Weitere Informationen; Zertifizierung - Cochlear Nucleus CP910 Benutzerhandbuch

Weitere Informationen

Materialien
• Das LiteWear-Kabel besteht aus
Polyester, thermoplastischen
Elastomeren (TPE) und Polyvinylchlorid
(PVC); die Isolierung besteht aus PVC; die
Stecker/Zugentlastungen bestehen aus
Polypropylen (PP) und TPE.
• Die LiteWear-Anschlussschuhe bestehen
aus Copolyester.
• Die LiteWear-Halterung besteht aus
Polyamid.
• Die LiteWear-Befestigungen bestehen
aus Polykarbonat.
Geräteklassifikation
Das Zubehör Ihres Soundprozessors, das
eine Stromversorgung benötigt, ist ein
Zubehör zu einem medizinischen Gerät
entsprechend der internationalen Norm
IEC 60601-1:2005/A1:2012, Medizinische
elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale.
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Zertifizierung

Das folgende Soundprozessor-Zubehör
entspricht den wesentlichen
Voraussetzungen, die im Anhang 1 der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare
medizinische Geräte im Anhang 2
(Konformitätsbewertungsverfahren)
aufgeführt sind.
Die Genehmigung zum Anbringen der
CE-Kennzeichnung wurde 2017 erteilt.
• Nucleus Mic Lock and Nucleus Mic Lock
mit Haltebügel
• Nucleus LiteWear-Kabel und Nucleus
Bilaterales Persönliches Audiokabel
• Nucleus Kontrollkopfhörer und Nucleus
Ansteckmikrofon
• Nucleus Mobiltelefon-Kabel und Nucleus
Euro-Zubehöradapter
• Freedom Zubehöradapter
Das folgende Soundprozessor-Zubehör gilt
nicht als medizinisches Gerät:
• Nucleus LiteWear-Befestigungen und
Nucleus LiteWear-Halterung
• Nucleus O-Ring für Batteriehalter
NUCLEUS® ZUBEHÖR – ERGÄNZUNG