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Zusammenfassung der Prüfungen
Die SpO
-Genauigkeit und Funktion bei schwacher Perfusion wurden von Nonin Medical, Inc.
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wie folgt geprüft:
Prüfung der SpO
Die SpO
-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern und
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Nichtraucherinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit heller bis dunkler Hautfarbe mit und
ohne Bewegungen in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene arterielle
Hämoglobinsättigung (SpO
Hämoglobinsauerstoff (SaO
Blutproben bestimmt wurde. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben
des zweiten Oximeters über den gesamten SpO
Berechnung der Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen Mittelwertes
(A
-Wert) für alle Probanden nach ISO 80601-2-61, Medizinische Elektrogeräte—Spezielle
rms
Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und notwendige Leistung des
Pulsoximetergerätes für den medizinischen Gebrauch.
Prüfung der Herzfrequenz-Genauigkeit mit Bewegung
Bei diesem Test wurde die Pulsfrequenz-Genauigkeit des Oximeters bei Bewegungsartefakt-
Simulation (durch ein Pulsoximeterprüfgerät initiiert) gemessen. Durch diesen Test wird
bestimmt, ob das Oximeter die Kriterien nach ISO 80601-2-61 für Herzfrequenzerfassung bei
simulierten Bewegungen, Zittern und Bewegungsspitzen erfüllt.
Prüfung für schwache Perfusion
Bei dieser Prüfung wird ein SpO
mit einstellbarer Amplitude bei verschiedenen SpO
muss bei einer Herzfrequenz und SpO
Modulation) eine Genauigkeit nach ISO 80601-2-61 aufrechterhalten.
Funktionsprinzip
Bei der Pulsoximetrie handelt es sich um eine nicht-invasive Methode, anhand derer die
fluktuierenden Signale des Arterienpulses mit rotem und infrarotem Licht gemessen werden,
das durch perfundiertes Gewebe geleitet wird. Mit Sauerstoff angereichertes Blut ist hellrot,
während sauerstoffarmes Blut dunkelrot ist. Aufgrund dieses Farbunterschieds bestimmt das
Pulsoximeter die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO
mit jedem Puls schwankende Sättigungsvolumen anhand des Verhältnisses zwischen
absorbiertem rotem und infrarotem Licht gemessen werden kann.
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-Genauigkeit
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) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen
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) verglichen, der mithilfe eines zweiten Labor-Oximeters aus den
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-Simulator für die Erzeugung einer simulierten Herzfrequenz
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auf der niedrigsten erfassbaren Pulsamplitude (0,3 %
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-Bereich von 70 – 100 % gemessen. Die
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-Sättigungen verwendet. Das Oximeter
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Technische Informationen
), da das
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