Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
Ossur ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 12

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
ICELOCK
214 CLUTCH AK OFFSET
®

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Ossur ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET

Inhaltszusammenfassung für Ossur ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET

  • Seite 1 Instructions for Use ICELOCK 214 CLUTCH AK OFFSET ®...
  • Seite 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서...
  • Seite 3 L-214311 L-214321 L-214312 L-214322...
  • Seite 6 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a mechanical lock used to connect and release a locking liner into a prosthetic socket. Components: A. Manufacturing Dummy B. Four Screws C. Silicone Ring D. Lock Body E. 4-Hole Gasket F. 4-Hole Dummy G.
  • Seite 7 Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be evaluated by a healthcare professional. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional. Indications For Use and Target Patient Population • Lower limb amputation and/or congenital deficiency •...
  • Seite 8 • Drill a hole through the whole model from the distal center to the proximal end before fixing the Manufacturing Dummy (Fig. 1a). • Apply a thin stocking to the plaster. 5. Use the Four Screws to attach the Manufacturing Dummy to the plaster model (Fig.
  • Seite 9 12. Shorten the aluminum Clutch Mechanism as necessary. Note: Clutch Key can be used for a more secure grip on the Clutch Mechanism when socket is donned. Laminated Sockets 1. Put the lower PVA bag over the dummy and tie off with a cord below the upper edge of the dummy.
  • Seite 10 12. Remove the 4-Hole Screws and 4-Hole Dummy. 13. Grind carefully at the future location of the Clutch Mechanism until completely exposing the head of the Dummy Screw (Fig. 9). Note: The opposite dummy stays in place. 14. Remove the Dummy Screw. 15.
  • Seite 11 MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional. Interval should be determined based on patient activity. REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities. DISPOSAL The device and packaging must be disposed of in accordance with respective local or national environmental regulations.
  • Seite 12 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei dem Produkt handelt es sich um eine mechanisches Verrieglungssystem, das zum Verbinden und Lösen eines Locking-Liners in einem Prothesenschaft verwendet wird. Bauteile: A. Fertigungsdummy B. Vier Schrauben C. Silikonring D. Verschlusskörper E. 4-Loch-Dichtung F. 4-Loch-Dummy G. 4-Loch-Schraube H.
  • Seite 13 das eine fehlende untere Extremität ersetzt. Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden. Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe •...
  • Seite 14 Vorbereiten des Gipspositivs 1. Modellieren Sie das Gipspositiv so, dass es mit dem Stumpf übereinstimmt. Formen Sie das distale Ende des Liners so genau wie möglich. 2. Das distale Ende mit einer Gipsraspel abflachen, bis der Durchmesser genau der Größe des Fertigungsdummys entspricht (Abb. 1a). 3.
  • Seite 15 3. Wählen Sie das geeignete Material je nach den zu erwartenden Biegespannungen aus und drapieren Sie es wie üblich (Abb. 6a). 4. Wickeln Sie einen Gurt während des Drapierens straff in die Nut des Verschlusskörpers. 5. Schleifen und Entfernen Sie das Material am distalen Ende nach vollständigem Aushärten bis der Kopf der Zentralschraube vollständig freigelegt ist (Abb. 7).
  • Seite 16 Abbildung 5a für die richtige Positionierung der schwarzen und grauen Dummys. Hinweis: Die Dummys haben entgegengesetzte Gewinde. 3. Befestigen Sie den Verschlusskörper mit Silikonring mit der Zentralschraube am Fertigungsdummy und am Gipsmodell. Verwenden Sie die 4-Loch-Schrauben, um den 4-Loch-Dummy mit der 4-Loch-Dichtung am Verschlusskörper zu befestigen.
  • Seite 17 13. Schleifen Sie vorsichtig an der zukünftigen Position des Kupplungsmechanismus, bis der Kopf der Blindschraube vollständig freigelegt ist (Abb. 9). Hinweis: Der gegenüberliegende Dummy bleibt an seinem Platz. 14. Entfernen Sie die Blindschraube. 15. Setzen Sie den Kupplungsmechanismus ein und ziehen Sie ihn mit 15 Nm an (Abb. 10).
  • Seite 18 Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch trocknen. WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden. BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
  • Seite 19 Konformität Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit drei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 3 bis 5 Jahren. - P6 - kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!
  • Seite 20 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un verrou mécanique utilisé pour verrouiller et déverrouiller un manchon Locking dans une emboîture prothétique. Composants : A. Gabarit de fabrication B. 4 vis C. Bague en silicone D. Corps du verrou E. Joint à 4 trous F.
  • Seite 21 L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé. Indications d'utilisation et population cible de patients • Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale •...
  • Seite 22 3. Pour les emboîtures thermoplastiques uniquement : utilisez un couteau pour creuser des canaux d'air sur l'extrémité distale aplatie afin de permettre la circulation de l'air (Fig. 2a). 4. Utilisez l’une des deux méthodes suivantes pour assurer la circulation de l’air vers le connecteur distal au niveau de l'extrémité distale : •...
