Juridische Informatie; Ändamålsenlig Användning - Ottobock 15K10 Gebrauchsanweisung

9 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië­
ren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol­
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren­
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri­
kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref­
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Produktbeskrivning
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2020-04-03
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro­
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak­
tuella landets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Modulskummaterialkit 15K10 används för framställning av en estetisk
ytterkontur för modulproteser från underarmen upp till skuldergördeln.
Den innehåller anslutningsfläns 13R8=64.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy­
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo­
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu­
lanslutning har inte testats.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de övre ex­
tremiteterna.
2.2 Användningsområde
Produkten används för framtagning av passiva armproteser.
Svenska 2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur: -10 °C till +45 °C
Luftfuktighet: max. 90 %, ej kondenserande
Fuktighet: sötvatten- och saltvattenstänk, svett
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk), rök
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
21