Seite 1 Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Im-Ohr Sensor: MS01 Im-Ohr Sensor: MS01 Ladebox: MC01 Basic UDI (Sensor): 426046302CMED4F Basic UDI (App): 426046302CMEDAPP4R Version: V10 FCC ID: 2ATBZMS01MC01 Druckdatum: 2023-11-22 IC-ID: 25048-MS01MC01 Doc-ID: 1604046965...
Seite 2 Inhaltsverzeichnis Gebrauchsanweisung Herstellerinformationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Gesundheitszustand 10 Benutzung und Anwendung 12 Verwendung unterwegs 18 Bluetooth 19...
Seite 3 Vorgesehene Patient:innengruppe 32 Wesentliche Leistungsmerkmale 33 Verwendung und Indikation 33 Kontraindikation 35...
Seite 4 Cosinuss GmbH ...
Seite 5 Produktspezifikationen � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 85 Allgemein 85 Sensortechnologie 89 Vitalparameter 91 Zubehör 92...
Seite 6 Wichtig BittelesenSiedieGebrauchsanweisungsorgfältigdurch,bevorSiedasc-med° alpha System zur Überwachung von Vitalparametern zum ersten Mal benutzen� DieserleichtertIhnendiekorrekteAnwendungdesProduktes.Bittebewahren Sie diese Gebrauchsanweisung an einem sicheren Ort auf� WARNUNG: WARNUNG: Eine Warnung wird ausgegeben, wenn bestimmte Gesundheits- Eine Warnung wird ausgegeben, wenn bestimmte Gesundheits- gefahren (d.h. Verletzungen, schwere unerwünschte Nebenwirkun- gefahren (d.h.
Seite 7 Herstellerinformationen Dieses Produkt wird hergestellt von der Cosinuss GmbH COSINUSS GMBH Kistlerhofstraße 60, D-81379 Munich, Germany Telefon:+49(0)8974041832 Email:info@cosinuss.com Internet:www.cosinuss.com Patents: DE 102 011 081 815 B4, DE102013222131A1, US10478123B2, CA2966232A1, CA2875901C, DK2717756T3, ES2728673T3 Entworfen in Deutschland. WARNUNG:Herstellerinformationen WARNUNG:Herstellerinformationen Die Informationen zum Hersteller fi nden Sie: Die Informationen zum Hersteller fi nden Sie: •...
Seite 8 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen WARNUNG:Messort WARNUNG:Messort Verwenden Sie den Im-Ohr Sensor nicht an anderen Körperteilen Verwenden Sie den Im-Ohr Sensor nicht an anderen Körperteilen als am Ohr! als am Ohr! WARNUNG:UnzulässigeAnwendung WARNUNG:UnzulässigeAnwendung Verwenden Sie den Sensor nicht: Verwenden Sie den Sensor nicht: •...
Seite 9 WARNUNG:HerzrhythmusstörungenundKreislaufstillstand Da die Pulsfrequenzmessung auf der optischen Erfassung eines peripheren pulsierenden Flusses beruht, ist die Messung in bestimmten Situationen eingeschränkt: • Bestimmte Herzrhythmusstörungen werden möglicherweise nicht erkannt Daher sollte die Pulsoximeter-Messung nicht als Ersatz für eine EKG-basierte Arrhythmie-Analyse verwendet werden •...
Seite 10 Gesundheitszustand • Der Einsatz des c-med° alpha Systems zur Überwachung von Vitalparametern kann die Beratung durch Ihren Arzt nicht ersetzen • Das System ist für den Einsatz in Krankenhäusern, Kliniken, in der Langzeitpflege und im häuslichen Gebrauch vorgesehen, wo die Variation der Messwerte keine unmittelbare Gefahr für für den/die Patient:in darstellen könnte •...
Seite 11 können auf eine schwere Erkrankung hinweisen, • insbesondere bei Erwachsenen, die älter oder gebrechlich sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben. Bitte suchen Sie bei erhöhten Temperaturen bei folgenden Personengruppen sofort professionellen Rat: • Personen über 60 Jahre. • Personen mit Diabetes mellitus oder einem geschwächten Immunsystem (zB HIV-positiv, Krebs-Chemotherapie, chronische Steroidbehandlung, Splenektomie) •...
Seite 12 für längere Zeit in die LEDs am Sensorkopf. • Unter bestimmten Umständen ist es möglich, dass der Im-Ohr Sensor eine Bewegung fälschlicherweise als gute Pulsqualität interpretiert. Halten Sie deshalb die Bewe- gung während der Messung so gering wie möglich. Benutzung und Anwendung •...
Seite 13 Versuchen Sie nicht, das Gehäuse zu öffnen oder elektronische Komponenten zu reparieren Das Öffnen des Gehäuses kann den Im-Ohr Sensor beschädi- gen, wodurch die Haftung für Materialfehler erlischt. Reparaturen dürfen nur von geschultem cosinuss°-Per- sonal durchgeführt werden. • Nehmen Sie keine Veränderungen am Im-Ohr Sensor oder anderen Teilen des Lieferumfangs vor, da diese die Leistungsfähigkeit des c-med°...
Seite 14 • Dieses Produkt kann in einem Umgebungstemperaturbereich von 0 - 40 °C bei Dauerbetrieb und 0 - 50 °C bei vorüberge- hendem Betrieb betrieben werden. Da sich das Gehäuse bei Benutzung im Kontakt mit der Haut des/der Anwender:in oder des/der Patient:in befindet und der Sensorkopf im Gehörgang des/der Anwender:in oder des/der Patient:in steckt, kann die Temperatur des c-med°...
Seite 15 • Der c-med° alpha enthält KEINE Kleinteile, die verschluckt werden können oder eine Erstickungsgefahr für Kinder darstellen • Betreiben Sie den Im-Ohr Sensor nicht während des Ladens oder Reinigens • Vermeiden Sie übermäßigen Druck auf den Im-Ohr Sensor, da die Haut darunter beschädigt werden könnte. •...
