Formblatt Für Die Meldung Von Vorkommnissen - Wellsystem MEDICAL PLUS Original-Gebrauchsanweisung

1009909-05F
03/2022
7.3 Formblatt für die Meldung von
Vorkommnissen
Das BfArM hat ein Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit
Medizinprodukten für Hersteller von Medizinprodukten und deren
Bevollmächtigte veröffentlicht. Dieses Formular entspricht dem in den
europäischen Vigilanz-Leitlinien veröffentlichten. Es ist gleichzeitig
geeignet, die Verpflichtung zur elektronischen Meldung an das BfArM
laut Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung zu erfüllen.
Sie finden dieses Formblatt auf der Internetseite des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de. Hier unter
'Medizinprodukte', Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit
Medizinprodukten.
Ergänzende Formulare zu Meldungen finden Sie im Medizinprodukte-
buch (Bestell-Nr. 1010298-..).
Anhang
Gebrauchsanweisung – 71/74