Verwandte Anleitungen für schwa-medico neurotech OmniTens XP+
Inhaltszusammenfassung für schwa-medico neurotech OmniTens XP+
- Seite 1 OmniTens ® Transkutaner Zweikanal- Nerven- und Muskel-Stimulator Gebrauchsanweisung REF 10001727 V12 Stand: 2023-09-12...
- Seite 2 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ®...
- Seite 3 Inhalt Allgemeine Informationen 1.1 Begrifflichkeiten 1.2 Zweckbestimmung Sicherheitshinweise 1.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise 1.3.2 Anwendungsbezogene Sicherheitshinweise 1.3.3 Spezielle Sicherheitshinweise 1.3.4 Spezielle Hinweise zu den Muskelstimulationsprogrammen des Produktes 1.3.5 Spezielle Hinweise zur Vermeidung von körperlichen Überlastungsreaktionen durch Muskelstimulation Gegenanzeigen 1.4.1 Allgemeine Gegenanzeigen (Kontraindikationen) 1.4.2 Spezielle Gegenanzeigen für niederfrequente Elektrostimulation mit TENS bei Schwangeren 1.4.3 Spezielle Gegenanzeigen für die Muskelstimulation (Kontraindikationen) 1.5 Nebenwirkungen 1.5.1 Spezielle Nebenwirkungen für die Nervenstimulation 1.5.2 Mögliche Nebenwirkungen durch Muskelstimulation Bedienung 2.1 Einfache Kurzanleitung für die Selbstanwendung von TENS 2.2 Bedienung der Steuereinheit („Gerät“) 2.2.1 Bedienelemente 2.2.2 Tastatur 2.3 Vorbereitung für eine Stimulation...
- Seite 4 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Übersicht Programme Übersicht Elektrodenanlagen Spezielle Funktionen und Möglichkeiten zur Editierung von Programmen 5.1 Sperrung der Programmwahl 5.2 Signalgeber aus- und einschalten 5.3 Modus „Editieren“ (P6–P10) 5.4 Modus „Datum/Uhrzeit” 5.5 Modus „Speicherabfrage“ Technische Informationen Bildzeichen 6.2 Technische Daten 6.3 Ausgangsimpulse Batteriewechsel 6.5 Entsorgung 6.5.1 Batterierücknahme und Entsorgung 6.5.2 Geräterücknahme und Entsorgung 6.6 Klassifizierung 6.7 Meldepflicht Garantie...
- Seite 5 Allgemeine Informationen Begrifflichkeiten In dieser Gebrauchsanweisung ist mit „Patient“ eine Person (männlich, weiblich oder di- vers) gemeint, an der das OmniTens XP+ angewendet wird. Die Bezeichnung trifft auch ® zu, wenn das Gerät von einer anderen Person als dem Patienten selbst bedient wird sowie ungeachtet dessen, ob die Anwendung des OmniTens XP+ im konkreten Fall medizinisch ®...
- Seite 6 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® sowie Einstellung der Stromstärke fähig sind bzw. die bei nicht-selbstständiger Behandlung zur Äußerung von Schmerzen oder Wünschen zu Behandlungsmodifikationen bzw. Behand- lungsabbruch fähig sind. Das Produkt kann auch durch Laien angewendet werden. Diese müssen aber vor der ers- ten Anwendung die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Kapitel 1.3 „Sicherheitshinwei- se/ Warnhinweise“...
- Seite 7 Das Produkt darf nur mit Originalzubehör benutzt werden. Die Verwendung von anderem Zubehör (insbesondere bei Elektroden mit einer kleineren Elektrodenfläche als 2 cm ) kann zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen. Die Elektroden im Lieferumfang können prob- lemlos verwendet werden. Vorsicht: Halten Sie Wasser oder andere Flüssigkeiten vom Produkt fern, da sonst unkon- trollierte Stromflüsse auftreten können, Stromschläge möglich sind und das Gerät beschä- digt werden würde.
- Seite 8 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Hautrötung oder Schmerzen führen. In diesem Falle ist ein Abbruch der Stimulation er- forderlich. 7. Vorsicht: Beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsanweisung der von Ihnen verwendeten Elektroden, insbesondere die darin enthaltenen Sicherheitshinweise. 8. Vorsicht: Nur nach vorheriger Absprache mit einem Arzt darf die Reizstrombehandlung über oder durch den Kopf, direkt auf den Augen, unter Abdeckung des Munds, auf der Vorderseite des Halses (insbesondere Karotissinus) oder mit auf der Brust und dem obe- ren Rücken oder das Herz kreuzend angebrachten Elektroden angewendet werden.
