Patientenpopulation Der Primären Dt-Studienkohorte - Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Der primäre Endpunkt der Studie wurde als kombinierter Endpunkt definiert:
2-Jahres-Überleben ohne Schlaganfall mit einem Modified Rankin Score von > 3 oder
Nachoperation zum Zweck der Reparatur oder des Austauschs des Geräts. Wenn der
kombinierte Endpunkt erreicht wurde, wurde die Behandlung als erfolgreich eingestuft; in
dem anderen Fall galt sie als fehlgeschlagen. Die Behandlung wurde beispielsweise als
fehlgeschlagen betrachtet, wenn ein Patient notfallmäßig aufgrund eines Geräteausfalls
transplantiert werden musste. Der Verlauf von Patienten, die nach der Behebung einer vor
der Studienaufnahme bestehenden Komorbidität transplantiert wurden, wurde
weiterverfolgt und die Behandlung dieser Patienten als erfolgreich eingestuft, wenn sie
2 Jahre nach Implantation des VAD ohne Schlaganfall mit einem Modified Rankin Score
von > 3 überlebt haben. Das HeartMate II wurde als Erfolg gewertet, wenn der Anteil der
HeartMate II-Patienten, die den kombinierten Endpunkt erreichten, gleich oder größer als
der der HeartMate XVE-Kontrollgruppe war.
Patientenpopulation der primären DT-Studienkohorte
Der HeartMate II wurde bei Patienten als Dauertherapie implantiert, die keine Kandidaten
für eine Herztransplantation waren. Diese Patienten kamen in erster Linie aufgrund ihres
Alters (28 %), einer aktuellen Krebsanamnese (9 %), von Adipositas (7 %), von
Drogenmissbrauch oder nicht ausreichender sozialer Unterstützung (7 %) nicht für eine
Transplantation in Frage. Das Alter der Patienten lag zwischen 26 und 81 Jahren; der
Durchschnittswert betrug 64 Jahre. Bei den meisten Patienten handelte es sich um
hellhäutige Männer mit ischämischer Herzerkrankung. Bezüglich Alter, BSA, Body Mass
Index (BMI), Ätiologie oder Ethnie konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der
HeartMate II- und der HeartMate XVE-Gruppe festgestellt werden. Trotz der
Randomisierung war der Anteil an Frauen im HeartMate II-Arm signifikant höher als im
HeartMate XVE-Arm. Eine Geschlechteranalyse ergab, dass das Geschlecht keinen Einfluss
auf den Behandlungseffekt hatte (siehe Geschlechteranalyse auf Seite A-46). Die
demografischen Daten der Patienten sind in Tabelle A.12 dargestellt.
Alter (Jahre)**
Ätiologie
Geschlecht
2
BSA (m )**
2
BMI (kg/m
* t-Test für unverbundene Stichproben oder exakter Test nach Fisher
** Mittlerer Wert und Bereich
A-24
HeartMate II
(n = 134)
64 (26–79)
66 % ischämisch
81 % männlich
19 % weiblich
2,0 (1,6–2,8)
27,4 (18,0–43,4)
)**
Tabelle A.12 Primäre Studienkohorte: Demografische Daten zu Behandlungsbeginn
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate XVE
(n = 66)
65 (29–81)
68 % ischämisch
92 % männlich
8 % weiblich
2,0 (1,6–2,8)
27,9 (18,2–40,1)
P*
0,8125
0,7526
0,0369
0,5438
0,9913