Verwandte Anleitungen für Sartorius Stedim Sartocon
Inhaltszusammenfassung für Sartorius Stedim Sartocon
- Seite 1 User Manual | Bedienungsanleitung ® ® Sartocon | Sartocon Slice ® Sartocon Slice 200 Cassettes Gray Silicone | Graues Silikon 1000049595 Ver2018-01...
- Seite 2 English page 3 Deutsch Seite 31 Contents...
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
........5.6.1 In-Line Steam Sterilization of Sartocon ®... -
Seite 4: About This Document
All data has been compiled with care, although no guarantee can be given for the data provided. Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make technical changes to the design and equipment of its products or to make changes to the associated documentation without any prior notice or specific mention. -
Seite 5: Accompanying Documents
Accompanying Documents This user manual describes how to install the product along with the standard equipment intended for this purpose. In addition to these instructions, please observe the user manual for the filter holder. Symbols Used As a means of instruction and direct warning against hazards, all text statements to be particularly noted in this user manual will be marked as follows: This instruction denotes a possible danger with medium risk that death or severe injury may result if it is not avoided. -
Seite 6: Storage Of Unused Cassettes
2. Storage of unused cassettes The latest date of usage is 3 years from date of manufacture. The following conditions have to be maintained during storage in order to guarantee full cassette functionality: Cassettes must be stored in a closed dry area. Temperature has to be between 5°C to 40°C and absolutely frost free. -
Seite 7: Safety Instructions
If you are not sure about the compatibility of a filter cassette with a certain chemical, please consult your nearest Sartorius Stedim Application specialist. Do not combine cassettes with white and gray silicone encapsulation in one holding device. - Seite 8 Do not combine cassettes that have a different feed inlet design. Sartocon cassettes have alternating oval and round ports. Install the filter cassettes in the appropriate holding device only. You will need either a Sartocon...
- Seite 9 You should clean the filter cassettes after every filtration run. During filtration a layer caused by fouling builds up on the membranes. Over time, this layer becomes compacted, making it difficult to remove completely. As a result, the flux rate of your filter cassettes will decrease.
-
Seite 10: Components Of A Crossflow System
4. Components of a Crossflow System Holding Device Sartocon Slice 200 Sartocon Slice (Holder for max. 2 Slice (for 1-5 Slice Cassette Holder 200 Cassettes) [Sartoflow Alpha]) Mat. No. #17525---01 Mat. No. #17521---002 Sartocon ® 2 plus Sartoflow ® 10 Holder Sartoflow ®... -
Seite 11: Start Up Of Cassettes
5. Start up of cassettes 5.1 Installing Filter Cassettes in a Holding Device To install the cassettes in a Sartorius Stedim Biotech holding device, proceed as follows: Remove filter cassette from its packaging. Check and record cassette labelling. Place the filter cassette with the semi-circular cutouts facing downward on the two guide rods between the two holding plates. -
Seite 12: Clamping Forces
5.2 Clamping Forces Sartocon ® Slice 200 and Sartocon ® Slice Holding Device, Manual closure Cassette type Part number Previous Slice holder New Slice 200 and Slice Sterilization* and Slice 200 holder holder with trapezoidal thread, PEEK washer and bronze nut... -
Seite 13: Rinsing Cassettes
The cassette must be flushed with 10 l purified of water per 0.1 m filter area. 5.4 Integrity Test For multiple cassette integrity testing see “#1 Technical Data Package Integrity testing Sartocon ® Cassettes”. The Technical Data Package Integrity testing is available upon request from your local application specialists. -
Seite 14: Automatic Integrity Test (Pressure Decay)
Permeate open Permeate open Fig. 2: System set up for automatic integrity testing. V –V : valves; P –P : pressure gauge. If the hold up volume exceeds 9 l, please contact your Sartorius Stedim application specialist. Start up of cassettes... -
Seite 15: Determining Clean Water Flux For Filter Cassettes (Cwf)
The clean water flux is used as the base line value. Any changes in water quality, applied pressure, temperature and viscosity, system design and membrane, will have an effect on the water flux. In systems containing more than one Sartocon ® , the interpretation can be simplified by establishing a baseline for a given set of devices in a given system. -
Seite 16: Thermal Sterilization Of Filter Cassettes
If the permeate flux rate is below 70% of the clean water flux. If the permeate flux rate decreases from run to run. In case of further questions please contact our Sartorius Stedim application specialist. 5.6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes Check steamability with ”Specifications“... -
Seite 17: In-Line Steam Sterilization Of Sartocon
5.6.1 In-Line Steam Sterilization of Sartocon ® Microfilter Cassettes Steam generator Stabilizing pressure inlet Cassette Line Feed Permeate Permeate Diagram of the system for in-line steam sterilization of Microfilter cassettes. –V : valves; P –P : pressure gauge, P: pump Assemble system as shown on the diagram. - Seite 18 The feed pressure must not exceed 14.5 psi | 1.0 bar | 100 kPa at 121°C. If inline pressure gauges are used, please consider that high temperatures may cause the display to be inaccurate. Usually the actual pressure is lower than indicated. Make sure the pressure is correctly monitored during your validation procedure.
