Inhaltsverzeichnis
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2.
Allgemein
2.1
Verwendungszweck
2022-01
Der INFINITE F50 PLUS ist ein automatisiertes 96-Well-Mikroplatten-
Absorptionsmessgerät inklusive Magellan-Software für den professionellen
Einsatz in einem Labor zur Messung der Lichtabsorption (optischen Dichte) von
homogenen flüssigen Medien für die In-vitro-Diagnostik.
Das Gerät ist hauptsächlich für die in-vitro-diagnostische Analyse vom
menschlichen Körper stammender Proben bestimmt, die durch einen vom
Benutzer ausgewählten Enzyme-linked Assay (ELISA) gewonnen werden. Die
spezifischen diagnostischen Informationen und die Art der Probe werden durch
den gewählten Assay definiert.
Der INFINITE F50 PLUS ist für die Messung und Auswertung von qualitativen,
semi-quantitativen und quantitativen Assays gemäß den geplanten
diagnostischen Parametern und Gerätespezifikationen vorgesehen.
Die Verwendung des Produkts ist für den professionellen Laborgebrauch durch
geschultes Personal vorgesehen. Das Produkt ist nicht für den Gebrauch zu
Hause oder durch Laien bestimmt.
Veränderungen am INFINITE F50 PLUS Absorbance Reader oder der
Magellan Software jeglicher Art führen zum Erlöschen der Garantie für
das Gerät und zum Verlust von regulatorischer Konformität.
Der Betreiber darf für klinische Diagnostikanwendungen nur CE-
gekennzeichnete Testkits verwenden. Der Betreiber muss sicherstellen,
dass die Verwendung eines bestimmten CE-gekennzeichneten Testkits
in Kombination mit dem CE-gekennzeichneten INFINITE F50 PLUS
Absorbance Reader gemäß der IVD-Verordnung 2017/746 bzw. anderer
maßgeblicher nationaler oder lokaler Richtlinien validiert wurde.
Wird der INFINITE F50 PLUS Absorbance Reader abweichend zur oben
genannten Zweckbestimmung verwendet bzw. mit einer anderen Software als
Magellan betrieben, so gilt das System nicht mehr als IVD konform und der
Anwender ist für den jeweiligen Einsatz und die dafür erforderliche Validierung
verantwortlich.
Die mit dem INFINITE F50 PLUS erzielten Ergebnisse werden sowohl
durch die sachgemäße Verwendung des Geräts und der Mikrotiterplatte,
wie in den Anweisungen dieses Dokuments beschrieben, als auch durch
die verwendeten Lösungen (Reagenzien, Chemikalien) beeinflusst. Die
Anweisungen zu Verwendung, Lagerung und anderer Handhabung in
Verbindung mit Proben oder Reagenzien sollten strikt befolgt werden. In
Anbetracht dessen sollten die Ergebnisse sorgfältig interpretiert werden.
Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Geräts, da dies ein Erlöschen der
INFINITE F50 PLUS Nr. 30186913 Ver. Nr. 1.1
Hinweis
Hinweis
Hinweis
Hinweis
Garantie zur Folge hat.
2. Allgemein
9
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