Überblick Über Die Dauertherapiestudie (Destination Therapy Study, Dt) - Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Überblick über die Dauertherapiestudie (Destination Therapy
Study, DT)
Als Ziel der Studie sollte die Sicherheit und Effektivität von HeartMate II LVAD als Gerät zur
Dauertherapie (DT) bei Herzinsuffizienzpatienten im Endstadium ermittelt werden, die keine
Kandidaten für eine Herztransplantation sind. Die Effektivität des Geräts wurde mit der des
HeartMate XVE anhand der Bewertung eines kombinierten Endpunkts verglichen. Dieser
beinhaltete ein 2-Jahres-Überleben, Überleben ohne Schlaganfall mit einem Modified
Rankin Score von > 3 oder eine Nachoperation zum Zweck der Reparatur oder des
Austauschs des Geräts. Die Sicherheit des HeartMate II wurde mit der Inzidenz von
unerwünschten Ereignissen, Fehlfunktionen des Geräts und Ausfall des Geräts während der
LVAD-Unterstützung dokumentiert und mit den Ergebnissen des HeartMate XVE verglichen.
Darüber hinaus wurde eine Reihe von sekundären Zielen ausgewertet, einschließlich
separater Bewertungen der einzelnen Bestandteile des kombinierten Endpunkts
(2-Jahres-Überleben, Schlaganfallrate und Zuverlässigkeit des Geräts), des Funktionsstatus
(6-Minuten-Gehtest, Patientenaktivitätswert und NYHA-Klassifikation), der Lebensqualität
(„Minnesota Living with Heart Failure" (Leben mit Herzversagen) und „Kansas City Cardio-
myopathy" (Cardiomoypahtie) Fragebögen), der unerwünschten Ereignisse, der
Nachoperationen, der erneuten Krankenhauseinweisung und neurokognitiven Beurteilung
(Gedächtnis, Sprache, visuelle/räumliche Wahrnehmung, Verarbeitungsgeschwindigkeit
und abstrakte/exekutive Funktion).
Bei der Pivotalstudie Dauertherapie (DT) handelte es sich um eine prospektive,
randomisierte, nicht verblindete Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit von
HeartMate II LVAS bei Patienten mit Linksventrikelinsuffizienz im Endstadium, die keine
Kandidaten für eine Herztransplantation und refraktär gegenüber einer optimalen
medikamentösen Therapie sind. Der statistische Analyseplan im Prüfplan sieht die
Untersuchung der Überlegenheit vor, sobald die Nichtunterlegenheit festgestellt wurde.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Behandlung mit HeartMate XVE
(Kontrollgruppe) oder HeartMate II. Es wurden immer zwei Patienten in die HeartMate
II-Gruppe und ein Patient in die HeartMate XVE-Gruppe randomisiert. Die Randomisierung
wurde vom Prüfzentrum stratifiziert und geblockt, um ein 2:1-Verhältnis aufrechtzuerhalten.
Blockgrößen von 3, 6 oder 9 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um
eine Manipulation der Behandlungszuordnung zu vermeiden. Zweihundert (200) Patienten
wurden zwischen März 2005 und Mai 2007 an 38 Prüfzentren in die primäre
Studienkohorte (134 HeartMate II und 66 HeartMate XVE) aufgenommen. Der Verlauf aller
200 Patienten der primären Studienkohorte wurde mindestens zwei Jahre lang
weiterverfolgt.
Bei dieser Studie wurden Patienten auch in vier zusätzliche Studienkohorten aufgenommen.
Die in dieser Zusammenfassung vorgestellten Daten beziehen sich, sofern nicht anders
angegeben, auf die Patienten, die bis zum 15. Dezember 2008 aufgenommen wurden
und deren Verlauf bis zum 15. Mai 2009 weiterverfolgt wurde. Eine Zusammenfassung der
Kohorten und die Anzahl der aufgenommenen Patienten finden Sie in Abbildung A.8.
A-22 Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung