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Invuity, Inc.
444 De Haro Street
San Francisco, CA 94107 USA
Tel: +1-866-711-7768
www.invuity.com
IFU 14461 Rev A
PhotonSaber
®
ES1Y / ES3Y / ES4Y
Instructions for Use
Consult Instructions for Use and Symbols
Glossary on this website:
www.invuity.com/documentlibrary
Y
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
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Verwandte Anleitungen für Invuity PhotonSaber Y
Inhaltszusammenfassung für Invuity PhotonSaber Y
- Seite 1 PhotonSaber ® ES1Y / ES3Y / ES4Y Instructions for Use Invuity, Inc. Emergo Europe 444 De Haro Street Prinsessegracht 20 San Francisco, CA 94107 USA 2514 AP The Hague Tel: +1-866-711-7768 The Netherlands www.invuity.com Consult Instructions for Use and Symbols Glossary on this website: www.invuity.com/documentlibrary...
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Seite 2: Contraindications
• Inspect device and packaging before use. Do not use if the device or packaging is opened or damaged. • Use the PhotonSaber Y only with an Invuity Fiber Optic Cable and with a surgical light source that has an ACMI output jack to connect to the Invuity Fiber Optic Cable. Use of other fiber optic cables may generate excessive heat at the connector and cause patient or user injury. -
Seite 3: Directions For Use
• During use, do not allow the illumination output surface of the PhotonSaber Y to be obstructed. The high intensity illumination has the potential to cause thermal damage or injury if the output surface is obstructed by tissue, gloves, or other material. - Seite 4 13. After the procedure, power off the light source and vacuum source. Disconnect the Invuity Single Fiber Optic Cable and suction tubing. 14. Discard the PhotonSaber Y in accordance to hospital procedures and in accordance with local, state and federal laws and regulations related to clinical waste.
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Seite 5: Contre-Indications
Il s’agit d’un dispositif à usage unique, stérile et apyrogène. Il n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. Le PhotonSaber Y est compatible avec le câble à fibre optique à une branche Invuity, avec des sources lumineuses chirurgicales de 300 watts disponibles dans le commerce (avec filtre infrarouge) et avec des tubulures d’aspiration médicales disponibles dans le commerce. - Seite 6 • Lorsqu’un PhotonSaber Y éclairé est hors du champ chirurgical, il est recommandé de placer le dispositif dans un étui, de réduire l’intensité ou de s’assurer qu’aucun matériau à proximité ne peut obstruer la surface de sortie. Un éclairage à haute intensité peut entraîner des dommages ou des blessures thermiques.
- Seite 7 Ne pas placer sur un champ. 10. Si la surface de sortie d’éclairage du PhotonSaber Y est obstruée par du sang ou des débris, rincer avec une solution saline pour nettoyer la surface. L’absorption d’énergie lumineuse intense par le sang ou les débris sur la surface de sortie peut provoquer des dommages thermiques au guide...
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Seite 8: Indicazioni Per L'uso
Indicazioni per l’uso PhotonSaber Y è destinato a fornire illuminazione da una sorgente luminosa ad alta intensità e ad aspirare dal sito chirurgico. - Seite 9 L’illuminazione ad alta intensità può causare danni termici o lesioni. Non posizionare sopra il telo. • Se si utilizza PhotonSaber Y per l’aspirazione di fumo, si noti che i sistemi di evacuazione del fumo producono un forte vuoto. Regolare il flusso d’aria e la posizione dell’estremità di ingresso di PhotonSaber Y per evitare lesioni al paziente e per evitare l’aspirazione di materiali e campioni...
- Seite 10 Non posizionare sopra il telo. 10. Se la superficie di uscita dell’illuminazione di PhotonSaber Y è ostruita da sangue o residui, sciacquare con soluzione fisiologica per pulire la superficie. L’assorbimento di intensa energia luminosa da parte di sangue o residui sulla superficie di uscita può...
- Seite 11 Das PhotonSaber Y ist mit mehreren Spitzenkonfigurationen erhältlich. Es ist ein Einmalprodukt und wird steril, pyrogenfrei geliefert und ist nicht aus Naturkautschuk hergestellt. Das PhotonSaber Y ist mit dem einfachen Invuity Fiberglas-Lichtkabel, mit handelsüblichen 300-Watt OP-Lichtquellen (mit Infrarotfilter) und mit handelsüblichen medizinischen Absaugschläuchen kompatibel.
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Seite 12: Sicherheit
Ausgabefläche durch Gewebe, Handschuhe oder anderes Material versperrt wird. • Darauf achten, dass der PhotonSaber Y während des Eingriffs nicht beschädigt wird. Wenn das Produkt während des Eingriffs beschädigt wird, den Operationsort spülen, um diesen von Schmutz zu befreien, das Produkt gemäß... - Seite 13 Produkt in einen Halfter stecken, oder sicherstellen, dass sich kein Material in der Nähe befindet, das die Leistungsabgabefläche versperren kann. Nicht auf ein Laken platzieren. 10. Wenn die Leistungsabgabefläche des PhotonSaber Y Beleuchters durch Blut oder Verschmutzung versperrt ist, die Fläche zur Reinigung mit Kochsalzlösung spülen. Die Absorption der intensiven Lichtenergie durch Blut oder Verschmutzungen auf der Leistungsabgabefläche kann zu thermischen...
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Seite 14: Indicaciones De Uso
• Utilice el iluminador manual PhotonSaber Y solo con el cable de fibra óptica de Invuity adecuado y con una fuente de luz quirúrgica que tenga un conector de salida ACMI para conectar el cable. Si utiliza otros cables de fibra óptica, puede generar un calor excesivo en el conector y producir lesiones al... -
Seite 15: Modo De Empleo
• Mientras lo usa, no deje que la toma de salida de la luz del iluminador manual PhotonSaber Y se obstruya. La iluminación de alta intensidad puede producir lesiones o daños térmicos si la superficie de salida de la luz queda obstruida por tejidos, guantes u otros materiales. - Seite 16 10. Si la superficie de salida de la luz del iluminador manual PhotonSaber Y está obstruida por sangre o residuos, enjuáguela con una solución salina para limpiarla. Si la sangre o los residuos de la superficie de salida de la luz absorben energía de luz intensa, pueden producirse daños en la guía de ondas.
- Seite 17 Document Number Page 17 of 18 IFU 14461 Rev A PhotonSaber Y (EN, FR, IT, DE, ES) INSTRUCTIONS FOR USE Revision History Table Approved Effective CO # Description Originator Date Date 19-0439 Initial Release 02/18/2020 03/18/2020 J. Clark...
- Seite 18 Document Number Page 18 of 18 IFU 14461 Rev A PhotonSaber Y (EN, FR, IT, DE, ES) INSTRUCTIONS FOR USE PRINTING INSTRUCTIONS Print in-house or at an approved supplier and route to receiving. Do not print Revision History Table or Printing Instructions Pages (Last two pages) Print double sided, booklet style in black ink on white paper.