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örtliche Gesetzgebung verletzt wird, kann die Verwendung nicht gestattet werden EUNSUNG GLOBAL CORP. 120, Gieopdosi-ro, Wonju-si, Gangwon-do, Südkorea E-mail : es@esglobal.co.kr Website : www.esglobal.co.kr Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9, Neu-Ulm 89073, Deutschland E-mail info@zimmer.de Website : www.zimmer.de KTR Europe GmbH Mergenthalerallee 77, 65760 Eschborn, Deutschland Tel.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 3 / 44 Seitennummer Revisionsstand Revisionsverlauf Revisionsnummer Revisionsdatum Erste Ausgabe 22. Juli. 2016 Die Informationen über die beabsichtigten Patienten und Krankheiten, die mit diesem Gerät behandelt werden können, wurden 22.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 7 / 44 Seitennummer 1. EINLEITUNG 1.1 Übersicht 1) Beschreibung, natürlicher Verlauf und Folge der Krankheiten Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) sind Verletzungen oder Schmerzen im menschlichen Bewegungsapparat, einschließlich der Gelenke, Bänder, Muskeln, Nerven, Sehnen und Strukturen, die Gliedmaßen, den Nacken und den Rücken unterstützen.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 8 / 44 Seitennummer MSE sind weltweit ein zunehmendes Gesundheitsproblem und die zweithäufigste Ursache für Behinderung. In den USA z. B. wurden 2004 mehr als 16 Millionen Zerrungen und Verstauchungen behandelt, und die Gesamtkosten für die Behandlung von MSE werden auf mehr als 125 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 9 / 44 Seitennummer Das Hochfrequenztherapiegerät PowerShape2 System ist mit drei ausgeprägten Technologien ausgestattet: dem Hochfrequenz-, Low-Level-Laser und Vakuumabschnitt. Das Handstück mit Hochfrequenz und Laser, bestehend aus drei verschiedenen Größen für jeden Körperteil, wird hauptsächlich zur muskuloskelettalen Schmerzlinderung eingesetzt.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 10 / 44 Seitennummer - Die Unterseite des Geräts verfügt über vier Räder für den Transport. 1.3 Anwendungen Dieses Gerät lindert sicher muskuloskelettale Schmerzen mit der Diathermie-Behandlungssystem- Operateurkonsole und Hochfrequenz. Die automatisierten Menüoptionen mit voreingestellten Pulswellen sind am besten zur Behandlung verschiedener Körperbereiche geeignet.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 13 / 44 Seitennummer 1.5.2 Elektrische Spezifikationen Der Kunde muss einen geeigneten Stecker und eine passende Steckdose liefern. Die Netzsteckdose muss sich innerhalb von zwei Metern von dem für das Hochfrequenztherapiegerät vorgesehenen Ort befinden und muss geerdet sein.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 14 / 44 Seitennummer 1.5.4. Anzeige-, Sicherheits- und Referenzsymbole Sicherheits- und Referenzsymbol Hersteller Modellbezeichnung oder Referenznummer In der Europäischen Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter Seriennummer Befolgen Sie das Entsorgungsverfahren in diesem Handbuch Herstellungsdatum Siehe Benutzerhandbuch...
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 16 / 44 Seitennummer 2. SICHERHEIT WARNUNG! Bitte lesen Sie dieses Handbuch vor dem Gebrauch gründlich durch, um sicherzustellen, dass Sie mit den Features und Funktionen vertraut sind. Dieses Handbuch enthält wichtige Informationen zu Montage, Sicherheitshinweisen, Gebrauch und Pflege Ihres Geräts.
