Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Qiagen QIAstat-Dx Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Qiagen Anleitungen
  4. Messgeräte
  5. QIAstat-Dx
  6. Gebrauchsanweisung

Qiagen QIAstat-Dx Gebrauchsanweisung

Gastrointestinal panel
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für QIAstat-Dx:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
QIAstat-Dx
Panel Gebrauchsanweisung
(Handbuch)
Version 1
Für in-vitro-diagnostische Anwendungen
R1
Sample to
Insight__
®
Gastrointestinal
691411
QIAGEN GmbH, QIAGEN Straße 1, D-40724 Hilden
April 2019
6

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Qiagen QIAstat-Dx

Inhaltszusammenfassung für Qiagen QIAstat-Dx

  • Seite 1 April 2019 ® QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) Version 1 Für in-vitro-diagnostische Anwendungen 691411 QIAGEN GmbH, QIAGEN Straße 1, D-40724 Hilden Sample to Insight__...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt Verwendungszweck ....................4 Zusammenfassung und Erläuterung ................5 Beschreibung der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge ....... 5 Informationen zu den Erregern ..................7 Verfahrensprinzip ....................... 9 Beschreibung des Verfahrens ................9 Probenentnahme und Kartuschenbeladung ............10 Probenvorbereitung, Nukleinsäure-Amplifikation und Nachweis ......12 Im Lieferumfang enthaltene Materialien ...............
  • Seite 3 Analytische Leistung ..................50 Anhänge ......................... 72 Anhang A: Installation der Assay-Definitionsdatei ..........72 Anhang B: Glossar ..................75 Anhang C: Haftungsausschluss................. 77 Literatur ........................78 Symbole ........................81 Bestellinformationen ....................82 Bearbeitungshistorie des Dokuments ................83 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...

  • Seite 4: Verwendungszweck

    Stuhlproben in Cary-Blair-Transportmedium von Patienten mit Verdacht auf eine gastrointestinale Infektion auf virale, parasitäre oder bakterielle Nukleinsäuren. Der Assay ist für den Einsatz mit dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 für eine integrierte Nukleinsäureextraktion und einen Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Nachweis vorgesehen. Folgende Pathogene können mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel nachgewiesen und differenziert werden: Entamoeba histolytica, Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Cyclospora...

  • Seite 5: Zusammenfassung Und Erläuterung

    Während des Tests werden die Reagenzien in der Kartusche im Analysemodul des QIAstat-Dx Analyzers 1.0 durch pneumatisch betriebene Mikrofluidik verarbeitet und haben keinen direkten Kontakt zu den Aktuatoren. Der QIAstat-Dx Analyzer 1.0 verfügt über Luftfilter für Zu- und Abluft, was die Umgebung zusätzlich schützt. Nach dem Testen bleibt die Kartusche jederzeit hermetisch verschlossen, was ihre sichere Entsorgung erheblich erleichtert.
  • Seite 6 Nachdem die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge mit der Probe in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 eingeführt ist, werden die folgenden Assay-Schritte automatisch durchgeführt: Resuspension der internen Kontrolle ⚫ ⚫ Zelllyse mit mechanischen und chemischen Mitteln ⚫ Membranbasierte Nukleinsäurereinigung Mischen der gereinigten Nukleinsäure mit lyophilisierten Master-Mix-Reagenzien ⚫...

  • Seite 7: Informationen Zu Den Erregern

    Krankenhausaufnahme, Infektionskontrolle und Rückkehr des Patienten in Beruf und Familie. Sie kann auch eine verbesserte antimikrobielle Überwachung und andere wichtige Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit unterstützen. Die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge erlaubt den Nachweis und die Differenzierung parasitären, viralen...
  • Seite 8 Tabelle 1. Mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel nachweisbare Pathogene Pathogen Klassifikation (Genomtyp) Entamoeba histolytica Parasit (DNA) Cryptosporidium spp. Parasit (DNA) Giardia lamblia Parasit (DNA) Cyclospora cayetanensis Parasit (DNA) Vibrio vulnificus Bakterium (DNA) Vibrio parahaemolyticus Bakterium (DNA) Vibrio cholerae Bakterium (DNA) Campylobacter spp.

  • Seite 9: Verfahrensprinzip

    Verfahrensprinzip Beschreibung des Verfahrens Diagnosetests mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel werden auf dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 durchgeführt. Sämtliche Schritte der Probenvorbereitung und Analyse werden vom QIAstat-Dx Analyzer 1.0 automatisch durchgeführt. Die Proben werden manuell entnommen und in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge eingebracht: Zur Dispensierung einer Flüssigprobe in die Hauptöffnung wird eine Transferpipette...

