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KLS Martin smartPen MD 62 Gebrauchsanweisung
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KLS Martin smartPen MD 62 Gebrauchsanweisung

Monopolarer elektrodenhandgriff
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90-026-58-10
Revision 04
Date of Release: 2019-04
Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen
Monopolar electrode handle smartPen
Mango portaelectrodos monopolares smartPen
Poignée d'électrode monopolaire smartPen
Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
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Verwandte Anleitungen für KLS Martin smartPen MD 62

Inhaltszusammenfassung für KLS Martin smartPen MD 62

  • Seite 1 Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Monopolar electrode handle smartPen Deutsch Mango portaelectrodos monopolares smartPen English Español Poignée d’électrode monopolaire smartPen Français Italiano Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso 90-026-58-10 Revision 04 Date of Release: 2019-04...
  • Seite 2 Deutsch ....................6 English ....................32 Español ....................57 Français ....................83 Italiano ....................109 Revision 04...
  • Seite 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol ACHTUNG Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Seite 4 Artikelnummer Catalogue number Número de artículo Référence de commande Codice articolo Health Industry Barcode für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie & Gesundheitswesen Health Industry Bar Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global standard for industry & healthcare Health Industry Barcode (código de barras de la industria sanitaria) para una identificación de producto inequívoca en todo el mundo conforme al estándar mundial para la industria y la sanidad...
  • Seite 5 Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung Warning: Dangerous high voltage! Advertencia ante tensión eléctrica peligrosa Attention, tension électrique dangereuse ! Avvertimento relativo a tensione elettrica CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity Marca CE de conformidad Marquage CE Contrassegno CE Dieses Produkt darf nicht als normaler Hausmüll entsorgt werden, siehe Kapitel 6.2 „Entsorgung des Produkts”, Seite 31.

  • Seite 6: Inhaltsverzeichnis

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Inhaltsverzeichnis Hinweise zu diesem Dokument ................8 Sicherheit ..........................8 Abkürzungen und Begriffe ....................8 Gültigkeit dieses Dokuments ....................9 Symbolik in diesem Dokument ..................10 Produkthaftung und Gewährleistung ..............10 Allgemeines ........................10 Hotline ..........................11 Eingangskontrolle ......................
  • Seite 7 Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Lagerung und Transport ....................29 Funktionsprüfung ......................30 Entsorgung ......................31 Verpackung ........................31 Entsorgung des Produkts ....................31 Nationale Vorschriften ...................... 31 Revision 04...

  • Seite 8: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Hinweise zu diesem Dokument Sicherheit Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass alle Personen, die mit dem Produkt umgehen, die Hinweise und Anweisungen in diesem Dokument verstanden haben und befolgen.

  • Seite 9: Gültigkeit Dieses Dokuments

    Gültigkeit dieses Dokuments Dieses Dokument ist gültig für folgende Produkte: Bezeichnung Anschluss smartPen, Elektrodenhandgriff, 2 Tasten, Ø 4 mm, Kabellänge 4 m KLS Martin 80-217-13-04 smartPen, Elektrodenhandgriff,2 Tasten, Ø 4 mm, Kabellänge 4 m 3-Pin 80-210-13-04 smartPen, Elektrodenhandgriff,2 Tasten, Ø 4 mm, Kabellänge 4 m...

  • Seite 10: Symbolik In Diesem Dokument

    Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Seite 11: Hotline

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Hotline • Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen, wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement: Tel: +49 7461 706-243 Fax: +49 7461 706-190 • Bei technischen Fragen sowie Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen wenden Sie sich bitte an unser Martin Service Center: Tel: +49 7461 706-343...

  • Seite 12: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung Handgehaltener monopolarer Elektrodenhandgriff, der für den Anschluss an ein Hochfrequenzchirurgiegerät bestimmt ist und, durch die Aufnahme aktiver Elektroden, ein monopolares Schneiden und Koagulieren am Patienten ermöglicht. Umgebungsbedingungen Den smartPen in einem Sterilcontainer / Weichverpackung in einer sauberen und trockenen Umgebung mit kontrollierter Luftfeuchte bei Raumtemperatur lagern.
  • Seite 13 Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Bezeichnung Anschluss Bemessungsspannung [kVp] smartPen, Elektrodenhandgriff, KLS Martin 80-217-13-04 2 Tasten, Ø 4 mm, Kabellänge 4 m smartPen, Elektrodenhandgriff, 3-Pin 80-210-13-04 2 Tasten, Ø 4 mm, Kabellänge 4 m smartPen, Elektrodenhandgriff, Erbe VIO, ICC, ACC 80-210-18-04 2 Tasten, Ø...

  • Seite 14: Warnungen

    • Kompatible Elektroden finden Sie im HF-Zubehörkatalog von KLS Martin • Kompatible Elektroden finden Sie auf der Homepage von KLS Martin Der Patient sollte nicht mit Metallteilen in Berührung kommen, die geerdet sind oder beträchtliche elektrische Kapazität gegen Erde haben.
  • Seite 15 Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Verbrennungsgefahr durch Ablegen von chirurgischen Instrumenten auf dem Patienten! Eine unkontrollierte Abgabe von HF-Strom kann erfolgen, wenn der smartPen auf dem Patienten abgelegt ist und so in Gewebekontakt gerät. • Vorübergehend ungenutzten smartPen nicht auf dem Patienten ablegen! Zufälligen Gewebekontakt, sowie Kontakt mit niederohmigen Materialien wie z.
  • Seite 16 Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Verbrennungsgefahr und / oder Funktionsausfall durch unsachgemäße Anwendung! Die Funktion und Produktlebensdauer des smartPen kann durch unsachgemäße Handhabung beeinträchtigt werden. Kabel mit defekter oder brüchiger Isolation bzw. Kabel mit gebrochener elektrischer Leitung können Feuer verursachen und zu Verbrennungen bei Anwender und Patient führen. •...

