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Mode d'emploi:
A. Généralités et description du dispositif :
en trois parties constitué d'une canule externe comportant un raccord
d'une butée de profondeur sous forme de bague coulissante.
être utilisée avec les instruments pour biopsie jetables B
pour biopsie jetables B
Cette bague signalant la profondeur maximale de pénétration est dotée
d'un repère couleur permettant de la faire correspondre au diamètre de
l'aiguille à biopsie B
ARD
externe est du diamètre immédiatement supérieur à l'aiguille à biopsie
®
B
correspondante. Ainsi, une aiguille à biopsie coaxiale T
ARD
®
B
diamètre 19 correspond à une aiguille à biopsie jetable B
ARD
ou à l'instrument pour biopsie jetable B
B. Présentation :
disponible en plusieurs diamètres d'aiguilles et en plusieurs longueurs.
Ce produit est livré stérile et apyrogène à moins que l'emballage ait
été ouvert ou endommagé. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. À usage
unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
C. Indications d'utilisation :
aiguille-guide lors du prélèvement d'échantillons biopsiques de tissus
mous tels que : foie, reins, rate, ganglions lymphatiques ainsi que
diverses lésions des tissus mous.
D. Contre-indications :
Non conçu pour être utilisé dans les os.
E. Avertissements :
1. Il convient de faire appel à un excellent jugement médical
lorsqu'une biopsie est envisagée sur des patients recevant
un traitement anticoagulant ou présentant des troubles
hémorragiques.
2. Les soins post-biopsie du patient peuvent varier suivant
la technique de biopsie utilisée ainsi que suivant l'état du
patient. Il convient de contrôler les signes vitaux ainsi que de
prendre d'autres précautions pour éviter et/ ou pour traiter des
complications éventuelles pouvant être liées aux procédures
biopsiques.
3. La collecte de plusieurs échantillons biopsiques à l'aiguille
peut permettre la détection de tout tissu cancéreux. Une biopsie
« négative » en présence de résultats radiographiques suspects
ne permet pas d'exclure la présence d'un carcinome.
4. L'aiguille coaxiale jetable pour biopsie B
conçue pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif
médical comporte un risque de contamination entre les patients
car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés de
lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes entre
après avoir été en contact pendant une période indéterminable
avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d'être
contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus
de matériau biologique peuvent favoriser la contamination du
dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui
peut conduire à des complications infectieuses.
5. Ne pas restériliser l'aiguille coaxiale jetable pour biopsie B
®
T
G
. Après restérilisation, la stérilité du produit n'est pas
RU
UIDE
garantie en raison d'un degré indéterminable de contamination
pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou
la restérilisation de ce dispositif médical augmente le risque de
dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
mécaniques.
Remarque : après utilisation, ce produit peut présenter un danger
potentiel pour l'environnement. La manipulation et la mise au
rebut doivent s'effectuer conformément aux pratiques médicales
acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales
en vigueur.
F. Précautions :
1. Ce produit doit être utilisé par un médecin ayant une excellente
connaissance des indications, des contre-indications, des limites,
des résultats types et des effets secondaires possibles rencontrés
dans les biopsies tissulaires à l'aiguille, en particulier ceux liés
par imagerie (échographie, rayons X, tomodensitométrie, etc.).
Remarque : la compatibilité IRM de ce produit n'a pas été testée.
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B
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est conçue pour
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ou de l'instrument pour biopsie B
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est un dispositif
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