Sicherstellung Der Anforderungen Aus 21 Cfr; Allgemeine Hinweise; Wichtige Einstellungen Der Pc-Software - Endress+Hauser Memograph CVM40 Betriebsanleitung

Inbetriebnahme
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112
6.7

Sicherstellung der Anforderungen aus 21 CFR 11

6.7.1 Allgemeine Hinweise
Vor dem Einsatz von elektronischen Unterschriften ist das
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
durch einen formlosen Brief mit handschriftlicher Unterschrift darüber zu informieren, dass die
Firma beabsichtigt, in Zukunft elektronische Dokumente / Unterschriften zu verwenden.
Administratoren und Anwender sind nach 21 CFR 11 auszubilden / zu schulen bzw. müssen
bereits über entsprechende Kenntnisse verfügen. Kommerzielle Software die in elektronischen
Aufzeichnungssystemen, gemäß 21 CFR 11, verwendet wird, muss validiert werden. Die Eignung
des Gerätes und der zugehörigen PC-Software (inkl. Betriebssystem) für den benötigten
Anwendungsfall ist zu definieren, zu validieren und zu dokumentieren (z. B. hinsichtlich
Vertraulichkeit der Daten, Ausdruck der Geräteparameter, Sicherheitskopie der eingestellten
Parameter, Vergabe von Zugriffsrechten in der PC-Software, Eignung der kommerziell verwendeten
Software - wie z. B. Betriebssystem etc.).
Vor der Vergabe / Festlegung der elektronischen Unterschrift (bzw. Elemente dieser elektronischen
Unterschrift, z. B. eindeutige ID / Initialisierungspasswort) muss die Identität der entsprechenden
Person überprüft werden. Der Administrator hat die Einzigartigkeit der ID und korrekte Zuordnung
zur entsprechenden Person sicher zu stellen und zu dokumentieren. Elektronische Unterschriften
dürfen nur von den rechtmäßigen Benutzern verwendet werden. Sie dürfen nicht an andere weiter
gegeben werden. Administratoren und Anwender müssen sich verpflichten, User-ID und
Passwörter (auch Initialisierungspasswörter) nicht zu missbrauchen.
Es sind schriftliche Verfahrensanweisungen festzulegen und einzuhalten, dass einzelne für unter
ihrer elektronischen Unterschrift vorgenommene Handlungen verantwortlich gemacht werden, um
so Abschreckungsmechanismen für das Fälschen von Dokumenten und Unterschriften zu schaffen.
Um die Anforderungen der FDA hinsichtlich Erfüllung der 21 CFR 11 sicher zu stellen, beachten
Sie bitte die korrekten Einstellungen für das Gerät und die zugehörige PC-Software. Es sind
geeignete Kontrollen über Systemdokumentation zu schaffen (Verteilung, Zugriff und Verwendung
der Dokumentation zur Systembedienung und -wartung). Es sind Revisions- und
Änderungskontrollverfahren für die Systemdokumentation zu schaffen (Audit Trail, der die zeitliche
Reihenfolge der Entwicklung und Veränderung der Systemdokumentation dokumentiert. Das
System ist nicht zur Nutzung in Internetanwendungen / offenen Systemen bestimmt.
6.7.2

Wichtige Einstellungen der PC-Software

Die Einhaltung der Anforderungen aus 21 CFR 11 setzt bestimmte Funktionen in der zugehörigen
PC-Software voraus. Insbesondere sind dort Einstellungen vorzunehmen, die Zugriffe und
Handhabung der PC-Software automatisch im sog. "Audit Trail" mit protokollieren.
Hinweis!
• Verwenden Sie ausschließlich Betriebssysteme mit Benutzerverwaltung (z. B. MS Windows®
NT/2000/XP).
• Aktivieren Sie die Benutzerverwaltung, Audit-Trail-Aufzeichnung und Passwortschutz nach 21
CFR Teil 11: "Sonstiges > Programmoptionen > Programmeinstellungen", wählen Sie
"Allgemein", "Audit Trail Aufzeichnungen aktivieren", wechseln Sie zu "Sicherheit", klicken Sie
auf "Passwortschutz aktiviert" und dann auf "Passwortschutz nach FDA 21 CFR Teil 11".
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