  • Seite 17: Gebrauch

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Gebrauch Vor dem Erstgebrauch und vor jeder Anwendung Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Der smartPen wird unsteril verpackt geliefert. • Vor dem Erstgebrauch und vor jeder weiteren Anwendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren, siehe Kapitel 5 „Aufbereitung“, Seite 22. •...
  • Seite 18 Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen • Eine für die chirurgische Anwendung passende sterile Aktivelektrode (je nach Elektroden- handgriffmodell mit Anschlussdurchmesser ø 4,0 mm, 2,4 mm oder 1,6 mm), bis zum Anschlag in die Elektrodenaufnahme des aufbereiteten smartPen hinein stecken. Die Abmessungen und zugehörigen Toleranzen für die Elektrodenaufnahme, die zum Anschließen von aktiven Elektroden an den smartPen bestimmt sind, werden auf Verlangen bereitgestellt.

  • Seite 19: Anschluss An Das Elektrochirurgiegerät

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen 4.2.2 Anschluss an das Elektrochirurgiegerät Der Anschluss an das Elektrochirurgiegerät von Gebrüder Martin erfolgt über das am smartPen zugehörige Kabel oder über ein separates Anschlusskabel. Verletzungsgefahr durch Stromschlag und / oder schwere Verbrennungen! • Anschlusskabel mit smartPen nur an einem ausgeschalteten oder im Modus STANDBY befindlichen Elektrochirurgiegerät, an die monopolare Buchse anschließen.

  • Seite 20: Hf-Strom Aktivieren

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen 4.2.3 HF-Strom aktivieren Die Aktivierung des HF-Stroms kann über die Tasten am smartPen erfolgen. Grundsätzlich kann der smartPen auch über einen Fußschalter aktiviert werden. smartPen mit 2 Tasten • Die gelbe Taste dient zur Aktivierung der Stromart Monopolares Schneiden. •...

  • Seite 21: Nach Abschluss Der Anwendung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Verbrennungsgefahr durch Ablegen von chirurgischen Instrumenten auf dem Patienten! Eine unkontrollierte Abgabe von HF-Strom kann erfolgen, wenn der smartPen auf dem Patienten abgelegt ist und so in Gewebekontakt gerät. • Vorübergehend ungenutzten smartPen nicht auf dem Patienten ablegen! Zufälligen Gewebekontakt, sowie Kontakt mit niederohmigen Materialien wie z.

  • Seite 22: Aufbereitung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Aufbereitung Grundlegende Hinweise zur Aufbereitung Der smartPen wird unsteril geliefert. • Vor der ersten Anwendung smartPen sterilisieren, siehe Kapitel 5.6 „Sterilisation“, Seite 27. Risiko der Beschädigung! Um das Antrocknen von Geweberesten zu verhindern, wird die Aufbereitung des kontaminierten Instruments unmittelbar nach jedem Gebrauch empfohlen.

  • Seite 23: Begrenzungen Und Einschränkungen Bei Der Wiederaufbereitung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Mit jeder Anwendung ist ein Fortschreiten der Alterung des Produktes verbunden. Die Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigungen im Gebrauch bestimmt. Dieser Verschleiß ist technisch bedingt und unvermeidlich. Daher ist das Produkt vor jeder Anwendung einer gründlichen Sicht- und Funktionskontrolle zu unterziehen.

  • Seite 24: Manuelle Vorreinigung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Manuelle Vorreinigung Risiko der Beschädigung durch Gewebereste! Angetrocknete oder fixierte Operationsrückstände können die Oberflächen des smartPen beschädigen. • Den smartPen unmittelbar nach jedem Gebrauch gründlich reinigen und desinfizieren. – Reinigung zeitnah (idealerweise innerhalb von 2 h) durchführen. –...

  • Seite 25: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Risiko der Beschädigung durch ungeeignete Reinigungsmittel! • Durch ungeeignete Reinigungsmittel oder zu hohe Temperaturen kann es zu Schäden am Instrument kommen. – Nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind. – Zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsmittel nur nach Angaben des Herstellers verwenden. –...

  • Seite 26: Prozess Der Maschinellen Reinigung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen 5.5.1 Prozess der maschinellen Reinigung • Den smartPen inklusive Kabel in den Beladungswagen des RDG einlegen (z. B. Miele Desinfektor G 7836 CD). Phase Schritt Temperatur Zeit Wasserqualität Chemie Vorspülen Kaltwasser 2 min Trinkwasser max. 40 °C Reinigung 55 °C 5 min...

  • Seite 27: Sterilisation

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Sterilisation 5.6.1 Vor der Sterilisation • Sicherstellen, dass der smartPen zuvor gereinigt wurde. • Eine Sichtprüfung und Überprüfung auf intakte Isolation, Sauberkeit und Unversehrtheit des Instruments durchführen. • Die Aktivelektrode muss aus dem smartPen entfernt sein! •...

  • Seite 28: Weitere Richtlinien

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Infektionsgefahr und Risiko der Beschädigung durch unzulässige Sterilisation! Unzulässige Sterilisation kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten und zur Beschädigung des smartPen führen. • smartPen nicht in Heißluft- oder im Flash-Autoklav-Verfahren sterilisieren! • Keine Plasmasterilisationsverfahren (NTP-Sterilisation) verwenden! Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung durch Prioneninfektion! •...