  • Seite 23 6. Retirez la vis centrale. 7. Meulez soigneusement à l'emplacement du gabarit à 4 trous jusqu'à exposer complètement la tête des vis à 4 trous et du gabarit à 4 trous (Fig. 8). 8. Retirez les vis à 4 trous et le gabarit à 4 trous. 9.
  • Seite 24 4. Remplissez la tête de la vis centrale et des vis à 4 trous avec de la pâte à modeler ou un produit similaire. (Fig. 2b). 5. Fixez le matériau de renforcement conformément à la technique de lamination habituelle (Fig. 3b). 6. Drapez les bandes de carbone unidirectionnel sur le connecteur distal dans les deux sens antéro-postérieur/interne-externe et nouez avec un cordon à...
  • Seite 25 UTILISATION Nettoyage et entretien Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un chiffon après le nettoyage. Dévisser le dispositif de déverrouillage, souffler avec de l'air comprimé en alternance entre le trou du plongeur et le trou du dispositif de déverrouillage.
  • Seite 26 MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d'utilisation.
  • Seite 27 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un sistema de bloqueo mecánico que se utiliza para conectar y liberar un liner de bloqueo en un encaje protésico. Componentes: A. Dummy de fabricación B. Cuatro tornillos C. Anillo de silicona D. Cuerpo de bloqueo E.
  • Seite 28 La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario. Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo • Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita •...
  • Seite 29 4. Utilice uno de los dos métodos siguientes para asegurar el flujo de aire al conector distal en el extremo distal: • Perfore un agujero a través de todo el modelo desde el centro distal hasta el extremo proximal antes de fijar el dummy de fabricación (Fig. 1a).
  • Seite 30 8. Retire los tornillos de 4 agujeros y el dummy de 4 agujeros. 9. Lije con cuidado en la ubicación prevista para el mecanismo de embrague hasta dejar completamente expuesta la cabeza del dummy con rosca (Fig. 9). Nota: El dummy opuesto se deja en su lugar. 10.
  • Seite 31 6. Coloque cinta de carbono unidireccional sobre el conector distal en las direcciones AP y ML, y ate un cordón en la base del cuerpo de bloqueo (Fig. 4b). 7. Aplique la capa del material de refuerzo para que coincida con la tensión prevista.
  • Seite 32 Desenrosque la unidad de desbloqueo, aplique aire comprimido alternativamente entre el orificio del pin y el orificio para la unidad de desbloqueo. Precaución: No utilice lubricante ni ningún material de limpieza. Utilice solo aire. Es necesario realizar una limpieza regular para evitar que el funcionamiento del mecanismo de bloqueo se vea comprometido.
  • Seite 33 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
  • Seite 34 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un attacco meccanico utilizzato per collegare e sbloccare una cuffia Locking (a bloccaggio) in un'invasatura protesica. Componenti: A. Dima di produzione B. Quattro viti C. Anello in silicone D. Corpo dell'attacco E. Guarnizione a 4 fori F.
  • Seite 35 L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario. Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target • Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita •...
  • Seite 36 3. Solo per le invasature termoplastiche: utilizzare una lama per intagliare i canali dell'aria sull'estremità distale appiattita al fine di consentire il flusso d'aria (Fig. 2a). 4. Utilizzare uno dei due metodi seguenti per garantire il flusso dell'aria verso l'attacco distale sull'estremità distale: •...
  • Seite 37 7. Molare con cura nella posizione della dima a 4 fori fino a esporre completamente la testa delle viti a 4 fori e della dima a 4 fori (Fig. 8). 8. Rimuovere le viti a 4 fori e la dima a 4 fori. 9.
  • Seite 38 6. Coprire con nastro di carbonio unidirezionale sull'attacco distale in entrambe le direzioni A-P e M-L e legare con un cavo alla base del corpo dell'attacco (Fig. 4b). 7. Applicare la stratificazione del materiale di rinforzo purché sia conforme allo stress previsto. Fissare con un cordino alla base del corpo dell'attacco (Fig.
  • Seite 39 Svitare il dispositivo di sblocco, soffiare con aria compressa alternativamente tra il foro del perno e il foro per il dispositivo di sblocco. Attenzione: non utilizzare lubrificanti o materiali per la pulizia. Utilizzare solo aria. È necessaria una pulizia regolare per evitare di compromettere il funzionamento del meccanismo di bloccaggio.
  • Seite 40 RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. • Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso, dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati. Conformità...
  • Seite 41 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en mekanisk lås som brukes til å koble til og løse ut en locking liner fra en protesehylse. Komponenter: A. Produksjonsdummy B. Fire skruer C. Silikonring D. Låshus E. Pakning med 4 hull F. Dummy med 4 hull G.
  • Seite 42 Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som dysmeli • Ingen kjente kontraindikasjoner Enheten er for bruk med moderat belastning, f.eks. gåing. Enhetens vektgrense er 136 kg.
  • Seite 43 • Bor et hull gjennom hele modellen fra den distale midten til den proksimale enden før du fester produksjonsdummyen (f ig. 1a). ELLER • Trekk en tynn strømpe over gipsen. 5. Bruk de fire skruene til å feste produksjonsdummyen til gipsmodellen (fig.