-
Seite 19: In-Line Steam Sterilization Of Sartocon
5.6.2 In-Line Steam Sterilization of Sartocon ® Ultrafilter Cassettes Ultrafilter cassettes are sterilized through the retentate and the permeate flowpaths simultaneously to maintain equal pressure within the cassette. Steam generator Retentate Line Stabilizing pressure inlet Cassette Feed Line Permeate Permeate Diagram of the crossflow system for in-line steam sterilization of polyethersulfone Ultrafilter cassettes. -
Seite 20: Autoclaving The Filter Cassette
The feed pressure must not exceed 14.5 psi | 1.0 bar | 100 kPa at 121°C. If inline pressure gauges are used, please consider that high temperatures may cause the display to be inaccurate. Usually the actual pressure is lower than indicated. Make sure the pressure is correctly monitored. -
Seite 21: Filtration
Allow the holding device to cool off. Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the second notch [Æ Chapter “5.2 Clamping Forces”, page 12]. 5.7 Filtration A critical time during crossflow filtration is at start up. The process fluid to be filtered initially contacts the clean membrane surface. - Seite 22 If the flux rate remains below this level after further cleaning attempts, please contact your local Sartorius Stedim application specialist. Generally, the Sartorius Stedim Biotech product and material limitations, especially regarding pH and temperature stability of the membranes and cassettes, must be adhered to.
-
Seite 23: Cassette Disinfection
Example of a basic cleaning protocol for Hydrosart ® Microfilters: Step 1: Flush the filter cassettes with isotonic saline for 5 min. at room temperature. Conditions: = 36.3 psi|2.5 bar|250 kPa = 0 psi|0 bar|0 kPa = closed; open after 4 min. Step 2: Recirculate 1 N NaOH at room temperature for 10 min;... -
Seite 24: Cassette Storage
5.10 Cassette Storage Sartorius Stedim Biotech filter cassettes can be stored after use. To avoid microbial contamination preservatives have to be used. All membranes will lose their filtration performance if allowed to dry out or freeze. Always store filter cassettes in moist condition. -
Seite 25: Cassette Return Instructions
5.11 Cassette Return Instructions If you would like to send cassettes to Sartorius Stedim Biotech for review, please ensure the following: − that the customer service is contacted, who will provide you with a return authorization form; − that the cassettes have been completely cleaned;... -
Seite 26: Technical Data
6. Technical Data 6.1 Technical Specifications Sartocon ® Slice 200 Sartocon ® Slice 200 Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH stability Thermal material weight cutoff [NMWCO] filtration area sterilization Polyethersulfone 1 kD 3081460902E--SG 0.02 1–14 (PESU) 5 kD 3081462902E--SG 0.02... - Seite 27 Maximum p [bar] Maximum temp. [°C] Air diffusion value Integral Frame Preservation feed at 20°C for continuous operation [ml/min] at p feed 14.5 psi | 1 bar < 1.0 PVDF Glycerin < 1.0 PVDF Glycerin < 1.0 PVDF Ethanol < 1.0 PVDF Ethanol PVDF...
-
Seite 28: Technical Specifications Sartocon
® 0.45 3051860601W--SG 2–14 Hydrosart 3051860701O--SG 2–14 ® 0.45 3051860601O--SG 2–14 The preservation liquid is either 20% Ethanol or Glycerin. 6.3 Technical Specifications Sartocon ® Sartocon Ultrafiltration Cassettes ® Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH stability Thermal material weight cutoff [NMWCO]... - Seite 29 Maximum p [bar] Maximum temp. [°C] Air diffusion value Integral Frame Preservation feed at 20°C for continuous operation [ml/min] at p feed 14.5 psi | 1 bar < 5 PVDF Ethanol PVDF Ethanol < 15 < 15 PVDF Ethanol PVDF|PSU Ethanol <...
- Seite 31 ..............Technische Spezifikationen Sartocon ®...