  • Seite 29: Lagerung Und Transport

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Lagerung und Transport Angaben zur minimalen und maximalen Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport. Bezeichnung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Umgebungstemperatur -20 °C bis +50 °C Umweltbedingungen für Lagerung und Relative Luftfeuchte 10 – 75 % Transport (keine kondensierende Feuchte!) Luftduck 500 –...

  • Seite 30: Funktionsprüfung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Funktionsprüfung Verletzungsgefahr durch nicht geprüfte Instrumente oder Komponenten! Nicht funktionstüchtige oder beschädigte Instrumente und Komponenten können eine Gefahr für den Patienten oder Anwender darstellen sowie die bestimmungsgemäße Funktion des Instruments beeinträchtigen. • Elektrochirurgische Instrumente und deren Komponenten stets in einwandfreiem, funktionstüchtigem Zustand halten.

  • Seite 31: Entsorgung

    Gebrauchsanweisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Entsorgung Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet. Sofern Sie hiervon keinen Gebrauch machen wollen, können Sie die Verpackung über den Papier- und Hausmüll entsorgen. Entsorgung des Produkts Bei der Konstruktion des Produkts wurde darauf geachtet, dass möglichst keine Verbundstoffe zum Einsatz kamen.
  • Seite 32 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Contents Notices Concerning this Document ................ 34 Safety..........................34 Terms & Acronyms ......................34 Validity of this Document....................35 Symbols Used in this Document ..................36 Product Liability and Warranty................36 General Information ......................36 Hotline ..........................
  • Seite 33 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Storage and Transportation ....................54 Functional Check ....................... 55 Disposal ........................56 Packaging .......................... 56 Disposal of the Product ..................... 56 National Regulations ......................56 Revision 04...

  • Seite 34: Notices Concerning This Document

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Notices Concerning this Document Safety Failure to observe this document can lead to serious or even lethal injury to the patient or the user! Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature wear and/or pose a risk to patients and users! It is the operator’s responsibility to ensure that all personnel handling the product have understood and do observe the notes and instructions in this document.

  • Seite 35: Validity Of This Document

    Validity of this Document This document applies to the following products: Designation Connection smartPen, electrode handle, 2 keys, Ø 4 mm, cable length 4 m KLS Martin 80-217-13-04 smartPen, electrode handle, 2 keys, Ø 4 mm, cable length 4 m 3-Pin 80-210-13-04 smartPen, electrode handle, 2 keys, Ø...

  • Seite 36: Symbols Used In This Document

    We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Seite 37: Hotline

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Hotline • Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical applications, please do not hesitate to contact the Product Management: Tel: +49 7461 706-243 Fax: +49 7461 706-190 •...

  • Seite 38: Intended Use

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Intended Use Intended Purpose Handheld monopolar electrode handle designed for the connection to an electrosurgical device and enabling monopolar cutting and coagulation on a patient by the use of an active electrode. Ambient conditions Store the smartPen at room temperature in a sterilization container/soft package in a clean and dry environment with controlled humidity.
  • Seite 39 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Bezeichnung Connection Rated voltage [kVp] smartPen, electrode handle, 2 keys, KLS Martin 80-217-13-04 Ø 4 mm, cable length 4 m smartPen, electrode handle, 2 keys, 3-Pin 80-210-13-04 Ø 4 mm, cable length 4 m...

  • Seite 40: Warnings

    • The smartPen electrode handle may be used only with HF electrodes by Gebrüder Martin. • Compatible electrodes are listed in the HF accessories catalog by KLS Martin • Compatible electrodes can be found on the KLS Martin website The patient should not come into contact with metallic parts that are grounded or have significant electrical capacitances to the ground.
  • Seite 41 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Risk of burns from depositing surgical instruments on the patient! Uncontrolled emission of HF current may occur if the smartPen is placed on the patient and thus comes into contact with tissue. • Do not deposit a temporarily unused smartPen on the patient! Avoid accidental contact with tissue as well as contact with low-resistance materials, for example liquids! •...
  • Seite 42 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Risk of burns or malfunction from improper application! The function and product service life of the smartPen can be affected by improper handling. Cables with damaged or brittle insulation or cable with broken electrical lines may cause fire and burns to the user or patient.

  • Seite 43: Use

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Before First Use and Before Each Further Use Risk of infection in case of non-sterile handling! The smartPen is supplied in non-sterile packaging. • Clean, disinfect and sterilize before first use and before each further use, see section 5 “Process”, page 48.
  • Seite 44 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen • Insert a sterile active electrode suitable for the surgical application (with a connection diameter of 4.0 mm, 2.4 mm, or 1.6 mm, depending on the electrode handle model) into the electrode socket of the reprocessed smartPen until the end stop is reached.

  • Seite 45: Connecting To The Electrosurgery Unit

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen 4.2.2 Connecting to the Electrosurgery Unit The connection to the Gebrüder Martin electrosurgery unit is established via the cable on the smartPen or a separate connection cable. Risk of injury from electric shock and/or severe burns! •...
  • Seite 46 Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Risk of burns from high HF current concentration! Unplugging the connector of the connection cable of the smartPen and plugging it into another device socket during application can result in unintentional energy emission due to different settings of the two device sockets and thus cause burns.

  • Seite 47: After Completion Of The Application

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen After Completion of the Application Risk of burns due to hot surface! The active electrode of the smartPen can be very hot after the application! • Do not touch hot surfaces! • Deactivate electrosurgery unit. •...

  • Seite 48: Processing

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Processing Basic Information on Processing The smartPen is supplied in non-sterile condition. • Sterilize the smartPen before initial Use, see section 5.6 “Sterilization”, page 53. Risk of damage! To prevent tissue residues from drying, we recommend reprocessing of the contaminated instrument immediately after use.