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 17 / 44 Seitennummer - Der PATIENT sollte nicht mit geerdeten Metallteilen oder Teilen mit nennenswerten Erdkapazitäten in Berührung kommen. - Vermeiden Sie den Hautkontakt durch Einsetzen von trockener Gaze. - Es wird empfohlen, Patientenleitungen so zu positionieren, dass der Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 18 / 44 Seitennummer 2.3 Brandgefahr - PowerShape2 sollte nicht in der Nähe von brennbaren Substanzen verwendet werden. Es kann ein Brand entstehen oder zu einer Explosion kommen. - Brennbare Materialien wie Stoff oder Deckblätter dürfen nicht verwendet oder in einem sicheren Abstand vom System gehalten werden.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 19 / 44 Seitennummer 2.5 Durch Reinigung induzierte Gefahr - Weder der Hauptkörper noch das Handstück dürfen in Flüssigkeit eingetaucht werden. Bitte schalten Sie den AC-Netzschalter aus, bevor Sie das Gerät reinigen. - Verwenden Sie ein weiches Tuch zum Reinigen und Desinfizieren.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 20 / 44 Seitennummer 2.9 Vorsicht beim Betrieb - Das Gerät darf nicht von Unbefugten benutzt werden. - Verwenden Sie nicht bei Fehlfunktionen. - Bewegen Sie sich nicht, wenn Sie dieses Gerät benutzen. - Bitte achten Sie darauf, dass die Leistung der Luftpumpe mit externer Schock- bzw.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 21 / 44 Seitennummer 3. BESCHREIBUNG 3.1 Struktur LCD-Bildschirm Handstück Handstückwiege Luftfilter Handstückschublade - Lebensdauer des Geräts Die Lebensdauer von Power Shape2 beträgt 10 Jahre. (abhängig von der Luftpumpe) - Wiederverwendung Power Shape2 muss nicht wiederverwendet werden.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 22 / 44 Seitennummer 3.2 Funktionsprinzip Das Hochfrequenztherapiegerät PowerShape2 System ist mit drei ausgeprägten Technologien ausgestattet: dem Hochfrequenz-, Low-Level-Laser und Vakuumabschnitt. Das Handstück mit Hochfrequenz und Laser, bestehend aus drei verschiedenen Größen für jeden Körperteil, wird hauptsächlich zur muskuloskelettalen Schmerzlinderung eingesetzt.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 24 / 44 Seitennummer 3.4 Zubehör des Geräts - Anwendungsteil Teil Modell/Code Beschreibung Abbildung Handstück 1 (Walze) Walze Es soll die Energie an die Behandlungsste lle abgeben. Die Stimulation durch mechanische Kraft ( Saugkraft), Hochfrequenz und Laser (5 m W) verbessert die lokale Durchblutung und den Stoffwechsel zur Schmerzlinderung i...
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 25 / 44 Seitennummer 4. VERWENDUNG 4.1 Standortvorbereitung 4.1.1 Über die Standortvorbereitung 1. Die Gerätevorbereitung sollte nur von autorisiertem Wartungspersonal von Eunsung Global durch geführt werden. 2. Bei der Vorbereitung des PowerShape2-Standorts sollten die Betreiber die räumlichen, elektrische n, Umwelt-, Lager- und Transportanforderungen des Systems berücksichtigen.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 26 / 44 Seitennummer 3. Legen Sie das Handstück 3 (Reibspitze) in seine Wiege. Handstück 3 (Reibspitze) ist in 2 verschiedenen Größen erhältlich. Legen Sie den Verbindungsanschluss des Handstücks 3 (Reibspitze) an die „Thermal“-Buchsen, die sich an der oberen hinteren Seite des Hauptkörpers befinden, und drücken Sie den Stecker vorsichtig direkt in den Anschluss, bis er einrastet.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 27 / 44 Seitennummer 4.1.4 Abbau des Hauptkörpers bzw. Handstückanschlusses 1. Um das Verbindungskabel des Handstücks 1 (Walze) und Handstücks 2 (Multipolar) vom Hauptgerät abzubauen, verschieben Sie den Stecker nach links und ziehen Sie ihn leicht zurück. Walzbuchse Mehrfachbuchse (Handstück 1)
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 28 / 44 Seitennummer 4.1.5 Abbau des Handstücks bzw. der Spitze 1. Um den Kopf des Handstücks 2 (Multipolar) zu ersetzen, greifen Sie den Hals des Verbindungsanschlusses, drücken Sie leicht nach unten und ziehen den Hals zurück, um ihn sicher abzubauen.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 30 / 44 Seitennummer 4.2 Betrieb 4.2.1 Über den Betrieb 1. In diesem Abschnitt des Handbuchs wird erklärt, wie das System gestartet und betrieben wird, einschließlich möglicher Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen auf jeder Ebene des Verfahrens. 2.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 31 / 44 Seitennummer 4.2.4 Bildschirm 1). Handstück 1 (Walze) Bildschirme. - Der „Handstück 1“-Bildschirm enthält die Bedienelemente und Anzeigen, die für die Bedienung und Steuerung des Systems erforderlich sind, wenn das Modul aktiv ist und das Handstück 1 ordnungsgemäß an das Gerät angeschlossen ist.
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 32 / 44 Seitennummer 2). Handstück 2 (Multipolar) Bildschirme. - Die Multipolar-Modalität funktioniert in gleicher Weise wie das Handstück 1, bis auf den Laser-Einstellfaktor des kleinen Handstücks 2. - Sowohl das große als auch das mittelgroße Handstück strahlt den Low-Level-Laser aus, wenn die Laserleistung eingeschaltet ist.
