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17.5.3 Untersuchungsbereich des Assays
Blut: neg. · 10 · 50 · 250 Erythrocyten/μL
Urobilinogen: norm. · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL
Bilirubin: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL
Protein: neg. · 30 · 100 · 500 mg/dL
Nitrit: neg. · pos.
Keton: neg. · 25 · 100 · 300 mg/dL
Glukose: neg. · norm. · 50 · 150 · ≥ 500 mg/dL
pH: 5 · 6 · 6.5 · 7 · 8 · 9
Spezifisches
Gewicht:
1.025 · 1.030 g/mL
Leukozyten: neg. · 25 · 75 · 500 Leukozyten/μL
17.5.4 Cut-off Konzentration
Die Cut‑Off‑Konzentration (medizinischer Entscheidungsgrenze)
wurde als Konzentration definiert, bei der mindestens 50 % der
Ergebnisse positive sind.
Parameter
Blut
Urobilinogen
Bilirubin
Protein
Nitrit
Keton
Glukose
Leukozyten
Gebrauchsanweisung URYXXON
1.000 · 1.005 · 1.010 · 1.015 · 1.020 ·
Cut‑off‑Konzentration im
®
URYXXON
500
ca. 4 Ery/µL
ca. 2.0 mg/dL
ca. 0.8 mg/dL
ca. 15 mg/dL
ca. 0.05 mg/dL
ca. 10 mg/dL
ca. 35 mg/dL
ca. 10 Leu/µL
®
500 V 2 / 03.22
Gebrauchsanweisung URYXXON
17.6 Empfindlichkeit ändern
HINWEIS
Veränderungen der Empfindlichkeit sind ein massiver
Eingriff in die Messabläufe des Geräts. Veränderungen der
Empfindlichkeit haben Einfluss auf die Messergebnisse. Diese
Ergebnisse müssen verifiziert werden. Ohne Kontrollmöglichkeit
dürfen die Schaltgrenzen nicht verändert werden.
MACHEREY‑NAGEL übernimmt keine Gewährleistung für
Messergebnisse mit veränderter Empfindlichkeit. (siehe Kapitel
17.10 Anmerkungen zur Verwendung, Seite 32).
Es ist möglich die Empfindlichkeit des Geräts zu verändern. Wenn
Sie Änderungen an der Empfindlichkeit vornehmen möchten
wenden Sie sich direkt an Ihren MACHEREY‑NAGEL Kontakt.
17.7 Vergleichsstudie
In einer vergleichenden Studie wurden 240 Urinproben mit
Urinteststreifen
auf
dem
Wettbewerbsgeräten ausgewertet. Die Ergebnisse der Studie
sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Die genaue
Übereinstimmung für die Parameter Blut, Urobilinogen, Bilirubin,
Protein, Nitrit, Ketone, Glukose, pH und Leukozyten beträgt ≥ 80 %
in jedem Fall. Für den Parameter Dichte beträgt die Übereinstimmung
für +/‑1 Bin im Vergleich mit zwei unterschiedlichen Mitbewerben
88 % und 43 %. Die Übereinstimmung für +/‑ 2 Bin beträgt jeweils
100 %. Die gesamte durchschnittliche Übereinstimmung beträgt
91 % und 86 % für den Vergleich mit den beiden Mitbewerbern. Für
+/‑ 1 Bin beträgt die gesamte durchschnittliche Übereinstimmung
100 % und 98 %.
Parameter
Vergleich
URYXXON
Mitbewerber 1***
genaue
Übereinstim-
mung
Blut
84 %
Urobilinogen
94 %
Bilirubin
91 %
Protein
92 %
Nitrit
92 %
Keton
99 %
Glucose
95 %
pH
81 %
Dichte
88 %*
Leukozyten
90 %
Gesamt
91 %
* dieser Wert steht für Übereinstimmung ± 1 Bin
** dieser Wert steht für Übereinstimmung ± 2 Bins
*** ähnliche Geräte von Mitbewerbern mit ähnlichem Verwendungs-
zweck (reflektometrisches Gerät zum automatischen Auslesen von
Urinteststreifen)
®
URYXXON
500
und
Vergleich
®
500 –
URYXXON
Mitbewerber 2***
Übereinstim-
genaue
Übereinstim-
mung ± 1 Bin
Übereinstim-
mung ± 1 Bin
mung
100 %
86 %
100 %
100 %
98 %
100 %
100 %
84 %
100 %
100 %
90 %
100 %
N/A
97 %
N/A
100 %
97 %
100 %
100 %
94 %
100 %
100 %
87 %
99 %
100 %**
43 %*
85 %**
100 %
85 %
99 %
100 %
86 %
98 %
®
500
ähnlichen
®
500 –
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