Wettelijke Voorschriften En Richtlijnen - Hartmann Veroval Gebrauchsanleitung

Nederlands
NL

Wettelijke voorschriften en richtlijnen

De Veroval -ECG- en bloeddrukmonitor voldoet aan de Europese voorschriften
®
die zijn vastgelegd in de richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG en is
voorzien van de CE-markering.
Het apparaat voldoet onder andere aan de voorwaarden van de Europese
norm EN 1060 voor niet-invasieve bloeddrukmeters – deel 1: Algemene eisen
en deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen
en eveneens aan norm EN 80601-2-30.
De meetnauwkeurigheid is klinisch getest volgens de normen EN 1060-4 en
EN 81060-2.
Het apparaat voldoet niet alleen aan de wettelijke voorschriften, maar is ook door
de ESH (European Society of Hypertension) gevalideerd volgens protocol ESH-IP2.
De ECG-monitor is in overeenstemming de Duitse wet inzake medische pro-
ducten en de normen IEC 60601-2-25 (Medische elektrische toestellen - Deel
2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van elektro-
cardiografen) en IEC 60601-2-47 (Medische elektrische toestellen - Deel 2-47:
Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van
elektrocardiografische systemen).
Wij garanderen hiermee dat dit product overeenstemt met de Europese R&TTE-
richtlijn 1999/5/EG.
72