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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie — Bedienungsanleitung
3� Sicherheit
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie wurde unter Berücksichtigung der Sicherheit von Betreiber und Patient entwickelt� Die Sterilisatoren der GSX‑Serie wurden mit hochmodernen
Sicherheitsfunktionen ausgestattet:
• Die Hardware und die mechanischen Komponenten der Sterilisatoren der GSX‑Serie erfüllen oder übertreffen die Anforderungen der aktuellen gültigen nationalen und internationalen
Sicherheitsstandards, einschließlich der zutreffenden Abschnitte der Standards IEC/EN61010‑1, ANSI/AAMI ST24 und EN1422�
• Der Sterilisationsprozess wird vollständig unter Vakuumbedingungen durchgeführt� Wenn die Systemintegrität während der Ethylenoxid(EO)‑Exposition beeinträchtigt ist, dringt Raumluft in die Kammer
ein� In diesem Falle erkennt das System einen Druckanstieg und bricht den Zyklus sicher ab, sollte das System das Vakuum nicht aufrecht erhalten können� Sterilisation und Belüftung können
innerhalb derselben Kammer stattfinden� Dank der Belüftung in der Sterilisationskammer ist ein Herausnehmen der Produktchargen aus der Sterilisationskammer nicht mehr erforderlich, wenn eine
längere Belüftungszeit notwendig ist�
• Als EO‑Sterilisationsmittel dienen Einmalpatronen, die in die Sterilisationskammer eingesetzt werden� Durch die Verwendung von Einmalpatronen sinkt das Risiko für Leckagen an den
EO‑Versorgungsleitungen und EO‑Wechseltanks und ermöglicht eine bessere Kontrolle der Sterilisationsmittelqualität�
• Um während des gesamten Sterilisationszyklus optimale Sterilisationsbedingungen zu gewährleisten, verfügen die Sterilisatoren der GSX‑Serie über einen internen Prozessor, der die physikalischen
Prozessparameter automatisch steuert und eigenständig überwacht� Die in den Sterilisatoren der GSX‑Serie eingebaute Software reguliert, überwacht eigenständig und protokolliert die kritischen
Sterilisationsprozessparameter einschließlich Druck, Temperatur und Anteil an relativer Luftfeuchtigkeit (%RH) während der Aufbereitung�
• Die automatischen Fehlermeldungen und Fehlerbehebungsprozesse zur Überführung in einen sicheren Zustand gewährleisten zusätzliche Sicherheit für den Betreiber� Wenn der Sterilisator der
GSX‑Serie einen Zyklusfehler erkennt, erhält der Betreiber eine Fehlermeldung� Darüber hinaus kann ein optional einstellbarer Signalton bei Fehlercodes ertönen� Unmittelbar nach Erkennung eines
Fehlers führt der Sterilisator der GSX‑Serie automatisch einen Fehlerbehebungsprozess aus, um den Sterilisator in einen sicheren Zustand zu überführen, bevor weitere Maßnahmen eingeleitet werden�
• Die Sterilisatoren der GSX‑Serie wurden mit einem hochmodernen patentrechtlich geschützten Befeuchtungsprozess entwickelt� Bei Sterilisatoren der GSX‑Serie wird die Aufbereitungsphase des
Sterilisationszyklus von einem speziell von 3M entwickelten Befeuchtungsprozess begleitet, in dem der Anteil an relativer Luftfeuchtigkeit (%RH) hinzugefügt, gemessen, angepasst und kontrolliert wird,
um unterschiedliche Chargen und Verpackungsmaterialien so anzugleichen, dass vor der EO‑Gasinjektion eine optimale Befeuchtung erreicht wird�
• Kontroll‑ und Überwachungssensoren erkennen kritische Sterilisationsprozessparameter� Die Sterilisatoren der GSX‑Serie verfügen über Kontrollsensoren für Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit (%RH)
und Druck� Sie liefern die entsprechenden Informationen an die eingebaute Steuersoftware� Der Sterilisator ist mit einem doppelten Satz an Überwachungssensoren ausgestattet, die in kritischen
Sterilisationsphasen unabhängige Daten zu Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit (%RH) und Druck an einen unabhängigen Überwachungsprozessor übermitteln und so die Leistung überwachen�
• Die Lüftungshaube über der Tür (d� h� Abzugshaube) unterstützt den direktionalen Luftstrom im Raum und zieht die Luft vom Betreiber weg, sobald dieser eine Charge aus der Kammer nimmt�
• Die Sterilisatoren der GSX‑Serie wurden mit einem spezialisierten Entsorgungszyklus für vollständig beschädigte, abgelaufene oder überschüssige 3M™ Steri‑Gas™ EO‑Gaspatronen entwickelt�
Der Patronenentsorgungszyklus ist ein speziell entwickelter, verkürzter Zyklus, in dem die Steri‑Gas EO‑Gaspatronen mit einer Patrone pro Zyklus sicher geleert und belüftet werden� Auf die
Entsorgungszyklen kann nur mit einem Vorgesetzten‑PIN zugegriffen werden�
Die Sterilisatoren der GSX‑Serie und deren zugehörige Geräte und Zubehörteile sind auf einen sicheren und zuverlässigen Betrieb ausgelegt, wenn sie in Einklang mit den gegebenen Anweisungen