-
Seite 32: Über Dieses Dokument
Die Bedienungsanleitung beschreibt das Produkt zu dem bei der Revisions-Nr. angegebenen Zeitpunkt der Druckausgabe. Alle Angaben wurden sorgfältig zusammengestellt, erfolgen jedoch ohne Gewähr. Die Sartorius Stedim Biotech GmbH behält sich Änderungen in Aufbau und Ausstattung ihrer Produkte sowie der zugehörigen Dokumentationen vor, ohne gesondert darauf hinzuweisen. -
Seite 33: Mitgeltende Dokumente
1.1 Mitgeltende Dokumente Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation des Produkts mit den dafür vorgesehenen Standard ausrüstungen. Beachten Sie ergänzend zu dieser Anleitung die Bedienungsanleitung des Filterhalters. 1.2 Darstellungsmittel Als Hinweis und zur direkten Warnung vor Gefahren sind besonders zu beachtende Textaussagen in dieser Bedienungsanleitung wie folgt gekennzeichnet: Dieser Hinweis kennzeichnet eine mögliche Gefährdung mit mittlerem Risiko, die Tod oder (schwere) Körperverletzung zur Folge haben kann, wenn sie nicht... -
Seite 34: Lagerung Ungebrauchter Cassetten
2. Lagerung ungebrauchter Cassetten Cassetten können bis zu 3 Jahren nach dem Herstellungsdatum verwendet werden. Folgende Lagerbedingungen müssen erfüllt werden: Die Cassetten müssen in einem geschlossenen und trockenen Raum gelagert werden. Die Lagertemperatur muss sich zwischen 5°C und 40°C befinden. Absolut Frostfrei. -
Seite 35: Sicherheitshinweise
3. Sicherheitshinweise Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet. Bei der In-Line-Bedampfung der Einspannvorrichtung mit heißem Wasserdampf wird das gesamte System sehr heiß. Sie können sich daran verbrennen. Berühren Sie keine Teile während der In-Line-Bedampfung. Tragen Sie gegebenenfalls Sicherheitshandschuhe. Bei der In-Line-Bedampfung der Einspannvorrichtung tritt an folgenden Stellen heißer Wasserdampf aus: am Retentatausgang und an den Permeat ausgängen. - Seite 36 Kristallisationen aufgrund von Temperatur- bzw. Konzentrationsänderungen erfolgen können. Verwenden Sie keine Cassetten zusammen, die unterschiedliche Einströmöffnun- gen haben. Sartocon-Cassetten haben abwechselnd ovale und runde Löcher. Die Cassetten können nur in passenden Einspannvorrichtungen eingesetzt werden. Sie benötigen je nach Cassette eine Einspannvorrichtung vom Typ Sartocon Slice, Sartocon 2 Plus oder Sartoflow ®...
- Seite 37 Sie sollten die Cassetten nach jeder Filtration sofort reinigen. Auf den Membranen lagernde Deckschichten altern. Diese können nur sehr schwer oder unvoll ständig entfernt werden. Die Filtrationsleistung Ihrer Cassetten sinkt. Verwenden Sie nur Cassetten mit identischen Membranen zusammen in einer Einspannvorrichtung.
-
Seite 38: Das Gehört Zu Einem Vollständigen Crossflow-System
4. Das gehört zu einem vollständigen Crossflow-System Einspannvorrichtung Sartocon Slice 200 Sartocon Slice (Einspannvorrichtung für bis zu (Einspannvorrichtung für 2 Cassetten vom Typ Slice 200) 1-5 Cassetten vom Typ Slice) Mat. Nr. #17525---01 [Sartoflow Alpha]) Mat. Nr. #17521---002 Sartocon ®... -
Seite 39: Inbetriebnahme Der Cassetten
Drehmoment an [Æ Kapitel „5.2 Einspannkräfte“, Seite 40]. Kontrollieren Sie nach 15 Minuten das Einspanndrehmoment, und stellen Sie es gegebenfalls wieder auf den angegebenen Wert ein. Führungsstangen Aussparungen Sartocon ® 2 plus Ausgleichsspannelemente [Artikelnummer: 17546*] Sie dürfen die angegebenen Einspannkräfte nicht überschreiten. Die Cassetten können bei zu hohen Einspannkräften zerstört werden. -
Seite 40: Einspannkräfte
Einspannkräfte Sartocon ® Slice 200 und Sartocon ® Slice Halter, manuell Cassetten Artikel- Bisheriger Slice Halter Neuer Slice Halter mit Bedampfung* Konfiguration nummer Trapezgewinde, PEEK Unterlegscheiben und Bronze- muttern (verfügbar seit Juli 2014**) Erforderliche Erforderlicher Erforderlicher Erforderlicher Einspannkraft Drehmoment Drehmoment... -
Seite 41: Spülvorgang
Sie können die Integrität einer Cassette durch Messung der Gasdiffusion testen. Das Testen von mehreren Cassetten in einer Einspannvorrichtung wird in “Technical Data Package Nr 1 Integrity Testing Sartocon Cassettes”, beschrieben. Der “Technical Data Package Integritiy Testing” ist ® auf Nachfrage bei Ihrem zuständigen Anwendungsspezialisten erhältlich. -
