla de temperatura del
dispositivo de ablación muestra una temperatura realista
• Respete las normas de seguridad estándar que se aplican a todos los aparatos eléctricos.
• L os catéteres representan una vía de corriente directa y de baja impedancia hacia el corazón. Se
sabe que pequeñas corrientes eléctricas son suficientes para hacer palpitar el corazón. No toque
el conector con la mano desnuda y no permita que entre en contacto con superficies conductoras
de electricidad o húmedas.
• M antenga alejada cualquier electricidad estática del sistema de catéter. También debe prestarse
especial atención a la conexión a tierra suficiente y central de la mesa de operaciones y de los
dispositivos eléctricos (por ejemplo, rayos X) utilizados.
• Nunca toque la punta del catéter y el cable indiferente al mismo tiempo, especialmente durante
la salida.
• U n marcapasos externo y un desfibrilador en funcionamiento deben estar disponibles antes y
durante todo el examen electrofisiológico. Durante la desfibrilación, las descargas de desfibrilación
pueden provocar flujos de corriente a través del circuito del marcapasos/catéter. Por lo tanto,
para proteger al paciente, el circuito del catéter debe interrumpirse durante la desfibrilación.
Precaución: Si se utilizan dispositivos que funcionan con tensión de red cerca del paciente.
• Al conectar el catéter al dispositivo de ablación, asegúrese de la compatibilidad de las conexiones
con el dispositivo de ablación. El catéter sólo debe utilizarse si la pantalla de temperatura del
dispositivo de ablación muestra una temperatura realista
• La función de los productos médicos implantables activos, como los marcapasos y los
desfibriladores puede verse afectada por la ablación con catéteres de radiofrecuencia.
• La ablación con catéter de radiofrecuencia provoca descargas eléctricas en la punta del catéter o
de la herramienta que pueden influir en el funcionamiento de los dispositivos externos. Observe
las instrucciones de funcionamiento de los dispositivos circundantes.
• El funcionamiento del catéter puede verse influido por los campos magnéticos.
Precaución: No aplique el catéter durante los exámenes de resonancia magnética
• La aplicación de dispositivos externos que emiten radiaciones electromagnéticas puede provocar
interferencias.
• La función de los implantes cardiológicos puede verse perjudicada por la colocación de catéteres
o cables. Estos sistemas podrían perjudicar aún más la función del catéter de ablación. Es
necesario tener en cuenta el historial médico del paciente.
• Todo uso inadecuado antes o durante la aplicación, como la flexión o el doblado excesivo del
• catéter, puede llevar a la destrucción del mecanismo de control.
• Pueden producirse complicaciones imprevistas durante el acceso transeptal.
• La duración máxima del uso del catéter no puede superar las 24 horas.
• No limpie el mango con líquidos. Esto podría provocar un cortocircuito.
• Si la emisión de radiofrecuencia está controlada por la salida, esto puede conducir a una
mayor tasa de complicaciones. En particular, puede aumentar la formación de trombos y/o la
carbonización del tejido. En este caso no se puede excluir la posibilidad de que la función del
catéter se vea afectada por el sobrecalentamiento.
Precaución: Cuando utilice un desfibrilador, desconecte el catéter de ablación del cable de
conexión o retire el catéter del endocardio. No desfibrile a través del catéter de ablación.
Precaución: El uso de dispositivos externos puede provocar riesgos imprevistos. Aclárelo con
el fabricante del aparato.
• Al conectar los catéteres CERABLATE® a otros sistemas de ablación, compruebe primero que
se cumple la asignación del PIN. Si no se puede garantizar el cumplimiento de la asignación del
PIN, CERABLATE® no puede conectarse a otros sistemas de ablación.
Precaución: Los productos sólo deben funcionar en modo de temperatura controlada. Utiliza
las funciones de límite de salida y de desconexión de la impedancia.
Parte B: Notas generales y precauciones
B1. Usuarios previstos (Uso y manipulación)
Precaución: Utilización del producto en condiciones de esterilidad.
