Zertifizierung Und Angewandte Standards; Geräteklassifikation; Ip-Schutzart Des Soundprozessors; Übereinstimmung Mit Den Fcc-Bestimmungen (Usa) Und Den Ic-Bestimmungen (Kanada) - Cochlear Nucleus CP810 Benutzerhandbuch

Zertifizierung und angewandte Standards

Der CP810 Soundprozessor entspricht den wesentlichen
Voraussetzungen, die im Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte in der Fassung der Richtlinie
2007/47/EWG aufgeführt sind. Ihm wurde gemäß Anhang 2 durch die
Zertifizierungsstelle 0197 im Jahr 2009 das CE-Kennzeichen zuerkannt.
Geräteklassifikation
Der Soundprozessor gehört zum intern betriebenen Gerätetyp B,
entsprechend dem internationalen Standard IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsbestimmungen.

IP-Schutzart des Soundprozessors

Die IP-Schutzart des Soundprozessors wird im Abschnitt Soundprozessor
pflegen beschrieben.
Übereinstimmung mit den FCC-Bestimmungen
(USA) und den IC-Bestimmungen (Kanada)
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der Federal Communications
Commission (FCC) Rules (Regeln der US-Zulassungsbehörde für
Telekommunikationsgeräte) und den Regeln der RSS-210 von Industry
Canada (kanadisches Industrieministerium). Sein Betrieb unterliegt den
folgenden beiden Bedingungen:
• Das Gerät kann keine schädigenden Interferenzen verursachen.
• Das Gerät muss empfangene Interferenzen akzeptieren,
einschließlich der durch unerwünschten Betrieb verursachten.
Veränderungen oder Modifikationen am Gerät, die nicht ausdrücklich
von Cochlear Limited genehmigt wurden, können zur Unwirksamkeit
™
der Betriebserlaubnis der FCC für dieses Gerät führen.
In Tests wurde nachgewiesen, dass es sich bei diesem Gerät um
ein digitales Gerät der Klasse B entsprechend den FCC-Regeln,
© Cochlear Limited 2009
Weitere Informationen
Benutzerhandbuch CP810 Soundprozessor - 69