- Seite 9 1.3.4 Spezielle Hinweise zu den Muskelstimulationsprogrammen des Produktes Bei jeder Muskelbelastung werden Enzyme (z. B. Kreatinkinase) und Eiweiße (z. B. Myoglobu- lin) freigesetzt. Bei starker Muskelbelastung, aber auch anlagebedingt oder in Verbindung mit bestimmten Medikamenten oder Drogen, kann es bei bestimmten Personen zu stärke- rem Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) kommen.
- Seite 10 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Der Anwender stellt die Stimulationsintensität auf eine angenehme Stärke ein und regelt bei Bedarf selbst nach. Ziel ist die Auslösung einer nicht schmerzhaften Muskelanspannung im Bereich des stimulierten Muskels. Die Stromintensität wird von Personen und in Situationen verschieden wahrgenommen und kann von Behandlung zu Behandlung unterschiedlich sein.
- Seite 11 Gegenanzeigen 1.4.1 Allgemeine Gegenanzeigen (Kontraindikationen) Wann darf ich das OmniTens XP+ nicht anwenden oder nur nach Rücksprache mit dem ® zuständigen Arzt anwenden? • Patienten mit elektronischen Implantaten wie z. B. Herzschrittmachern oder Pumpen • Patienten mit Herzrhythmusstörungen • Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie) •...
- Seite 12 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® • bei Personen, bei denen eine muskuläre Behandlung zu hoher Freisetzung von Muskelen- zymen und Eiweißen führt (z. B. Kreatinkinase, Myoglobulin). Diese Freisetzung kann auch durch gleichzeitige Medikamenteneinnahme z. B. von Cholesterinsenkern (z. B. Statine) verursacht werden und erfordert eine ärztliche Kontrolle •...
- Seite 13 • Muskuläre Überlastungsreaktionen mit – Muskelschmerzen, die über mehrere Tage anhalten können – Muskelschwäche, die über mehrere Tage anhalten kann – Freisetzung von Muskelenzymen und Muskeleiweißen sowie Elektrolytverschiebungen durch Muskelbelastung und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), die in sehr seltenen Fäl- len (insbesondere bei unerkannten Vorerkrankungen/Übertraining) zur Belastung und Schädigung innerer Organe wie Nieren, Leber und Herz führen kann •...
- Seite 14 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens XP+ ® Um die Stimulation eigenhändig abzubrechen, drücken Sie die -Taste. Dann stoppt das Gerät die Stimulation sofort. Sollten Sie die Elektrodenanlage verändern wollen, brechen Sie die Stimulation ab und ver- ändern Sie die Lage der Elektroden. Dann starten Sie den Vorgang erneut, indem Sie wie vorher die -Tasten drücken, bis Sie wieder ein deutlich wahrnehmbares Kribbeln verspüren.
- Seite 15 2.2.2 Tastatur Das OmniTens XP+ besitzt acht Tasten: ® zum Ein- bzw. Ausschalten des OmniTens ® zum Auswählen der Programme Modus „Editieren“ zum Erhöhen der Intensität (links für Kanal 1, rechts für Kanal 2) zum Verringern der Intensität (links für Kanal 1, rechts für Kanal 2) Trigger-/Burst-Taste Hinweis: Es ist nicht möglich, die Intensität beider Kanäle gleichzeitig zu erhöhen.
- Seite 16 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens XP+ ® 2.3.3 Platzieren von Elektroden Die im Lieferumfang enthaltenen selbstständig haftenden Elektroden entsprechen den Qualitätsanforderungen gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 09.99.01. Die Elektroden sind für den mehrfachen Gebrauch bestimmt. Bei normalem Gebrauch sind die Elektroden min- destens 30 Tage haltbar. Mit der Zeit verlieren sie ihre Haftkraft und sollten ersetzt werden. Tipp! Säubern Sie die Hautstelle, auf der die Elektroden haften sollen, von Schweiß, Feuchtig- keit oder Verschmutzung und tragen Sie vor der Behandlung keine Salben oder Cremes auf.
- Seite 17 2.3.4 Ein- und Ausschalten der Steuereinheit („Gerät“) Zum Einschalten betätigen Sie bitte die -Taste. Ein doppelter Signalton ertönt, das OmniTens XP+ befi ndet sich im Modus „Bereit“. Erneutes Betätigen der -Taste im Modus ® „Bereit“ oder im Modus „Stimulation“: Ein einfacher Signalton ertönt, das OmniTens ®...
- Seite 18 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Übersicht Programme Programm Bezeichn. Anwendungsgebiet Timer Frequenz (min) in Hz Intensiv chronische Schmerzen; für Fortgeschrittene offen Durchblutungsstörungen Standard akute Schmerzen für Einsteiger:innen offen Modulation Anti-Gewöhnungsprogramm für Fortgeschrittene offen 4–99 Standart + 2-Kanal-Behandlung für für Fortgeschrittene offen Kanal 1: 4 Intensiv ausstrahlende Schmerzen...