  • Seite 10: Probenentnahme Und Kartuschenbeladung

    4. Flüssigproben (in Cary-Blair-Transportmedium suspendierter Stuhl) wird manuell in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge eingelegt: 200 µl der Probe werden mit einer Transferpipette in die QIAstat-Dx Gastrointestinal  Panel Cartridge übertragen. Hinweis: Der Benutzer muss durch das Probenkontrollfenster eine Sichtprüfung vornehmen, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigprobe eingelegt wurde...
  • Seite 11 Abbildung 3: Probenkontrollfenster (blauer Pfeil) 5. Der Barcode der Probe sowie der Barcode der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge werden in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 eingescannt. 6. Die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge wird in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 eingeführt. 7. Der Test auf dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 wird gestartet.

  • Seite 12: Probenvorbereitung, Nukleinsäure-Amplifikation Und Nachweis

    3. Die gereinigten Nukleinsäuren werden aus der Membran in der Reinigungskammer eluiert und mit den lyophilisierten PCR-Reagenzien in der Trockenchemiekammer der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge vermischt. 4. Die Mischung aus Probe und PCR-Reagenzien wird in die PCR-Kammern der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge gefüllt, welche lyophilisierte, Assay-spezifische Primer und Sonden enthalten.

  • Seite 13: Im Lieferumfang Enthaltene Materialien

    QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge* Transferpipetten * 6 einzeln verpackte Kartuschen mit allen Reagenzien für die Probenvorbereitung und Multiplex-Echtzeit-RT-PCR plus interne Kontrolle 6 einzeln verpackte Transferpipetten zur Dispensierung der flüssigen Probe in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...

  • Seite 14: Erforderliche, Nicht Im Lieferumfang Enthaltene Materialien

    Erforderliche, nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel ist zur Verwendung mit dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 vorgesehen. Bevor Sie einen Test beginnen, stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien verfügbar sind: QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (mindestens ein Betriebsmodul und ein Analysemodul) mit ⚫...
  • Seite 15 Proben. Entsorgen Sie Proben, QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridges und Transferpipetten gemäß den entsprechenden Vorschriften. Die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge ist ein geschlossenes Einweggerät, das alle Reagenzien für die Probenvorbereitung und Multiplex-Echtzeit-RT-PCR im QIAstat-Dx Analyzer 1.0 enthält. Verwenden Sie die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist, sie beschädigt erscheint oder wenn Flüssigkeit...
  • Seite 16 Beachten Sie die üblichen Laborverfahren, um Ihren Arbeitsbereich sauber und kontaminationsfrei zu halten. Diesbezügliche Richtlinien werden in Publikationen wie Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/biosfty.htm). Für die Komponenten des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel gelten die folgenden Gefahren- und Sicherheitshinweise. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge Enthält: Ethanol, Guanidinhydrochlorid;...

  • Seite 17: Lagerung Und Handhabung Der Reagenzien

    Cartridges bis zum auf der Einzelverpackung aufgedruckten Verfallsdatum gelagert werden. Das Verfallsdatum ist auch im Barcode der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge enthalten und wird vom QIAstat-Dx Analyzer 1.0 gelesen, wenn die Kartusche in das Gerät eingesetzt wird, um einen Test durchzuführen.

  • Seite 18: Verfahren

    Verfahren Interne Kontrolle Die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge enthält eine vollständige interne Prozesskontrolle, ein Schizosaccharomyces pombe-Titer. Schizosaccharomyces pombe ist eine Hefe (Pilz), die in getrockneter Form in der Kartusche enthalten ist und beim Einbringen der Probe rehydriert wird. Dieses interne Kontrollmaterial verifiziert alle Schritte des Analyseprozesses, einschließlich Probenhomogenisierung, Lyse viraler und zellulärer...