Seite 42: Automatischer Integritätstest (Druckabfalltest)
Retentat- ausgang geschlossen Cassette Feed- Druckluft Eingang Permeat Systemaufbau für manuellen Integritätstest. V : Ventile; P : Manometer Die in den „Technischen Daten“ angegebenen Werte für den Luftvolumenstrom sind nur Richtwerte. Liegen Ihre Messwerte über diesen Richtwerten, kann die Membran beschädigt sein. -
Seite 43: Wasserwerte Der Cassetten Bestimmen
Einsatz entspricht dem Vergleichswert. Jede Veränderung der Wasserqualität, Drücke, Temperatur und Viskosität sowie Anlagenveränderungen haben einen Einfluss auf den Wasserwert. In größeren Anlagen mit mehr als einer Sartocon ® lässt sich die Interpretation erleichtern, indem man die Wasserwerte für die gesamte Anlage aufnimmt und dieser miteinander vergleicht. -
Seite 44: Thermische Sterilisation Der Filtercassetten
Sartocon Slice ® und Slice 200 Cassette Sartocon ® Cassette Multiple Sartocon ® 0,7–1 < 0,5 Cassetten Auch wenn sich der Ausgangswert einer noch unbenutzten und erstgereinigten Cassette normalerweise nicht wieder erreichen lässt, sollte der Wasserwert einer benutzten Filtercassette nach der Reinigung dennoch dem ursprünglichen Wert möglichst nahe kommen. -
Seite 45: Mikrofiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
Diese speziellen Ausgleichsspannelemente gewährleisten, dass die Einspannkräfte während der thermischen Sterilisation konstant bleiben. Wenn Sie diese Ausgleichsspannelemente nicht verwenden, steigen die Einspannkräfte bei zunehmenden Temperaturen über den zulässigen Höchstwert an, und die Filtercassetten werden irreversibel geschädigt. Bevor Sie die Cassetten sterilisieren, müssen Sie diese gründlich reinigen und mit VE-Wasser spülen. - Seite 46 Verbindung zum Manometer (P ) und Ventil (V am Retentatausgang herstellen. An den Permeatausgängen Manometer und Ventile anschließen (P Ventil V in der Feedleitung öffnen und Ventil V schließen. Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen. Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System. Spülen Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO-Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0,5 bar.
-
Seite 47: Ultrafiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
Nach 90 Minuten Abkühlphase Ventil V schließen. Belüftung des Systems durch Öffnen von V . Sollte eine Sterilbelüftung nötig sein, wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen. Setzen Sie den Drehmomentschlüssel ein, um zu den erforderlichen Drücken zurückzukehren [Æ Kapitel „5.2 Einspannkräfte“, Seite 40]: Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren, bis das System Raumtemperatur erreicht, um ein Austrocknen der Membrane zu verhindern. - Seite 48 Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschlüssel bis zur ersten Kerbe an (siehe Abbildung). Öffnen Sie die Verbindung von Retentat und Permeat V Schließen Sie die Ventile V und V Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1,0 bar max. Öffnen Sie langsam das Ventil V , um den Dampf in das System zu leiten.
-
Seite 49: Cassetten Autoklavieren
5.6.3 Cassetten autoklavieren Spannen Sie die Cassetten mit Ausgleichselementen in die Einspannvorrichtung ein. Spülen Sie die Cassetten wie in Kapitel [Æ „5.3 Spülvorgang“, Seite <?>] beschrie- ben mit VE-Wasser. Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente bis zur ersten Kerbe mit dem Drehmo- mentschlüssel abwechselnd an (siehe Abbildung). -
Seite 50: Cassetten Reinigen
Vergewissern Sie sich, dass die für den Prozess gewünschte Überströmrate beibe- halten wird. Achten Sie auf eine ausreichende Strömungs geschwindigkeit. Achten Sie darauf, dass Sie eine hohe Überströmung bei geringem Transmembrandruck (TMP) einstellen. Richtwerte für Ihre Lösung können Sie bei unserem Anwendungsspezialisten anfragen. - Seite 51 Bleibt der Wasserwert auch nach mehrfacher Reinigung unterhalb des Wertes einer Cassette, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten in Verbindung. Im Allgemeinen müssen Sie die Anweisungen für Sartorius Stedim Biotech-Produkte und deren chemische Beständigkeit beachten, insbesondere die Hinweise über pH-Werte und die thermische Beständigkeit der Membranen und Cassetten.
