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ALLGEMEINES
• Patienten, die an Dysplasie oder anderen Pelvisdeformierungen leiden, dürfen mit der
Knienavigations-Software nicht behandelt werden. In diesem Fall kann das Rotationszentrum
nicht korrekt registriert werden. Daher ist das Registrier-/Navigationsergebnis unter Umständen
ungenau, oder die Navigation ist nicht möglich.
Das Registrierergebnis für die Patientenposition hängt stark von statistischen Werten der
menschlichen Anatomie ab. Diese Werte gelten ausschließlich für ausgewachsene Personen.
Andernfalls könnte die Registrierung ungenau sein. Nicht vollständig ausgewachsene Patienten
sollten nicht mit Dash Knee behandelt werden.
Vorgesehene Anwender
Die vorgesehenen Anwender von Dash sind Chirurgen und medizinisches Fachpersonal.
Einsatzort und Anwendungsbedingungen
Dash ist ein bildgestütztes, in OP-Sälen verwendetes Navigationssystem. Das System besteht
aus mehrfach verwendbaren Teilen, wie z. B. Software, Tracking-System und Computer-Plattform,
sowie aus Einwegteilen, wie z. B. reflektierenden Markerkugeln für Instrumente. Instrumente und
bei der Navigation verwendete Einwegprodukte müssen während der Verwendung steril sein.
Abhängig von der Plattform-Spezifikation können die Computer-Plattform und das Tracking-
System mobil sein.
Vorsichtige Handhabung der Hardware
Die Systemkomponenten und Zubehörinstrumente enthalten mechanische Präzisionsteile,
die vorsichtig behandelt werden müssen.
Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und
Zubehörinstrumente bedienen.
Einschränkungen
Verwenden Sie mit Dash keine Medizinprodukte der Klasse III.
Prüfung der Plausibilität
Überprüfen Sie vor der Behandlung des Patienten alle Informationen, die in das System
eingegeben und vom System ausgegeben werden auf ihre Richtigkeit.
Vertraulichkeit von Patientendaten
Bei Dash werden Patientendaten mit einer Kennnummer gekennzeichnet. Daher müssen die
Daten mit der entsprechenden Vertraulichkeit behandelt werden und vor unberechtigtem Zugriff
geschützt werden. In den USA müssen Patientendaten in Übereinstimmung mit dem Health
Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) von 1996 behandelt werden.
Klinisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Dash® Smart Instrument Technologies Version 1.1
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