  • Seite 19: Protokoll: Nicht Konservierte Stuhlproben In Cary Blair-Transportmedium

    Verfahren sammeln und resuspendieren. Einbringen einer Probe in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge 1. Öffnen Sie die Verpackung einer QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge mithilfe der Einreißkerben an den Seiten der Verpackung (Abbildung 4). WICHTIG: Nach dem Öffnen der Packung sollte die Probe innerhalb von 120 Minuten in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge eingeführt und in den QIAstat-Dx...
  • Seite 20 Abbildung 5: Anbringen der Probeninformationen auf der Oberseite der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge. 4. Öffnen Sie den Probendeckel an der Hauptöffnung auf der Vorderseite der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge (Abbildung 6, nächste Seite). WICHTIG: Während die Hauptöffnung geöffnet ist, dürfen Sie die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge nicht umdrehen oder schütteln.
  • Seite 21 Abbildung 6: Öffnen des Probendeckels der Hauptöffnung 5. Mischen Sie die Stuhlprobe gründlich mit dem Cary-Blair-Transportmedium, indem Sie z. B. das Röhrchen dreimal kräftig schütteln (Abbildung 7). Abbildung 7: Mischen der Stuhlproben im Cary-Blair-Transportmedium QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 22 WICHTIG: Aspirieren Sie keine Luft in die Pipette. Falls Luft in die Pipette gesaugt wird, führen Sie die in der Pipette befindliche Probenflüssigkeit vorsichtig in das Probenröhrchen zurück und saugen Sie die Flüssigkeit erneut auf. Abbildung 8: Aufziehen der Probe in die mitgelieferte Transferpipette QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 23 Hauptöffnung der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge (Abbildung 9). Abbildung 9: Übertragen der Probe in die Hauptöffnung der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge 8. Drücken Sie den Deckel der Hauptöffnung fest zu, bis er einrastet (Abbildung 10, nächste Seite).
  • Seite 24 Mischung aus Probe und Siliciumdioxidperlen zu sehen sein. WICHTIG: Nachdem die Probe in die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge eingebracht wurde, muss die Kartusche innerhalb von 90 Minuten in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 eingelegt werden. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 25 Abbildung 11: Probenkontrollfenster (blauer Pfeil) Starten des QIAstat-Dx Analyzers 1.0 10. Schalten Sie den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 über den Schalter On/Off (Ein/Aus) an der Vorderseite des Geräts ein. Hinweis: Der Statusanzeigen des QIAstat-Dx Analyzers 1.0 leuchten blau auf. 11. Warten Sie, bis der Main (Haupt)-Bildschirm erscheint und die QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Statusanzeigen grün leuchten und nicht mehr blinken.
  • Seite 26 Hinweis: Je nach gewählter Systemkonfiguration kann an dieser Stelle auch die Eingabe der Patienten-ID erforderlich sein. Hinweis: Die Anweisungen des QIAstat-Dx Analyzer 1.0 erscheinen in der Leiste Instructions (Anweisungen) am unteren Rand des Touchscreens. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 27 Kartuschen für Assays, die nicht auf dem Gerät installiert sind. In diesen Fällen wird eine Fehlermeldung angezeigt und die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge wird abgelehnt. Weitere Details zur Installation von Assays finden Sie im QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Benutzerhandbuch. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 28 Abbildung 13: Scannen des Barcodes der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge 17. Als Nächstes wird der Bildschirm Confirm (Bestätigen) angezeigt. Überprüfen Sie die eingegebenen Daten und nehmen Sie die erforderlichen Änderungen vor, indem Sie die relevanten Felder auf dem Touchscreen auswählen und die Informationen bearbeiten.
  • Seite 29 Kartuschenöffnung eingesetzt haben, zieht der QIAstat-Dx Analyzer 1.0 die Kartusche automatisch in das Analysemodul ein. Hinweis: Die Tupferöffnung wird nicht für den QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Assay verwendet. Abbildung 15: Einlegen der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 30 Benutzerpasswort u. U. erneut eingeben, um den Testlauf zu starten. Hinweis: Der Deckel der Kartuschenöffnung schließt sich automatisch nach 30 Sekunden, wenn keine QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge in der Öffnung positioniert ist. In diesem Fall müssen Sie den Vorgang ab Schritt 18 wiederholen.
  • Seite 31 Kartuschenöffnung geöffnet hat und die Kartusche ausgeworfen wurde. Wird die Kartusche nicht innerhalb von 30 Sekunden entfernt, wird sie automatisch in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 zurückgeführt, und der Deckel der Kartuschenöffnung wird geschlossen. Drücken Sie in diesem Fall erneut auf Eject (Auswerfen), um den Deckel der Kartuschenöffnung nochmals zu öffnen, und entnehmen Sie die Kartusche.

