Eg-Conformiteitsverklaring - Burmeier ALLURA II Gebrauchsanweisung

hiermee verklaren wij,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
In onze eigen verantwoordelijkheid als fabrikant dat het hieronder aangegeven product:
Verzorgingsbed ALLURA II / ALLURA II 100 / ALLURA II 120
in de uitvoering volgens de bepalingen van de eG -richtlijn 93/42/eeG voor medische hulpmiddelen, voor het laatst gewijzigd door richtlijn
2007/47/eG van 5 september 2007. het is geclassificeerd als een actief medisch product van klasse I.
de technische documentatie hierbij is gedeponeerd bij veiligheidsfunctionaris van de fabrikant.
om de conformiteit aan de richtlijn te staven, zijn alle toepasselijke onderdelen aan de volgende normen te evalueren werden getoetst:
Geharmoniseerde normen:
en 14971 : 2013-04
ó
en 60601-1 : 2007-07
ó
en 60601-1-2 : 2007-12
ó
dIn en 60601-1-6 : 2010-10
ó
dIn en 60601-1-11 : 2010-10
ó
dIn en 60601-2-52 : 2010-12 bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische bedden
ó
Internationale normen:
Iec 60601-1-2-52 : 2009-12
ó
Lage, 2015-05-28
54

EG-CONFORMITEITSVERKLARING

Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
Veiligheid voor medische elektrische toestellen
elektromagnetische compatibiliteit
Medische elektrische apparaten: bruikbaarheid
Medische elektrische apparatuur – Vereisten voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische
systemen voor medische zorg in een huishoudelijke omgeving
Medical electrical equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
G
ebRAUchSAnweISUnG
P ALLURA II · G
fLeGebeTT ebRUIkSAAnwIjzInG
V ALLURA II
eRzoRGInGSbed