Seite 16 den c-med° alpha nach Gebrauch stets gemäß den Reinigungsanweisungen in diesem Dokument Siehe Kapitel: Pflege und Reinigung • Achten Sie auf einen geeigneten Sitz des Im-Ohr Sensors, auch wenn Sie Schmuck, eine Brille oder andere Gegen- stände am Ohr tragen. •...
Seite 17 überwachte Person sich nicht darin verfangen und möglicherweise stranguliert oder verletzt werden können • Verwenden Sie für den Im-Ohr Sensor und die c-med° alpha-Ladebox nur von cosinuss° zugelassene Stromver- sorgungen • Lassen Sie das Ladekabel nicht unbeaufsichtigt bei kleinen Kindern, es besteht die Gefahr der Strangulation.
Seite 18 Verwendung unterwegs • Optimale Bedingungen für den Einsatz des Geräts sind windgeschützte Innenräume ohne direkte Sonnenein- strahlung, wie z. B. in Krankenhäusern, Kliniken, in der Langzeitpflege und in der häuslichen Pflege, wo die Schwankungen der Messwerte nicht zu einer unmittelbaren Gefährdung des/der Patient:in führen könnten.
Seite 19 des Geräts möglicherweise nicht möglich ist. • Die Verwendung von drahtlosen Bluetooth-Verbindungen kann an Orten wie Autos, Zügen oder Flugzeugen eingeschränkt oder sogar verboten sein. Bitte beachten Sie die Hinweise der jeweiligen Anbieter. • Bei Reisen in Länder mit anderen elektronischen An- forderungen (z.B.
Seite 20 Aus diesem Grund können bei diesen Geräten Störungen auftreten, wenn in der Nähe solcher Produkte eine Bluetooth-Verbindung hergestellt wird • cosinuss° ist nicht verantwortlich für den Verlust von Daten, die über die Bluetooth-Funktion gesendet oder empfangen werden. Zum Beispiel durch unsachgemäßes Abfangen der Daten.
Seite 21 Einfl ussfaktoren Mehrere Faktoren können die Messung der Vitalparameter im Ohr beeinfl ussen: WARNUNG:Einfl ussfaktoren WARNUNG:Einfl ussfaktoren Wichtige Faktoren, die zu falschen Messungen der Wichtige Faktoren, die zu falschen Messungen der Vitalparameter führen können: Vitalparameter führen können: • Ein verschmutzter Sensorkopf •...
Seite 22 Messungen der Körpertemperatur führen kann. Wenn das Gerät außerhalb der spezifi zierten Betriebsbedingungen Wenn das Gerät außerhalb der spezifi zierten Betriebsbedingungen verwendet wird, kann cosinuss° die Genauigkeit der gemessenen verwendet wird, kann cosinuss° die Genauigkeit der gemessenen Vitalparameter nicht garantieren...
Seite 23 Äußere Einflussfaktoren • Direkte Exposition gegenüber Wind, Sonne und Wasser • Umgebungstemperatur • Umgebungslicht • Körperbewegung im Allgemeinen • Starke Bewegungen des Kiefers durch Sprechen und Kauen • Auf dem Ohr liegen • Verschmutzter Sensorkopf • Beschädigter Sensorkopf • Falsch angeschlossener Sensor •...
Seite 24 • Ohrenschmalz • Schlechte Durchblutung • Schlechte Pulsqualität • Schlechte Durchblutung • Venöse Pulsationen • Dunkle Hautfarbe • Anämie oder niedrige Hämoglobinkonzentrationen • Sichelzellenanämie • Indocyaningrün und andere intravaskuläre Farbstoffe • Carboxyhämoglobin • Methämoglobin • Dysfunktionelles Hämoglobin Normale Körpertemperatur Die “normale” Körpertemperatur ist keine feste Zahl, sondern ein Temperaturbereich Bei einem gesunden Erwachsenen liegt die Normaltemperatur zwischen 36,5 °C und 37,4 °C Körpertemperaturmessung, Pschyrembel Online (Abruf: 27.11.20)
Seite 25 Sie variiert je nach Ort der Messung, Alter und äußeren Faktoren Sie variiert auch von Person zu Person und HINWEIS:Wenn Sie mit Ihrem Arzt sprechen, sagen Sie ihm, dass die Temperatur, die Sie mit c-med° alpha überwacht haben, eine Temperatur ist, die kontinuierlich mit einem Infrarot-Thermometer im Ohr gemessen wird schwankt im Laufe des Tages.
Seite 26 HINWEIS:Wenn Sie mit Ihrem Arzt sprechen, sagen Sie ihm, dass die Herzfrequenz, die Sie mit c-med° alpha überwacht haben, eine Herzfrequenz ist, die kontinuierlich durch Pulsoximetrie mit einem Photoplethysmographie (PPG)-Sensor im Ohr überwacht wird. Normale Sauerstoffsättigung (SpO2) Die Sauerstoffsättigung gibt den Prozentsatz des Sauerstoffs im Blut an Bei gesunden Erwachsenen liegt die normale Sauerstoffsättigung bei 95 bis 99%.
Seite 27 Aus Umweltschutzgründen darf es nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern muss zu den entsprechenden örtlichen Sammelstellen gemäß der EU-Richtlinien gebracht werden. Richtlinie über Elektroschrott. cosinuss° leistet einen jährlichen Beitrag zur umweltfreundlichen Entsorgung seiner Produkte. CE0123:Die CE-Kennzeichnung und die Nummer der benannten Stelle müssen die Konformität mit den grundlegenden Anforderun-...
Seite 28 Fragezeichen:Vitalparameter sind nicht verlässlich, weil der Qualitätsindex nicht ausreichend ist. BefolgenSiedieGebrauchsanweisung. ProduktmitAnwendungsteilenvomTypBF(BodyFloating). ProduktmitSchutzklasseII. Hersteller� NummerderProduktionscharge. Modellbezeichnung� c-med°alphaIm-OhrSensor. c-med°alphaLadebox. UniversalSerialBus(USB). Zeichenerklärung...
