Medel PULSARCI100 Bedienungsanleitung Seite 34

PL
POLSKI
Instrukcja użycia Implantu
Ślimakowego PULSARci100
OPIS URZĄDZENIA
Implant jest wszczepialną częścią Systemu Implantu
Ślimakowego MED-EL i może być użytkowany wyłącznie
z kompatybilnymi elementami zewnętrznymi firmy MED-
EL. Urządzenie składa się ze stymulatora, elektrody
referencyjnej, elektrody referencyjnej EAP oraz elektrody
aktywnej stale połączonych ze stymulatorem. Elektroda
aktywna może być różnego typu w zależności od wersji
implantu rozpoznawalnej po symbolu
(rodzina implantów PULSARci100)
przeznaczone jest do implantacji przez odpowiednio
przeszkolonych chirurgów.
PRZEZNACZENIE
System Implantu Ślimakowego
jest do wywoływania wrażeń akustycznych poprzez
elektryczną stymulację drogi słuchowej u osób z głębokim
niedosłuchem lub głuchotą, którzy uzyskali niezadowalający
efekt wzmocnienia dźwięków na drodze akustycznej
przy zastosowaniu optymalnie
słuchowych.
CEL DZIAŁANIA IMPLANTU
Percepcja dźwięków otoczenia i umożliwienie poprawy
zdolności komunikacji.
WSKAZANIA
• Implant ślimakowy wywołuje percepcję słuchową poprzez
elektryczną stymulację nerwu słuchowego. Sprawnie
funkcjonujący nerw słuchowy jest więc warunkiem
wstępnym dla skutecznego wszczepienia implantu
ślimakowego.
• Firma MED-EL zaleca
dopasowanych klasycznych aparatów słuchowych przez
co najmniej 3 miesiące przed podjęciem decyzji, że
implant ślimakowy jest preferowanym rozwiązaniem.
Jednak jeśli przyczyną głuchoty pacjenta jest infekcja,
która może prowadzić do ossifikacji ślimaka i jeśli
są objawy takiego procesu to nie jest konieczne
dokonywanie prób zastosowania aparatów słuchowych.
W tych przypadkach operacja wszczepienia implantu nie
powinna być odraczana.
• Aby uzyskać optymalny
ślimakowego kandydaci i ich rodziny powinni mieć dużą
motywację oraz realistyczne oczekiwania dotyczące
możliwych wyników. Ponadto powinni oni rozumieć
jak ważne są wizyty w ośrodku implantów ślimakowych
w celu regularnego programowania procesora mowy,
testowania systemu implantu, szkolenia i oceny postępów
w rehabilitacji.
• W okresie przedoperacyjnym
przeprowadzenie stosownego algorytmu kwalifikacyjnego
opartego o lokalne zasady.
• Implanty ślimakowe
przeznaczone są do stosowania w przypadkach pełnej
drożności ślimaka (bez obliteracji czy ossifikacji).
• Implanty ślimakowe PULSARci100 S przeznaczone są
do stosowania w przypadkach obliteracji lub ossifikacji
ślimaka jeśli stwierdzono jego niedostateczne światło
a dostęp musi być wykonany wiertłem i możliwa jest
jedynie ograniczona implantacja elektrody.
• Implanty ślimakowe PULSARci100 GB przeznaczone
są do stosowania w przypadkach całkowitej obliteracji
lub ossifikacji ślimaka kiedy konieczne jest wykonanie
wiertłem dwóch kanałów kochleostomii.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie wolno wszczepić implantu u pacjenta :
• jeśli znana jest jego nietolerancja materiałów użytych
w implancie (medyczny silikon, platyna, stop irydowo-
platynowy)
• jeśli stwierdzono niedorozwój ślimaka (aplazję)
• jeśli przyczyną głuchoty jest brak czynności nerwu
słuchowego lub wyższych dróg słuchowych
• jeśli występują stany zapalne ucha środkowego lub
zewnętrznego oraz jeśli istnieje perforacja błony
bębenkowej w uchu przeznaczonym do implantacji
• jeśli istnieją medyczne
chirurgicznego w obrębie
wewnętrznego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym
• jeśli stwierdzono zaburzenia
uniemożliwiające odpowiednie umocowanie obudowy
stymulatora lub uniemożliwiające
wybranej elektrody do wnętrza ślimaka. W takich
przypadkach zastosowanie
powinno być dokładnie rozważone przed operacją.
• jeśli psychologiczny stan pacjenta nie jest stabilny lub
pacjent ma nierealne oczekiwania.
34 AW3748 rev. 6.0
w nazwie implantu
1
2
. Urządzenie to
MED-EL
przeznaczony
dobranych aparatów
korzystanie z optymalnie
efekt działania implantu
konieczne jest
PULSARci100 Standard
1
przeciwwskazania zabiegu
ucha środkowego i
anatomiczne czaszki
wprowadzenie
implantu ślimakowego
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
RYZYKO ZWIĄZANE Z IMPLANTEM
Możliwe są następujące działania uboczne:
zawroty głowy, wzmożone
opóźnione gojenie rany, pogorszenie czucia smaku,
możliwość zaburzeń połykania, drętwienia, wzmożone
szumy uszne, stymulacja nerwu twarzowego, przemijające
bóle lub dźwięki wywołujące dyskomfort podczas
stymulacji.