  • Seite 44 12. Forkort aluminiumsclutchmekanismen etter behov. Merk: Clutchnøkkel kan brukes for et sikrere grep på clutchmekanismen når hylsen tas på. Laminerte hylser 1. Sett den nedre PVA-posen over dummyen og knyt med en snor under dummyens overkant. Klipp av overflødig PVA-posemateriale (f ig. 1b). 2.
  • Seite 45 13. Slip forsiktig på den fremtidige plasseringen av clutchmekanismen til hodet på dummyskruen er helt blottlagt (f ig. 9). Merk: Den motstående dummyen forblir på plass. 14. Fjern dummyskruen. 15. Sett inn og stram clutchmekanismen til 15 Nm (f ig. 10). 16.
  • Seite 46 VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet. RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter. KASSERING Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller nasjonale miljøforskriftene.
  • Seite 47 DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en mekanisk lås, der bruges til at forbinde og frigøre en låseliner i et protesehylster. Komponenter: A. Fremstillingsattrap B. Fire skruer C. Silikonering D. Låseenhed E. Pakning med 4 huller F. Attrap med 4 huller G.
  • Seite 48 Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en bandagist. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Indikationer for Brug og Patientmålgruppe • Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt • Ingen kendte kontraindikationer Enheden er beregnet til brug ved moderat belastning, f.eks. ved gang. Vægtgrænsen for enheden er 136 kg.
  • Seite 49 4. Brug en af følgende to metoder til at sikre luftgennemstrømning til den distale kobling i den distale ende: • Bor et hul gennem hele modellen fra den distale midte til den proksimale ende, inden fremstillingsattrappen fastgøres (f igur 1a). ELLER •...
  • Seite 50 Bemærk: Den modsatte attrap skal blive på plads. 10. Fjern attrapskruen. 11. Isæt og spænd koblingsmekanismen til 15 Nm (f ig. 10). 12. Forkort aluminiumskoblingsmekanismen efter behov. Bemærk: Koblingsnøglen kan bruges til at få et mere sikkert greb om koblingsmekanismen, når hylsteret er taget på. Laminerede hylstre 1.
  • Seite 51 7. Læg forstærkningsmaterialet i lag, så det passer til den forventede belastning. Afslut ved at binde snor omkring bunden af låseenheden (fig. 5b). 8. Sæt den øverste PVA-pose på plads, og laminer som sædvanligt (fig. 6b). 9. Efter fuld hærdning skal du afslibe og fjerne materialet i den distale ende, indtil midterskruens hoved er helt blotlagt (f ig. 7).
  • Seite 52 Omgivende forhold Enheden er vejrbestandig. En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og tåler sprøjt med ferskvand (f.eks. regn), men nedsænkning er ikke tilladt. Kontakt med saltvand eller klorvand er ikke tilladt. Tør med en klud efter kontakt med ferskvand eller fugtighed. Rengør med ferskvand i tilfælde af utilsigtet eksponering for andre væsker, kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør med en klud.
  • Seite 53 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. - P6 - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!
  • Seite 54 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett mekaniskt lås som används för att ansluta och frigöra en låsliner i en proteshylsa. Komponenter: A. Tillverkningsdummy B. Fyra skruvar C. Silikonring D. Låskropp E. Packning med 4 hål F. Dummy med 4-hål G.
  • Seite 55 Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. Indikationer och målpatientgrupp • Amputation på nedre extremiteter och/eller medfödd deformitet • Inga kända kontraindikationer Enheten är avsedd för måttlig aktivitetsnivå, t.ex. gång. Viktgränsen för enheten är 136 kg.
  • Seite 56 4. Använd någon av följande två metoder för att säkerställa luftflöde till den distala connectorn vid den distala änden: • Borra ett hål genom hela modellen från den distala mitten till den proximala änden innan du fixerar tillverkningsdummyn (bild 1a). ELLER •...
  • Seite 57 10. Ta bort dummyskruven. 11. Sätt i låsmekanismen och dra åt till 15 Nm (bild 10). 12. Korta ner låsmekanismen (aluminium) efter behov. Obs! Låsnyckeln kan användas för ett säkrare grepp om låsmekanismen när hylsan sätts på. Laminerade hylsor 1. Sätt den nedre PVA-påsen över dummyn och knyt fast med ett snöre under dummyns övre kant.
  • Seite 58 11. Slipa försiktigt på platsen för 4-hålsdummyn tills huvudena på 4-hålsskruvarna och 4-hålsdummyn exponeras helt (bild 8). 12. Ta bort 4-hålsskruvarna och 4-hålsdummyn. 13. Slipa noggrant vid den framtida placeringen för låsmekanismen tills huvudet på dummyskruven exponeras helt (bild 9). Obs! Den motsatta dummyn förblir på...
  • Seite 59 UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter. KASSERING Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationella miljöbestämmelser.
  • Seite 60 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα μηχανικό κλείδωμα που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση και την απελευθέρωση μιας επένδυσης ασφάλισης σε μια προσθετική υποδοχή. Εξαρτήματα: A. Κατασκευαστικός αποστάτης B. Τέσσερις βίδες C. Δαχτυλίδι σιλικόνης D. Σώμα ασφάλισης E. Φλάντζα 4 οπών F.