- Seite 19 Impulsbrei- Beschreibung Beschreibung Burstmo- te in µs dus* oder Triggermodus** kontinuierliche Stimulation Burst* alternierende Stimulation: 99 Hz für 3 Sek. und 4 Hz für 5 Sek. kontinuierliche Stimulation Burst* * Burst-Modus (Program- me 1, 2 und 5): Wenn die alternierende Stimulation: 4 Taste betätigt wird, ist der Hz/120 μs für 3 Sek.
- Seite 20 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens XP+ ® Übersicht Elektrodenanlagen Schulter-/Nackenschmerzen I Nackenschmerzen I | 2-Kanal-Anwendung Cervicobrachialgie (Schulter-Arm-Syndrom) Schulterschmerzen Brustwirbelsäule | Anlage über Kreuz Brustwirbelsäule Radikulopathie (unterer Rücken) Lendenwirbelsäule I...
- Seite 21 Lendenwirbelsäule II | Anlage über Kreuz ISG | Anlage über Kreuz Ischiasschmerzen Ischiasschmerzen II Kniegelenkarthroseschmerzen | Spannungskopfschmerzen I Anlage über Kreuz Spannungskopfschmerzen II Migräne...
- Seite 22 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens XP+ ® Trigeminusneuralgie Unterkieferast Trigeminusneuralgie Oberkieferast Karpaltunnelsyndrom Handschmerzen Handschmerzen Handschuhanwendung Fußschmerzen | Sockenanwendung 1-Kanal-Anlage Achillessehnenschmerzen Sprunggelenkschmerzen...
- Seite 23 Hüftschmerzen | 2-Kanal-Anwendung Golferarm (Epicondylitis ulnaris) Tennisarm (Epicondylitis lateralis) Stimulation nach Kaada RECHTSHÄNDER LINKSHÄNDER Anlage zur Muskelstimulation der Amputationsschmerzen | Stumpfschmerzen Quadrizepsmuskulatur Amputationsschmerzen | Phantomschmerzen...
- Seite 24 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Spezielle Funktionen und Möglichkeiten zur Editierung von Programmen Sperrung der Programmwahl Gleichzeitiges Betätigen und Halten der linken -Taste und der P-Taste für drei Sekunden: Die Programmwahlfunktion der P-Taste und die Editierfunktion für Programmparameter werden gesperrt. Das Sperrsymbol erscheint in der Anzeige.
- Seite 25 jeweils fünf Mikrosekunden (max. 300 µs). Durch Betätigen der linken -Taste verringert sich die Impulsbreite um jeweils fünf Mikrosekunden (mind. 75 µs). Durch Betätigen der E- oder -Taste werden die eingestellten Parameter gespeichert und der Modus „Editieren” wieder verlassen. Das OmniTens XP+ schaltet sich automatisch aus, wenn zwei Minuten lang keine Taste ®...
- Seite 26 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® Technische Informationen Bildzeichen Achtung! Das Produkt birgt nicht offensichtliche Risiken. Sicherheitsvorkehrun- gen, enthalten in der Gebrauchsanweisung, beachten! Achtung! Die sichere Anwendung des Produktes erfordert die Befolgung der Ge- brauchsanweisung. Anwendungsteil des Typs BF Galvanisch isoliertes Anwendungsteil mit höherem Schutz gegen einen elektri- schen Schlag am Körper, jedoch nicht direkt am Herzen! Hersteller Herstellungsdatum...
- Seite 27 Technische Daten 2-Kanal-Reizstromgerät mit getrennten Ausgängen und 10 integrierten Programmen (Pro- gramm 10 voll editierbar). Spannungsversorgung 6,0 V (4x1,5 V Batterie AAA Typ Mikro z. B. LR03), ca. 3 Std. Laufzeit je nach Intensitätsstufen Stromaufnahme max. 150 mA (Therapie); max. 100 µA (Power down) Abmessungen ca. 105 mm x 71 mm x 31 mm Gewicht ca. 145 g (mit Batterien) Ausgangsstrom 0-75 mA (an 1 kΩ Last) Impulsform biphasischer Rechteckimpuls Frequenzbereich 1-120 Hz, einstellbar in 1 Hz Schritten Impulsbreite 75-300 µs, einstellbar in 5 µs Schritten Zeit Siehe Programmübersicht, Programme 6-10 einstellbar zwischen 10-90 Minuten in 5 Minuten Schritten Arbeitsbedingungen Temperaturbereich: +10 °C bis 40 °C, Relative Luftfeuchtigkeit:...
