Zweckbestimmung; Indikationen/Kontraindikationen - Dräger JM-105 Gebrauchsanweisung

Verwendung

Zweckbestimmung

Das Jaundice Meter ist ein nicht-invasives,
transkutanes Bilirubin-Messsystem. Das Gerät
misst die Gelbfärbung des subkutanen Gewebes
bei Neugeborenen. Das System ermöglicht somit
eine visuelle, digitale Messung, die erwiesenerma-
ßen mit dem Serumbilirubin-Wert bei Neugebore-
nen korreliert.
Das Gerät ist für den Gebrauch in Krankenhäusern
oder Praxen unter ärztlicher Aufsicht oder auf
Anweisung eines Arztes vorgesehen und trägt zur
Überwachung von Neugeborenen bei. Bei dem
Gerät handelt es sich um ein Screening-Gerät zur
Erkennung von neonataler Hyperbilirubinämie im
Frühstadium. Die vom Gerät gelieferten Messdaten
sollten in Verbindung mit anderen klinischen Sym-

Indikationen/Kontraindikationen

Indikationen
Das Jaundice Meter ist für die Verwendung an
Neugeborenen vorgesehen, die in oder nach der
24. Schwangerschaftswoche geboren und keiner
Blutaustauschtransfusion unterzogen wurden. Das
Gerät ist für den Gebrauch vor, während und nach
einer phototherapeutischen Behandlung geeignet.
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ptomen und Labormesswerten zur Diagnose und
für therapeutische Entscheidungen verwendet wer-
den.
Bei Neugeborenen, bei denen laut Bilirubin-Mes-
sergebnissen der Verdacht auf Hyperbilirubinämie
besteht, ist vom behandelnden Arzt die Einleitung
entsprechender Therapiemaßnahmen abzuwägen.
Der Bilirubinspiegel sollte vor Therapieentschei-
dungen überprüft werden, z. B. durch Serumbiliru-
bin-Analysen.
Das Bilirubin-Messsystem ist nicht für den häusli-
chen Gebrauch vorgesehen.
Das Jaundice Meter JM-105 ist ein verschreibungs-
pflichtiges Medizinprodukt.
In Arztpraxen darf das Jaundice Meter JM-105 nur
für Messungen am Sternum verwendet werden.
Kontraindikationen/Einschränkungen
Das Jaundice Meter ist nicht als Diagnosegerät
konzipiert. Es handelt sich um ein Screening-Gerät
zur Erkennung von neonataler Hyperbilirubinämie
im Frühstadium, das in Verbindung mit anderen
klinischen Symptomen und Labormesswerten zur
Diagnose und für therapeutische Entscheidungen
verwendet werden sollte.
Das Gerät nicht an Neugeborenen mit
pathologischem Ikterus anwenden. Bei Verdacht
auf einen blutgruppen- bzw. hämolytisch-bedingten
pathologischen Ikterus empfiehlt sich die Messung
des Gesamt-Serum-Bilirubins.
Einschränkungen (während der Phototherapie)
Vor jeder Messung die Phototherapielampen
ausschalten.
Gebrauchsanweisung JM-105