Nebenwirkungen; Nach Dem Verfahren Zu Erwartende Komplikationen; Weitere Nebenwirkungen; Klinische Studie - Hologic NovaSure Bedienungsanleitung

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NovaSure Daten einer dreijährigen Studie

Nebenwirkungen

Das NovaSure ® -System wurde in einer randomisierten, prospektiven,
multizentrischen klinischen Studie ausgewertet, an der 265 Patientinnen
mit abnormaler Gebärmutterblutung teilnahmen, wobei das NovaSure-
System zur Kontrolle mit einer Schlingenresektion des Endometriums,
gefolgt von einer Rollerball-Ablation verglichen wurde.
Tabelle 1A. Intraoperative Nebenwirkungen
Nebenwirkung
Bradykardie
Uterusperforation
Zervixriss
Zervixstenose
INSGESAMT
Tabelle 1B. Postoperative Nebenwirkungen < 24 Stunden
Nebenwirkung
Beckenschmerzen/Krämpfe
Übelkeit bzw. Erbrechen
INSGESAMT
* Neun gemeldete Fälle bei 6 (3,4 %) Patientinnen
** Fünf gemeldete Fälle bei 4 (4,4 %) Patientinnen
Tabelle 1C. Postoperative Nebenwirkungen > 24 Stunden – 2 Wochen
Nebenwirkung
Hämatometra
Harnwegsinfektion
Scheidenentzündung
Endometritis
Beckenentzündung
Hämorraghie
Beckenschmerzen/Krämpfe
Übelkeit bzw. Erbrechen
INSGESAMT
* Fünf gemeldete Fälle bei 4 (2,3 %) Patientinnen
** Sieben gemeldete Fälle bei 6 (6,7 %) Patientinnen
Tabelle 1D. Postoperative Nebenwirkungen > 2 Wochen – 1 Jahr
Nebenwirkung
Hysterektomie
Hämatometra
Harnwegsinfektion
Scheidenentzündung
Endometritis
Beckenentzündung
Hämorraghie
Beckenschmerzen/Krämpfe
INSGESAMT
* 21 gemeldete Fälle bei 19 (10,9 %) Patientinnen
** 15 gemeldete Fälle bei 15 (16,7 %) Patientinnen
Schlingenresektion
NovaSure
plus Rollerball
n=175 (%)
n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0.0%)
0 (0.0% 3 (3,3 %)
0 (0.0% 2 (2,2 %)
0 (0.0% 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
NovaSure Schlingenresektion
n=175 (%) plus Rollerball
n=90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
NovaSure Schlingenresektion
n=175 (%) plus Rollerball
n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0.0%
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0.0%
0 (0.0% 2 (2,2 %)
0 (0.0% 1 (1,1 %)
0 (0.0% 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Schlingenresektion
n=175 (%) plus Rollerball
n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0.0%
1 (0,6 %) 0 (0.0%
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**

Nach dem Verfahren zu erwartende Komplikationen

Zu den geläufi gen postoperativen Nebenwirkungen, die bei
Endometrium-Ablationsverfahren gemeldet werden, gehören:
• Krämpfe/Beckenschmerzen wurden innerhalb von 24 Stunden nach
dem Verfahren bei 3,4 % der NovaSure-Patientinnen und 4,4 % der mit
Schlingenresektion plus Rollerball-Ablation behandelten Patientinnen
gemeldet. Postoperativ können leichte bis schwere Krämpfe auftreten.
Diese Krämpfe halten in der Regel einige Stunden lang an und dauern
selten über den ersten Tag nach dem Verfahren fort.
• Übelkeit und Erbrechen wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem
Verfahren bei 1,7 % der NovaSure-Patientinnen und 1,1 % der mit
Drahtschlinge plus Rollerball-Ablation behandelten Patientinnen
gemeldet. Wenn überhaupt, treten Übelkeit und Erbrechen in der Regel
direkt im Anschluss an das Verfahren auf, sind auf die Anästhesie
zurückzuführen und können mit Medikamenten behandelt werden.
• Scheidenausfl uss
• Scheidenblutung/-schmierblutung

Weitere Nebenwirkungen

Wie bei allen Endometrium-Ablationsverfahren können schwere
Verletzungen oder Tod die Folge sein.
Die folgenden Nebenwirkungen könnten auftreten oder wurden mit der
Verwendung des NovaSure-Systems in Verbindung gebracht:
• Postablationssterilisationssyndrom
• schwangerschaftsbezogene Komplikationen (HINWEIS: EINE
SCHWANGERSCHAFT NACH EINER ENDOMETRIUMABLATION IST
FÜR MUTTER UND KIND SEHR GEFÄHRLICH.)
• Thermische Verletzung des angrenzenden Gewebes
• Perforation der Gebärmutterwand
• Schwierigkeiten bei der Darm- und Blasenentleerung
• Uterusnekrose
• Luft- oder Gasembolie
• Infektion oder Sepsis
• Komplikationen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen

Klinische Studie

Zweck: Es wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des
NovaSure-Systems mit der Drahtschlingenresektion des Endometriums
gefolgt von einer Rollerball-Ablation bei Frauen in der Prä-Menopause
verglichen, die unter Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen leiden.
Vorbehandlung: Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip dem NovaSure-
Arm der zweiarmigen Studie zugewiesen wurden, erhielten keine
Vorbehandlung des Endometriums (z. B. Hormone, Dilatation und Kürettage
(D&C) oder Patienten-Timing). Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip
dem Kontrollarm der zweigleisigen Studie zugewiesen wurden, unterzogen
sich als Endometrium-Vorbehandlung der Schlingenresektion.
Studienendpunkte: Als primärer Maßstab der Wirksamkeit wurde
ein validiertes Menstruationstagebuch-Wertesystem gewählt, das
von Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet
Gynaecol 1990; 97:734-9) entwickelt wurde. Die Einschätzung des
Menstruationsblutverlustes erfolgte anhand eines Schaubildes zur
Blutverlusteinschätzung (Pictorial Blood Loss Assessment Chart, PBLAC).
Als Patientenerfolg wurde eine Reduktion des Menstruationsfl usses
ein Jahr nach dem Verfahren auf einen Tagebuchwert von <75
defi niert. Als Studienerfolg wurde ein statistischer Unterschied
von weniger als 20 % in den Patientenerfolgsraten zwischen dem
NovaSure impedanzgesteuerten Endometrium-Ablationssystem und der
Schlingenresektion plus Rollerball-Ablation defi niert. Die Patientinnen
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