  • Seite 49: Reprocessing Limitation And Restrictions

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Reprocessing Limitation and Restrictions With each application, a progression of the aging of the product is associated. Product life is usually determined by wear and damage during use. This wear is technical and inevitable. Therefore, the product must undergo a thorough visual and functional check before each application.

  • Seite 50: Manual Prewash

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Manual prewash Risk of damage from tissue residues! Dried or fixated surgical residues may damage the surfaces of the smartPen. • The smartPen must be thoroughly cleaned and disinfected immediately after each use. –...

  • Seite 51: Machine Cleaning And Disinfection

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Risk of damage in case of unsuitable cleaning agents! • Unsuitable cleaning agents or excessive temperatures may result in damage to the instrument. – Use only cleaning and disinfecting agents that have been approved for use with plastics and stainless steel.

  • Seite 52: Phases Of The Machine Cleaning Process

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen 5.5.1 Phases of the machine cleaning process • Place the smartPen, including the cable, into the RDG load carrier (e.g. Miele disinfector G 7836 CD). Phase Step Temperature Time Water quality Chemistry Pre-cleaning Cold water 2 min Drinking water...

  • Seite 53: Sterilization

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Sterilization 5.6.1 Before Sterilization • Ensure that the smartPen has been cleaned. • Intactness of the insulation, cleanliness and integrity of the instrument must be visually ascertained. • The active electrode must have been removed from the smartPen! •...

  • Seite 54: Additional Guidelines

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Peril to life or danger of serious physical injury from prion infection! • Destroy the smartPen immediately after potential contact with prions (risk of CJD contamination!) and do not use it again under any circumstances! The temperature in the autoclave must not exceed 138°C (280.4°F) and 18 min holding time, since otherwise the insulation and other plastic parts might be damaged.

  • Seite 55: Functional Check

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Functional Check Risk of injury from instruments or components that have not been checked! Non-functional or defective instruments and components can endanger the patient or user, as well as affect the intended function of the instrument. •...

  • Seite 56: Disposal

    Instructions for Use Monopolar electrode handle smartPen Disposal Packaging Gebrüder Martin will, as a matter of course, take back the full packaging if so desired, to recycle as many parts of the packaging as possible. If you do not wish to make use of this offer, you can dispose of the packaging with the normal paper or domestic garbage.
  • Seite 57 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Índice Indicaciones relativas a este documento ............... 59 Seguridad .......................... 59 Términos y acrónimos ....................... 59 Validez de este documento....................60 Simbología utilizada en este documento ................61 Responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos y garantía ........................
  • Seite 58 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen 5.6.2 Directrices adicionales ........................79 Almacenamiento y transporte ..................80 Prueba de funcionamiento ....................81 Eliminación ......................82 Embalaje ..........................82 Eliminación del producto ....................82 Disposiciones nacionales ....................82 Revision 04...

  • Seite 59: Indicaciones Relativas A Este Documento

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Indicaciones relativas a este documento Seguridad ¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario! ¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto pueden provocar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario! El operador es responsable de que todas las personas que manejen el producto hayan comprendido y observen las indicaciones y las instrucciones especificadas en este documento.

  • Seite 60: Validez De Este Documento

    Validez de este documento Este documento solo es válido para los siguientes productos: Denominación Conexión smartPen, mango portaelectrodos, 2 botones, Ø 4 mm, longitud del KLS Martin 80-217-13-04 cable 4 m smartPen, mango portaelectrodos, 2 botones, Ø 4 mm, longitud del 3-Pin...

  • Seite 61: Simbología Utilizada En Este Documento

    Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Seite 62: Línea De Asistencia Telefónica

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Línea de asistencia telefónica • En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de gestión de producto: Tel: +49 7461 706-243 Fax:...

  • Seite 63: Uso Previsto

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Uso previsto Finalidad prevista Mango portaelectrodos monopolar de mano que está previsto para la conexión a un equipo de cirugía de alta frecuencia y que, mediante el alojamiento de electrodos activos, permite el corte y la coagulación monopolares en el paciente.
  • Seite 64 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Denominación Conexión Tensión asignada [kVp] smartPen, mango portaelectrodos, 2 botones, Ø 4 mm, longitud del KLS Martin 80-217-13-04 cable 4 m smartPen, mango portaelectrodos, 2 botones, Ø 4 mm, longitud del 3-Pin 80-210-13-04...

  • Seite 65: Advertencias

    Encontrará electrodos compatibles en el catálogo de accesorios de alta frecuencia de KLS Martin • Encontrará electrodos compatibles en la página web de KLS Martin El paciente no debe entrar en contacto con piezas metálicas puestas a tierra o que posean una capacidad eléctrica considerable contra tierra.
  • Seite 66 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen ¡Peligro de muerte o de lesiones corporales graves por infección por priones! Destruir inmediatamente los productos en caso de posible contacto con priones y no reutilizarlos bajo ningún concepto. Existe peligro de contaminación con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (en inglés, Creutzfeldt Jakob Disease [CJD]).
  • Seite 67 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen ¡Peligro de incendio y explosión por sustancias inflamables o explosivas! Los materiales saturados de oxígeno, como el algodón, las gasas o los paños quirúrgicos, pueden inflamarse debido a las chispas generadas durante el uso normal del equipo de electrocirugía. Si el electrodo activo solo está...

  • Seite 68: Uso

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Antes del primer uso y antes de cada uso ¡Peligro de infección por manipulación no estéril! smartPen se suministra en un envase no estéril. • Antes del primer uso y de cada utilización posterior, limpiar, desinfectar y esterilizar smartPen; véase capítulo 5 “Reprocesado”, página 73.
  • Seite 69 Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen • Insertar un electrodo activo estéril adecuado para la aplicación quirúrgica (según el modelo del mango portaelectrodos, con un diámetro de conexión de ø 4,0 mm, 2,4 mm o 1,6 mm) hasta el tope en el alojamiento para electrodos del smartPen procesado.

