Prefácio; Informação Geral; Classificação - GCE Zen-O lite RS-00600 Benutzerhandbuch

1 . PREFÁCIO
Consulte este manual para obter instruções detalhadas acerca dos avisos, precauções,
especificações e informação adicional.
IMPORTANTE: Os utilizadores devem ler este manual na íntegra antes de utilizar o Con-
centrador de Oxigénio Portátil Zen-O lite™. O não cumprimento desta indicação pode
originar lesões pessoais e/u morte. Contacte o seu distribuidor se tiver quaisquer dúvi-
das acerca da informação disponível neste manual do utilizador ou acerca do funciona-
mento seguro deste sistema.
1 . 1 . INFORMAÇÃO GERAL
Este manual do utilizador disponibiliza informação para os utilizadores do Concentrador
de
Oxigénio Portátil Zen-O lite™. Resumindo, os termos "concentrador", "POC", "unidade" ou
"dispositivo" são por vezes utilizados neste documento para descrever o Concentrador
de Oxigénio Portátil Zen-O lite™. "Paciente" e "Utilizador" são utilizados intercambiavel-
mente.
1 .2 . CLASSIFICAÇÃO
Este dispositivo está certificado por um laboratório de testes reconhecido internacional-
mente e classificado no que diz respeito a choques elétricos, incêndios e perigos mecâ-
nicos de acordo com as seguintes normas:
• IEC/EN 60601-1:2012, Equipamento Médico Elétrico – Parte 1: Regras Gerais de
Segurança Básica e Desempenho Essencial
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Parte 1-2: Regras Gerais de Segurança – Norma Colateral:
Compatibilidade Eletromagnética – Regras e Testes.
PT
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-6: Regras
Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial – Norma Colateral: Usabilidade
• IEC/60601-1-8:2006 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-8: Regras Gerais para
Segurança – Norma Colateral: Regras Gerais, Testes e Diretrizes para Sistemas de
Alarme em Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos
• IEC/60601-1-11:2011 Equipamento Médico Elétrico - Parte 1-11: Regras Gerais de
Segurança - Norma Colateral: Regras de Equipamento Médico Elétrico e Sistemas
Médicos Elétricos Usados no Ambiente de Cuidados de Saúde Domiciliários.
• ISO 80601-2-67:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-67: Particular Requirements
for Basic Safety and Essential Performance of Oxygen Conserving Equipment.
• ISO 80601-2-69:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Particular Requirements
for Basic Safety and Essential Performance of Oxygen Concentrator Equipment.
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14, Norma Canadiana, Equipamento Médico Elétrico - Parte
1: Regras Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial
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