Seite 29 BluetoothLowEnergy(BLE):Funkdatenübertragung mittels elektromagnetischer Strahlung FCC:Amerikanisches Siegel, bestätigt elektromagnetische Verträglichkeit. Gleichspannung� NetzsteckerTypC:Europäischer Netzstecker Typ für Kleinver- braucher (ohne Schutzkontakt) SprachanforderungenEnglisch:Erfüllt die verbindlichen Sprachanforderungen für Medizinprodukte in englischer Sprache. SprachanforderungDeutsch:Erfüllt die verbindlichen Sprachan- forderungen für Medizinprodukte in deutscher Sprache. SchutzvorEindringen21:Gerät ist geschützt vor schräg (bis 15°) fallendem Tropfwasser und vor großen festen Fremdkörpern (Durchmesser ≥...
Seite 30 EindeutigeGerätekennung(UDI):Nummer zur eindeutigen Gerätekennzeichnung. Seriennummer(SN): Zeigt einen Gerät an, der eine eindeutige Seriennummer enthält. Größe:Klein (S) (Durchmesser des Sensorkopfs Ø 10 mm) Größe:Mittel (M) (Durchmesser des Sensorkopfs Ø 11,5 mm) Größe:Groß (L) (Durchmesser des Sensorkopfs Ø 12,5 mm) Lieferumfang Überprüfen Sie den Lieferumfang auf äußere Unversehrtheit der Kartonverpackung und Vollständigkeit des Inhalts.
Seite 31 • c-med°alphaIm-OhrSensor(MS01) • c-med°App(Download) • c-med°Ladebox(MC01) • Netzteil(USBchargeradapter) • Ladekabel(USB/Micro-USB) • Gebrauchsanweisung Produktbeschreibung Verwendungszweck Der c-med° alpha ist ein medizinischer Im-Ohr Sensor und als Messgerät zur Messung der Körperkerntemperatur, Pulsfre- quenz und Blutsauerstoffsättigung. Optimale Bedingungen für den Einsatz des Geräts sind windgeschützte Innenräume ohne direkte Sonneneinstrahlung, wie z.
Seite 32 sofern die Umgebungstemperatur nicht unter- oder über- schritten wird und das Ohr abgedeckt und vor Wind und direkter Sonneneinstrahlung geschützt ist. Das System misst, überträgt und / oder visualisiert kontinuierlich die genannten Parameter von gesunden oder kranken Personen ab dem Alter von 18 Jahren.
Seite 33 WARNUNG:Vitalparameter WARNUNG:Vitalparameter Mit dem c-med° alpha können ausschließlich die folgenden Mit dem c-med° alpha können ausschließlich die folgenden Vitalparameter gemessen werden:: Vitalparameter gemessen werden:: • • Körpertemperatur Körpertemperatur • • Herzfrequenz Herzfrequenz • • Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO2) Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO2) Wesentliche Leistungsmerkmale •...
Seite 34 in Krankenhäusern, Kliniken, in der Langzeitpflege und in der häuslichen Pflege, wo die Schwankungen der Messwerte keine unmittelbare Gefahr für den/die Patient:in darstellen könnten. Das Gerät kann auch im Freien verwendet werden, sofern die Umgebungstemperatur nicht unter- oder überschritten wird und das Ohr abgedeckt und vor Wind und direkter Sonneneinstrah- lung geschützt ist.
Seite 35 Das c-med° alpha ist für die Nutzung mit der c-med° App vorgesehen. Eine Anbindung über andere Anwendungen oder Systeme ist nur dann vorgesehen, wenn sich das jeweilige Zweitsystem an die cosinuss° Application Programming Interface (API) Spezifikationen hält. Für weitere Informa- tionen oder wenn Sie das c-med° alpha in Ihr eigenes System integrieren möchten, kontaktieren Sie cosinuss°...
Seite 36 Alternative Messmethoden Je nach Ausführung können diese anderen Methoden oder Geräte an verschiedenen Körperteilen angewendet werden und zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts. Für eine kontinuierliche Überwachung dieser Vitalparameter muss jede Punktmessung wiederholt durchgeführt werden. Körpertemperatur Die Körpertemperatur kann mit Quecksilberthermometern, elektronischen Kontakt-Thermometern oder Infrarot-Ther-...
Seite 37 Pulsfrequenz Die Pulsfrequenz kann manuell oder mit Hilfe von speziellen Geräten gemessen werden. Die Pulsfrequenz (umgangs- sprachlich auch Herzfrequenz) kann manuell durch “Palpa- tion” mit den Fingern an allen Stellen des Körpers gemessen werden, an denen Arterien oberflächlich verlaufen. Die bekannteste Taststelle liegt im Bereich des Handgelenks (Radialpuls) Die elektronische Messung der Herzfrequenz erfolgt mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG).
Seite 38 Anwendungsprinzip Der Im-Ohr Sensor kann nur in Kombination mit seiner Ladebox, einem mobilen Gerät (Smartphone) des jeweiligen Benutzers und der installierten App verwendet werden Das medizinische Gerät ist für die kontinuierliche und nicht-inva- sive Messung von Körpertemperatur, Herzfrequenz und SpO2 im menschlichen Gehörgang vorgesehen Die Messwerte der Vitalparameter werden via Bluetooth Low Energy an das mobile Endgerät gesendet.
Seite 39 Anwendungsprinzip des c-med° alpha Technisches Prinzip Zwei verschiedene Sensortypen innerhalb des c-med° alpha werden verwendet, um die relevanten Rohdaten zu erhalten: Ein Infrarot-Temperatursensor und ein optischer Pho- toplethysmographie (PPG)-Sensor, bestehend aus zwei LEDs und einer Photodiode Infrarot-Temperatur-Sensor Anwendungsprinzip...
Seite 40 Zur Durchführung der Temperaturmessungen wird ein Infrarot Sensor verwendet. Dieser Sensor empfängt die Wärmestrahlung des Trommelfells und die des umliegenden Gewebes im Gehörgang. Diese einfallende Wärmestrahlung wird in ein elektrisches Signal umgewandelt nach dem Prinzip des thermoelektrischen Effekts. Durch die zusätzliche Abgleichung mit einem Kontaktthermometer, das die Umgebungstemperatur um den Sensor selbst misst, ist es möglich, die absolute Temperatur des Messobjekts (Trom-...