  • Seite 70: Conexión Al Equipo De Electrocirugía

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen 4.2.2 Conexión al equipo de electrocirugía La conexión al equipo de electrocirugía de Gebrüder Martin se realiza mediante el cable de smartPen o un cable de conexión separado. ¡Peligro de lesiones por descarga eléctrica y/o de quemaduras graves! •...

  • Seite 71: Activación De La Corriente De Af

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen 4.2.3 Activación de la corriente de AF La activación de la corriente de AF puede realizarse mediante los botones de smartPen. Por norma general, smartPen también puede activarse mediante un interruptor de pedal. smartPen con 2 botones •...

  • Seite 72: Tras Finalizar El Uso

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen ¡Peligro de quemaduras por colocar instrumentos quirúrgicos sobre el paciente! Puede producirse una emisión descontrolada de corriente de AF si smartPen está colocado sobre el paciente y entra así en contacto con los tejidos. •...

  • Seite 73: Reprocesado

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Reprocesado Indicaciones básicas para el procesamiento smartPen se suministra en un envase no estéril. • Antes de la primera utilización, smartPen debe esterilizarse; véase capítulo 5.6 “Esterilización”, página 78. ¡Riesgo de daños! Para evitar que los restos de tejido se sequen, se recomienda procesar el instrumento contaminado inmediatamente después de cada uso.

  • Seite 74: Restricción Y Limitaciones Del Procesamiento

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Restricción y limitaciones del procesamiento Cada utilización del producto conlleva un avance en su envejecimiento. La vida útil del producto suele estar determinada por el desgaste y los daños producidos durante el uso. Este desgaste es consustancial a la tecnología e inevitable.

  • Seite 75: Limpieza Previa Manual

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Limpieza previa manual ¡Riesgo de daños por restos de tejido! Los restos secos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dañar las superficies de smartPen. • Limpiar y desinfectar a fondo smartPen inmediatamente después de cada uso. –...

  • Seite 76: Limpieza Y Desinfección Mecánicas

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen ¡Riesgo de daños por productos de limpieza inadecuados! • El uso de productos de limpieza inadecuados o las temperaturas demasiado altas pueden dañar el instrumento. – Utilizar únicamente productos de limpieza y desinfección autorizados para plásticos y acero inoxidable.

  • Seite 77: Fases Del Programa De Limpieza Mecánica

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen 5.5.1 Fases del programa de limpieza mecánica • Depositar smartPen incluido el cable en el carro de carga del equipo de limpieza y desinfección (p. ej. desinfectador Miele G 7836 CD). Fase Paso Temperatura Tiempo Calidad del agua...

  • Seite 78: Esterilización

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Esterilización 5.6.1 Antes de la esterilización • Asegurarse de que smartPen se haya limpiado previamente. • Realizar una inspección visual y comprobar el perfecto estado del aislamiento, la limpieza y la integridad del instrumento. •...

  • Seite 79: Directrices Adicionales

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen ¡Peligro de infección y riesgo de daños por esterilización no autorizada! Una esterilización no autorizada puede conllevar riesgos graves para la salud del paciente y daños en smartPen. • ¡No esteriliza smartPen con un proceso de aire caliente o de autoclave flash! •...

  • Seite 80: Almacenamiento Y Transporte

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Almacenamiento y transporte Indicaciones relativas a la temperatura ambiente mínima y máxima para el almacenamiento y el transporte: Denominación Mango porta electrodos monopolares smartPen Temperatura ambiente -20 °C hasta +50 °C Condiciones ambientales para el Humedad relativa (¡sin condensación!) 10–75 % almacenamiento y transporte...

  • Seite 81: Prueba De Funcionamiento

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Prueba de funcionamiento ¡Peligro de lesiones por instrumentos o componentes no comprobados! Los instrumentos y componentes no aptos para el funcionamiento o dañados pueden suponer un peligro para el paciente o el usuario y afectar al correcto funcionamiento del instrumento. •...

  • Seite 82: Eliminación

    Instrucciones de uso Mango portaelectrodos monopolares smartPen Eliminación Embalaje Gebrüder Martin está dispuesta a que se le devuelva todo el embalaje si el cliente así lo desea. Siempre que sea posible se reutilizarán partes del embalaje. Si Ud. decide no hacer uso de este servicio, puede eliminar el embalaje con los residuos domésticos y de papel.
  • Seite 83 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Sommaire Informations concernant le présent document ............. 85 Sécurité ..........................85 Termes et acronymes ......................85 Validité du présent document ..................86 Pictogrammes utilisés dans le présent document ............87 Responsabilité du fait du produit et garantie ............87 Généralités ........................
  • Seite 84 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Stockage et transport ...................... 106 Contrôle de fonctionnement ..................107 Mise au rebut ......................108 Emballage ........................108 Mise au rebut du produit ....................108 Prescriptions nationales ....................108 Revision 04...

  • Seite 85: Informations Concernant Le Présent Document

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Informations concernant le présent document Sécurité L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire mortelle du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur ! L’exploitant doit s’assurer que toutes les personnes qui manipulent le produit ont bien compris et respectent parfaitement les consignes et les indications figurant dans le présent document.

  • Seite 86: Validité Du Présent Document

    Ce document est valable pour les produits suivants : Désignation Raccordement smartPen, poignée d’électrode, 2 touches, Ø 4 mm, câble de 4 m KLS Martin 80-217-13-04 smartPen, poignée d’électrode, 2 touches, Ø 4 mm, câble de 4 m 3-Pin 80-210-13-04 smartPen, poignée d’électrode, 2 touches, Ø...

