Bestandteile Der Sicherheitsprüfung; Prüffristen; Hinweise Zum Prüfverfahren Nach Iec 62353; Hinweise Zu Wiederholungsprüfungen - KaVo uniQa Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung KaVo uniQa
7 Sicherheitsprüfung - Prüfanweisung | 7.1 Einleitung
7.1.3 Bestandteile der Sicherheitsprüfung
Sichtkontrolle (Inspektion durch Besichtigung)
Optische Beurteilung des Medizinproduktes und des Zubehörs auf seinen siche-
ren und gebrauchstauglichen Zustand.
Messungen
▪ Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 62353
▪ Messung Geräteableitstrom - Ersatzmessung nach IEC 62353
▪ Messung Ableitstrom vom Anwendungsteil - Ersatzmessung nach IEC 62353
Hinweis
Eine Messung des Isolationswiderstandes nach IEC 62353 muss nicht durch-
geführt werden. Bei Verwendung eines vorgeschriebenen Sicherheitstesters
nach IEC 62353 Anhang C ist diese Prüfung durch die Messung des Ableitstro-
mes abgedeckt!
Funktionsprüfung
Funktionsprüfung des Medizinproduktes sowie aller Sicherheitsabschaltungen
unter Beachtung der Begleitpapiere/Gebrauchsanweisung.
7.1.4 Prüffristen
Prüffrist Geräte nach Typ II a alle 2 Jahre
7.1.5 Hinweise zum Prüfverfahren nach IEC 62353
▪ Schutzklasse 1
▪ Typ BF
▪ Gerät fest angeschlossen / Grenzwert: Schutzleitermessung < 0,3 Ω
▪ Messung Geräteableitstrom - Ersatzmessung / Grenzwert: < 10mA*
▪ Messung Ableitstrom vom Anwendungsteil - Ersatzmessung / Grenzwert: <
5mA
*Der Grenzwert des Geräteableitstroms entspricht unter Berücksichtigung
der Anmerkung 2 aus Tabelle 2 dem Wert aus der IEC 60601 (DIN EN
60601).
7.1.6 Hinweise zu Wiederholungsprüfungen
Hinweis
Die bei diesen Prüfungen ermittelten Werte müssen gemeinsam mit dem
Messverfahren dokumentiert und bewertet werden. Die Messwerte dürfen die
vorgegebenen Werte nicht überschreiten.
Hinweis
Liegen die Messwerte bis 10 % unter den Grenzwerten, sind Vergleiche mit
früheren Messungen durchzuführen. Bei einer feststellbaren Verschlechterung
der Werte sind die Prüfabstände zu verringern!
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