  • Seite 61 Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία υγείας. Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός ασθενών-στόχος • Άκρωτηριασμός κάτω άκρου ή/και συγγενής ανεπάρκεια •...
  • Seite 62 2. Επιπεδώστε το περιφερικό άκρο με μια ράσπα για γύψο, έως ότου η διάμετρος να έχει ακριβώς το ίδιο μέγεθος με τον κατασκευαστικό αποστάτη (Εικ. 1α). 3. Μόνο για θερμοπλαστικές υποδοχές: Χρησιμοποιήστε ένα μαχαίρι για να χαράξετε κανάλια αέρα στο επιπεδωμένο περιφερικό άκρο για να επιτρέψετε...
  • Seite 63 4. Περιστρέψτε σφιχτά μια ταινία μέσα στην εγκοπή του σώματος ασφάλισης κατά τη διάρκεια της κάλυψης. 5. Μετά από πλήρη σκλήρυνση, τροχίστε και αφαιρέστε το υλικό στο περιφερικό άκρο μέχρι να εκτεθεί εντελώς η κεφαλή της κεντρικής βίδας (Εικ. 7). 6.
  • Seite 64 Σημείωση: Είναι σημαντικό να προσθέσετε τη φλάντζα 4 οπών για να αποφύγετε τη διαρροή ρητίνης μεταξύ του σώματος ασφάλισης και του αποστάτη 4 οπών (Εικ. 2β). 4. Πληρώστε την κεφαλή της κεντρικής βίδας και των βιδών 4 οπών με πλαστελίνη ή παρόμοιο υλικό. (Εικ. 2β). 5.
  • Seite 65 ΧΡΗΣΗ Καθαρισμός και φροντίδα Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιο σαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετά τον καθαρισμό. Ξεβιδώστε τη μονάδα απελευθέρωσης, κατευθύνετε πεπιεσμένο αέρα εναλλάξ μεταξύ της οπής του πείρου και της οπής για τη μονάδα απελευθέρωσης. Προσοχή: Μην...
  • Seite 66 ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. ΕΥΘΥΝΗ Η Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα: • Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. • Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. •...
  • Seite 67 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on mekaaninen lukko, jota käytetään lukitusvuorauksen liittämiseen proteesiholkkiin ja siitä irrottamiseen. Komponentit: A. Valmistusmallikappale B. Neljä ruuvia C. Silikonirengas D. Lukon runko E. Nelireikäinen tiiviste F. Nelireikäinen mallikappale G. Nelireikäinen ruuvi H. Musta mallikappaleruuvi I. Harmaa mallikappaleruuvi J.
  • Seite 68 Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu keskimääräisen aktiivisuustason käyttöön, esim. kävelyyn. Laitteen painoraja on 136 kg. YLEISIÄ...
  • Seite 69 auki tasatusta distaalipäästä, jotta ilma pääsee virtaamaan (kuva 2a). 4. Varmista ilman virtaus distaalipäässä olevaan distaaliliittimeen: • Poraa reikä koko mallin läpi distaalisesta keskipisteestä proksimaaliseen päähän ennen valmistusmallikappaleen kiinnittämistä (kuva 1a). • Pane kipsin päälle ohut sukka. 5. Kiinnitä valmistusmallikappale kipsimalliin neljällä ruuvilla (kuva 3a). Huomautus: Jos käytät kosteaa kipsimallia, eristä...
  • Seite 70 Huomautus: Vastakkainen mallikappale pysyy paikallaan. 10. Irrota mallikappaleruuvi. 11. Pane kytkinmekanismi paikalleen ja kiristä 15 newtonmetrin kireyteen (kuva 10). 12. Lyhennä alumiinista kytkinmekanismia tarpeen mukaan. Huomautus: Kytkinavainta voi käyttää varmemman otteen saamiseen kytkinmekanismista, kun holkki on puettuna. Laminoidut holkit 1. Pane alempi PVA-pussi mallikappaleen päälle ja sido narulla mallikappaleen yläreunan alle.
  • Seite 71 8. Pane ylempi PVA-pussi paikalleen ja laminoi tavalliseen tapaan (kuva 6b). 9. Kun holkki on täysin kovettunut, hio pois materiaalia distaalipäästä, kunnes keskiruuvin (kuva 7) kanta näkyy kokonaan. 10. Irrota keskiruuvi. 11. Hio huolellisesti nelireikäisen mallikappaleen kohdalta, kunnes nelireikäinen ruuvi ja nelireikäinen mallikappale ovat kokonaan näkyvissä...
  • Seite 72 Käyttöolosuhteet Laite on säänkestävä. Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä, ja se sietää makean veden roiskumisen (esim. sateen), mutta sitä ei saa upottaa veteen. Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä. Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai kosteuden kanssa.
  • Seite 73 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. - P6 - kg *) *) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää! Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
  • Seite 74 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een mechanische vergrendeling die wordt gebruikt om een locking liner in een prothesekoker aan te brengen en los te maken. Onderdelen: A. Productiedummy B. Vier schroeven C. Siliconenring D. Bevestigingsbehuizing E. Pakking met 4 gaten F.