  • Seite 32: Interpretation Der Ergebnisse

    Interpretation der Ergebnisse Anzeigen von Ergebnissen Der QIAstat-Dx Analyzer 1.0 interpretiert und speichert Testergebnisse automatisch. Nachdem die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge ausgeworfen wurde, werden die Ergebnisse automatisch im Bildschirm Summary (Zusammenfassung) angezeigt (Abbildung 17). Abbildung 17: Beispielbildschirm Summary (Zusammenfassung) der Ergebnisse mit Test Data (Testdaten) auf der linken Seite und Test Summary (Zusammenfassung der Testergebnisse) im Hauptfenster Der Hauptteil des Bildschirms enthält die folgenden Listen und zeigt die Ergebnisse durch...
  • Seite 33 Bildschirmrand verfügbar (z. B. Amplifikationsplots und Testdetails). Ein Bericht mit den Testdaten kann auf ein externes USB-Speichermedium exportiert werden. Stecken Sie dazu das USB-Speichermedium in einen der USB-Anschlüsse des QIAstat-Dx Analyzers 1.0 und drücken Sie auf Save Report (Bericht speichern) in der unteren Leiste des Bildschirms.
  • Seite 34 Details zu den getesteten Pathogenen und Kontrollen sind links dargestellt, die Amplifikationskurven in der Mitte. Hinweis: Wenn User Access Control (Benutzerzugangskontrolle) auf dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 aktiviert ist, können nur Bediener mit Zugriffsrechten auf den Bildschirm Amplification Curves (Amplifikationskurven) zugreifen.
  • Seite 35 Anzeigen von Testdetails Drücken Sie auf Test Details (Testdetails) in der Registerkarte Menu Bar (Menüleiste) am unteren Rand des Touchscreens, um die Ergebnisse genauer zu betrachten. Scrollen Sie nach unten, um sich den vollständigen Bericht anzusehen. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 36 Failed (Fehlgeschlagen) (ein Fehler ist aufgetreten oder Test wurde vom Benutzer abgebrochen) ⚫ List of analytes (Analytenliste), die im Assay getestet werden, mit C und Endpunkt- Fluoreszenz im Falle eines positiven Signals Internal Control (Interne Kontrolle) mit C und Endpunkt-Fluoreszenz ⚫ QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 37 Um die Ergebnisse früherer Tests anzuzeigen, die in der Ergebnis-Datenbank gespeichert sind, drücken Sie in der Leiste Main Menu (Hauptmenü) auf View Results (Ergebnisse anzeigen) (Abbildung 21). Abbildung 21: Beispielbildschirm View Results (Ergebnisse anzeigen) QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 38 Result (Testergebnis: positive (positiv) [pos], negative (negativ) [neg], failed ⚫ (fehlgeschlagen) [fail] oder successful (erfolgreich) [suc]) Hinweis: Wenn im QIAstat-Dx Analyzer 1.0 die User Access Control (Benutzerzugangskontrolle) aktiviert ist, werden die Daten, für die der Benutzer keine Zugriffsrechte hat, mit Sternchen ausgeblendet.
  • Seite 39 Benutzer hat keine Zugriffsrechte auf die Testergebnisse. Stellen Sie sicher, dass ein Drucker am QIAstat-Dx Analyzer 1.0 angeschlossen und der passende Treiber installiert ist. Drücken Sie auf Print Report (Bericht drucken), um den/die Bericht(e) für das/die ausgewählte(n) Ergebnis(se) zu drucken.
  • Seite 40 Vorderseite des QIAstat-Dx Analyzers 1.0. Ergebnisse drucken Stellen Sie sicher, dass ein Drucker am QIAstat-Dx Analyzer 1.0 angeschlossen und der passende Treiber installiert ist. Drücken Sie auf Print Report (Bericht drucken), um eine Kopie der Testergebnisse an einen Drucker zu senden.

  • Seite 41: Interpretation Der Ergebnisse

    STEC O157:H7 Serotyp nicht nachgewiesen. Invalid (Ungültig) Positive (Positiv) Positive (Positiv) EPEC-Ergebnis ist nicht anwendbar (Nachweis kann nicht unterschieden werden, wenn STEC nachgewiesen wird). Shiga-ähnliches Toxin produzierendes E. coli (STEC) stx1/stx2 nachgewiesen. STEC O157:H7 Serotyp nachgewiesen. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...

