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Einführung
Dieses Handbuch gilt für die MEDRAD
Dokument oft nur kurz als System bezeichnet wird. Bitte lesen Sie alle in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen. Ein gutes Verständnis dieser Informationen hilft Ihnen beim sicheren
Betrieb der Stellant with Certegra Workstation.
1.1 Zertifizierungen
Dieses Gerät ist für den Betrieb bei 100 bis 240 V AC, 50/60 Hz, 180 VA (Einzeln), 300 VA (Doppelt)
bestimmt und erfüllt die Anforderungen der Normen EN 60601-1/IEC 60601-1 zweite/dritte
Ausgabe, EN 60601-1-2 60601-1-2 zweite Ausgabe und IEC 60601-1-2 zweite/dritte Ausgabe.
Bei Installation und Anwendung des Injektorsystems sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen bezüglich
elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Detaillierte Information über EMV finden Sie
im MEDRAD Wartungshandbuch zum Injektor bzw. in der entsprechenden Ergänzung zum Handbuch.
1.2 Verwendungszweck
Das System ist im Rahmen diagnostischer Computertomographie- (CT) Untersuchungen spezifisch
zur Injektion von intravenösem Kontrastmittel beim Menschen vorgesehen.
1.3 Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.4 Beschränkter Verkauf
Nach US-Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
1.5 Erforderliche Ausbildung
Die Anwendung dieses Geräts ist Personen vorbehalten, die über die entsprechende Ausbildung
und Erfahrung in diagnostischen Bildgebungsverfahren verfügen.
1.6 Marken
Wenn nicht anderweitig angegeben, sind alle Marken Eigentum von MEDRAD, INC. oder unter
Lizenz verwendete Marken.
1.7 Haftungsausschlüsse
Haftungsausschluss für externe Verdrahtung und Modifikationen: MEDRAD übernimmt keine Haftung
für Modifikationen oder Anschlüsse an andere Geräte, die nicht den in diesem Handbuch enthaltenen
Spezifikationen und Informationen entsprechen.
An das Gerät angeschlossenes Zubehör muss gemäß IEC 60601-1 zweite/dritte Ausgabe zertifiziert
sein. Darüber hinaus müssen alle Konfigurationen dem Systemstandard EN 60601-1/IEC 60601-1-1
entsprechen. Alle Personen, die Zusatzgeräte an den Signaleingang/-ausgang anschließen,
konfigurieren ein medizinisches System und sind deshalb dafür verantwortlich, dass das System
den Anforderungen der Norm IEC 60601-1-1 entspricht. Beratung am Einsatzort oder entsprechende
Informationen sind über den MEDRAD Service
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HINWEIS: Betriebsdaten und Verfügbarkeit der Funktionen können je nach Land variieren.
Diesbezügliche Informationen sind bei Ihrem örtlichen Produktvertreter
erhältlich und den landesspezifischen Betriebsanweisungen zu entnehmen.
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Stellant
with Certegra
Workstation, die in diesem
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erhältlich.
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