-
Seite 52: Cassetten Desinfizieren
Cassetten desinfizieren Bevor Sie die Cassetten desinfizieren, müssen Sie diese reinigen und spülen. Substanzen, die sich auf der Membran befinden, können nach dem Desinfizieren nicht mehr entfernt werden. Wir empfehlen für die unterschiedlichen Membran materialien folgende Desinfekti- onsmittel und Bedingungen: Desinfektionsmittel Konzentration Zeit... -
Seite 53: Cassetten Lagern
5.10 Cassetten lagern Benutzte Cassetten dürfen nicht austrocknen oder einfrieren. Die Membranen verlieren ihre Filtrations eigenschaften, wenn sie ausgetrocknet waren. Sie müssen daher immer feucht gelagert werden. Sie sollten Ihre Cassetten gegen mikrobiellen Befall schützen und konservieren, wenn Sie sie längere Zeit nicht benutzen wollen. 5.10.1 Kurzfristige Lagerung Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur kurzzeitigen Lagerung im Halter (bis zu 8 Wochen):... -
Seite 54: Langfristige Lagerung
5.10.2 Langfristige Lagerung Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur Lagerung über einen längeren Zeit- raum außerhalb des Halters (ab 6 – 8 Wochen): Konservierungsmittel Konzentration alle Membranmaterialien Formaldehyd 2–3 Gew.-% Ethanol 20 Gew.-%* Nur unvergällten Alkohol verwenden * Hydrosart ® kann in 20–40%igem Ethanol aufbewahrt werden. Reinigen Sie die Cassetten [Æ... -
Seite 55: Entsorgung
5.12 Entsorgung Bei ungefährlichen Verunreinigungen kann der Abfallschlüssel EAK 150203 (Europäi- scher Abfallkatalog) Aufsaug- und Filtermaterialien, Wischtücher und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn die Filter mit gefährlichen Stoffen kontaminiert sind, sollte EAK 150202* Aufsaug- und Filtermaterialien, die durch gefährliche Stoffe verunrei- nigt sind, verwendet werden. -
Seite 56: Technische Daten
6. Technische Daten Technische Spezifikationen Sartocon ® Slice 200 Sartocon ® Slice 200 Ultrafiltration-Cassetten Membran material nominale Molekular- Bestell-Nr. wirksame thermisch gewichts trenngrenze Filtrationsfläche Stabilität sterilisierbar [NMWCO] Polyethersulfon 1 kD 3081460902E--SG 0,02 1–14 Nein (PESU) 5 kD 3081462902E--SG 0,02 1–14... - Seite 57 maximaler maximale Dauer- Werte für Dichtung Konservierungs- [bar] betriebs temperatur Luftdiffusion mittel feed bei 50°C [°C] ml Luft/min bei p = 1 bar feed PVDF Glycerin < 1,0 < 1,0 PVDF Glycerin < 1,0 PVDF Ethanol < 1,0 PVDF Ethanol <...
-
Seite 58: Technische Spezifikationen Sartocon
® 0,45 3051860601W--SG 2–14 Hydrosart ® 3051860701O--SG 2–14 Hydrosart 0,45 3051860601O--SG 2–14 ® Das Konservierungsmittel ist entweder 20% Ethanol oder Glycerin. Technische Spezifikationen Sartocon ® Sartocon ® Ultrafiltration-Cassetten Membran material nominale Molekular- Bestell-Nr. wirksame thermisch gewichts trenngrenze Filtrationsfläche Stabilität sterilisierbar... - Seite 59 maximaler maximale Dauer- Werte für Dichtung Konservierungs- [bar] betriebs temperatur Luftdiffusion mittel feed bei 50°C [°C] ml Luft/min bei p = 1 bar feed < 5 PVDF Ethanol PVDF Ethanol < 15 PVDF Ethanol < 15 < 15 PVDF|PSU Ethanol PVDF|PSU Ethanol <...
- Seite 60 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Germany Phone: +49.551.308.0 www.sartorius.com The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below. Sartorius reserves the right to make changes to the technology, features, specifications and design of the equipment without notice.