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 33 / 44 Seitennummer 3). Handstück 3 (Reibspitze) Der Handstück 3 (Reibspitze)-Bildschirm enthält die Bedienelemente und Anzeigen, die für die Bedienung und Steuerung des Systems erforderlich sind, wenn das Thermomodul aktiv ist und eine der beiden Spitzen an das Handstück 3 angeschlossen ist.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 34 / 44 Seitennummer 4.2.5 Hauptgerät 1. Wenn das System eingeschaltet ist, leuchtet die blaue LED wie unten gezeigt und während des Betriebs leuchtet die rote LED, wie unten gezeigt. 2.
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 35 / 44 Seitennummer ① Wählen Sie den Impulsmodus unter den verfügbaren 4 Arten aus. (Voreingestellter Wert ② Wählen Sie den gewünschten Wert für den Vakuummodus aus 7 Stufen aus. (Voreingestellter Wert: 4) ③...
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 36 / 44 Seitennummer 4.2.6 Handstück 1. Handstück 1 (Walze) • Sie können EIN/AUS mit Handstück 1 (Walze) bedienen. Im Bereitschaftsmodus betätigen Sie den Knopf oben auf dem Kopf, dann beginnt er zu arbeiten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, betätigen Sie einfach erneut den Knopf, dann hört der Betrieb auf.
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 37 / 44 Seitennummer Im Bereitschafts- bzw. Startmodus Blaue LED leuchtet auf Laser (6 Teile Laser (4 Teile Mittelgroßes Handstück Laser-Handstück 3. Handstück 3 (Reibspitze) l Wählen Sie Ihr gewünschtes Handstück 3 aus und dann leuchtet die kleine blaue LED am Handstück wie unten gezeigt auf.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 38 / 44 Seitennummer 4.3 Fehlermeldung 4.3.1 Handstückfehler 1. Das Handstück ist nicht richtig angeschlossen und die Spitzen sind nicht richtig montiert. 4.3.2 Spitzenfehler 1. Schließen Sie die Spitze des Handstücks 3 an. Wenn die Spitze richtig angeschlossen ist, geht der Bildschirm zum Tipp-Steuerbildschirm über.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 39 / 44 Seitennummer 5. WARTUNG 5.1 Reinigung Das Handstück und die Spitzen berühren direkt die Haut des Patienten. Es ist daher notwendig, es nach jedem Gebrauch an Patienten zu reinigen und zu desinfizieren. Zum Reinigen und Desinfizieren verwenden Sie zuerst ein weiches feuchtes Tuch gefolgt von einem trockenen Tuch.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 40 / 44 Seitennummer 5.2 Technischer Kundendienst EUNSUNG GLOBAL CORP. 120, Gieopdosi-ro, Wonju-si, Gangwon-do, Südkorea E-mail: es@esglobal.co.kr Website: www.esglobal.co.kr Sollte das Gerät defekt oder nicht betriebsfähig sein, wenden Sie sich bitte sofort an das Serviceteam. Versuchen Sie nicht, das Gerät selbst zu reparieren.
TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 42 / 44 Seitennummer 9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Tabelle Dieses Gerät ist für den Einsatz in "professionellen Gesundheitsumgebungen" geeignet. Alle medizinischen elektronischen Geräte müssen den Anforderungen der IEC 60601-1-2 entsprechen. Vorsichtsmaßnahmen, die Einhaltung der in diesem Handbuch enthaltenen EMV-Richtlinieninformationen und die Überprüfung aller Medizinprodukte im gleichzeitigen Betrieb sind erforderlich, um die elektro magnetische Verträglichkeit und Koexistenz aller anderen Medizinprodukte vor einem Behandlungsvorga...
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 43 / 44 Seitennummer Grundlegender EMV- Phänomen Testlevel / Anforderung Standard oder Prüfmethode Elektromagnetische Emissionen Netzanschluss CISPR 11 Gruppe 1, Klasse A. Störspannung Strahlungsstörung CISPR 11 Gruppe 1, Klasse A. Oberschwingungsstromemission IEC 61000-3-2 Nicht anwendbar Spannungsänderung,...
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TCF-012-10-1 Aktenzeichen Technische Unterlage Rev.-Nr. 23. März. 2021 Revisionsdatum 10. Gebrauchsanweisung 44 / 44 Seitennummer 0 % U : 0.5 Zyklus Bei 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° und 315° Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % U ;...