El producto sólo puede utilizarse en un centro de tratamiento médico que haya sido específicamente
preparado para la aplicación adecuada y por personal capacitado. El producto sólo puede
utilizarse si se puede garantizar su aplicación segura. Es responsabilidad del médico seleccionar
el procedimiento y el método médicamente adecuados. Las instrucciones de uso están pensadas
únicamente como información general sobre el manejo del producto. El producto no debe ser
modificado de ninguna manera.
Las advertencias / información general / medidas de precaución deben observarse siempre, incluso
si se elige un procedimiento diferente por razones médicas. Si no se respetan, pueden producirse
complicaciones y fallos de funcionamiento.
B2. Esterilización y almacenamiento
Los productos se esterilizan con óxido de etileno. Siempre que el producto esterilizado se almacene
correctamente, puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Almacenar el
producto estéril en su envase original en un lugar fresco y seco, al abrigo de la luz, entre 10 °C y 25 °C.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
No es autoclavable. De un solo uso. No reesterilizar el producto usado. La reutilización conlleva
el riesgo de infección y la posibilidad de un mal funcionamiento.
B3. Eliminación
El producto puede estar contaminado después de su uso. Después de su uso, este producto puede
ser un peligro biológico potencial. Manipular y eliminar de acuerdo con la práctica médica y las
leyes y reglamentos locales, estatales y federales aplicables. Por este motivo, respete la normativa
de su hospital en materia de eliminación. Todos los objetos puntiagudos o afilados, como agujas,
agujas hipodérmicas o bisturíes, que formen parte o se utilicen con el producto, deben eliminarse
de forma segura y por separado para evitar lesiones e infecciones.
B4. Limitación de la responsabilidad
OSYPKA AG garantiza que sus productos están libres de defectos de fabricación y materiales en
condiciones normales de uso. Esta garantía sólo es válida antes de la fecha de caducidad indicada
en el etiquetado del producto. El producto debe utilizarse únicamente de acuerdo con el etiquetado
y no debe modificarse ni someterse a un mal uso, abuso, accidente o manejo inadecuado. La
manipulación adecuada y los métodos de uso aprobados del producto se describen en el documento
«Instrucciones de uso» que se incluye con cada producto. OSYPKA AG declina toda responsabilidad
por el uso de sus productos de una manera no autorizada o aprobada.
La responsabilidad de OSYPKA AG bajo esta garantía se limita a la sustitución de sus productos.
La garantía anterior excluye y sustituye a cualquier otra garantía de comerciabilidad o adecuación
a un fin determinado. OSYPKA AG rechaza toda responsabilidad por daños incidentales o
consecuentes, pérdidas o gastos que se deriven directa o indirectamente del uso de este producto,
salvo lo dispuesto expresamente por la legislación específica.
OSYPKA AG no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir ninguna otra responsabilidad
adicional por pérdidas, daños o gastos en relación con este producto. Para obtener más información,
consulte las condiciones generales de OSYPKA AG, disponibles en OSYPKA AG o en el reverso
de una factura de OSYPKA AG.
B5. Notificación de incidentes graves
El usuario de este producto está obligado a informar a OSYPKA AG y a la autoridad competente
de su país de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este aparato.
Parte C: INSTRUCCIONES DE USO
C1. Inspección del producto antes de su uso
El producto, el embalaje y cualquier accesorio deben ser inspeccionados para detectar daños y mal
funcionamiento antes de su uso. El producto no debe ser utilizado si se encuentra algún daño o mal
funcionamiento. Si las instrucciones de uso ya no están disponibles, puede solicitar unas nuevas a
OSYPKA AG. Las instrucciones de uso sólo pueden eliminarse después de haber utilizado todos
los productos de la unidad de producto.
C2. Desembalaje del producto
El catéter debe extraerse de su embalaje en condiciones estériles y utilizarse en un área de trabajo
estéril.
C3. Inserción del catéter (procedimiento de introducción)
• Introduzca el catéter en el sistema vascular a través de los accesos normales para sistemas de
catéter.
• Conecte el catéter al dispositivo de ablación por radiofrecuencia (véase el manual de instrucciones
del dispositivo utilizado) o al dispositivo de registro de ECG mediante cables de conexión
adecuados.
