Technische Daten; Besondere Vorgehensweisen Bei Komplikationen; Garantie Und Haftungsbeschränkung - Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung

abgeknickt sind.
5. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar
nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.
6.
Den Filter nicht von der Systemkassette entfernen.
7. Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets aseptische
Verfahren einhalten.
8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die
bei aseptischen Techniken angewendet werden. Lösungsmittel und andere
Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem in
Berührung kommen.
9. Während des Spülens und des Betriebs die Verbindungsstücke sowie
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t Anschlüsse des Sets für andere zugelassene Zubehörteile und Beutel
sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten können zu
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Blutverlust, Flüssigkeitsungleichgewichten oder Luftembolien führen. Wenn
n
an einem Luer-Anschluss Undichtigkeiten erkannt und durch Festdrehen der
Anschlüsse nicht behoben werden können oder wenn an einer anderen Stelle
Undichtigkeiten erkannt werden, das Set auswechseln.
10. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse beschädigen.
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11. Bei Patienten mit einem hohen Risiko einer Blutung oder Heparinallergie wird
,
empfohlen, der Spüllösung kein Heparin zuzusetzen.
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12. Nach dem Beginn des Spülvorgangs darf keine Luft in die Blutseite des
Filters eintreten. Ist eine große Menge an Luft eingedrungen, muss das Set
ausgewechselt werden.
13. Sollten bei behandelten Patienten akute allergische Reaktionen („First-
Use-Syndrom") auftreten, die Behandlung sofort beenden und geeignete
Maßnahmen ergreifen.
14. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben
entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex-Set entfernen. Dickere
Nadeln können Löcher in den Probeentnahmestellen verursachen, die zu
n
Blutverlust oder dem Eindringen von Luft führen könnten.
15. Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht
sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Den
Filter und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während der Behandlung
überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.
16. Um eine optimale Filterleistung zu gewährleisten, wird empfohlen, das
Set nach 24 Betriebsstunden auszuwechseln. Das Set muss in jedem Fall
nach 3 Tagen (72 Stunden) gewechselt werden. Wird der Gebrauch über
diese Grenze hinaus fortgesetzt, kann es zur Ruptur der Pumpensegmente
kommen, die das Risiko der Verletzung oder des Todes des Patienten birgt.
17. Entsorgen Sie dieses Set nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung
aseptischer Verfahren für potenziell kontaminierte Medizinprodukte und
unter Beachtung der einschlägigen lokalen Entsorgungsvorschriften. Nicht
resterilisieren. Das Prismaflex-Set ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Die Wiederverwendung des Prismaflex-Sets kann ernsthafte Schäden am
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Produkt verursachen, die zur Verletzung des Patienten oder zu dessen Tod
führen können.
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Siehe die Tabellen am Ende des Dokuments.
MATERIALIEN
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PAES-Hohlfaser
Gehäuse und Kappen
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Vergussmasse
Schlauchmaterial
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Halterung
Hinweis: Die folgenden Informationen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich:
• Informationen über die angewandten Testmethoden, um die Leistungsdaten zu
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erheben
• Angaben zu Anzahl und Umfang der Partikel im Ablauf des entsprechend den
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Empfehlungen für die klinische Verwendung vorbereiteten Dialysators
• Angaben zur Art und Menge der Rückstände des Sterilisationsprozesses
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Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.
Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit Blut
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stehen, sind DHEP frei.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen
der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch
der Steuereinheit enthalten.
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Set laden
Das Set gemäß den Fotos auf der inneren Umschlagseite auf der Steuereinheit
anbringen. Das Verfahren ist für die PrismaFlex- und die PrisMax-Steuereinheit
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(in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist) identisch.
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TECHNISCHE DATEN

: Polyarylethersulfon
: Polycarbonat
: Polyurethan
: Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)
: Polyethylenterephthalat-Glykol (PETG)
Lösungen vorbereiten und verbinden
Den Beutel mit Spüllösung [basischer oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3) mit Zusatz
von 5.000 IE Heparin/Liter] am Spülhaken ein-hängen. Y-Stück der Zugangs- (rot)/
Ablaufleitung (gelb) am Beutel der Spüllösung anschließen.
BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI
KOMPLIKATIONEN
Externe Blutlecks
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 15.