  • Seite 42: Interpretation Der Internen Kontrolle

    Positiv nachgewiesene Pathogene werden Failed (Fehlgeschlagen) Die interne Kontrolle schlug fehl. gemeldet, aber alle negativen Ergebnisse (getestete, aber nicht nachgewiesene Pathogene) sind ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen QIAstat- Dx Gastrointestinal Panel Cartridge. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

  • Seite 43: Qualitätskontrolle

    Organismen, deren Anzahl unterhalb der Nachweisgrenze für den Test liegt, und die Verwendung bestimmter Medikamente, Therapien oder Wirkstoffe. Das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel ist nicht für die Untersuchung von anderen als den ⚫ in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Proben vorgesehen. Die...
  • Seite 44 Prognosewert eines Testergebnisses begünstigt, während eine niedrigere Prävalenz den negativen Prognosewert eines Testergebnisses begünstigt. * Als Alternative zum QIAstat-Dx Analyzer 1.0 kann ein DiagCORE Analyzer verwendet werden, auf dem die QIAstat-Dx Softwareversion 1.2 oder höher ausgeführt wird. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

  • Seite 45: Leistungsmerkmale

    Leistungsmerkmale Klinische Leistungsmerkmale Es wurde eine klinische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Leistung des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Assays für die CE-Kennzeichnung zu bewerten. Die Studie wurde als beobachtende, retrospektive Studie unter Verwendung von klinischen Restproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer gastrointestinalen Infektion konzipiert.
  • Seite 46 Richtig-negativ (TN) gibt an, dass sowohl das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel als auch die Vergleichsmethode ein negatives Ergebnis anzeigten, während falsch-positiv (FP) angibt, dass das Ergebnis des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel positiv war, die Ergebnisse der Vergleichsmethoden jedoch negativ. Zur Berechnung der klinischen Spezifität in Bezug auf die einzelnen Pathogene wurden sämtliche verfügbaren Ergebnisse...
  • Seite 47 Tabelle 5. Klinische Sensitivität (PPA) und Spezifität (NPA) und 95-%-Konfidenzintervalle für den gesamten QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Assay sowie für die einzelnen Panel-Organismen TP/(TP+FN) Sensitivität/PPA 95%-KI TN/(TN+FP) Spezifität/NPA 95%-KI 96,1%- 92,5%- 425/434 97,9% 91/93 97,8% Gesamt 98,9% 99,4% Viren Adenovirus 24/24...
  • Seite 48 Bei 8 Proben schlug der erste Test fehl. Für sieben (7) Proben konnte ein erneuter Test erfolgreich abgeschlossen werden. Eine Probe musste zweimal nachgetestet werden. Die Erfassungsquote des ersten Tests lag bei 97,7% (343/351), die Erfassungsquote bei einem erneuten Test bei 99,7%. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 49 Schlussfolgerung Das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel zeigte hochwertige klinische Leistungsmerkmale. Die Gesamtsensitivität und -spezifität des Assays betrug 97,9 % (95 % KI 96,1 % 98,9 %) bzw. 97,8 % (95 % KI 92,5 % 99,4 %). Assay zeigte eine gute Leistung...