  • Seite 87: Pictogrammes Utilisés Dans Le Présent Document

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tél. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Seite 88: Hotline

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Hotline • Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits : Tél : +49 7461 706-243 Fax : +49 7461 706-190 •...

  • Seite 89: Destination Du Dispositif

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Destination du dispositif Utilisation prévue Manche porte-électrode monopolaire portable destiné au raccordement à un appareil électrochirurgical haute fréquence qui permet, grâce au raccordement d’électrodes actives, la coupe et la coagulation monopolaires sur le patient. Conditions ambiantes Conserver le smartPen à...

  • Seite 90: Tensions Nominales Autorisées

    Les plages de puissance pour les électrodes actives varient selon l’application chirurgicale. L’utilisateur est responsable de la sélection des bons paramètres de puissance. Designation Raccordement Tension nominale, [kVp] smartPen, poignée d’électrode, KLS Martin 80-217-13-04 2 touches, Ø 4 mm, câble de 4 m smartPen, poignée d’électrode, 3-Pin 80-210-13-04 2 touches, Ø...

  • Seite 91: Avertissements

    KLS Martin • Vous trouverez les électrodes compatibles sur la page d'accueil de KLS Martin Il ne devrait pas y avoir de contact entre le patient et des pièces métalliques mises à la terre ou ayant une importante capacité électrique à la terre.
  • Seite 92 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Danger de mort ou risque de blessures corporelles graves via infection par prions ! Détruire immédiatement les produits en cas de contact potentiel avec des prions et ne les réutiliser en aucun cas. Il existe un risque de contamination par la maladie de Creutzfeldt Jakob (angl. Creutzfeldt Jakob Disease [CJD]) ! Risque de brûlure du patient dû...
  • Seite 93 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Risque d’incendie et d’explosion par des substances inflammables ou explosives ! Les matières saturées d’oxygène telles que le coton et la gaze ou le linge opératoire peuvent s’enflammer suite aux étincelles pouvant jaillir lors d’une utilisation conforme de l’appareil électrochirurgical. Lorsque l’électrode active est en contact, ne serait-ce que léger, avec le tissu, par exemple en cas de coagulation monopolaire, une formation d’étincelles doit, comme prévu, être observée entre le tissu et l’électrode.

  • Seite 94: Utilisation

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Utilisation Avant la première utilisation et avant chaque application Risque d’infection dû à une manipulation non stérile ! La poignée smartPen est fournie dans un emballage non stérile. • Avant la première utilisation et avant chaque autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser, voir chapitre 5 “Traitement”, page 99.
  • Seite 95 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen • Insérer une électrode active stérile adaptée à l’utilisation chirurgicale (selon le modèle de manche porte-électrode, avec diamètre de raccordement ø 4,0 mm, 2,4 mm ou 1,6 mm) jusqu’à la butée dans le logement d’électrode du smartPen traité. Les dimensions et les tolérances connexes pour le logement d’électrode destiné...

  • Seite 96: Raccordement À L'appareil Électrochirurgical

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen 4.2.2 Raccordement à l’appareil électrochirurgical Le raccordement à l’appareil électrochirurgical de Gebrüder Martin s’effectue au moyen du câble accessoire de la poignée smartPen ou d’un câble de raccordement distinct. Risque de blessures et (ou) de brûlures graves dû à une électrocution ! •...

  • Seite 97: Activation Du Courant Hf

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen 4.2.3 Activation du courant HF L’activation du courant HF peut être effectuée à partir des touches situées sur la poignée smartPen. En principe, la poignée smartPen peut aussi être activée à partir du commutateur à pédale. Poignée smartPen avec 2 touches •...

  • Seite 98: Après L'utilisation

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Risque de brûlure du patient dû à la dépose d’instruments chirurgicaux sur ce dernier ! Une application non contrôlée de courant HF peut de produire lorsque la poignée smartPen est déposée sur le patient, entrant ainsi en contact avec le tissu. •...

  • Seite 99: Traitement

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Traitement Recommandations essentielles pour le traitement La poignée smartPen est fournie dans un emballage non stérile. • Stériliser la poignée smartPen avant la première utilisation, voir chapitre 5.6 “Stérilisation”, page 104. Risque de dommages ! Pour éviter que les résidus de tissu ne sèchent, il est recommandé...

  • Seite 100: Préparation Pour Le Nettoyage

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen et est inévitable. Le produit doit donc faire l’objet d’un contrôle visuel et d’un contrôle de fonctionnement approfondis avant chaque utilisation. Vous trouverez des indications relatives au contrôle du fonctionnement au chapitre 5.8 “Contrôle du fonctionnement”.

  • Seite 101: Nettoyage Préliminaire Manuel

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Nettoyage préliminaire manuel Risque de dommages dus à des résidus de tissus ! Les résidus opératoires desséchés ou fixés peuvent endommager les surfaces du smartPen. • Le smartPen doit être immédiatement nettoyé et désinfecté à fond après chaque utilisation. –...
  • Seite 102 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Risque d’endommagement dû à un produit nettoyant inapproprié ! • Des détergents non appropriés ou des températures trop élevées peuvent endommager l’instrument. – Utiliser uniquement des détergents et des désinfectants autorisés pour le plastique et l’acier inoxydable.

  • Seite 103: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Nettoyage et désinfection mécaniques Procédé de nettoyage et de désinfection validé conforme à la norme EN ISO 15883. D’autres processus validés selon la norme EN ISO 15883 sont possibles. À l’instar d’autres instruments chirurgicaux, la poignée peut être traitée en machine. Seule la présence d’une contamination importante exige un nettoyage manuel, voir chapitre 5.4 “Nettoyage préliminaire manuel”, page 101.

