Medel PULSARCI100 Bedienungsanleitung Seite 15

na breuken van de buitenzijde van de schedel hebben
aangetoond dat snel ontwikkelende meningitis kan
voorkomen, zelfs jaren later. Dergelijke mechanismen
kunnen ook optreden bij ooroperaties of operaties van
het mastoïd.
• Het implantaat moet zodanig stevig worden verankerd
in een bed dat wordt uitgeboord in het mastoïd en
de elektrodenarray moet zodanig worden beschermd
in een botkanaal zonder scherpe randen dat er geen
postoperatieve verschuivingen plaats kunnen vinden.
Voortdurende verschuivingen kunnen resulteren in
slijtage met als gevolg het voortijdig uitvallen van de
elektrische verbindingen.
• Om een goede magnetische hechting en een optimale
koppeling te realiseren, mag de afstand tussen de laterale
zijde van het implantaat en de huid (met haar) niet meer
dan 6 mm bedragen. Het implantaat moet op een diepte
van 4 mm of minder worden geplaatst. Het bed moet vlak
zijn, zodat het implantaat stabiel is.
• De overgang van het
elektrodekanaal moet glad zijn en schuin oplopend
zonder scherpe randen, om mogelijke beschadiging van
de elektrodedraad te voorkomen.
• De woorden „This Side Up" (deze zijde boven) moeten
zichtbaar zijn op het implantaat voordat het op zijn plaats
wordt gebracht.
• De elektrodenarray moet zover mogelijk in het
slakkenhuis worden geschoven zonder deze in elkaar te
drukken of de contacten te raken. Gebruik bind- of ander
weefsel (spierweefsel wordt niet aanbevolen) om een
verzegeling rond de elektrodenarray bij de ingang naar
het slakkenhuis te creëren om zo de elektrodenarray vast
zetten en de cochleostomie af te dichten.
• Na het inbrengen moet de elektrodedraad worden
vastgezet zodat er geen postoperatieve verschuivingen
plaatsvinden. Het resterende deel van de draad moet als
een lus in de mastoïdholte worden gelegd, ruim onder het
botoppervlak waarbij de corticale overstek dient om het
op z'n plaats te houden zodat de elektrodenarray niet uit
de cochlea kan migreren of kan worden blootgesteld aan
externe druk die beweging kan veroorzaken en als gevolg
daarvan beschadiging van de elektrische verbindingen.
• Het klaverblad van de referentie-elektrode moet
voorzichtig onder het periost worden aangebracht,
onder de temporalisspier maar wel op het bot, en nooit
in de spier zelf. Wanneer de referentie-elektrode wordt
geplaatst mag door het klaverblad (elektrodecontact)
deze niet worden aangeraakt.
• Breng de hechtingen niet direct boven de elektrodedraad
aan.
• Breng de hechtingen niet aan boven de EAP-referentie-
elektrode.
• Onjuiste plaatsing van de elektrode kan de akoestische
waarneming met het apparaat beïnvloeden en een extra
operatie noodzakelijk maken. Onjuiste bevestiging of
plaatsing van de elektrodenarray kan ook resulteren in
een vroegtijdige storing van het implantaat.
• Het inbrengen van de elektrodenarray in de cochlea kan
leiden tot beschadiging van het restgehoor zoals dat voor
de operatie mogelijk nog aanwezig was.
• Alleen door MED-EL
instrumenten mogen worden gebruikt bij het implanteren.
• Het implantaat bevat een sterke magneet. Gebruik
daarom nooit magnetische chirurgische instrumenten.
STORINGEN MET ANDERE APPARATUUR
• Monopolaire elektro-chirurgische instrumenten moeten
niet in de hoofd- en nekstreek worden gebruikt.
Indien bipolaire elektro-chirurgische
moeten worden gebruikt, moeten de uiteinden van het
instrument ten minste 3 cm bij de stimulator en de andere
onderdelen van de elektroden worden weggehouden.
• Beschadigingen van zenuwweefsel op de lange termijn
als gevolg van chronische elektrische stimulatie is bij
cochleaire implantaten niet waargenomen.
• Eventueel noodzakelijke ionisatiestralingstherapie moet
zorgvuldig worden overwogen en de kans op beschadiging
van het cochleaire implantaat moet zorgvuldig worden
afgewogen tegen het eventuele medische voordeel van
een dergelijke therapie.
• Er mag geen elektroshocktherapie in hoofd- of nekstreek
worden toegepast.
• Diathermie mag niet worden toegepast omdat dit hoge
stroomniveaus in de geïmplanteerde elektrodes kan
veroorzaken die beschadigingen aan het zenuwweefsel
en/of geïmplanteerde apparaat tot gevolg kunnen hebben.
Dit is ook van toepassing op iontoforese en andere
medische of cosmetische behandelingen die stroom
opwekken.
• Een diagnoseniveau van ultrasone energie van maximaal
500W/m levert geen enkele schade op voor het
2
implantaat.
