Anforderungen An Die Wiederholungsprüfung; Übersicht - Brainlab KICK-2 System- Und Technisches Benutzerhandbuch

Anforderungen an die Wiederholungsprüfung
9.2 Anforderungen an die Wiederholungsprüfung
9.2.1 Übersicht
Zeitabstand
Um die dauerhafte Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß IEC 62353 erforderlich.
Die Wiederholungsprüfung muss jährlich durchgeführt werden bzw. bei Reparatur oder
Modifikation des Geräts. Diese Wiederholungsprüfung ist für medizinische elektrische Geräte
sowie für medizinische elektrische Systeme gemäß IEC 60601-1-1 beziehungsweise gemäß dem
Abschnitt 16 der dritten Ausgabe der IEC 60601-1 zwingend erforderlich.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Geräts oder des medizinischen elektrischen Systems geändert hat (z. B. nach der
Reparatur von mindestens einer Gerätekomponente oder nach dem Austausch von
Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel).
HINWEIS: Lokale Vorschriften und Anforderungen, die von diesem Standard abweichen, haben
Vorrang. Alternativ kann die Prüfung gemäß der IEC 60601-1 durchgeführt werden.
Umfang
Die Prüfung muss alle Elemente enthalten, die in diesem Kapitel sowie unter „Wartung" genannt
werden. Jedes Geräteteil des ME-SYSTEMS, das über eine eigene Verbindung zum Netzstrom
verfügt, oder das ohne Instrument am Netzstrom angeschlossen oder davon getrennt werden
kann, muss einzeln geprüft werden. Darüber hinaus muss das ME-SYSTEM als Ganzes geprüft
werden, um zu vermeiden, dass eine alternde Komponente zu inakzeptablen Werten führt.
Falls Elemente des ME-GERÄTS, die durch funktionelle Verbindungen zu einem ME-SYSTEM
kombiniert werden, aus technischen Gründen nicht separat geprüft werden können, prüfen Sie
das komplette ME-SYSTEM.
Darüber hinaus müssen der Brainlab-Kundendienst oder autorisierte Partner Lufteinlassfilter
regelmäßig reinigen und die Batterie, falls nötig, austauschen.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von qualifiziertem, geschultem
und erfahrenem Personal durchgeführt werden.
Die Prüfung muss von einem qualifizierten Techniker durchgeführt werden, der:
• für die Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen bei medizintechnischen Geräten
qualifiziert ist.
• mit den Informationen zur Produktsicherheit und den Produktanweisungen vertraut ist und die
Benutzerhandbücher gelesen und verstanden hat.
• über die gegenwärtig gültigen örtlichen Vorschriften zur industriellen und nicht-industriellen
Unfallverhütung informiert ist.
• Brainlab umgehend schriftlich informiert, falls die Geräte für unsicher befunden werden.
Kontrolle durch den Brainlab-Kundendienst
• Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Inspektion vom Brainlab-
Kundendienst kostenpflichtig durchgeführt.
• Falls Sie einen Support-Spezialisten benötigen, wenden Sie sich bitte an den Brainlab-
Kundendienst.
Weiterführende Links
Inspektionen auf Seite 175
136 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.5 Kick-2-Navigationsstation