  • Seite 50: Analytische Leistung

    Sensitivität (Nachweisgrenze) Die analytische Sensitivität oder Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) ist definiert als die Der LoD des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel wurde pro Analyt mit ausgewählten Stämmen bestimmt, die einzelne Pathogene darstellen, die mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel nachgewiesen werden können. Die simulierte Stuhlprobenmatrix (negative Probe, die in Copan ®...
  • Seite 51 Tabelle 6. LoD-Werte für die verschiedenen gastrointestinalen Zielstämme, die mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel getestet wurden Pathogen Stamm Quelle Konzentration Detektionsrate Klinische 1,0E-03* 20/20 Norovirus GI Probe Klinische 1,0E-05* 19/20 Norovirus GII Probe WA (TC-angepasst) ATCC ® 44,24 TCID 19/20...
  • Seite 52 Serovar Enteritidis ATCC BAA- >0,002 KBE/ml 19/20 1045 Salmonella enterica Serovar Enteritidis, CDC K- ATCC 13076 0,4 KBE/ml 20/20 1891 Bader ATCC 14029 >0,005 KBE/ml 19/20 Plesiomonas Z130 ZeptoMetrix 3,2E 03* 20/20 shigelloides NATGIP-BIO QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 53 0,002 TCID 19/20 * Relative Verdünnung der Stammkonzentration. Quantitative synthetische Cyclospora cayetanensis-DNA. Assay-Robustheit Die Verifizierung der robusten Assay-Leistung wurde anhand der Analyse der Leistung von internen Kontrollen in klinischen Stuhlproben beurteilt. Mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel wurden dreißig (30) einzelne...
  • Seite 54 Campylobacter gracilis Campylobacter helveticus Campylobacter hominis Campylobacter lari Campylobacter mucosalis Bakterien Campylobacter rectus Chlamydia trachomatis Clostridium difficile non-toxigenic Clostridium histolyticum Clostridium perfringens Clostridium septicum Clostridium tetani Corynebacterium genitalium Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 55 Blastocystis hominis Parasiten Giardia muris Toxoplasma gondii Trichomonas tenax Viren Adenovirus B3 Adenovirus C:2 Adenovirus E:4a Bocavirus Typ 1 Coronavirus 229E Coxsackie-Virus B3 Cytomegalovirus Enterovirus 6 (Echovirus) Enterovirus 68 Herpes Simplex Typ 2 Rhinovirus 1A QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 56 Es wurde eine Kreuzreaktivität für Campylobacter spp. (C. coli, C. jejuni und C. upsaliensis) Designs gegenüber Campylobacter rectus und Campylobacter helveticus beobachtet. Die übrigen getesteten Pathogene zeigten ein negatives Ergebnis. Für die im QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel getesteten Organismen wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet.
  • Seite 57 Vibrio vulnificus 329 [CDC B3547] ATCC 33817 Biogroup 1 324 [CDC B9629] ATCC 27562 EPEC stx stx2 eae+ ATCC 33780 ZeptoMetrix NATGIP-BIO ATCC 33559 Campylobacter coli NCTC 11366 ZeptoMetrix Sonderprodukt 76-GA2 [LMG 21266] ATCC 43478 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 58 43-G-58 [M44 (Typ 170)] Shigella flexneri AMC 43-G-68 [EVL 82, M134] ATCC 9199 WRAIR I virulent ATCC 29930 Shigella sonnei Z004 ZeptoMetrix NATGIP-BIO NCDC 1120-66 [CIP 104223] ATCC 25931 STEC O157:H7 O157:H7 SSI 82169 O157:H7 Microbiologics 0617 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 59 Vibrio cholerae Pacini 1854. Serotyp O1 CECT 514 (ATCC 14035) Adenovirus F 40/41 Tak (73-3544) ATCC VR-930 Dugan ATCC VR-931 * Quantitative synthetische Cyclospora cayetanensis-DNA. Alle getesteten Pathogene zeigten positive Ergebnisse bei der getesteten Konzentration. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 60 Hohe und niedrige Konzentrationen verschiedener Organismen wurden in einer Probe kombiniert. Die Auswahl der Organismen erfolgte nach Relevanz, Prävalenz (1 4, 6 8, 10 14, 18, 19)und Layout der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge (Verteilung der Ziele auf verschiedene Reaktionskammern). Die Analyten wurden in eine simulierte Stuhlprobenmatrix (negativer Stuhl resuspendiert in Cary-Blair-Transportmedium) in hoher (50x LoD Konzentration) und niedriger Konzentration (5x LoD Konzentration) eingebracht und in verschiedenen Kombinationen getestet.