Seite 41 Photoplethysmographie (PPG)-Sensor Der c-med° alpha misst die Sauerstoffsättigung im Ohr mittels Pulsoximetrie unter Verwendung eines Photoplethys- mographie (PPG)-Sensors. Der PPG-Sensor verfügt über zwei LEDs, eine mit rotem Licht und eine mit infrarotem Licht. Dieses Licht wird abwechselnd in das Gewebe des umliegen- den Gehörgangs eingestrahlt Eine zugehörige Fotodiode empfängt das Licht, das vom Gewebe reflektiert oder nicht absorbiert wurde, und wandelt diese Information in elek-...
Seite 42 Prinzip der Signalverarbeitung von SpO2 und Herzfrequenz. GenauigkeitvonSpO2 Die SpO2 wird mit einer Genauigkeit von Arms ± 3% im Bereich von 70% - 100% gemessen. FunktionelleSauerstoffsättigung Die funktionelle Sauerstoffsättigung ist der Prozentsatz der Sättigung, der durch die Konzentration von Oxyhämoglobin (cO2Hb) geteilt durch die Summe der Konzentrationen von Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin (cHHb) angegeben wird...
Seite 43 Für SpO2 bezieht sich diese prozentuale Sättigung auf arterielles Blut HINWEIS:Das Pulsoximeter ist so kalibriert, dass er die funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2) anzeigt. Die Genauigkeit der Messungen wird durch interne und externe Faktoren beeinfl usst Siehe Kapitel: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Die SpO2-Messgenauigkeit des c-med° alpha wurde anhand einer kontrollierten Entsättigungsstudie ohne Bewegung an gesunden Probanden (Männer und Frauen, erwachsenes Alter, Nichtraucher, normales Gewicht, Hauttönung nach Fitzpatrick-Skala) in einem...
Seite 44 Die Verwendung von Funktionsprüfgeräten kann nicht zur Überprüfung der Messgenauigkeit verwendet werden. Ein Bericht über die klinischen Eigenschaften und die Genauigkeit sowie eine Dokumentation der Studien sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich. Anwendungsprinzip...
Seite 45 Warum im Ohr? Der Gehörgang ist ein idealer Ort für die Messung der Vitalparameter: Blutversorgung: Der Gehörgang ist Teil des Körperkerns und daher optimal durchblutet. Dies ist für alle optischen Messungen am Körper unerlässlich und gewährleistet die Möglichkeit einer Datenerfassung mit hoher Genauigkeit. DieTemperatur: Die Körpertemperatur kann an verschiedenen Stellen im und außerhalb des Körpers gemessen werden Die Kerntempera-...
Seite 46 des Gehörgangs zu gewährleisten. Diese Bedingung ist für die optische Messmethode an allen Körperstellen entschei- dend DunkleUmgebung: Der Messort im äußeren Gehörgang des Ohrs minimiert bereits das Umgebungslicht, das in die Photodiode einfällt. Dies ist wesentlich für die Reduzierung von Artefakten im empfangenen Signal und verbessert die Signalqualität im Gesamten StatischeBewegung:...
Seite 47 Umgebung für Anwendung Die optimale Bedingung für den Einsatz des Geräts ist eine windgeschützte Innenumgebung ohne direkte Sonnenein- strahlung, wie z. B. in Krankenhäusern, Kliniken, in der Langzeitpflege und in der häuslichen Pflege, wo die Schwankungen der Messwerte keine unmittelbare Gefahr für den/die Patient:in darstellen könnten.
Seite 48 Außenbereich verlegen - beachten Sie, dass dies zu weniger genauen Messungen der Körpertemperatur führen kann. Wenn das Gerät außerhalb der spezifi zierten Betriebsbedingungen verwendet wird, kann cosinuss° die Genauigkeit der gemessenen Vitalparameter nicht garantieren HINWEIS:Wenn Sie das Produkt zur Messung der Körpertemperatur im Freien verwenden, achten Sie bitte darauf,...
Seite 49 Umgebung für Transport- und Lagerung Für den Hausgebrauch sollten der Im-Ohr Sensor und die Ladebox unter den folgenden Bedingungen gelagert und transportiert werden - andere Umgebungen können die Genauigkeit des IR-Thermometers und des PPG-Sensors beeinflussen. Temperatur RelativeLuftfeuchtigkeit -25 °C – 5 °C 5 °C –...
Seite 50 Komponenten des Systems Der c-med° alpha kann nur in Kombination mit seiner Ladebox, einem mobilen Endgerät des jeweiligen Nutzers und der installierten App verwendet werden Das Medizinprodukt ist für die kontinuierliche und nicht-invasive Messung von Körpertemperatur, Pulsfrequenz und SpO2 im menschlichen Gehörgang bestimmt Ort der Messung im äußeren Gehörgang.
Seite 51 Im-Ohr Sensor Der c-med° alpha Im-Ohr Sensor zur Überwachung der Vitalparameter Sensor-Hals Red/Infrarot LED Kontakt-Thermometer Infrarot-Thermometer Fotodiode Antitragus-Kurve Spitzhacke Status-LED Leiterplatte und Batterie Lade-LED Ladekontakte Komponenten des Systems...
Seite 52 Verfügbare Sensorgrößen Der c-med° alpha Im-Ohr Sensor ist in drei Größen erhältlich: Klein (Small), Mittel (Medium) und Groß (Large) Diese unterscheiden sich lediglich im Durchmesser des Sensorkop- fes. Der Sensorkopf ist fl exibel und kann sich dem Gehör- gang anpassen. Die Qualität der Messung hängt maßgeblich von der Wahl der richtigen Größe für Ihren Gehörgang ab.
Seite 53 Im-OhrSensor&LED-Zustände DieLEDsdesc-med°alphahabendiefolgendenmöglichenZustände: Status-LED LED-Verhalten Beschreibung Beim Einschalten Grün 100-51% Akkuladezustand Orange 50-26% Akkuladezustand 25-6% Akkuladezustand (blinkend) < 6% Akkuladezustand Im eingeschalteten Zustand Blau (blinkend) Sensor sucht Grün (blinkend) Sensor misst (blinkend) < 6% Akkuladezustand Sensor defekt Beim Ausschalten Blau Sensor bestätigt das Ausschalten. Sensor ist ausgeschalten Komponenten des Systems...