Beim Auftreten eines Lecks, die Blutpumpe sofort anhalten. Maßnahmen zur
Abhilfe einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das Prismaflex-Set
ersetzen.
Dem Patienten falls erforderlich geeignete Substitutionslösung verabreichen, um
den Blutverlust auszugleichen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 13.
Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten
Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die
Behandlung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.
Unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der komplexen Wechselwirkung
zwischen Blut und den künstlichen Oberflächen des gesamten extrakorporalen
Kreislaufs auftreten. Diese Reaktionen können durch externe Faktoren im
Zusammenhang mit dem individuellen Krankheitsverlauf und der Behandlung
der Niereninsuffizienz des betreffenden Patienten noch beschleunigt und/oder
verschlimmert werden. Bestimmte Arten unerwünschter Nebenwirkungen können
aufgrund der mit der Behandlung verbundenen Faktoren auftreten. Daher sind
ein angemessenes Management des Elektrolythaushalts, der Antikoagulation und
der Blutflussrate sowie die Überwachung der allgemeinen Behandlungsparameter
entscheidend für die Vermeidung von Nebenwirkungen, die mit Hämodialyse-/
Hämofiltrationstherapien verbunden sein können.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen während der Dialyse beobachtet.
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können gastrointestinaler,
mukokutaner, respiratorischer, kardiovaskulärer oder systemischer Natur und von
sehr leichter bis schwerer Ausprägung sein. Solche Symptome wurden beschrieben
als in den ersten Minuten auftretende, anaphylaxieähnliche Reaktionen. Zu
den Manifestationen zählen Übelkeit, Unwohlsein, Schwäche, Brennen oder
Hitzegefühl im gesamten Körper, starkes Schwitzen, Atembeschwerden und
in einigen Fällen Hypotonie und Herzkreislaufstillstand. Sollte insbesondere
zu Beginn einer Behandlung eine Kombination dieser Symptome auftreten,
muss unverzüglich reagiert werden, indem die Sitzung beendet und der Patient
entsprechend behandelt wird. Blut im extrakorporalen Kreislauf darf nicht zum
Patienten rückgeführt werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die bei früheren
Behandlungen mögliche Überempfindlichkeitssymptome gezeigt haben, sowie bei
Patienten, die allgemein hochempfindlich sind und allergisch auf eine Reihe von
Stoffen reagieren. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit vermutet wird, muss
das Risiko von einem Arzt beurteilt und müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden.
Die folgenden Faktoren sind bei der Minimierung des Risikos einer
Überempfindlichkeitsreaktion und anderer Nebenwirkungen von entscheidender
Wichtigkeit:
• Strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen, die in der
Gebrauchsanweisung des Herstellers enthalten sind.
• Einstellen und Überwachen
Herstellerempfehlungen für das Prismaflex-Set sowie den Bedürfnissen und
der Toleranz des Patienten.
• Strikte Beachtung aller WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE des
Herstellers in der Gebrauchsanweisung.
GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex-Set gemäß seinen technischen
Daten und unter Einhaltung guter Herstellungspraxis sowie anderer einschlägiger
Branchennormen und gesetzlichen Anforderungen hergestellt wurde.
Bei Angabe der Chargen-/Seriennummer des mängelbehafteten Produkts
beseitigt der Hersteller Herstellungsmängel des Prismaflex-Sets, die vor dem
Verfallsdatum sichtbar werden, durch Ersatz oder Gutschrift.
b) Die im obigen Absatz a) angegebene Garantie tritt an die Stelle jeglicher
anderer Garantien und schließt weitere Gewährleistung aus, sei es, dass sie
schriftlich oder mündlich gegeben wurden, ausdrücklich, konkludent oder
gesetzlich vorgeschrieben sind. Des Weiteren werden weder eine Garantie für
die Tauglichkeit noch andere Garantien gewährt, die über die Festlegungen
im obigen Absatz a) hinausgehen. Die oben angegebene Form der Abhilfe bei
Herstellungsmängeln ist der einzige Anspruch, den eine Person bei Mängeln
des Prismaflex-Sets geltendmachen kann. Der Hersteller haftet weder für
beiläufige oder Folgeschäden noch für Schäden, Verletzungen oder Ausgaben,
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der Behandlungsparameter gemäß den