• Magnetische Resonantie Imaging (MRI) is bij patiënten
met MED-EL implantaten alleen mogelijk met specifieke
implantaatbed naar het
goedgekeurde chirurgische
instrumenten
typen MRI-apparatuur. Er moet ook een aantal
voorzorgsmaatregelen worden overwogen en uitgevoerd.
Een gebied van maximaal 5 cm rond het geïmplanteerde
apparaat zal niet zichtbaar zijn op de MRI. MED-EL
beveelt het gebruik van een MRI alleen aan wanneer
andere diagnostische procedures (zoals CT, PET, etc.) niet
toepasbaar zijn.
• MED-EL heeft een MRI-onderzoekaanvraagformu
lier opgesteld dat nauwkeurige informatie bevat over
de apparatuurparameters (magnetische veldsterktes)
en richtlijnen voor een MRI-onderzoek onder veilige
omstandigheden.
• Het MRI-formulier moet worden ingevuld door de
arts die de aanvraag doet in samenwerking met de
betrokken radiologische afdeling en worden bekeken en
goedgekeurd door MED-EL voorafgaande aan het MRI-
onderzoek, uit veiligheidsoverwegingen en om de garantie
niet te verliezen. Vergewis u ervan dat de CI goed vastzit
en stel vast hoe dik het bot onder de CI is om de kans
op verdraaiing te voorkomen. Een patiënt die een MRI-
onderzoek moet ondergaan, moet minimaal 6 maanden
geleden zijn geïmplanteerd. Rondom het implantaat treedt
vervorming van het beeld op. Om te voorkomen dat een
CI teveel opwarmt tijdens een MRI-onderzoek, moeten
sessies met een hoge SAR-belasting vermeden worden.
Nooit sessies in de gebruiksmodus op het eerste niveau
draaien. Voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek
moeten alle externe onderdelen van het CI-systeem
worden verwijderd.
• MRI is niet helemaal zonder risico voor het implantaat en
de patiënt. In het geval van een MRI moet contact met
MED-EL worden opgenomen. Advies moet op individuele
basis worden gegeven.
EXPLANTATIE
• Het implantaat kan uitvallen als gevolg van een ongeluk
of door een medische dan wel technische oorzaak. In
dat geval wordt dringend geadviseerd het implantaat te
verwijderen.
• Indien het apparaat niet wordt gebruikt, wordt
sterk aangeraden het te verwijderen.
het apparaat niet wordt verwijderd, worden
functionele controles van het implantaat op een
regelmatige basis aanbevolen.
VERWIJDERING NA DOOD VAN DE GEBRUIKER
Net als andere fabrikanten van medische apparatuur,
verlangt MED-EL dat implantaten na de dood van de
gebruiker worden verwijderd en geretourneerd. Dit om
te voldoen aan veiligheids- en milieueisen. In het geval van
een crematie moet het implantaat uit veiligheidsredenen
worden verwijderd.
• Indien mogelijk, moet het apparaat worden verwijderd
zonder het te beschadigen of erin te snijden.
• Het medisch personeel moet de gebruikelijke algemene
voorzorgsmaatregelen nemen
implantaat behandelen als potentieel gecontamineerd,
gevaarlijk biologisch materiaal.
• Na verwijdering moet het implantaat op de juiste
manier worden gereinigd en gedesinfecteerd. Bij het
schoonmaken moeten weefselresten worden verwijderd
voor zover dat mogelijk is zonder beschadiging van het
implantaat.
• Het verwijderde implantaat moet in een lekvrije,
gedesinfecteerde (of steriele) houder met zoutoplossing
worden gedaan en met een begeleidende brief aan MED-
EL worden teruggestuurd.
TECHNISCHE GEGEVENS
STIMULATOR
• gewicht: 9,3 g (karakteristieke waarde)
• dikte van de stimulator: 4 mm (karakteristieke waarde)
Het CE-merkteken werd voor het eerst in 2003 toegepast.
Voor hulp en begeleiding kunt u altijd een beroep doen op
de vertegenwoordiging van MED-EL in uw land - bezoekt
u ook eens onze website
De standaardelektrode wordt
1
voorvoegsel.
Deze gebruikershandleiding is van toepassing op alle PULSARci100
2
implantaten met standaard, split, of gecomprimeerde elektroden-array
(incl. H, HS en HGB varianten).
3
Voor transport moet de implantaatdoos in een beschermende
opgevulde kartonnen doos (of iets dergelijks) worden verpakt.
4
De kartonnen doos en het plastic verpakkingsmateriaal (PETG en
Tyvek) worden vervaardigd uit recyclebaar materiaal.
5
Een publicatie over pathomechanismen, klinische symptomen,
conservatieve en chirurgische behandelingen bij gevallen van meningitis,
uitgebracht door Arnold et al (ORL 2002;64:382-389), kan waardevolle
aanvullende literatuur vormen.
Indien
en het verwijderde
VAN DE
niet geïdentificeerd door een
AW3748 rev.6.0 15