Seite 54 WARNUNG:DefekterSensor/Hardware-Fehler WARNUNG:DefekterSensor/Hardware-Fehler Verwenden Sie den Im-Im-Ohr Sensor nicht, wenn er defekt ist. Verwenden Sie den Im-Im-Ohr Sensor nicht, wenn er defekt ist. Es liegen Hardware-Fehler vor, wenn: Es liegen Hardware-Fehler vor, wenn: • Die Status-LED dauerhaft rot leuchtet. • Die Status-LED dauerhaft rot leuchtet. •...
Seite 55 Eine Anbindung über andere Anwendungen oder Systeme ist nur dann vorgesehen, wenn sich das jeweilige Zweitsystem an die cosinuss° API Spezifi kationen hält. Für weitere Informationen oder wenn Sie das c-med° alpha in Ihr eigenes System integrieren möchten, kontaktieren Sie cosinuss° Installation der App Die c-med°...
Seite 56 BildschirmderVitalparameter BildschirmderVitalparameter Bildschirm zur Überwachung der Vitalparameter in der c-med° App Seriennummer & Im-Ohr Qualitätsindex Sensortyp SpO2-Wert (%) Batteriestatus des Ohrsensors Perfusionsindex Status der Bluetooth-Verbindung Wert der Körpertemperatur (°C) Herzfrequenzwert (bpm) Komponenten des Systems...
Seite 57 Zubehör Laden und sichere Verwahrung Zum Aufl aden und sicheren Aufbewahren des Im-Ohr Sensors wird eine Ladebox verwendet Eine Docking-Station in der Ladebox ermöglicht das Aufl aden der Batterie des Im-Ohr Sensors über dessen Ladeanschlüsse. Auf diese Weise ist es nicht möglich, den c-med° alpha während des Tragens aufzuladen.
Seite 58 • Die Verwendung eines anderen Netzteils kann die elektromag- netische Verträglichkeit nicht gewährleisten. • Berühren Sie nicht gleichzeitig mit der überwachten Person die Ladekontakte oder die USB-Schnittstelle • Die Ladebox darf nicht so aufgestellt werden, dass eine Trennung vom Netz durch Abziehen des Netzteils aus der Steckdose schwierig zu bewerkstelligen ist Die Ladebox The c-med°...
Seite 59 Das Netzteil und das Ladekabel Das Netzteil und das Ladekabel USB Ladekabelanschluss USB-Stecker Netzteil Micro-USB-Stecker Euro-Stecker Ladekabel Zubehör...
Seite 60 Anwendung Voraussetzungen Diese Voraussetzungen sind bewährte Praktiken, die vor dem Einsatz sichergestellt werden sollten • Prüfen Sie das Gerät und das Zubehör auf äußere Schäden� • LadenSiedenc-med°alphaIm-OhrSensorbiszurvollenKapazitätauf. • Laden Sie Ihr mobiles Endgerät bis zur vollen Kapazität auf� • InstallierenSiediec-med°AppaufIhremSmartphone. •...
Seite 61 App öffnen • Schalten Sie Bluetooth auf Ihrem mobilen Endgerät ein. • Starten Sie die c-med° App auf Ihrem mobilen Endgerät. Den Im-Ohr Sensor identifi zieren • Finden Sie die Seriennummer Ihres Im-Ohr Sensors auf der Unterseite der Ladebox. • Geben Sie die Seriennummer in der App ein •...
Seite 62 HINWEIS:Der Im-Ohr Sensor und das mobile Endgerät müssen sich innerhalb der Bluetooth-Reichweite von maximal 10 Metern befi nden. Siehe Kapitel: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen > Bluetooth Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. • Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. •...
Seite 63 Im-Ohr Sensor anlegen • Führen Sie den hinteren Teil des c-med° alpha hinter die Ohrmuschel • Lassen Sie den Im-Ohr Sensor oben auf Ihrem Ohr sanft aufl iegen. • Führen Sie den Im-Ohr Sensorkopf vorsichtig in den Eingang des äußeren Gehörgangs. Anwendung...
Seite 64 • Passen Sie den Hals des Im-Ohr Sensors an die Form des Ohres an WARNUNG:Sensorgröße WARNUNG:Sensorgröße • Die Wahl der falschen Sensorgröße kann die Qualität der • Die Wahl der falschen Sensorgröße kann die Qualität der Messung beeinfl ussen Messung beeinfl ussen •...
Seite 65 Überwachung der Vitalparameter Statusleisten-Spezifi kation Die c-med° App zeigt die Informationen des Im-Ohr Sensors über den aktuellen Akkustand und den aktuellen Blue- tooth-Verbindungsstatus in der Statusleiste oben auf dem Bildschirm zur Überwachung der Vitalparameter an Aufbau der Statusleiste. Verhalten der Statusleiste Nach der Überprüfung Ihres Im-Ohr Sensors werden in der Statusleiste die Seriennummer und der Sensortyp angezeigt, um den Sensor während der Überwachung der Vitalparame-...
Seite 66 Während einer aktiven Bluetooth-Verbindung werden die Informationen des Im-Ohr Sensors über Akkustand und Verbindungsstatus dynamisch aktualisiert Akku 20 – 100 % geladen Akku 0 – 20 % geladen Akkustatus unbekannt Bluetooth verbunden Suche nach Bluetooth-Verbindung Bluetooth deaktiviert/Verbindung nicht möglich WARNUNG:Bluetooth •...
Seite 67 HINWEIS:Der Im-Ohr Sensor und das mobile Endgerät müssen sich innerhalb der Bluetooth-Reichweite von maximal 10 Metern befi nden. Siehe Kapitel: Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen>Bluetooth Kacheln der Vitalparameter Die c-med° App zeigt die aktuellen Werte der Vitalparameter an. Jeder Parameter wird in einer eigenen Kachel angezeigt. Konzept der Kacheln für Vitalparameter.