  • Seite 75 De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet worden beoordeeld door een medische-zorgverlener. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener. Indicaties voor gebruik en beoogde patiëntenpopulatie • Amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijking •...
  • Seite 76 3. Alleen voor thermoplastische kokers: maak met een mes luchtkanalen op het afgevlakte distale uiteinde om luchtdoorstroming mogelijk te maken (af b. 2a). 4. Gebruik een van de volgende twee methoden om te zorgen voor luchtdoorstroming naar de distale verbinding aan het distale uiteinde: •...
  • Seite 77 6. Verwijder de centrale schroef. 7. Slijp voorzichtig op de plaats van de dummy met 4 gaten totdat de kop van de schroeven met 4 gaten en de dummy met 4 gaten volledig zichtbaar zijn (af b. 8). 8. Verwijder de schroeven met 4 gaten en de dummy met 4 gaten. 9.
  • Seite 78 4. Vul de kop van de centrale schroef en de schroeven met 4 gaten met plasticine of vergelijkbaar. (af b. 2b). 5. Breng opbouwmateriaal aan volgens de gebruikelijke lamineringsmethode (af b. 3b). 6. Drapeer unidirectionele carbontape over de distale verbinding in zowel A-P als M-L richting en bind af met koord aan de onderkant van de bevestigingsbehuizing (af b.
  • Seite 79 GEBRUIK Reinigen en onderhoud Reinig met een vochtige doek en milde zeep. Droog na het reinigen af met een doek. Schroef het ontgrendelingsonderdeel los, blaas met perslucht afwisselend tussen het pengat en het gat voor het ontgrendelingsonderdeel. Let op: Gebruik geen smeermiddel of reinigingsmateriaal. Gebruik alleen lucht.
  • Seite 80 AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...
  • Seite 81 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um bloqueio mecânico utilizado para ligar e libertar um liner de bloqueio num encaixe protésico. Componentes: A. Simulador de fabrico B. Quatro Parafusos C. Anel de silicone D. Corpo do trancador E. Junta de 4 orifícios F.
  • Seite 82 A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de ser avaliada por um profissional de saúde. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde. Indicações de utilização e público-alvo • Amputação do membro inferior e/ou deficiência congénita •...
  • Seite 83 3. Apenas para encaixes termoplásticos: Usar uma faca para abrir canais de ar na extremidade distal achatada para permitir o fluxo de ar (Fig. 2a). 4. Usar um dos seguintes métodos para assegurar o fluxo de ar para o conector distal na extremidade distal: •...
  • Seite 84 7. Desbastar cuidadosamente no local do simulador de 4 orifícios até expor completamente a cabeça dos parafusos de 4 orifícios e do simulador (Fig. 8). 8. Retirar os parafusos de 4 orifícios e o simulador de 4 orifícios. 9. Desbastar cuidadosamente na futura localização do mecanismo de engrenagem até...
  • Seite 85 Nota: É importante adicionar a junta de 4 orifícios para evitar o vazamento de resina entre o corpo do trancador e o simulador de 4 orifícios (Fig. 2b). 4. Preencher a cabeça do parafuso central e dos parafusos de 4 orifícios com plasticina ou um material semelhante.
  • Seite 86 Nota: A chave de engrenagem pode ser usada para uma aderência mais segura no mecanismo de engrenagem quando se coloca o encaixe. UTILIZAÇÃO Cuidados e limpeza Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após a limpeza. Desaparafusar a unidade de desbloqueio, limpar com ar comprimido alternadamente entre o orifício do pino e o orifício da unidade de desbloqueio.
  • Seite 87 COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes. ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: •...
  • Seite 88 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest blokadą mechaniczną służącą do łączenia i zwalniania wkładki blokującej do leja protezowego. Elementy: A. Atrapa produkcyjna B. Cztery śruby C. Pierścień silikonowy D. Korpus zamka E. Uszczelka 4-otworowa F. Atrapa 4-otworowa G. Śruba 4-otworowa H.
  • Seite 89 Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta. Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów • Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak • Brak znanych przeciwwskazań Wyrób jest przeznaczony do użytkowania przy średnich obciążeniach, np.
  • Seite 90 3. Tylko dla termoplastycznych lejów protezowych: za pomocą noża wyciąć kanały powietrzne na spłaszczonym końcu dystalnym, aby umożliwić przepływ powietrza (rys. 2a). 4. W celu zapewnienia przepływu powietrza do złącza dystalnego na końcu dystalnym należy użyć jednej z dwóch następujących metod: •...
  • Seite 91 7. Ostrożnie szlifować w miejscu atrapy 4-otworowej, aż do całkowitego odsłonięcia łba śrub 4-otworowych i atrapy 4-otworowej (rys. 8). 8. Usunąć śruby 4-otworowe i atrapę 4-otworową. 9. Ostrożnie szlifować w przyszłym miejscu mechanizmu sprzęgła, aż do całkowitego odsłonięcia łba atrapy śruby (rys. 9). Uwaga: przeciwna atrapa pozostaje na swoim miejscu.