  • Seite 61 Klinische Probe 50x LoD Salmonellen Salmonella enterica ssp. enterica Serovar 5x LoD Typhimurium; SGSC RKS#4194 SarC1 Norovirus GII Klinische Probe 50x LoD Salmonellen Salmonella enterica ssp. enterica Serovar 5x LoD Typhimurium; SGSC RKS#4194 SarC1 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 62 Auswirkungen auf die Ergebnisse. Störsubstanzen Der Einfluss potenzieller Störsubstanzen auf die Leistungsfähigkeit des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel wurde in dieser Studie untersucht. Zu den Störsubstanzen gehören sowohl körpereigene als auch exogene Substanzen, die normalerweise im gastrointestinalen Trakt vorkommen bzw. bei der Probenentnahme in Stuhlproben eingebracht werden können.
  • Seite 63 Enterovirus species D, Serotyp EV-D68 TCID (ATCC VR-1824) Nicht pathogenes E. coli (SSI 82168) 5x10 KBE/ml Helicobacter pylori (ATCC 49503) KBE/ml Saccharomyces cerevisiae (ATCC 9763) KBE/ml Rotavirus reassortant Rotateq ® 0,25% v/v Rotavirus RIX4414 Rotarix ® 0,5% v/v QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 64 1 mg/ml Naproxen-Natrium 10% v/v Mineralöl 2% v/v Bisacodyl 0,25 mg/ml Phenylephrinhydrochlorid 0,075% w/v Bismuthsubsalicylat 3,5 mg/ml Natriumphosphat 5% w/v Kalziumkarbonat 5% w/v Nonoxynol-9 1,2% v/v Docusat-Natrium 2,5% w/v Bleiche 0,2% v/v Ethanol 0,2% v/v QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 65 Im QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel wurde keine Verschleppung zwischen den Proben beobachtet. Reproduzierbarkeit Um die Reproduzierbarkeit der Leistung des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel auf dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 nachzuweisen, wurde ein Satz ausgewählter Proben aus niedrig konzentrierten Analyten (3x LoD und 1x LoD) und negativen Proben getestet. Die Proben wurden mit verschiedenen Chargen von QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridges in Replikaten getestet und an verschiedenen Tagen mit verschiedenen QIAstat-Dx Analyzern 1.0...
  • Seite 66 EIEC Fr 1368 (ipaH) Plesiomonas shigelloides Bader Vibrio cholerae Pacini 1854. Serotyp O1 Norovirus GII Klinische Probe Cyclospora cayetanensis Quantitative synthetische Cyclospora cayetanensis-DNA Clostridium difficile Toxinotyp XXII A+B+ Campylobacter upsaliensis NCTC 11541 (C231) STEC O157:H7 O157:H7 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 67 * Die für die Reproduzierbarkeitsstudie verwendete Astrovirus-positive klinische Probe war als schwach koinfiziert mit Sapovirus bekannt, weshalb in dieser Probe schwache Sapovirus-Amplifikationen erwartet wurden. Eine mögliche Kreuzreaktivität wurde für diese Probe aufgrund von Exklusivitätsstudien ausgeschlossen (siehe Seite 53). QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 68 19/20 Adenovirus F40/41 Positiv 19/20 Astrovirus Negativ 40/40 100% Giardia lamblia Negativ 40/40 100% Vibrio vulnificus Negativ 40/40 100% Negativ ETEC lt/st Negativ 40/40 100% EAEC Negativ 40/40 100% Adenovirus F40/41 Negativ 40/40 100% QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 69 Vibrio cholerae Positiv 20/20 100% Norovirus GI Negativ 40/40 100% Entamoeba histolytica Negativ 40/40 100% EPEC Negativ 40/40 100% Negativ EIEC Negativ 40/40 100% Plesiomonas shigelloides Negativ 40/40 100% Vibrio cholerae Negativ 40/40 100% QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 70 Alle getesteten Proben lieferten das erwartete Ergebnis (95 100 % Übereinstimmung), mit Ausnahme von Cryptosporidium spp. (erkannt in 90 % der Replikate bei einer Konzentration von 3x LoD), was die Reproduzierbarkeit der Leistung des QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel aufzeigt. Reproduzierbarkeitstests haben gezeigt, dass das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel im QIAstat-Dx Analyzer 1.0 hoch reproduzierbare Testergebnisse liefert, wenn die gleichen...
  • Seite 71 Probenstabilität Zur Analyse der Lagerbedingungen für klinische Proben, die mit dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel getestet werden sollen, wurde eine Probenstabilitätsstudie durchgeführt. Die simulierte Stuhlprobenmatrix (in Copan Cary-Blair-Transportmedium resuspendierte negative Probe) wurde mit viralem, bakteriellem oder parasitärem Kulturmaterial geringer Konzentration (z.B. 3x LoD) versetzt. Die Proben wurden unter den folgenden Bedingungen gelagert: 15 °C bis 25 °C für 4 Stunden...

