Prestazioni E Caratteristiche Cliniche - R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung

13. Prestazioni e caratteristiche

13.1 Prestazioni e caratteristiche cliniche

13.1.1 Sensibilità diagnostica
La sensibilità diagnostica del test di PCR real-time RIDA
conferma di materiale clinico positivo, è stata verificata utilizzando campioni clinici
positivi al CMV. Campioni positivi di plasma e urine (predeterminati con un altro
metodo di PCR real-time) sono stati estratti con Maxwell
urina) e MagNA Pure 96 (Roche) e sono stati amplificati utilizzando LightCycler
480II (Roche). I risultati sono riepilogati nella Tabella 11.
Tabella 11: Sensibilità diagnostica di RIDA
®
Maxwell RSC
Campioni
Urina positiva per CMV
MagNA Pure 96
Campioni
Plasma (EDTA) positivo
per CMV
Urina positiva per CMV
13.1.2. Specificità diagnostica
La specificità diagnostica del test di PCR real-time RIDA
conferma di materiale clinico negativo, è stata verificata utilizzando campioni clinici
negativi al CMV. Campioni negativi di plasma e urine (predeterminati con un altro
metodo di PCR real-time) sono stati estratti con Maxwell
urina) e MagNA Pure 96 (Roche) e sono stati amplificati utilizzando LightCycler
480II (Roche). I risultati sono riepilogati nella Tabella 12.
Tabella 12: Specificità diagnostica di RIDA
®
Maxwell RSC
Campioni
Urina negativa per CMV

RIDA GENE CMV
®
GENE CMV
N Positivo
46 46
N Positivo
50 50
47 47
®
GENE CMV
N
53
2019-05-28
®
GENE CMV, definita come
®
RSC (Promega) (solo
Negativo
0
Negativo
0
0
®
GENE CMV, definita come
®
RSC (Promega) (solo
Positivo Negativo
5 48
®
®
105