  • Seite 92 5. Przymocować laminat zgodnie ze zwykłym sposobem laminowania (rys. 3b). 6. Obłożyć taśmę węglową wielokierunkową złącze dystalne w obu kierunkach przednio-tylnym i boczno-przyśrodkowym i związać taśmą na podstawie korpusu zamka (rys. 4b). 7. Nanieść wzmocniony laminat, aby odpowiadał oczekiwanemu naprężeniu. Związać taśmą na podstawie korpusu zamka (rys. 5b). 8.
  • Seite 93 Odkręcić jednostkę zwalniającą, naprzemiennie dmuchać sprężonym powietrzem między otworem sworznia a otworem jednostki zwalniającej. Uwaga: nie używać smarów ani żadnych środków czyszczących. Używać tylko powietrza. Konieczne jest regularne czyszczenie, aby zapobiec problemom w działaniu mechanizmu blokującego. Warunki otoczenia Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być...
  • Seite 94 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą...
  • Seite 95 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, bir Locking linerı protez sokete bağlamak ve serbest bırakmak için kullanılan mekanik bir kilittir. Aksamlar: A. Üretim Modeli B. Dört Vida C. Silikon Halka D. Kilit Gövdesi E. 4 Delikli Contası F. 4 Delikli Model G.
  • Seite 96 Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar • Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik • Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır Ürün, yürüyüş gibi orta darbe düzeyinde kullanım içindir. Ürünün ağırlık limiti 136 kg'dır.
  • Seite 97 4. Distal uçtaki distal konektöre hava akışını sağlamak için aşağıdaki iki yöntemden birini kullanın: • Üretim Modelini sabitlemeden önce distal merkezden proksimal uca tüm model boyunca bir delik açın (Şekil 1a). VEYA • Alçıya ince bir stokinet giydirin. 5. Üretim Modelini alçı modele takmak için Dört Vidayı kullanın (Şekil 3a).
  • Seite 98 Note: Karşıt model yerinde kalır. 10. Model Vidasını çıkarın. 11. Kavrama Mekanizmasını yerleştirin ve 15 Nm torkla sıkın (Şekil 10). 12. Alüminyum Kavrama Mekanizmasını gerektiği kadar kısaltın. Not: Kavrama Anahtarı, soket takılıyken Kavrama Mekanizması üzerinde daha güvenli bir kavrama için kullanılabilir. Lamine Soketler 1.
  • Seite 99 9. Tamamen sertleştikten sonra, Merkezi Vidanın başı tamamen ortaya çıkana kadar distal uçtaki malzemeyi zımparalayın ve çıkarın (Şekil 7). 10. Merkezi Vidayı çıkarın. 11. 4 Delikli Vidalarının ve 4 Delikli Modelin başını tamamen ortaya çıkana kadar 4 Delikli Modelin bulunduğu yeri dikkatlice zımparalayın (Şekil 8). 12.
  • Seite 100 Çevresel Koşullar Ürün, hava şartlarına dayanıklıdır. Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı su sıçramasına (ör. yağmur) dayanabilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir. Tuzlu su veya klorlu su ile temas etmemelidir. Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın. Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması...
  • Seite 101 Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. - P - kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları...
  • Seite 102 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой механическое замковое устройство для присоединения замкового чехла к протезной гильзе. Компоненты: A. Заготовка для изготовления B. Четыре винта C. Силиконовое кольцо D. Корпус замкового устройства E. Прокладка с 4 отверстиями F. Заготовка с 4 отверстиями G.
  • Seite 103 Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена медицинским работником. Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Показания к применению и целевая группа пациентов • Ампутация нижней конечности и/или врожденная недостаточность • Противопоказания неизвестны Устройство предназначено для использования при средней ударной нагрузке, например...
  • Seite 104 2. Выравнивайте дистальный конец рашпилем для гипса, пока диаметр не будет такого же размера, что и заготовка для изготовления (рис. 1a). 3. Только для термопластичных гильз: используйте нож, чтобы вырезать воздушные каналы на плоском дистальном конце для обеспечения притока воздуха (рис. 2a). 4.
  • Seite 105 4. Во время формирования плотно намотайте ремень в паз корпуса замкового устройства. 5. После полного затвердения сошлифуйте и удалите материал на дистальном конце до полного открывания головки центрального винта (рис. 7). 6. Снимите центральный винт. 7. Осторожно сошлифуйте материал в месте для заготовки с 4 отверстиями...
  • Seite 106 3. Используйте центральный винт, чтобы закрепить корпус замкового устройства с помощью силиконового кольца на заготовке для изготовления и гипсовой модели. Используйте винты с 4 отверстиями, чтобы прикрепить заготовку с 4 отверстиями с использованием прокладки с 4 отверстиями к корпусу замкового устройства.
  • Seite 107 13. Осторожно сошлифуйте материал в месте для установки механизма дотягивания, пока полностью до полного обнажения головки винта с потайной головкой (рис. 9). Примечание. Противоположная заготовка остается на месте. 14. Снимите винт с потайной головкой. 15. Вставьте и затяните механизм дотягивания с крутящим моментом 15 Н·м...
  • Seite 108 После контакта с пресной водой или использования во влажной среде вытрите насухо тканью. При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал...
