LeMaitre Omniflow II Gebrauchsanweisung Seite 42

ingen særlige krav til bortskaff else. Se de lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaff else. Opbevaringsopløsningen skal
bortskaff es i henhold til lokale og nationale bestemmelser. Opløsningen må ikke bortskaff es via septiktanksystemer. Hvis der ikke er
begrænsninger vedrørende bortskaff else, kan opløsningen fortyndes og bortskaff es via et kloaksystem. Læs mere her:
https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Emballering og forsendelse af eksplanteret Omni ow:
Returnering af forsendelsen til LeMaitre Vascular afhænger af 3 afgørende spørgsmål:
1. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en kendt eller formodet sygdomsfremkaldende tilstand på tidspunktet
for eksplantationen?
2. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en anamnese, der involverer terapeutiske radionuklider inden for de
sidste 6 måneder?
3. Har klinikeren indhentet samtykke fra patienten til den prøve, der skal returneres til producenten til forskningsformål?
Hvis besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2 er bekræftende, yder LeMaitre Vascular ikke tilstrækkelig vejledning til forsendelse.
DET EKSPLANTEREDE UDSTYR MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER RETURNERES TIL LEMAITRE VASCULAR. I disse tilfælde skal det
eksplanterede udstyr bortskaff es i henhold til lokale bestemmelser.
For eksplanteret udstyr uden sygdomsfremkaldende eller radiologiske risici gøres følgende:
Inden eksplantation:
1. Hvis det er muligt, udføres en CT- eller ultralydsscanning af udstyret for at dokumentere dets gennemsigtighed.
2. LeMaitre Vascular kan modtage kliniske oplysninger, der er patient-anonymiseret. LeMaitre Vascular anmoder om følgende
oplysninger:
a) Den oprindelige diagnose, som gav anledning til brug af implantatet.
b) Patientens relevante anamnese i forhold til implantatet, herunder det hospital eller den klinik, hvor udstyret blev
implanteret.
c) Patientens erfaring med implantatet inden  ernelsen af implantatet.
d) Det hospital eller den klinik, hvor eksplantationen blev udført, samt dato for eksplantationen.
Eksplantation:
1. Eksplanterede Omni ow-proteser skal straks lægges i en beholder, som kan lukkes og indeholder en opløsning med alkalisk
buff eret 2 % glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd før afsendelse.
2. Eventuel nødvendig rengøring af eksplanterede proteser bør være minimal. Proteolytisk digestion må under ingen
omstændigheder bruges.
3. Eksplanterede Omni ow-proteser må under ingen omstændigheder steriliseres. Prøven må IKKE autoklaveres, og der må IKKE
bruges ethylenoxidgas til sterilisering.
Emballering:
1. Eksplanteret udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening af miljøet
eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage under forsendelsen. Der skal vælges absorberende og
støddæmpende materiale til isolering af beholderen, der skal kunne forsegles inden i den sekundære emballage. Primær og
sekundær emballage skal være emballeret i en ydre emballage.
2. Eksplanteret udstyr i lukkede primærbeholdere skal være mærket med et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol. Samme symbol skal
påsættes den sekundære emballage og den ydre emballage. Den ydre emballage skal også være forsynet med afsenderens navn,
adresse og telefonnummer samt bemærkningen: "Ved registrering af skader eller utætheder skal pakken isoleres og afsenderen
underrettes".
3. Pakker, der er klargjort som beskrevet ovenfor, kan sendes til:
Attn: Complaint Lab
Burlington, MA 01803, USA
Resterilisering/genbrug
Udstyret er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Det genbehandlede udstyrs renhed
og sterilitet kan ikke garanteres. Genbrug af udstyret kan medføre krydskontaminering, infektion eller patientdødsfald. Udstyrets
funktionsegenskaber kan kompromitteres pga. genbehandling eller resterilisering, fordi udstyret kun er udviklet og testet til
engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Den ubrugte del af Omni ow II-protesen eller den eksplanterede
protese skal betragtes som miljøfarlig og skal bortskaff es i overensstemmelse med hospitalets regler eller lokale bestemmelser.
Begrænset produktgaranti; begrænsning af misligholdelsesbeføjelser
LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne anordning, og at denne
anordning er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt angivet i denne brugsanvisning. Med undtagelse af, hvad der
udtrykkeligt er fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR (SÅDANT UDTRYK, SOM BRUGT I DETTE AFSNIT, OMFATTER LEMAITRE
VASCULAR, INC., DETS DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE, FUNKTIONÆRER, DIREKTØRER, LEDERE OG AGENTER)
INGEN UDTRYKKELIGE ELLER IMPLICITTE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE PRODUKT, HVAD ENTEN DET OPSTÅR I KRAFT AF LOVEN
ELLER PÅ ANDEN MÅDE (INKLUSIVE, UDEN BEGRÆNSNING, EN IMPLICIT GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL) OG FRASIGER SIG HERMED SAMME GARANTIER. Denne begrænsede garanti gælder ikke, hvis produktet udsættes for
misbrug, forkert brug eller manglende korrekt opbevaring fra køberens eller en tredjeparts side. Det eneste retsmiddel til en
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
42