Seite 68 angezeigt. Ist der angezeigte Wert aufgrund einer Signalun- zulänglichkeit nicht zuverlässig ermittelt wird ein Frageze- ichen eingeblendet Wert ist zuverlässig� Wert: Hervorgehoben Perfusionsindex: nicht hervorgehoben. Wert ist unzuverlässig� Benachrichtigung: Fragezeichen Wert: nicht hervorgehoben Perfusionsindex: Hervorgehoben. Kein Wert� Bei abgelaufenen Werten, Verbindungsabbrüchen, defekter Hardware oder anderen Problemen.
Seite 69 WARNUNG:Anzeige,QualitätsindexundPerfusion WARNUNG:Anzeige,QualitätsindexundPerfusion Aktualisierung der Aktualisierung der Jede Sekunde Jede Sekunde Vitalparameter Vitalparameter Ausblenden der Ausblenden der Nach 30 Sekunden Nach 30 Sekunden Vitalparameter Vitalparameter - ohne neuen Wert - ohne neuen Wert Qualitätsindex ist Poor Quality of Heart Poor Quality of Heart Qualitätsindex ist Rate (Question mark) Rate (Question mark)
Seite 70 Signalqualität überprüfen • Prüfen Sie Qualitätsindex und Perfusionsindex. • Beurteilen Sie, ob die Berechnung der Vitalparameter zuverlässig ist. • Verbessern Sie die Signalqualität durch Vermeidung von Einfl ussfaktoren. Siehe Kapitel: Warnungen und Vorichtsmaßnahmen Quality index Quality index for the Photoplethysmography (PPG) signal is an indicator for the reliability of the currently calculated heart rate values Weniger als 30...
Seite 71 HINWEIS: • Die Zuverlässigkeit des Signals kann auch ein Indikator für eine gut passende Sensorgröße sein • Die Zuverlässigkeit des Signals wird von verschiedenen Einfl ussfaktoren beeinfl usst. Siehe Kapitel: Warnungen und Vorsichtsmassnahmen Herunterfahren des Systems App schließen • Schließen Sie die c-med° App auf Ihrem mobilen Endgerät.
Seite 72 Aufl aden des Im-Ohr Sensors Legen Sie den Im-Ohr Sensor in seine Ladebox Der Im-Ohr Sensor wird ausgeschaltet Schließen Sie das Ladekabel an die Ladebox an Schließen Sie das Netzteil an das Ladekabel an Stecken Sie das Netzteil in eine Steckdose Der Im-Ohr Sensor wird jetzt aufgeladen (LED leuchtet rot).
Seite 73 Netz durch Abziehen des Netzteils aus der Steckdose schwierig zu bewerkstelligen ist Gesundheitsdaten Cosinuss GmbH Die Cosinuss GmbH ist ein zertifi zierter Hersteller von Medizinprodukten und erfüllt mit ihrem Qualitätsmanage- ment alle Anforderungen der harmonisierten Norm ISO 13485. Der c-med° alpha und die dazugehörige Software ist...
Seite 74 Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements wird regelmäßig von der benannten Stelle im Rahmen von externen Audits überprüft. Die Cosinuss GmbH versichert, dass sie stets bestrebt ist, ihre Produkte in Bezug auf Qualität, Gebrauchs- tauglichkeit und Sicherheit zu verbessern Datenschutz und Datensicherheit Wir nehmen den Schutz Ihrer persönlichen Daten sehr ernst...
Seite 75 Ihrem lokalen Empfangsgerät eigenverantwortlich vor Zugriff durch Unbefugte. Bitte verwenden Sie nur vertrauenswürdige und sichere Geräte und Dienste. Die Cosinuss GmbH hat über die c-med° App keinen Zugriff auf Ihre Daten und wird ohne Ihre vorherige Zustimmung keine Daten an Dritte weitergeben...
Seite 76 Wenn ein Problem mit Ihrem c-med° alpha auftritt, befolgen Sie bitte zuerst diese Hinweise zur Fehlerbehebung Sollte sich das Problem dadurch nicht lösen lassen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst der Cosinuss GmbH Siehe Kapitel: Kundendienst Ein- und Ausschalten, Laden...
Seite 77 Verbindung und Übertragung PROBLEM MERKMAL URSACHE LÖSUNG Derc-med°alpha Der Sensor ist im Die Bluetooth- Schalten Sie verbindet sich Advertisingmodus Funktion des Bluetooth auf dem nicht mit der App� Status-LED blinkt Endgeräts ist Endgerät ein. blau ausgeschaltet DieBluetooth-Ver- Die Statusleiste im Siehe Kapitel: Siehe Kapitel: bindung wird...
Seite 78 Anzeige der Vitalparameter PROBLEM MERKMAL URSACHE LÖSUNG Eswerdenkeine Es wird kein Wert Kein Im-Ohr Verbinden Sie Vitalparameter angezeigt: (---) Sensor verbunden Ihren Sensor angezeigt� Kein Im- Ohr Siehe Kapitel: Sensor in Warnungen und Bluetooth- Vorsichtsmass- reichweite nahmen > Bluetooth Keine neuen Werte Bluetooth-Verbind- seit 30 Sekunden ung prüfen.
Seite 79 Tragekomfort PROBLEM MERKMAL URSACHE LÖSUNG DerIm-OhrSensor Individuelle Falscher Sitz Überprüfen Sie schmerzt im Ohr� Wahrnehmung den korrekten Sitz des Sensors im Ohr Siehe Kapitel: Im-Ohr Sensor anlegen Falsche Größe des Überprüfen Sie Im-Ohr Sensors das Verhalten der Qualitätswerte. Überschrittene Brechen Sie die Tragezeit Messung ab Mehr als 12...
Seite 80 Sie sich bitte an den Kundendienst Siehe Kapitel: Kundendienst Reinigung Im-OhrSensor Reinigen Sie den Im-Ohr Sensor vor und nach jedem Gebrauch wie in den folgenden Anweisungen gezeigt. Zur Desinfektion und Reinigung empfiehlt die Cosinuss GmbH die Verwendung von ‘Schülke mikrozid® AF flüssig’ PflegeundReinigung...