  • Seite 109 Соответствие Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении трех миллионов циклов нагрузки. В зависимости от активности пациента это может соответствовать 3–5 годам использования. - P6 - kg *)
  • Seite 110 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、ロッキングライナーを義肢ソケットに接続および解放する ために使用される機械式ロックです。 コンポーネント： A. 製造ダミー B. 4 本のねじ C. シリコーンリング D. ロック本体 E. 4 穴ガスケット F. 4 穴ダミー G. 4 穴ねじ H. 黒のダミーねじ I. 灰色のダミーねじ J. 中央ねじ K. プラスチックメッシュ L. クラッチピンカバー M. クラッチキー N. クラッチメカニズム O. クラッチピン 使用目的...
  • Seite 111 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行など、中程度の衝撃での使用を前提としています。 デバイスの重量制限は 136 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 組み立て手順 通常どおりに石膏製の陰性モデルを準備します。 石膏製の陽性モデルの準備 1. 残存肢に合わせて石膏製の陽性モデルを作製します。 ライナーの遠位 端は可能な限り正確に成型します。 2. 直径が製造ダミーとまったく同じ大きさになるまで、遠位端を石膏やす りで平らにします（図 1 a） 。 3. 熱可塑性ソケットの場合のみ：ナイフを使用して、平らな遠位端に空気 チャネルを切り分け、空気の流れを確保します（図 2 a） 。 4. 次のいずれかの方法で、遠位端の遠位コネクタに空気が流れるようにし...
  • Seite 112 • 製造ダミーを固定する前に、遠位中心部から近位端までモデル全体にド リルで穴を開けます（図 1 a） 。 または • 石膏に薄手のストッキングを被せます。 5. 本のネジを使用して、製造ダミーを石膏モデルに取り付けます（図 3 a） 。 注意：湿った石膏モデルを使用している場合は、適切に隔離します。 熱可塑性ソケット 1. 中央のねじを使用して、製造ダミーと石膏モデルのシリコンリングで ロック本体を固定します。 4 穴ねじを使用して、 4 穴ダミーを固定しま す（図 4 a） 。 2. クラッチメカニズムの向きに注意してください。 黒と灰色のダミーの 正しい配置については、図 5 a を参照してください。 注意： ダミーは反対のスレッドを持っています。 3. 予想される応力に応じて適切な材料を選択し、 通常どおり成形します （図 6 a）...
  • Seite 113 13. 必要に応じてアルミクラッチメカニズムを短くしてください。 注意：クラッチキーは、ソケットが装着されているときにクラッチメカ ニズムをより確実にグリップするために使用できます。 ラミネートソケット 1. 下部の PVA バッグをダミーの上に置き、ダミーの上端の下にあるコー ドで結びます。 余分な PVA バッグの素材を切り取ります（図 1 b） 。 2. クラッチメカニズムの向きに注意してください。 黒と灰色のダミーの 正しい配置については、図 5 a を参照してください。 注意：ダミーは反対のスレッドを持っています。 3. 中央のねじを使用して、製造ダミーと石膏モデルのシリコンリングで ロック本体を固定します。 4 穴ねじを使用して、 4 穴ガスケット付きの 4 穴ダミーをロック本体に固定します。 注意：ロック本体と 4 穴ダミーの間で樹脂が漏れないように、 4 穴ガス ケットを追加することが重要です（図 2 b） 。 4. 中央ねじと...
  • Seite 114 13. ダミーねじの頭が完全に露出するまで、クラッチメカニズムの予定位置 で注意深く研磨します （図 9 ） 。 注意 ： 反対のダミーは定位置にあります。 14. ダミーねじを取り外します。 15. クラッチメカニズムを挿入して 15 Nm で締めます（図 10 ） 。 16. 必要に応じてアルミクラッチメカニズムを短くしてください。 注意：クラッチキーは、ソケットが装着されているときにクラッチメカ ニズムをより確実にグリップするために使用できます。 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてくださ い。 リリースユニットのねじを外し、ピン穴とリリースユニットの穴に圧縮空気を 交互に吹き付けます。 注意 ： 潤滑剤や洗浄剤は使用しないでください。空気のみを使用してください。 ロッキング機構の機能低下を防ぐため、定期的な清掃が必要です。 環境条件 このデバイスは耐候性です。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗 い流し、布で乾かしてください。...
  • Seite 115 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当しま す。 - P6 - kg *) 体重制限を超過しないでください。 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。...
  • Seite 116 中文 医疗器械 描述 本器械是一种机械锁，用于将锁定衬垫连接和释放到假肢接受腔中。 零部件 ： A. 制造模具 B. 四枚螺钉 C. 硅胶圈 D. 锁体 E. 4 孔垫片 F. 4 孔模具 G. 4 孔螺钉 H. 黑色模具螺钉 I. 灰色模具螺钉 J. 中央螺钉 K. 塑料网 L. 离合锁销盖 M. 离合锁按键 N. 离合锁机制 O. 离合锁销 预期用途 本器械旨在连接和释放缺失下肢的替代假肢系统。...