• Inserte el catéter en la zona endocárdica mediante el sistema de rayos X y ECG
• P ara un mejor posicionamiento en el corazón, se puede doblar la punta del catéter con el uso del
mecanismo de control y así cambiar la curvatura del catéter. La información sobre el mecanismo
de control se encuentra en el capítulo 1 «Descripción del aparato».
Precaución: La duración máxima del uso del catéter no puede superar las 24 horas.
Limpieza: Si necesita limpiar las sondas por cualquier motivo, asegúrese de proteger el mango
de los líquidos penetrantes. No utilice disolventes para limpiar la sonda.
Precaución: El líquido en el mango provocará un cortocircuito eléctrico y puede hacer que la
sonda funcione mal.
C4. Intervención médica
• Puede iniciar la disipación de RF una vez que la punta del cable muestre un contacto tisular
estable con el lugar de ablación previsto.
• La disipación de RF puede repetirse en el mismo sitio o en otros. Si la impedancia aumenta
por cualquier motivo, retire el catéter del vaso. Limpie la punta del cable antes de repetir la
disipación de RF
C5. Procedimiento de retirada
• Antes de extraer el catéter del paciente, debe comprobarse con la ayuda de rayos X que la punta
del catéter no está doblada.
• Después del uso, proceda en la secuencia inversa.
• Ahora retire el catéter de acuerdo con la norma médica
Brugsanvisning
CERABLATE easy/easy TC
®
Styrbart ablationskateter
Forsigtig: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du bruger produktet.
UDI: O plysninger om generelle sikkerheds- og præstationskrav er offentligt tilgængelige på
https://ec.europa.eu
Grundlæggende UDI-DI: 4044508CeraEasy23
SSCP: Oversigten over sikkerhed og ydeevne (Summary of Safety and Performance) er
offentligt tilgængelig på
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
H vis oplysningerne ikke findes i EUDAMED, skal de stilles til rådighed for
offentligheden efter anmodning
Del A: Produktbeskrivelse
A1. Beskrivelse af enheden
CERABLATE® easy/easy TC er en familie af ældre enheder (enheder, der tidligere var CE-
mærket i henhold til direktiv 93/42/EØF, se MDCG 2020-6). Det er 7F uni-directionally steerable
quadripolære ablationskatetre til intrakardiale applikationer. De anvendes til behandling af
hjertearytmier, typisk i højre side af hjertet, ved hjælp af radiofrekvent (RF) ablationsterapi, til
registrering af intrakardiale signaler og til diagnostisk pacing.
Kateteret kan forbindes med en ablationsgenerator og via ablationsgeneratoren med en
elektrofysiologisk målestation.
Til temperaturaflæsning er en termistor eller et termokobbel (TC) integreret i spidselektroden
(ablationselektroden) og muliggør permanent temperaturkontrol, især under RD-ablation.
Elektroderne er fremstillet af platin-iridium, et topmoderne materiale, som har vist sig at have
fremragende lednings- og termiske egenskaber i de seneste 30 års RF-ablation.
Kateterne er udstyret med styring af den distale spids og torsionskontrol, som gør det muligt at
placere kateteret på det ønskede sted, som typisk er det højre atrium og/eller ventrikel. Kateterspidens
afbøjning via en intern trækwire kan justeres ved at betjene manipulatoren ved det distale håndtag.
Med den specielle låseanordning er det muligt at holde en valgt kurve i den ønskede kurve. Det
er muligt at justere låseanordningens stramhed for hver enkelt bruger.
kateterskaft
håndtag manipulator
(til bøjning af
kateterspidsen)
Håndtag
Håndtaget er designet med flade områder svarende til en skruetrækker med en manipulator til
justering af kurve. Nedenfor beskrives brugen og præstationsegenskaberne.
Manipulator
Katederspidens krumning kan justeres ved at flytte manipulatoren på håndtaget af CERABLATE®
easy/easy TC-katetret fremad eller bagud.
Dansk
sistale del af
kateteret (kurve)
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