- Seite 28 Sortiment führen oder geführt haben. Altbatterien vorgenannter Art können Sie daher entweder ausreichend frankiert an uns zurücksenden oder sie direkt an unserem Versandlager unter der folgenden Adresse unentgeltlich abgeben: schwa-medico GmbH, Dreieiche 7, 35630 Ehringshausen. Mit welchen Symbolen schadstoffhaltige Batterien gekennzeichnet sind, entnehmen Sie bit- te der folgenden Abbildung: Batterie enthält mehr als 0,002 Masseprozent Cadmium...
- Seite 29 6.5.2 Geräterücknahme und Entsorgung In der Europäischen Union gilt: Es ist verboten, das Gerät durch den Hausmüll zu ent- sorgen. Sie sind dazu verpflichtet, das Gerät öffentlichen Sammelstellen zuzuführen. Der Hersteller verpflichtet sich gegenüber Nichtverbrauchern, das Gerät bei ihm vor Ort zurückzunehmen (Adresse: Dreieiche 7, 35630 Ehringshausen) und ordnungsgemäß...
- Seite 30 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® 6.10 Kombination Das OmniTens XP+ darf nur mit den im Lieferumfang sowie unter „Zubehör“ aufgeführten ® Artikeln kombiniert werden. 6.11 Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 11 MPBetreibV) Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen: Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsanweisung und des Me- dizinproduktebuches Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit Sichtprüfung...
- Seite 31 Zubehör Selbstklebeelektroden Selbstklebeelektroden werden direkt auf die angegebenen Hautstellen aufgeklebt. Nicht auf ungereinigte, fettige oder erkrankte Haut, nicht auf Wunden kleben! Wichtig: Wenn Sie die Lage einer Elektrode verändern wollen, schalten Sie das Gerät dazu kurz ab. Eventuell auf der Haut verbliebene Rückstände der Selbstklebeelektroden sind mit Wasser und Seife leicht zu entfernen.
- Seite 32 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens XP+ ® Artikel Größe Menge 10005382 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005381 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005380 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005360 Stimulationssocken 1 Paar 10005359 Stimulationssocken 1 Paar 10005361 Stimulationssocken 1 Paar 8.3 Gummielektroden Bestreichen Sie die Elektroden auf der fl achen Seite mit Elektrodengel und fi xieren Sie sie mit einem Streifen Silk-Tape auf der Haut.
- Seite 33 Problembehebung Bitte kontaktieren Sie den Hersteller oder den Händler, wenn Sie Hilfe bei der Inbetrieb- nahme, Benutzung oder Wartung des Gerätes benötigen oder wenn Sie einen unerwarteten Betrieb oder ein Vorkommnis zu berichten haben. Problem Mögliche Ursache Lösungsvorschlag Die Batterien oder die Akkus Legen Sie die Batterien oder die Akkus Das Gerät lässt sich nicht wurden nicht oder falsch...
- Seite 34 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® 10. Herstellererklärung...
- Seite 36 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ®...
- Seite 37 11. Medizinproduktebuch (§ 12 MPBetreibV) GERÄTESTAMMDATEN (nach § 13 MPBetreibV) Geräteart: Gerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln Gerätebezeichnung: OmniTens ® Klassifizierung: CE-Kennzeichnung: Seriennummer: Hersteller: Pierenkemper GmbH, Am Geiersberg 6, 35630 Ehringshausen Vertrieb: schwa-medico GmbH, Wetzlarer Straße 41–43, 35630 Ehringshausen Anschaffungsjahr: Standort/Betreiber: Inventar-Nr.: Sicherheitstechnische Kontrollfrist: ERSTWERTE Impulsbreite (max.): 300 μs Frequenz (max.): 120 Hz Ausgangsstrom Kanal 1 (max.): 75 mA an Last 1 kΩ reell Ausgangsstrom Kanal 2 (max.): 75 mA an Last 1 kΩ...
- Seite 38 GEBRAUCHSANWEISUNG - OmniTens ® PERSONAL (nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV) Datum Einweiser Name der eingewiesenen Person Unterschrift SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN (nach § 11 MPBetreibV) Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Ergebnis Unterschrift INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN (nach § 7 MPBetreibV) Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahmen FUNKTIONSSTÖRUNGEN (nach § 12 Abs. 2, Nr. 5 MPBetreibV) Datum Beschreibung und Art der Folgen MELDUNG ÜBER VORKOMMNISSE (nach § 6 MPBetreibV) Datum Meldender gemeldet an (Behörde, Sachverhalt Hersteller, Händler)
- Seite 40 GmbH ® Wetzlarer Str. 41 - 43 35630 Ehringshausen - Deutschland T +49 (0) 64 43 83 33 - 444 customerservice@schwa-medico.de www.neurotech-gmbh.de 0482 Pierenkemper GmbH C Am Geiersberg 6 35630 Ehringshausen - Deutschland © 2023 neurotech GmbH ® www.pierenkemper.eu Irrtümer und Änderungen vorbehalten.