verwendet werden� Bitte lesen, verstehen und befolgen Sie vor der Verwendung eines Sterilisators alle in der Bedienungsanleitung aufgeführten Sicherheitshinweise� Verwenden Sie diese Geräte nur zu
dem in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Zweck� Bewahren Sie die Anleitung für späteres Nachschlagen auf� Wird dieses Produkt anders als angegeben verwendet, besteht die Gefahr, dass die
produkteigenen Schutzvorrichtungen nur eingeschränkt wirksam sind�
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die das Gerät bedienen oder warten, mit der Bedienung und dem sicheren Betrieb vertraut sind� Es sind
keine formellen Sicherheitsinspektionen durch den Betreiber erforderlich� Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, sicherzustellen, dass die Sicherheitsinspektionen
durchgeführt wurden� Wenden Sie sich an einen 3M Health Care‑Servicemitarbeiter in Ihrer Nähe oder an von 3M autorisiertes Wartungspersonal, wenn Sicherheitsinspektionen erforderlich sind�
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, die Betreiber und das Personal über die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen bei der Konfiguration der Prozessparameter
und beim Betrieb der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisatoren/Belüfter der GSX‑Serie zu informieren� Derartige Maßnahmen umfassen die Validierung von benutzerdefinierten Zyklen durch den Endnutzer, das
Definieren, Üben und Ausführen geeigneter Schutzmaßnahmen (z� B� technische Steuerungseinrichtungen, Arbeitsmethoden oder persönliche Schutzausrüstung), Bedienungsanweisung der Geräte,
einschließlich der vom Endnutzer festgelegten benutzerdefinierten Prozessparameter, umfassende Anweisungen zum Ethylenoxid (EO), einschließlich Informationen über entsprechende Gesundheitsrisiken,
nationale Vorschriften, Methoden für den sicheren Umgang und solche zur Erkennung der Verflüchtigung des Mittels�
GEFAHR: Zur Verringerung der mit einer Exposition gegenüber Ethylenoxid verbundenen Risiken gilt:
Es ist möglich, dass Kurzzeitgrenzwerte (Short‑term exposure limits, STEL), Langzeitgrenzwerte (Long‑term exposure limits, LTEL) oder IDLH‑Werte (Immediately Dangerous to Life or Health,
Referenzwert für unmittelbare gesundheitliche Schäden) bei NORMALVERWENDUNG überschritten werden� Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers,
die mit den Geräten der GSX‑Serie 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter arbeitenden Betreiber und Mitarbeiter umfassend für den gesamten Prozess zu schulen� Dazu gehören auch
Informationen über die entsprechenden Gesundheitsrisiken�
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die mit giftigen Chemikalien, Gasen und Dämpfen arbeiten, umfassende Anweisungen
zum Umgang mit diesen Substanzen erhalten� Diese Anweisungen umfassen relevante Gesundheitsrisiken, nationale Bestimmungen, Methoden für den sicheren Umgang und Methoden zur
Erkennung der Verflüchtigung des Mittels�
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Betrieb und der Wartung des Geräts betraut werden, regelmäßige Schulungen
erhalten, einschließlich Notfallmaßnahmen bei einer Freisetzung giftiger, entzündlicher oder explosiver Stoffe� Zudem müssen Nachweise in Bezug auf die Teilnahme an den Schulungskursen
und in Bezug auf das Verständnis des Gelernten erbracht werden�
In den Vereinigten Staaten bestehen staatliche Vorschriften hinsichtlich der Begrenzung der EO Konzentration am Arbeitsplatz beim Lufttransport� In vielen Ländern außerhalb der USA gelten ähnliche
Richtlinien zur Begrenzung der EO‑Konzentration am Arbeitsplatz�
Das Einrichtungsmanagement des Benutzers muss vor der Durchführung eines benutzerdefinierten Zyklus die geeigneten technischen Steuerungseinrichtungen, Arbeitsmethoden, persönlichen
Schutzausrüstungen sowie Schulungsanforderungen für Betreiber und Personal definieren und prüfen� Vor der Beurteilung der Exposition durch das Einrichtungsmanagement des Benutzers kann der
EO‑Wert am oder über dem Grenzwert für unmittelbares Risiko für Leben und Gesundheit (IDHL) liegen� Das Einrichtungsmanagement des Benutzers muss Schutzvorrichtungen sicherstellen, die den
US‑amerikanischen Vorschriften 29 CFR 1910�134 und 29 CFR 1910�1047 entsprechen, bis die Prüfung der Einrichtungsverfahren den nationalen, staatlichen und lokalen Anforderungen für Grenzwerte
von kurzzeitiger Exposition (STEL) und langfristiger Exposition (LTEL) entsprechen�
Eine bewährte Praktik sollte eine Risikoanalyse für den EO‑Gassterilisationsprozess, einen schriftlich erfassten Notfallplan und einen Mitarbeiterbenachrichtigungsplan für EO‑Leckagen umfassen�
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden, um Maßnahmen zu vermeiden, die unsicher sind und zu Körperverletzungen oder Geräteschäden führen könnten�
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