Werbung
MiniSpir
- Vorgeschichte von Synkopen im Zusammenhang mit forcierter Exspiration/Husten
Aufgrund von erhöhtem Hirn-/Augeninnendruck
- Zerebrales Aneurysma
- Gehirnoperation innerhalb von 4 Wochen
- Kürzliche Gehirnerschütterung mit anhaltenden Symptomen
- Augenoperation innerhalb von 1 Woche
Durch erhöhten Sinus- und Mittelohrdruck
- Nasennebenhöhlen- oder Mittelohroperation oder Infektion innerhalb von 1 Woche
Aufgrund des erhöhten intrathorakalen und intraabdominalen Drucks
- Vorhandensein eines Pneumothorax
- Thoraxchirurgie innerhalb von 4 Wochen
- Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen
- Schwangerschaft nach der Geburt
Wegen Infektionsschutzproblemen
- Aktive oder vermutete übertragbare respiratorische oder systemische Infektion, einschließlich Tuberkulose
- Physische Zustände, die für die Übertragung von Infektionen prädisponieren, wie z. B. Hämoptyse, signifikanter Ausfluss oder
orale Läsionen oder orale Blutungen.
1.2
Wichtige Sicherheitshinweise
MiniSpir wurde von einem unabhängigen Labor getestet, das seine Konformität mit den europäischen Sicherheitsnormen EN
60601-1 bestätigt und die elektromagnetische Verträglichkeit innerhalb der in der Norm EN 60601-1-2 aufgeführten Grenzen
garantiert hat.
MiniSpir wird während der Produktion kontinuierlich kontrolliert und erfüllt daher die Sicherheitsniveaus und Qualitätsstandards,
die von der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte gefordert werden.
Kontrollieren Sie das Gerät, nachdem Sie es seiner Verpackung entnommen haben, auf eventuelle sichtbare Schäden. Im diesem
Fall das Gerät nicht zum Einsatz bringen, sondern es zwecks eventuellen Ersatzes direkt an den Hersteller zurücksenden.
WARNUNG
Die Sicherheit und die korrekte Funktion des Gerätes können nur gewährleistet werden, wenn der Benutzer die
Anweisungen und die geltenden Sicherheitsvorschriften beachtet.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden infolge mangelnder Beachtung der Bedienungsanleitung des Geräts.
Das Gerät muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben und mit besonderem Hinblick auf den Abschnitt
„Bestimmungszweck" verwendet werden, wobei ausschließlich das vom Hersteller spezifizierte Originalzubehör zum
Einsatz kommen darf. Die Verwendung von nicht originalen Turbinensensoren oder anderem Zubehör könnte Messfehler
zur Folge haben oder aber die korrekte Funktionsweise des Gerätes beeinträchtigen und ist daher untersagt.
Insbesondere die Verwendung von anderen als den vom Hersteller angegebenen Kabeln kann zu erhöhten Emissionen
oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts führen und zu Fehlfunktionen führen.
Das Gerät sollte nicht über die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet werden.. Unter normalen Bedingungen wird
die Lebensdauer des Gerätes auf etwa 10 Jahre geschätzt.
Ich benachrichtige
Gemäß der Verordnung 2017/745 muss jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetreten ist, dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer
und/oder der Patient niedergelassen ist.
1.2.1
Gefahr von Kreuzkontaminationen
Das Gerät kann zwei verschiedene Arten von Turbinensensoren verwenden: die Einwegturbine und die Mehrwegturbine. Für eine
Untersuchung des Patienten mit dem Spirometer ist der Gebrauch eines Einweg-Mundstücks notwendig. Um den Patienten nicht
der Gefahr einer Kreuzkontamination auszusetzen, muss der Mehrwegturbinensensor vor jedem Einsatz mit einem neuen
Patienten gründlich gereinigt und für jeden Patienten ein Einweg-Mundstück verwendet werden. Die Verwendung eines Bakterien-
und Virenfilters liegt im Ermessen des Arztes.
Wird der Einwegturbinensensor verwendet, so ist dieser bei jedem neuen Patienten vor dem Test zu wechseln.
1.2.2
Turbine
WARNUNG
Einweg-Turbine
Bedienungsanleitung
Soll die Spirometrie mit der Einwegturbine durchgeführt werden, ist es unerlässlich,
für jeden Patienten eine neue Turbine zu verwenden.
Die Eigenschaften hinsichtlich Genauigkeit und Hygiene sowie die korrekte
Funktionsweise der Einwegturbine werden nur garantiert, wenn Letztere in der
verschlossenen Originalverpackung aufbewahrt wird.
Die Einwegturbine besteht aus Kunststoff und bei der Entsorgung müssen die
geltenden Vorschriften vor Ort beachtet werden.
Rev 2.2.1
Bedienungsanleitung
Seite 5 von 18
Werbung