Seite 81 sowie die Schülke Mikrozid® AF Desinfektionstücher als Reinigungsmittel auf Alkoholbasis. Alternativ kann auch jedes andere Desinfektionsmittel oder Desinfektionstuch auf Basis von insgesamt 60 % (w/w) Alkohol ohne Duftstoffe unverdünnt verwendet werden. WARNUNG:Pfl egeundReinigung WARNUNG:Pfl egeundReinigung Physische Schäden Physische Schäden •...
Seite 82 • Fixieren Sie den Sensorkopf zwischen Ihren Fingern • Reinigen Sie den Sensorkopf mit einem Wattestäbchen, das in Desinfektionsmittel (Schülke Mikrozid®) getränkt ist. • Entfernen Sie andere sichtbare Verschmutzungen mit einem Desinfektionstuch (Schülke Mikrozid®). • Verteilen Sie das Desinfektionsmit- tel gleichmäßig über den gesamten Im-Ohr Sensor.
Seite 83 • Lassen Sie das Desinfektionsmittel für etwa 1 Minute einwirken. • Nehmen Sie erneut ein Desinfektionstuch (Schülke Mikrozid®). • Reiben Sie die Oberfl äche gut an allen Stellen ab, um die Oberfl äche mechanisch zu reinigen • Zur Desinfektion des Bereiches unter dem Sensorkopf sollte mit Hilfe eines Wattestäbchens das Desinfektionstuch unter den Kopf...
Seite 84 Ladebox • Reinigen Sie die Ladebox mit • einem Desinfektionstuch (Schülke Mikrozid®). Pfl egeundReinigung...
Seite 85 Produktspezifikationen Allgemein MS01 Generation Gerätetyp Kontinuierlich messender Vitalparameter-Monitor Anwendung Kontinuierliche Messung von Vitalparametern im äußeren Gehörgang. Messort Äußerer Gehörgang Messwerte Pulsrate, Sauerstoffsättigung (SpO2), Körperkerntem- peratur Statusanzeige RGB-LEDs Vitalparameteranzeige Mobile Anwendung (App): Aktuelle Temperatur (°C), Pulsrate (bpm) und SpO2 (%) in Zahlen. Medizinprodutkklasse Zertifikate Medizinisches CE-Kennzeichen &...
Seite 86 Verfügbare Klein/Small (S) (Sensorkopfgröße Ø 10 mm) Sensorkopfgrößen Mittel/Medium (M) (Sensorkopfgröße Ø 11,5 mm) Groß/Large (L) (Sensorkopfgröße Ø 12,5 mm) Gewicht Ca 7 g Material Silikonkautschuk, medizinische Qualität - ISO 10993-5 /-6 /-11 - USP-Klasse VI Farbe Weiß Akku-Laufzeit Ca 12 Stunden Umgebungstemperatur 15 °C –...
Seite 87 35 °C – 70 °C | bei einem Wasserdampfdruck von bis zu 50 hPa Schutzart IP47 Fremdkörper mit Durchmesser ≥ 1.0 mm, zeitweiliges Untertauchen bis zu einer Tiefe von 1 m Anwendungsteiltyp Lebensdauer 2 Jahre (Gilt auch für alle mitgelieferten Teile und Zubehör) Lieferumfang c-med°...
Seite 88 Funkdatenübertragung Bluetooth Low Energy (BLE) Version 5.0 (rückwärtskompatibel zu 4.2) Frequenz ISM band 2,4 – 2485 GHz Sendeleistung ≤ 0 dBm Unterstützte Dienste Battery Service, Device Information Service, Health Thermometer Service, Heart Rate Service, Pulse Oximeter Service, Custom Profile Verschlüsselung Advanced Encryption Standard (AES) Signalreichweite Ca 10 Meter...
Seite 89 Sensortechnologie Sensortypen Infrarot- und Kontaktthermometer, optische Messung (LEDs und Fotodiode), Beschleunigungsmesser Rohdaten PPG (Rot-, Infrarot- und Umgebungslicht), Beschleunigung Qualitätsindikatoren Qualitätsindex, Perfusionsindex Vitalparameter Pulsrate, Körperkerntemperatur, SpO2 Photoplethysmography (PPG) Sensor Rote LED, infrarote LED and Fotodiode Methode Photoplethysmographie (PPG) Auflösung 24 bit Abtastrate Variabel, Standard 200 Hz Wavelength range...
Seite 90 Infrarot Sensor Infrarot Sensor, berührungslos Messbereich Kalibriert im Umgebungstemperaturbereich von 15 - 40 °C Auflösung 0,01 °C Messgenauigkeit ±0,2 °C Abtastrate Variabel, Standard 0,1 Hz Accelerometer 3-Achsen, linear Messbereich Bis zu ± 156,96 m/s2 Auflösung 16 bit Messgenauigkeit ± 0002 m/s2 Abtastrate Variable, Standard 100 Hz Produktspezifikation...
Seite 91 Vitalparameter Körpertemperatur Infrarot Thermometer, Direktmesswert (Abgleichmodus nicht verfügbar) Messbereich Messbereich: 34 °C – 43 °C Auflösung 0,1 °C Labor-Messgenauigkeit Innerhalb des Messbereichs ± 03 °C zwischen 340 – 350 °C ± 02 °C zwischen 350 – 420 °C ± 03 °C zwischen 420 – 430 °C Außerhalb des Messbereichs (---) Keine Anzeige von Werten Intervall...
Seite 92 Messgenauigkeit ± 4 bpm Intervall Variabel, Standard 1 Hz Sauerstoffsättigung (SpO2) Messbereich 70% – 100% Auflösung Messgenauigkeit ± 3% Intervall Variabel, Standard 1 Hz Zubehör Ladebox MC01 Aufbewahrung, Transport und Aufladen des c-med° Anwendung alpha An- und Ausschalten des In-Ear Sensors Material PC und ABS Blend, schwer entflammbar UL 94 V-0 Produktspezifikation...
Seite 93 Schutzart IP21 Objekte größer als 12,5 mm, Wassertropfen Buchse Micro-USB B Netzteil FJ-SW2050501000E (Typ C) Modell Schutzklasse Anwendung Stromversorgung, Spannungswandler Input 100 – 240 V ~ 50/60 Hz, 0,35 A Max Output 5 V, 1000 mA Stecker Stecker-Typ C (CEE 7/16) Buchse USB A Modell...
