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Verbinden des Geräts mit einem medizinischen
System
Für die Einbindung des Geräts in ein medizinisches System muss der Integrator zunächst die
Risiken für Patienten, Bediener und Dritte identifizieren, analysieren und beurteilen.
Änderungen, die nach der Geräteintegration am medizinischen System vorgenommen werden,
können neue Risiken bergen und erfordern die Durchführung zusätzlicher Analysen. Folgende
Änderungen am medizinischen System müssen beurteilt werden:
• Änderung der Systemkonfiguration
• Hinzufügen von Geräten zum System oder Abtrennen von Geräten vom System
• Update oder Aktualisierung von am System angeschlossenen Geräten
Zu den Problemen, die durch vom Benutzer initiierte Systemänderungen auftreten können,
gehören Fehler und Verlust der Daten.
HINWEISE:
• Wird das Gerät über den seriellen Anschluss mit anderen Geräten verbunden, müssen die
Reinigungsanweisungen der einzelnen Geräte befolgt werden.
• Bestätigen, dass alle am Gerät angeschlossenen Gerätschaften für die
Patientenumgebung geeignet sind.
VORSICHT: Bei einem fehlerhaften Netzwerkanschluss (serielles Kabel/Anschlüsse/
!
drahtlose Verbindungen) schlägt die Datenübertragung fehl.
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Kommunikation
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