Dansk - Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung

DANSK

Prismaflex HF1000/HF1400-sættet er produceret af GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
DEFINITION AF SYMBOLER BRUGT PÅ
ETIKETTER PÅ PRODUKTET
Fremstillingsbatchnummer
Steriliseret med etylenoxid (EtO)
Produktets udløbsdato
Produkt kun til engangsbrug
Læs instruktionerne, før produktet tages i anvendelse
Fremstillet af
Produktionsdato
FORKLARING AF BEGREBER ANVENDT I
DENNE BRUGERVEJLEDNING
I dette dokument:
"Advarsel" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
"Forsigtig" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan
resultere i mindre eller moderat personskade.
"Bemærk" bruges til at give yderligere oplysninger.
SCUF: Langsom kontinuerlig ultrafiltration.
CVVH: Kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration.
CVVHD: Kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse.
CVVHDF: Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.
Prædilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, opstrøms i forhold til
filteret.
Postdilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, nedstrøms i forhold til
filteret.
"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex HF1000/HF1400-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb til
brug sammen med PrismaFlex-systemet eller med PrisMax-systemet (i lande,
hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
• Prismaflex HF1000/HF1400-sættet består af et/en hæmofilter/-dialysator*
med hule PAES-fibre og slangeenheder. Se illustrationen af kontrolenheden i
brugermanualen for at få yderligere oplysninger.
• Returblodsslangen (blåstribet) er forsynet med en Luer-lock-tilslutning nær
udluftningskammeret og er reserveret til tilslutning af autoriserede enheder og
tilbehør som beskrevet i brugermanualen til kontrolenheden.
• Alle slangekonnektorer overholder de internationale standarder til koniske beslag
i henhold til ISO 594-1 og ISO 594-2.
• Væskeflowbanerne i Prismaflex-sættet er garanteret som sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex HF1000/HF1400-sættet er steriliseret med etylenoxid (EtO).
Udluftningen er således, at de resterende mængder af EtO overholder
standarderne i ISO 10993.
• Udløbsdato: se produktetiketten.
* I dette dokument kaldes hæmofilteret/dialysatoren for "filter".
TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER
Prismaflex-sættet er kun indikeret til brug sammen med PrismaFlex-systemet
eller med PrisMax-systemet (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret)
til kontinuerlig væskeadministration og nyresubstitutionsterapi. Systemet er
beregnet til patienter med akut nyresvigt, væskeoverbelastning eller begge dele.
Dette sæt er beregnet til brug til følgende veno-venøse terapier: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
Alle behandlinger med Prismaflex-sættet skal være lægeordineret. Patientens
størrelse, vægt, uræmisk tilstand, hjertestatus og generelle fysiske tilstand skal
evalueres omhyggeligt af den ordinerende læge før hver behandling.
Prismaflex HF1000/HF1400-sæt skal begrænses til patienter med en kropsvægt,
der overstiger 30 kg (66 lb).
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte absolutte
nyresubstitutionsterapi (CRRT).
I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig vurdering
af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative kontraindikationer):
• manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang
• alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
• kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.
FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG
ADVARSLER
Bemærk: Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for
oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
Forholdsregler
1. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale
blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom på
Prismaflex-sættets
blodvolumen
blodvolumen for eventuelt tilbehør eller en eventuel anden enhed, hvis
sådanne bruges.
2. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex-sættet efter primingen
er færdig, skal sættet skylles med mindst 1000 ml primingopløsning
[saltvandsvæske eller basisk væske (pH ≥ 7,3), med eller uden tilsat heparin
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes.
Dette kræver anvendelse af en ny pose med primingopløsning.
3.
Når præ-blodpumpens infusionsslange ikke anvendes, anbefales det at lukke
denne slange med klemmer tæt på tilslutningen til blodindløbsslangen. Derved
undgår man sedimentation af blod i præ-blodpumpens infusionsslange.
4. Brug af Prismaflex-sættet med blodflowhastigheder, der er lavere end de
anbefalede minimumsværdier (se afsnittet "Driftsparametre"), kan forringe
filterets ydeevne på grund af hæmokoncentrationen eller den øgede risiko for
koagulation.
5. Da lægemidler kan fjernes af filtermembranen, skal dosen af tilknyttede
medicinske behandlinger muligvis justeres for patienter i kontinuerlig
nyresubstitutionsterapi. Niveauet af relevante lægemiddelforbindelser i blodet
skal monitoreres. Fjernelsen af andre vandopløselige forbindelser (f.eks.
vitaminer, sporstoffer) under behandlingen kræver også klinisk overvejelse.
Advarsler
1. Læs denne vejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt, før
dette produkt tages i brug.
2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der er anderledes end dem, som
producenten har foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet
af producenten, kan medføre patientskade eller død.
3. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og 30 °C (86 °F).
4. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne
mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.
5. Dette Prismaflex-sæt skal anvendes, så snart emballage- og steriliseringshætterne
tages af, for at forhindre kontaminering.
6. Forsøg ikke at fjerne filteret fra patronpladen.
7. Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.
23
da
kontraindikationer for kontinuerlig
(se under "Specifikationer") plus