STERYLNOŚĆ
Implant poddano walidowanemu procesowi sterylizacji
tlenkiem etylenu i dostarczany jest w sterylnym
opakowaniu. Po otwarciu opakowania implant nie może
być resterylizowany. Nie używać jeśli sterylne opakowanie
jest uszkodzone. Implant przeznaczony jest wyłącznie
do jednorazowego użytku. Nie wyjmować ze sterylnego
opakowania tak długo jak nie jest to konieczne.
INSTRUKCJA OTWIERANIA OPAKOWANIA
Patrz ulotka z instrukcją wewnątrz opakowania implantu.
PRZECHOWYWANIE, TRANSPORT I
NISZCZENIE
Sterylny implant może
przechowywany w Pudełku Implantu w temperaturze od
0°C do 43°C. Każde urządzenie musi być wszczepione
przed upływem daty ważności podane na opakowaniu.
Opakowanie 4 powinno być zniszczone zgodnie z lokalnymi
zasadami.
INFORMACJE O UŻYTKOWANIU ORAZ
ZASADY BEZPIECZEŃSTWA I
OSTRZEŻENIA
• Nie wolno dokonywać zmian w urządzeniu, stosować
jedynie zgodnie z przeznaczeniem.
• Nie można dokładnie określić oczekiwanych efektów
działania implantu. Kandydaci do zastosowania implantu
i ich rodziny powinni mieć dużą motywację oraz
realistyczne oczekiwania dotyczące możliwych wyników.
• Każdorazowo należy sprawdzać sterylność implantu.
• Nie wolno rzucać implantu na twardą powierzchnię;
uszkodzenia implantu i elektrod podczas operacji
powodują nieważność gwarancji.
• Awaria urządzenia może być wynikiem mechanicznego
uszkodzenia wszczepionych elementów, np. w wyniku
urazów głowy, oraz elektronicznej lub innej technicznej
awarii implantu. W takich przypadkach konieczna jest
wymiana implantu.
CHIRURGICZNE ZASADY
BEZPIECZEŃSTWA I OSTRZEŻENIA
RYZYKO ZWIĄZANE Z OPERACJĄ
• Wszczepienie implantu ślimakowego jest porównywalne
do operacji ucha środkowego z dodatkowym otwarciem
ucha wewnętrznego. Należy liczyć się ze standardowym
ryzykiem zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym.
Pierwotne ryzyko operacyjne obejmuje: zakażenie, stan
zapalny, krwiak, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego,
uszkodzenie nerwu twarzowego, ból, bliznowacenie,
zaburzenia połykania oraz powikłania związane ze
znieczuleniem ogólnym. Dodatkowo
poważnym powikłaniem pooperacyjnym może być
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
opon mózgowo-rdzeniowych może być zredukowane
poprzez szczepienia, osłonę
stosowanie odpowiednich technik chirurgicznych.
• Jeśli jest to dostępne, zalecamy stosowanie monitorowania
nerwu twarzowego. Jeśli taki monitoring jest prowadzony
wskazane jest unikanie zwiotczania mięśni lekami
wywołującymi blok nerwowo-mięśniowy.
• Celem ograniczenia ryzyka zakażenia pooperacyjnego
należy zwrócić uwagę by nisza okienka okrągłego i jego
błona nie uległy uszkodzeniu podczas wykonywania
kochleostomii. Wszystkie ostre fragmenty kości należy
usunąć i zakończyć wiercenie przed ostatecznym
otwarciem ślimaka, tak
przedostaniem się pyłu kostnego do jego wnętrza.
• Jeśli nie jest to przeciwwskazane, u wszystkich
pacjentów zalecamy stosowanie profilaktycznej osłony
antybiotykowej.
• Inne ryzyka pooperacyjne można eliminować postępując
zgodnie z zaleceniami dostępnymi w Instrukcjach
Użytkowania aplikacji oprogramowania MED-EL oraz
Procesora Mowy MED-EL.
• Wymagana jest pełna identyfikacja anatomicznych
punktów orientacyjnych.
mastoidektomii należy
odsłaniania opony twardej. Jeśli została ona odsłonięta
jako anatomiczny punkt orientacyjny powierzchnia
ubytku kości powinna być minimalna. Odsłonięcie lub
uszkodzenie opony twardej może ograniczać barierę
dla przyszłych infekcji i zwiększać potencjalne ryzyko
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Dla przykładu,
zaburzenia równowagi,
być transportowany i
3
rzadkim, ale
. Ryzyko zapalenia
5
antybiotykową oraz
by zabezpieczyć przed
Podczas wykonywania
unikać przypadkowego