  • Seite 72: Anhänge

    1.0 auf einem USB-Speichermedium gespeichert werden. Dieses USB-Speichermedium muss mit einem FAT32-Dateisystem formatiert sein. Um neue Assays vom USB in den QIAstat-Dx Analyzer 1.0 zu importieren, gehen Sie wie folgt vor: 1. Stecken Sie den USB-Stick mit der Assay-Definitionsdatei in einen der USB-Ports des QIAstat-Dx Analyzers 1.0.
  • Seite 73 6. Es kann ein Dialogfeld erscheinen, in dem Sie gefragt werden, ob Sie die aktuelle Version durch eine neuere Version ersetzen wollen. Drücken Sie zum Überschreiben auf Yes (Ja). 7. Der Assay wird aktiviert, wenn Sie Assay Active (Assay aktiv) wählen (Abbildung 24). Abbildung 24: Aktivierung des Assays QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 74 Wählen Sie den Benutzer aus, der den Assay durchführen darf. Als nächstes wählen Sie Assign Assays (Assays zuweisen) aus den User Options (Benutzeroptionen). Aktivieren Sie den Assay und drücken Sie die Schaltfläche Save (Speichern) (Abbildung 25). Abbildung 25: Zuweisen des aktiven Assays QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

  • Seite 75: Anhang B: Glossar

    Betriebsmodul angeschlossen werden. QIAstat-Dx Analyzer 1.0: Der QIAstat-Dx Analyzer 1.0 besteht aus einem Betriebsmodul und einem Analysemodul. Das Betriebsmodul enthält Elemente, die eine Verbindung zum Analysemodul herstellen und die Benutzerinteraktion mit dem QIAstat-Dx Analyzer 1.0 ermöglichen. Das Analysemodul enthält die Hard- und Software für Probentests und -analyse.
  • Seite 76 PCR: Polymerase chain reaction (Polymerase-Kettenreaktion) RT: Reverse Transkription Tupferöffnung: Einlassöffnung in der QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge für Trockenabstriche. Die Tupferöffnung wird nicht für den QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Assay verwendet. Benutzer: Eine Person, die den QIAstat-Dx Analyzer 1.0/die QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge in der vorgesehenen Weise bedient.

  • Seite 77: Anhang C: Haftungsausschluss

    Gastrointestinal Panel Cartridge ÜBERNIMMT QIAGEN KEINERLEI HAFTUNG UND LEHNT JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG DER QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge AB, EINSCHLIESSLICH HAFTUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF MARKTGÄNGIGKEIT, EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER VERLETZUNG VON PATENT, COPYRIGHT ODER ANDEREN GEISTIGEN EIGENTUMSRECHTEN ÜBERALL AUF DER WELT.

  • Seite 78: Literatur

    Microbiol. 52(10), 3667 3673. 8. Koh, H., Baek, S.Y., Shin, J.I., Chung, K.S., and Jee Y.M. (2008) Coinfection of viral agents in Korean children with acute watery diarrhea. J Korean Med Sci. 23(6), 937 940. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 79 Infect Immun. 61, 534 543. 18. Varela, G. et al. (2015) Enteropathogens associated with acute diarrhea in children from households with high socioeconomic level in Uruguay. International Journal of Microbiology. 2015, Article ID 592953, 8 pages. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 80 19. Vocale, C. et al. (2015) Comparative evaluation of the new xTAG GPP multiplex assay in the laboratory diagnosis of acute gastroenteritis. Clinical assessment and potential application from a multicentre Italian study. Int J Infect Dis. 34, 33 37. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

  • Seite 81: Symbole

    R = Revision des Handbuchs; n = Revisionsnummer Zulässiger Temperaturbereich Hersteller Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht CE-Markierung der EU-Konformität Seriennummer Nicht wiederverwenden Vor Sonneneinstrahlung schützen Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Global Trade Item Number (GTIN) QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...

  • Seite 82: Bestellinformationen

    Aktuelle Lizenzinformationen und produktspezifische Haftungsausschlüsse finden Sie im jeweiligen QIAGEN Kit- oder Benutzerhandbuch. Handbücher und Gebrauchsanweisungen zu QIAGEN-Kits sind unter www.qiagen.com abrufbar oder können beim Technischen Service von QIAGEN oder bei Ihrem örtlichen Händler angefordert werden. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

  • Seite 83: Bearbeitungshistorie Des Dokuments

    Bearbeitungshistorie des Dokuments Bearbeitungshistorie des Dokuments Revision 1 Erstversion. HB-2641-001 04/2019 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 84 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 85 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch)) 04/2019...
  • Seite 86 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...
  • Seite 87 Das Produkt darf nur gemäß den mit dem Produkt und diesem Handbuch bereitgestellten Protokollen und nur mit den Komponenten, die im Kit mitgeliefert werden, verwendet werden. QIAGEN gewährt im Rahmen seiner Eigentumsrechte keinerlei Lizenz, die zu den Kits gehörenden Komponenten mit anderen Komponenten, die nicht zu den Kits gehören, zu verwenden oder zu kombinieren, mit Ausnahme der Anwendungen, die in den mit dem Produkt bereitgestellten...
  • Seite 88 Bestellungen www.qiagen.com/shop | Technischer Support support.qiagen.com | Website www.qiagen.com QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019...

Inhaltsverzeichnis