Seite 94 Anwendung Stromversorgung, Spannungswandler Input 100 – 240 V ~ 50/60 Hz, 0,5 A Max Output 5 V, 1200 mA Stecker Typ C (CEE 7/16), Typ G (BS 1363), Typ A (NEMA 1) Buchse USB A Ladekabel Modell 2464 OD30 1500 ± 50mm Anwendung Verbindung und Stromversorgung zwischen Netzteil und Ladebox...
Seite 95 Download und Der Software-Download ist mit dem Kauf des Installation Hardware-Produkts kostenlos • Google Play Store für Android • Apple App Store für iOS Version Die Version der installierten Anwendung kann jederzeit auf der App-Seite Über c-med° eingesehen werden Aktualisierungen vorbehalten Produktspezifikation...
Seite 96 Normen und Regularien DIN EN ISO 80601-2-61: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. EN ISO 80601-2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerk- male von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur EN 60601-1: Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1: Allge- meine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der...
Seite 97 wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen. DIN EN ISO 15223-1: Medizinprodukte - Symbole für die Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten. EN 60601-1-11: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische...
Seite 98 Medizinprodukten- Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte Dieses Produkt entspricht den Bestimmungen der EU Richtlinie MDR (EU 2017/745) 2014/53 EV Funkanlagen Richtlinie IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Leb- enszyklus-Prozesse NormenundRegularien...
Seite 99 Unterweisung Der Hersteller empfiehlt die Durchführung einer Schulung nach §4 MPBetreibV / MPBV. Um dies zu erleichtern, stellt cosinuss° eine unterstützende Anleitung zur Verfügung: https://trainingcosinusscom/de Bei Fragen zum richtigen Umgang mit dem Produkt wenden Sie sich bitte an den cosinuss°-Kundendienst...
Seite 100 D-81379 München Telefon: +49 (0)89 740 418 32 Email: support@cosinusscom Internet: wwwcosinusscom Online Support: supportcosinusscom Wir werden Ihre Anfrage innerhalb von 48 Stunden beant- worten und unser Bestes tun, um Ihnen eine praktikable Lösung anzubieten Wenn Sie gesundheitliche Fragen haben,...
Seite 101 Die Produktidentifizierungsnummer, engl. Unique Device Identification (UDI), ist ein maschinenlesbare Kennzeichnung, die als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank dient. Die Cosinuss GmbH als Hersteller identifiziert mit diesem Code das gesamte Produkt und die zugehörigen Teile Dadurch kann cosinuss° im Falle einer Fehlfunktion, eines Defekts oder eines Rückrufs die Herkunft des Produkts...
Seite 102 Sensor UDI NUMMER IDENTIFIER ZIFFERN BESCHREIBUNG GTIN(Länderpräfix, (01) 13+1 Enthält Informationen zu Herstellernummer, Produkt und Hersteller Artikelnummer, und Herstellungsland, um Kontrollziffer) das Produkt weltweit zu identifizieren. Herstellungsdatum (11) Jahr, Monat, Tag (10) Typbezeichnung des Sensors (10) Kennzeichnet Produktionscharge Seriennummer (21) Eindeutige Seriennummer Produktidentifizierungsnummer...
Seite 103 App UDI PARTNUMBER IDENTIFIER ZIFFERN BESCHREIBUNG GTIN(Länderpräfix, 13+1 Enthält Informationen zu Herstellernummer, Produkt und Hersteller Artikelnummer, und Herstellungsland, um Kontrollziffer) das Produkt weltweit zu identifizieren. Applicationidentifier c-med° App Version (8012) (Software version X.xx wird mit jeder neuen number) Aktualisierung hoch gezählt.
Seite 104 Seriennummer Die Seriennummer besteht aus den letzten 6 Ziffern der UDI. cosinuss° verwendet diese Nummer, um das c-med° alpha Monitoringsystem während seiner Verwendung zu verifi zieren. Wofi ndeichdieUDIundSeriennummer? Beide Nummern können einfach gefunden werden: • AufdemIm-OhrSensor • AufdemVerpackungsetikett. •...
Seite 105 Ihnen die folgenden Rechte zu, wobei die Nacherfüllung vorrangig ist: • Ergänzende Leistung • Ermäßigung des Preises • Rückgabe • Entschädigung (für vergebliche Aufwendungen) WARNUNG:Entsorgung WARNUNG:Entsorgung Das Produkt enthält Batterien und recyclebaren Elektromüll: Das Produkt enthält Batterien und recyclebaren Elektromüll: •...
Seite 106 Erklärung Die Cosinuss GmbH kann diese Dienstleistungen nur für Produkte anbieten, die direkt von cosinuss° oder durch von cosinuss° autorisierte Verkäufer verkauft werden. Wenn Sie bei einem anderen Verkäufer gekauft haben, wenden Sie sich bitte für etwaige Ansprüche an diesen.
Seite 107 Empfehlungen ab. Die Cosinuss GmbH ist nicht haftbar für den Missbrauch oder die unbefugte Verwendung des Produkts. Die Cosinuss GmbH ist nicht haftbar für den Verlust oder Missbrauch persönlicher Daten oder des Produkts Der Im-Ohr Sensor enthält keine austauschbaren Teile.
Seite 108 Wo fi nde ich Produktinformation und Beschriftungen? Sensor: • CE Marke, • LOT Nummer, • TYP/Modellnummer • Seriennummer • Größenangabe • 2D data matrix Ladebox • Seriennummer • 2D data matrix • IP Klasse • CE Marke • LOT Nummer •...
Seite 109 Verpackung: • 2D data matrix • Medizinische Produktklasse • Größenangabe • TYP/Modellnummer • CE Marke • GTIN Barcode • UDI • FCC ID, IC ID • Umgebung für Anwendung, Lagerung • und Transport • Sicherheitsinformation • Ladeadaptertyp • Herstellerinformation • Herstellungsdatum Ausstellungsfl äche •...
Seite 112 www�cosinuss�com...

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