  • Seite 117 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合中冲击力用途，例如步行。 本器械的体重限制为 136 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 装配说明 照常制备石膏底片。 制备石膏阳型 1. 模制与残肢一致的石膏阳型。 尽可能精确地模制衬垫的远端。 2. 用石膏锉刀锉平远端，直到直径与制造模具的尺寸完全相同（图 1a ） 。 3. 仅适用于热塑性接受腔 ： 用刀在锉平的远端上切出空气通道，以 允许空气流通（图 2a ） 。...
  • Seite 118 4. 使用以下两种方法之一来确保空气流向远端的远端连接器 ： • 在固定制造模具之前，在从远端中心到近端的整个模型上钻一 个洞（图 1a ） 。 或者 • 在石膏上套一个薄长袜。 5. 使用四枚螺钉将制造模具连接到石膏模型（图 3a ） 。 注意 ： 如果使用湿石膏模型，请适当隔离。 热塑性接受腔 1. 使用中央螺钉将带硅胶圈的锁体固定在制造模具和石膏模型上。 使用 4 孔螺钉固定 4 孔模具（图 4a ） 。 2. 请注意离合锁机制的方向。 有关黑色和灰色模具的正确定位， 请参见图 5a 。 注意 ： 模具有相反的螺纹。 3. 根据预期的应力，选择适用的材料并照常覆盖（图 6a ） 。 4. 在覆盖期间，将绑带紧紧地缠绕在锁体的凹槽中。...
  • Seite 119 注意 ： 穿戴上接受腔后，可以使用离合锁按键更牢固地抓紧离合 锁机构。 层压接受腔 1. 将下方的 PVA 袋套在模具上，然后在模具的上边缘下方用绳索 系好。 切掉多余的 PVA 袋材料（图 1b ） 。 2. 请注意离合锁机制的方向。 有关黑色和灰色模具的正确定位， 请参见图 5a 。 注意 ： 模具有相反的螺纹。 3. 使用中央螺钉将带硅胶圈的锁体固定在制造模具和石膏模型上。 使用 4 孔螺钉将带有 4 孔垫圈的 4 孔模具固定到锁体上。 注 意 ： 务必添加 4 孔垫圈，以防止锁体和 4 孔模具之间树脂泄漏 （图 2b ） 。 4. 使用橡皮泥或类似物质填充中央螺钉和 4 孔螺钉的头部。 （图...
  • Seite 120 头部（图 9 ） 。 注意 ： 对侧模具保持在原位。 14. 卸下模具螺钉。 15. 安装离合锁机构并用 15 Nm 扭矩拧紧（图 10 ） 。 16. 根据需要缩短铝制离合锁机构。 注意 ： 穿戴上接受腔后，可以使用离合锁按键更牢固地抓紧离合 锁机构。 使用方法 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。 拧松解锁单元，在锁杆孔和解锁单元孔之间交替用压缩空气吹扫。 注意 ： 请勿使用润滑剂或任何清洁材料。仅可采用空气吹扫。必须定 期清洁以免影响锁定机构功能。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水） 泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。...
  • Seite 121 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 - 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 - P6 - kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于 使用要求的书面说明！...
  • Seite 122 한국말 의료 기기 설명 본 장치는 잠금 라이너를 의지 소켓에 연결하고 해제하는 데 사용하는 기계식 잠금 장치입니다. 구성품: A. 제조 더미 B. 나사 4개 C. 실리콘 링 D. 잠금 장치 본체 E. 4홀 개스킷 F. 4홀 더미 G. 4홀 나사 H.
  • Seite 123 용도 이 장치는 절단 부위를 대체하는 의지 시스템에 연결하고 해제하는 용도로 제작되었습니다. 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다. 적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이...
  • Seite 124 2. 제조 더미와 정확히 같은 크기가 될 때까지 석고용 줄로 말단부를 다듬습니다(그림 1a). 3. 열가소성 소켓만 해당: 칼을 사용하여 평평한 말단에 공기 채널을 만들어 공기가 흐를 수 있도록 합니다(그림 2a). 4. 다음 두 가지 방법 중 한 가지를 이용하여 원위 말단의 원위 커넥터...
  • Seite 125 7. 4홀 나사와 4홀 더미의 머리가 완전히 드러날 때까지 4홀 더미 위치에서 조심스럽게 연마합니다(그림 8). 8. 4홀 나사와 4홀 더미를 제거합니다. 9. 더미 나사의 머리가 완전히 드러날 때까지 향후 클러치 메커니즘이 위치할 곳에서 조심스럽게 연마합니다(그림 9). 참고: 반대쪽 더미는 제자리에 그대로 위치합니다. 10.
  • Seite 126 7. 예상되는 응력에 맞게 보강재 비축물을 도포합니다. 잠금 장치 본체 바닥에서 코드로 묶습니다(그림 5b). 8. 상단 PVA 백을 제자리에 놓고 평소와 같이 라미네이트합니다( 그림 6b). 9. 완전히 굳힌 후, 중앙 나사의 나사 머리가 완전히 노출될 때까지 원위 말단의 재료를 연마해서 제거합니다(그림 7). 10.
  • Seite 127 환경 조건 본 장치는 생활방수용입니다. 생활방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 담수( 빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다. 소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다. 담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오. 다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면 깨끗한...
  • Seite 128 배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우. 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다.
  • Seite 129 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...