  • Seite 104: Séchage

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen • Une fois la procédure achevée, vérifier que chaque pièce soit bien exempte d’impuretés visibles. En cas d’encrassement résiduel, répéter le processus. Risque de brûlure due aux désinfectants et aux détergents ! Un risque de brûlure n’est pas exclu si les désinfectants ne sont pas suffisamment rincés. •...
  • Seite 105 Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Risque d’infection dû à une manipulation non stérile ! Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation des instruments à l’état non stérile peut entraîner de graves risques sanitaires pour le patient. •...

  • Seite 106: Autres Directives

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen D’autres durées et températures peuvent également être appliquées, à condition qu’elles restent comprises dans les limites autorisées. L’exploitant est tenu de veiller au maintien de l’état stérile au terme du processus de stérilisation. Les recommandations du fabricant de l’appareil de stérilisation relatives à la manipulation et au chargement doivent être observées ! 5.6.2 Autres directives...

  • Seite 107: Contrôle De Fonctionnement

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Contrôle de fonctionnement Risque de blessure par des instruments ou des composants non contrôlés ! Les instruments et composants défectueux ou endommagés peuvent représenter un danger pour le patient ou l’utilisateur et avoir des répercussions sur le bon fonctionnement de l’instrument. •...

  • Seite 108: Mise Au Rebut

    Mode d’emploi Poignée d’électrode monopolaire smartPen Mise au rebut Emballage Sur demande, Gebrüder Martin reprend l’emballage complet de l’appareil. Dans la mesure du possible, certaines parties de l’emballage seront recyclées. Si vous ne souhaitez pas profiter de cette offre, vous pouvez également éliminer vous-même l’emballage avec les vieux papiers et les ordures ménagères.
  • Seite 109 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Indice Indicazioni relative a questo documento ............. 111 Sicurezza .......................... 111 Termini e acronimi ......................111 Validità di questo documento ..................112 Simboli utilizzati in questo documento................113 Responsabilità sul prodotto e garanzia ..............113 Indicazioni generali ......................
  • Seite 110 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Magazzinaggio e trasporto ....................132 Controllo funzionale ......................133 Smaltimento ......................134 Imballaggio ........................134 Smaltimento del prodotto ....................134 Normative nazionali ......................134 Revision 04...

  • Seite 111: Indicazioni Relative A Questo Documento

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Indicazioni relative a questo documento Sicurezza In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente! Il gestore è...

  • Seite 112: Validità Di Questo Documento

    Validità di questo documento Il presente documento è valido per i seguenti prodotti: Designazione Allacciamenti smartPen, impugnatura elettrochirurgica, 2 tasti, Ø 4 mm, KLS Martin 80-217-13-04 lunghezza cavo 4 m smartPen, impugnatura elettrochirurgica, 2 tasti, Ø 4 mm, 3-Pin 80-210-13-04 lunghezza cavo 4 m smartPen, impugnatura elettrochirurgica, 2 tasti, Ø...

  • Seite 113: Simboli Utilizzati In Questo Documento

    Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Seite 114: Servizio Di Assistenza

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Servizio di assistenza • Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell’apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto: Tel: +49 7461 706-243 Fax: +49 7461 706-190 • In caso di dubbi di natura tecnica, o relativi ai contratti di manutenzione e ai corsi di formazione, si prega di rivolgersi al Martin Service Center: Tel.: +49 7461 706-343...

  • Seite 115: Impiego Conforme

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Impiego conforme Destinazione del dispositivo Impiego dell'impugnatura dell'elettrodo monopolare; l'impugnatura è destinata ad essere collegata ad un apparecchio chirurgico ad alta frequenza, e consente, con l'inserimento di elettrodi attivi, l'incisione e la coagulazione monopolari sul paziente. Condizioni ambientali Conservare la smartPen in un contenitore sterile/imballaggio flessibile in ambiente pulito e asciutto, ad umidità...
  • Seite 116 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Designazione Allacciamenti Tensione nominale, [kVp] smartPen, impugnatura elettrochirurgica, 2 tasti, Ø 4 mm, KLS Martin 80-217-13-04 lunghezza cavo 4 m smartPen, impugnatura elettrochirurgica, 2 tasti, Ø 4 mm, 3-Pin 80-210-13-04 lunghezza cavo 4 m...

  • Seite 117: Avvertenze

    L'elenco degli elettrodi compatibili è riportato nel catalogo degli accessori AF della KLS Martin • L'elenco degli elettrodi compatibili è riportato sul sito web della KLS Martin Il paziente non deve venire a contatto con parti metalliche collegate a terra o che possiedono una notevole capacità elettrica verso terra.
  • Seite 118 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Pericolo di morte o pericolo di gravi lesioni corporee dovute a infezione da prioni! Distruggere immediatamente i prodotti in caso di contatto potenziale con prioni, e non riutilizzarli in alcun caso. Sussiste il pericolo di contaminazione da malattia di Creutzfeldt-Jakob (inglese: Creutzfeldt Jakob Disease (CJD))! Pericolo di ustione dovuto alla deposizione degli strumenti chirurgici sul paziente! Può...
  • Seite 119 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Pericolo di incendio e di esplosione dovuto a sostanze infiammabili o esplosive! I materiali saturi di ossigeno, come l’ovatta, le garze o i teli operatori, possono infiammarsi per effetto delle scintille generatesi durante l’impiego conforme dell’apparecchio elettrochirurgico. Se l’elettrodo attivo si trova solo leggermente a contatto con il tessuto, ad esempio per la coagulazione monopolare, di norma si osserva tra il tessuto e l’elettrodo la formazione di scintille.

  • Seite 120: Impiego

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Impiego Prima del primo utilizzo e di ciascun impiego Pericolo di infezione per l’impiego del prodotto non sterile! La smartPen viene fornita in un imballaggio non sterile. • Pulire, disinfettare e sterilizzare prima del primo utilizzo e prima di ogni altro impiego, vedi capitolo 5 “Preparazione”, pagina 125.
  • Seite 121 Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen • Inserire un elettrodo attivo sterile adatto per l'applicazione chirurgica (a seconda del modello di impugnatura dell'elettrodo da ø 4,0 mm, 2,4 mm o 1,6 mm), nell'alloggiamento dell'elettrodo della smartPen già preparata fino alla battuta. Su richiesta è possibile ricevere le dimensioni e le relative tolleranze per l'alloggiamento dell'elettrodo, determinate per il collegamento degli elettrodi attivi alla smartPen.

  • Seite 122: Allacciamento All'apparecchio Elettrochirurgico

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen 4.2.2 Allacciamento all’apparecchio elettrochirurgico L’allacciamento all’apparecchio elettrochirurgico della Gebrüder Martin avviene mediante il cavo della smartPen o un cavo di collegamento a parte. Pericolo di lesioni per scariche elettriche e/o lesioni gravi! • Collegare il cavo di collegamento alla smartPen solamente su di un apparecchio elettrochirurgico spento o in modalità...

  • Seite 123: Attivazione Della Corrente Af

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen 4.2.3 Attivazione della corrente AF La corrente AF può essere attivata mediante i tasti posti sulla smartPen. In linea di massima, la smartPen può essere attivata anche mediante un interruttore la pedale. smartPen con 2 tasti •...

  • Seite 124: Al Termine Dell'impiego

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Pericolo di ustione dovuto alla deposizione degli strumenti chirurgici sul paziente! Può verificarsi la trasmissione incontrollata della corrente AF se la smartPen viene appoggiata sul paziente, venendo così a contatto con il tessuto. •...

  • Seite 125: Preparazione

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Preparazione Avvertenze fondamentali di preparazione La smartPen viene fornita non sterile. • Sterilizzare la smartPen prima del primo impiego, vedi capitolo 5.6 “Sterilizzazione”, pagina 130. Rischio di danneggiamento! Per evitare l’essiccazione dei residui di tessuto, si consiglia di trattare lo strumento contaminato subito dopo ciascun utilizzo.

  • Seite 126: Preparazione Alla Pulizia

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Le avvertenze sul controllo funzionale sono riportate nel capitolo 5.8 “Controllo funzionale”. I prodotti non funzionanti vanno sostituiti. • Smaltire la smartPen in modo conforme alle norme nazionali; vedere a questo proposito il capitolo 6 “Smaltimento”...

  • Seite 127: Pre-Pulizia Manuale

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Pre-pulizia manuale Rischio di danneggiamento per residui di tessuto! I residui dell’intervento, seccati o fissati, possono attaccare le superfici della smartPen. • Pulire a fondo e disinfettare la smartPen subito dopo ciascun utilizzo. –...

  • Seite 128: Pulizia E Disinfezione Meccaniche

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Rischio di danneggiamento dovuto ad un detergente non idoneo! • Un detergente non adatto o temperature eccessive possono danneggiare lo strumento. – Utilizzare solo detergenti e disinfettanti omologati per materie plastiche e l’acciaio inox. –...

  • Seite 129: Fasi Del Processo Di Pulizia Meccanica

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen 5.5.1 Fasi del processo di pulizia meccanica • Immergere la smartPen comprensiva di cavo nel carrello del termodisinfettore (p.es. disinfettatrice Miele G 7836 CD). Fase Temperatura Tempo Qualità dell'acqua Prod. chimico Pre-risciacquo Acqua fredda, 2 min Acqua potabile max 40 °C...

  • Seite 130: Sterilizzazione

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Sterilizzazione 5.6.1 Prima della sterilizzazione • Sincerarsi che la smartPen sia stata pulita in precedenza. • Effettuare un controllo visivo e verificare che l’isolamento sia intatto, controllare anche la pulizia e l’integrità dello strumento. •...

  • Seite 131: Ulteriori Direttive

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Pericolo di infezione e rischio di danneggiamento per sterilizzazione non consentita! Una sterilizzazione non consentita può comportare gravi rischi per la salute del paziente e danneggiare la smartPen. • Non sterilizzare la smartPen con aria calda o con il cosiddetto procedimento “autoclave flash”. •...

  • Seite 132: Magazzinaggio E Trasporto

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Magazzinaggio e trasporto Indicazioni relative alla temperatura ambiente minima e massima per magazzinaggio e trasporto: Designazione Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Temperatura ambiente -20 °C a +50 °C Condizioni ambientali di stoccaggio e Umidità relativa dell'aria 10–75 % trasporto (assenza di umidità...

  • Seite 133: Controllo Funzionale

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Controllo funzionale Pericolo di lesioni per strumenti o componenti non verificati! Gli strumenti e i componenti non funzionanti o danneggiati possono rappresentare un pericolo per il paziente o l’utente e pregiudicare il funzionamento corretto dello strumento. •...

  • Seite 134: Smaltimento

    Istruzioni per l’uso Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Smaltimento Imballaggio Su richiesta del cliente, Gebrüder Martin può naturalmente ritirare l’imballaggio completo del prodotto. Se possibile, alcune parti dell’imballaggio vengono riciclate. Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l’imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici.
  • Seite 136 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2019-04 ·...

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